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미국의 급성 호흡 곤란 증후군 환자의 집중 치료실 입원 후 발생하는 새로운 건강 문제를 확인하기 위한 관찰 연구 (SeeMe Tool)

2024년 4월 22일 업데이트: Bayer

미국 ARDS 환자의 ICU 후 이환율 식별

이는 중환자실(ICU)에 입원한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자로부터 이미 수집된 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다.

ARDS는 폐에 체액이 축적되어 호흡이 어려워지는 생명을 위협하는 상태입니다.

관찰 연구에서는 참가자가 건강 관리에 대한 조언이나 변경을 받지 않고 관찰만 수행됩니다.

ARDS와 같은 심각한 질병으로 ICU에 입원한 사람들은 ICU에 머무르는 동안과 이후에 새로운 건강 문제를 경험하는 경우가 많습니다. 신체적, 정신적 및/또는 정서적 장애를 포함할 수 있는 이러한 건강 문제를 집중 치료 후 증후군(PICS)이라고 합니다. 이러한 새로운 건강 문제를 조기에 식별하면 시기적절한 치료와 관리를 통해 사람들에게 도움이 될 수 있습니다.

본 연구에서 연구자들은 미국(US)에서 ARDS 환자의 중환자실 입원 후 발생하는 건강 문제를 확인하려고 합니다. 이를 위해 연구자들은 ICU 입원 전후 1년 동안 ARDS 환자의 건강 문제, 치료법, 약물, 의료 방문에 대한 정보를 수집할 것입니다.

그런 다음 집중 치료 후 증후군(PICS)으로 설명된 영역에 건강 문제가 있는지 확인할 것입니다.

또한, 입학 후 1년 동안의 의료 관련 비용을 측정하여 입학 전 1년과 비교하게 됩니다.

연구자들은 또한 이 정보를 ICU 입원이 필요하지 않은 폐렴 환자를 위해 수집된 데이터와 비교할 것입니다. 이는 ICU 입원으로 인해 발생하는 새로운 건강 문제를 식별하는 데 도움이 될 것입니다.

데이터는 2016년부터 2022년까지 Optum Clinformatics Data Mart 데이터베이스에 저장된 참가자의 의료 청구 정보에서 제공됩니다. 청구 데이터는 미국에 거주하는 사람들에 대해서만 수집됩니다.

연구자들은 입원 전후 최대 1년 동안 ARDS로 인해 중환자실에 입원한 참가자로부터 데이터를 수집합니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

140000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, 미국, 07981
        • Bayer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2016년 1월 1일부터 2022년 10월 1일까지 중환자실(ICU)에 입원한 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)을 앓고 있는 Optum Claims 데이터의 모든 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 코호트에 대한 최소 365일(>= 1년) 색인 이전 날짜의 연속 적용 범위
  • 나이 >= 18세
  • 의료 시스템 외부에서는 볼 수 없음

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중환자실(ICU) 후 이환율
2016년 1월 1일부터 2022년 10월 1일까지 Optum Claims 데이터에 포함된 모든 성인 환자.

이는 ICU 입원 후 이환율과 일시적으로 관련된 ARDS 진단에 대해 자세히 알아보기 위한 질병 연구입니다.

ARDS는 급성 호흡 곤란 증후군을 의미합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 1,3,6,12개월 전후 지수 병원 입원 시
질병률은 동반질환, 시술, 약물, 의료 활용에 따라 계층화됩니다.
1,3,6,12개월 전후 지수 병원 입원 시
ICU 후 증후군 관련 이환율
기간: 인덱스 병원 입원 후 12개월에

PICS 관련 질병률은 동반 질병, 절차, 약물, 의료 활용에 따라 계층화됩니다.

PICS는 집중 치료실 후 증후군을 의미합니다.

인덱스 병원 입원 후 12개월에
사고 이환율
기간: 지수 후 1, 3, 6, 12개월에 병원 입원 시
사고 이병률은 동반 질환, 절차, 약물, 의료 활용에 따라 계층화됩니다.
지수 후 1, 3, 6, 12개월에 병원 입원 시
ICU 후 증후군 관련 사고 이환율
기간: 지수 후 1, 3, 6, 12개월에 병원 입원 시
PICS 관련 사고 이병률은 동반 질환, 절차, 약물, 의료 활용에 따라 계층화됩니다.
지수 후 1, 3, 6, 12개월에 병원 입원 시
입원 전과 입원 후 유병률의 차이
기간: 지수 후 1, 3, 6, 12개월에 병원 입원 시
지수 후 1, 3, 6, 12개월에 병원 입원 시
지수 ICU 입원 후 1년 동안의 의료 청구 데이터를 기준으로 한 평균 총 의료 비용
기간: 인덱스 병원 입원 후 12개월에
평균 총 의료 비용은 지수 ICU 입원 후 1년 동안의 의료 청구 데이터를 기준으로 합니다.
인덱스 병원 입원 후 12개월에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ARDS(ICU 입원) 대 폐렴(비 ICU 입원)에 대해 관찰된 PICS 영역 동반 질환 비율 순위의 탐색적, 설명적 차이입니다.
기간: 지수 후 1, 3, 6, 12개월에 입원 시

서술적 분석이 수행되고 ARDS 이후(ICU 입원) 대 폐렴(ICU 입원 아님)의 궤적이 폭포 도표를 사용하여 시각적으로 비교됩니다.

ARDS는 급성 호흡 곤란 증후군을 의미합니다.

지수 후 1, 3, 6, 12개월에 입원 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구의 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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