Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for å identifisere nye helseproblemer som oppstår etter innleggelse på intensivavdeling hos personer med akutt respiratorisk distress-syndrom i USA (SeeMe Tool)

23. juni 2024 oppdatert av: Bayer

Identifisering av sykelighet etter ICU hos pasienter med ARDS i USA

Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra personer med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) innlagt på en intensivavdeling (ICU) studeres.

ARDS er en livstruende tilstand der væske samler seg i lungene som gjør det vanskelig å puste.

I observasjonsstudier gjøres det kun observasjoner uten at deltakerne får råd eller endringer i helsevesenet.

Personer som er innlagt på intensivavdelingen for alvorlige sykdommer, som ARDS, opplever ofte nye helseproblemer under og etter intensivoppholdet. Disse helseproblemene som kan inkludere fysiske, mentale og/eller følelsesmessige lidelser, kalles post-intensive care syndrome (PICS). Å identifisere disse nye helseproblemene tidlig kan hjelpe folk ved rettidig behandling og omsorg.

I denne studien ønsker forskerne å identifisere eventuelle helseproblemer som oppstår etter ICU-innleggelse hos personer med ARDS i USA (USA). For å gjøre dette vil forskerne samle informasjon om helseproblemer, behandlinger, medisiner og helsebesøk hos personer med ARDS, 1 år før og etter en ICU-innleggelse.

De vil så se om helseproblemene er i områder som har blitt beskrevet som post intensiv care syndrome (PICS).

I tillegg vil de måle helserelaterte kostnader i ett år etter innleggelse og sammenligne det med ett år før innleggelse.

Forskere vil også sammenligne denne informasjonen med data samlet inn for personer med lungebetennelse som ikke trengte innleggelse på intensivavdeling. Dette vil hjelpe dem med å identifisere eventuelle nye helseproblemer som oppstår på grunn av opphold på intensivavdelingen.

Dataene vil komme fra deltakernes medisinske kravinformasjon lagret i Optum Clinformatics Data Mart-databasen fra 2016 til 2022. Kravdataene vil kun bli samlet inn for personer i USA.

Forskere vil samle inn data fra deltakere innlagt på ICU for ARDS i maksimalt 1 år før og etter oppholdet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

140000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter i Optum Claims-data med akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) innlagt på intensivavdeling (ICU) fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kontinuerlig dekning på minst 365 dager (>= 1 år) før indeksdato for kohorten
  • alder >= 18 år
  • ikke sett utenfor helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sykelighet etter intensivavdeling (ICU).
Alle voksne pasienter i Optum kravdata fra 1. januar 2016 til 1. oktober 2022.
Annen: En ICU-innleggelse og en tidsmessig relatert ARDS-diagnose

Dette er en sykdomsstudie for å lære mer om sykelighet etter en ICU-innleggelse og en tidsmessig relatert ARDS-diagnose.

ARDS står for akutt respiratorisk distress syndrome.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: ved 1,3,6 og 12 måneder før og etter indeks sykehusinnleggelse
Sykelighet vil bli stratifisert etter komorbiditeter, prosedyrer, medisiner, bruk av helsetjenester.
ved 1,3,6 og 12 måneder før og etter indeks sykehusinnleggelse
Post ICU Syndrome-relatert sykelighet
Tidsramme: ved 12 måneder post-indeks sykehusinnleggelse

PICS-relatert sykelighet vil bli stratifisert etter komorbiditeter, prosedyrer, medisiner, bruk av helsetjenester.

PICS står for post intensive care unit syndrome.
ved 12 måneder post-indeks sykehusinnleggelse
Hendelsessykelighet
Tidsramme: ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeks sykehusinnleggelse
Hendelsessykelighet vil bli stratifisert etter komorbiditeter, prosedyrer, medisiner, bruk av helsetjenester.
ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeks sykehusinnleggelse
Post ICU Syndrome-relatert hendelsessykelighet
Tidsramme: ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeks sykehusinnleggelse
PICS-relatert hendelsessykelighet vil bli stratifisert etter komorbiditeter, prosedyrer, medisiner, bruk av helsetjenester.
ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeks sykehusinnleggelse
Forskjell i prevalensrater før versus post-indeks sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeks sykehusinnleggelse
ved 1, 3, 6 og 12 måneder etter indeks sykehusinnleggelse
Gjennomsnittlige totale helsekostnader basert på helsetjenesters faktureringsdata i ett år etter indeks ICU-innleggelse
Tidsramme: ved 12 måneder post-indeks sykehusinnleggelse
Gjennomsnittlige totale helsekostnader vil være basert på helsetjenesters faktureringsdata i ett år etter indeksen ICU-innleggelse.
ved 12 måneder post-indeks sykehusinnleggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende, beskrivende forskjell i rangering av komorbiditetsratioene for PICS-domene observert for ARDS (ICU-innleggelser) versus lungebetennelse (ikke-ICU-innleggelser).
Tidsramme: Ved 1, 3, 6 og 12 måneder post-indeks innleggelse

Beskrivende analyser vil bli utført og baner for post ARDS (ICU-innleggelse) versus lungebetennelse (ikke-ICU-innleggelse) vil bli sammenlignet visuelt ved bruk av fosseplott.

ARDS står for akutt respiratorisk distress syndrome.
Ved 1, 3, 6 og 12 måneder post-indeks innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22722

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere