Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k identifikaci nových zdravotních problémů vznikajících po přijetí na jednotku intenzivní péče u lidí se syndromem akutní respirační tísně ve Spojených státech (SeeMe Tool)

22. dubna 2024 aktualizováno: Bayer

Identifikace nemocnosti po JIP u pacientů s ARDS ve Spojených státech

Toto je observační studie, ve které jsou studována data již shromážděná od lidí se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP).

ARDS je život ohrožující stav, při kterém se v plicích hromadí tekutina, což ztěžuje dýchání.

V observačních studiích se provádějí pouze pozorování, aniž by účastníci dostali nějaké rady nebo jakékoli změny ve zdravotní péči.

Lidé, kteří jsou přijati na JIP pro vážná onemocnění, jako je ARDS, často zažívají nové zdravotní problémy během pobytu na JIP a po nich. Tyto zdravotní problémy, které mohou zahrnovat fyzické, duševní a/nebo emoční poruchy, se nazývají syndrom postintenzivní péče (PICS). Včasná identifikace těchto nových zdravotních problémů může lidem pomoci včasnou léčbou a péčí.

V této studii chtějí vědci identifikovat jakékoli zdravotní problémy, které se objeví po přijetí na JIP u lidí s ARDS ve Spojených státech (USA). Za tímto účelem budou výzkumníci shromažďovat informace o zdravotních problémech, léčbě, lécích a návštěvách zdravotní péče u lidí s ARDS 1 rok před a po přijetí na JIP.

Poté se podívají, zda se zdravotní problémy vyskytují v oblastech, které byly popsány jako syndrom po intenzivní péči (PICS).

Kromě toho budou měřit náklady související se zdravotní péčí v jednom roce po přijetí a porovnávat je s rokem před přijetím.

Výzkumníci také porovnají tyto informace s údaji shromážděnými u lidí se zápalem plic, kteří nevyžadovali přijetí na JIP. To jim pomůže identifikovat jakékoli nové zdravotní problémy vzniklé v důsledku pobytů na JIP.

Data budou pocházet z informací o zdravotních nárocích účastníků uložených v databázi Optum Clinformatics Data Mart od roku 2016 do roku 2022. Údaje o nárocích budou shromažďovány pouze pro osoby v USA.

Výzkumníci budou sbírat data od účastníků přijatých na JIP pro ARDS maximálně 1 rok před a po jejich pobytu.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

140000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
        • Bayer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti v Optum Claims data se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) od 1. ledna 2016 do 1. října 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepřetržité pokrytí alespoň 365 dní (>= 1 rok) před indexováním pro kohortu
  • věk >= 18 let
  • není vidět mimo zdravotnický systém

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Morbidita po oddělení intenzivní péče (JIP).
Všichni dospělí pacienti v Optum Claims data od 1. ledna 2016 do 1. října 2022.

Toto je studie onemocnění, která má zjistit více o morbiditě po přijetí na JIP a časově související diagnóze ARDS.

ARDS znamená syndrom akutní respirační tísně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: při přijetí do nemocnice 1, 3, 6 a 12 měsíců před a po indexu
Nemocnost bude stratifikována podle komorbidit, výkonů, léků, využití zdravotní péče.
při přijetí do nemocnice 1, 3, 6 a 12 měsíců před a po indexu
Morbidita související se syndromem po JIP
Časové okno: 12 měsíců po přijetí do nemocnice

Morbidita související s PICS bude stratifikována podle komorbidit, postupů, léků, využití zdravotní péče.

PICS je zkratka pro syndrom na jednotce intenzivní péče.

12 měsíců po přijetí do nemocnice
Incidentová nemocnost
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po přijetí do nemocnice
Incidentová nemocnost bude stratifikována podle komorbidit, výkonů, léků, využití zdravotní péče.
1, 3, 6 a 12 měsíců po přijetí do nemocnice
Nemocnost incidentů souvisejících se syndromem po JIP
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po přijetí do nemocnice
Nemocnost incidentů souvisejících s PICS bude stratifikována podle komorbidit, postupů, léků, využití zdravotní péče.
1, 3, 6 a 12 měsíců po přijetí do nemocnice
Rozdíl v míře prevalence před hospitalizací a po hospitalizaci po indexu
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po přijetí do nemocnice
1, 3, 6 a 12 měsíců po přijetí do nemocnice
Průměrné celkové náklady na zdravotní péči na základě údajů o fakturaci zdravotní péče v roce přijetí na JIP indexu
Časové okno: 12 měsíců po přijetí do nemocnice
Průměrné celkové náklady na zdravotní péči budou založeny na údajích o fakturaci zdravotní péče při přijetí na JIP jeden rok po indexu.
12 měsíců po přijetí do nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Explorativní, popisný rozdíl v hodnocení poměrů komorbidity domény PICS pozorovaných u ARDS (přijetí na JIP) oproti pneumonii (přijetí bez JIP).
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců po přijetí indexu

Budou provedeny deskriptivní analýzy a trajektorie po ARDS (přijetí na JIP) versus pneumonie (přijetí bez JIP) budou vizuálně porovnány pomocí vodopádových grafů.

ARDS znamená syndrom akutní respirační tísně.

1, 3, 6 a 12 měsíců po přijetí indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

3
Předplatit