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米国の急性呼吸窮迫症候群患者の集中治療室入院後に生じる新たな健康上の問題を特定するための観察研究 (SeeMe Tool)

2026年4月1日 更新者:Bayer

米国におけるARDS患者のICU後の罹患率の特定

これは、集中治療室 (ICU) に入院している急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者からすでに収集されたデータを研究する観察研究です。

ARDS は、肺に液体が蓄積して呼吸が困難になる、生命を脅かす病気です。

観察研究では、参加者はいかなるアドバイスも受けず、健康管理の変更も受けず、観察のみが行われます。

ARDS などの重篤な病気で ICU に入院した人は、ICU 滞在中および滞在後に新たな健康上の問題を経験することがよくあります。 身体的、精神的、感情的な障害を含むこれらの健康上の問題は、集中治療後症候群 (PICS) と呼ばれます。 これらの新たな健康問題を早期に特定することで、タイムリーな治療とケアによって人々を助けることができます。

この研究では、研究者らは米国の ARDS 患者の ICU 入院後に生じる健康上の問題を特定したいと考えています。 これを行うために、研究者らは、ICU 入院の前後 1 年間に、ARDS 患者の健康上の問題、治療法、薬、医療機関への受診に関する情報を収集します。

その後、集中治療後症候群(PICS)と言われている領域に健康上の問題があるかどうかを調べることになる。

さらに、入院後 1 年間の医療関連費用を測定し、入院前 1 年間と比較します。

研究者はまた、この情報を、ICUへの入院を必要としない肺炎患者について収集されたデータと比較する予定です。 これは、ICU 滞在によって生じる新たな健康上の問題を特定するのに役立ちます。

データは、2016 年から 2022 年までに Optum Clinformatics Data Mart データベースに保存された参加者の医療請求情報から取得されます。 請求データは米国内の人々のみを対象として収集されます。

研究者は、ARDS のために ICU に入院した参加者から、滞在前後の最大 1 年間のデータを収集します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

640058

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
        • Bayer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Optum Claims のデータに記載されているのは、2016 年 1 月 1 日から 2022 年 10 月 1 日までに集中治療室 (ICU) に入院した急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の成人患者全員です。

説明

包含基準:

  • コホートのインデックス日以前の少なくとも 365 日 (>= 1 年) の継続的な補償範囲
  • 年齢 >= 18 歳
  • 医療制度の外では見られない

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
集中治療室 (ICU) 後の罹患率
2016 年 1 月 1 日から 2022 年 10 月 1 日までの Optum Claims データ内のすべての成人患者。

これは、ICU 入院後の罹患率と時間的に関連する ARDS 診断について詳しく学ぶための疾患研究です。

ARDSは急性呼吸窮迫症候群の略です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:初回入院の1、3、6、12か月前および入院後
罹患率は、併存疾患、処置、投薬、医療利用によって層別化されます。
初回入院の1、3、6、12か月前および入院後
ICU後症候群に関連した罹患率
時間枠:入院後12か月目

PICS 関連の罹患率は、併存疾患、処置、投薬、医療利用によって層別化されます。

PICS は集中治療室後症候群の略です。

入院後12か月目
インシデントの罹患率
時間枠:入院後 1、3、6、12 か月目
インシデントの罹患率は、併存疾患、処置、投薬、医療利用によって階層化されます。
入院後 1、3、6、12 か月目
ICU後症候群関連の事故罹患率
時間枠:入院後 1、3、6、12 か月目
PICS 関連のインシデントの罹患率は、併存疾患、処置、投薬、医療利用によって階層化されます。
入院後 1、3、6、12 か月目
入院前と入院後の有病率の違い
時間枠:入院後 1、3、6、12 か月目
入院後 1、3、6、12 か月目
ICU 入院後 1 年間の医療請求データに基づく平均総医療費
時間枠:入院後12か月目
平均総医療費は、ICU 入院後 1 年間の医療請求データに基づきます。
入院後12か月目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARDS (ICU 入院) と肺炎 (ICU 以外の入院) で観察された PICS ドメイン併存疾患率のランキングにおける探索的で記述的な差異。
時間枠:インデックス入院後 1、3、6、12 か月目

記述的な分析が実行され、ウォーターフォール プロットを使用して、ARDS 後 (ICU 入院) と肺炎 (ICU 入院以外) の軌跡が視覚的に比較されます。

ARDSは急性呼吸窮迫症候群の略です。

インデックス入院後 1、3、6、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月15日

最初の投稿 (実際)

2024年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 22722

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および患者における臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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