食物摂取がベルベリン動態に及ぼす影響 (BERKI-3)
ベルベリン動態に対する食物摂取の影響 - BERKI-3
CYP2D6 酵素と有機カチオントランスポーター 1 の遺伝的変異体がベルベリン (BERKI-1) の動態に及ぼす影響が最近研究されました。 有意な性差が観察された。 これらの結果は、ベルベリン動態に対する女性ホルモン周期の影響を調査する BERKI-2 研究につながりました。 この研究では、女性は月経周期の前半に1回、後半に1回ベルベリンを単回摂取し、男性はベルベリンを単回摂取する対照群として働きました。 私たちの予想に反して、以前に観察された性差は確認できませんでした。
BERKI-1 と BERKI-2 の両方の研究において、血漿濃度曲線は 2 つのピークを示しました。 1回目はベルベリン摂取の約2〜3時間後、2回目はベルベリン摂取の約5時間後です。 参加者全員は朝、絶食状態でベルベリンを単回摂取し、ベルベリン摂取の4時間後に食事を摂りました。 食事摂取後すぐに、血漿濃度曲線は再びピークに達しました。BERKI-3 では、ベルベリンの生物学的利用能と動態特性に対する食物摂取の影響を調査します。 血糖コントロールに対するベルベリンの影響が疑われるため、正午の食後にインスリンとグルコースも測定します。
BERKI-1 および 2 と同様に、ベルベリンを 1 回投与した後、時間に応じて血液および尿のサンプルが収集されます。 1 回目は液体クロマトグラフィーと質量分析法によるベルベリン代謝産物の測定によるものです。1 回分は絶食状態で、残りの 2 回分は軽食または高カロリーの食事の後にそれぞれ摂取されます。
男女同比率の健康なボランティア24名が登録します。
調査の概要
詳細な説明
登録された参加者は全員、10 時間絶食状態で臨床研究ユニットに到着します。 すべてのボランティアは、250 ml の静水とともに 1000 mg のベルベリン (2 カプセル) を単回投与されます。 摂取は空腹時、または軽カロリーの食事（トースト 2 枚、バター、チーズ、マーマレード）、または高カロリーの食事（バターを塗ったトースト 2 枚、目玉焼き 2 枚、ベーコン 2 枚、ハッシュブラウン 3 枚、および全乳240ml）をそれぞれ。 これらの異なる摂取の間には、少なくとも 1 週間の間隔があります。 絶食 - 軽い食事 - 重い食事の研究訪問の順序はランダム化されます。
定義された時点 (ベースライン; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 時間) で合計 12 個の血液サンプルを採取します。 各時点で、血液は血漿を収集するためのチューブに収集されます。 さらに、グルコースとインスリンの測定のために、4 時間、5 時間、6 時間の時点で血液サンプルを採取します。
参加者は正午の食事までの1時間ごとに100mlの炭酸水を飲み、腸の蠕動運動を刺激し、カプセルの輸送を促進します。 ボランティアはベルベリン摂取後 4 時間はベッドで過ごすように求められますが、その後は臨床研究ユニット内を自由に移動できます。 2時間後には紅茶またはコーヒーが提供され、4時間後には食事が提供されます。
尿は投与後最初の 8 時間で採取されます。 参加者は投与後最初の8時間は薬理学研究所の臨床研究ユニットに滞在します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17487
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CYP2D6 および OCT1 の野生型遺伝子型
- 研究の目的と計画を理解している
- 契約上の能力があり、署名済みのインフォームドコンセントフォームを提供する
- 健康な状態、または軽度および/または十分に治療されたアレルギー、喘息、高血圧、整形外科疾患
除外基準:
- BMI ≤18,5kg/m2 かつ ≥29,9 kg/m2
- 女性のみ：妊娠または授乳期間がわかっている
- 女性のみ：スクリーニングまたはその他の研究訪問時に妊娠検査陽性
- 貧血：男性ではHb < 13 g/dl (8,07 mmol/l)、女性では< 12 g/dl (7,45 mmol/l)
- 肝機能検査の上昇（ALAT、ASAT、yGT、ビリルビン > 2xULN）
- 腎機能の低下 (eGFRMDRD < 60ml/分/1,7m2)
- 現在精神的に不安定な状態
- 週に2回以上娯楽用ドラッグを使用する
- 静脈状態が悪く、末梢静脈カテーテルを留置して定期的に血液を採取することが不可能になる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：絶食状態でのベルベリン摂取量
絶食状態でベルベリン1000mgを摂取（最後の食事の摂取：治験訪問前日の20時まで）
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２つのカプセルに入った１０００ｍｇのベルベリンの単回投与を、対照条件として一晩の絶食条件で２５０ｍｌの静水とともに投与する。
2 つの介入部門では、ベルベリン動態に対するさまざまな食事の影響をテストします。
定義された時点（ベースライン、1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 時間）で合計 12 個の血液サンプルが採取されます。
グルコースおよびインスリンの測定では、血液サンプルを 4 時間、5 時間、および 6 時間の時点で採取します。
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アクティブコンパレータ：低カロリーの食事後のベルベリン摂取
軽めのカロリーの食事（トースト2枚、バター、チーズ、マーマレード）の後に1000mgのベルベリンを摂取
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２つのカプセルに入った１０００ｍｇのベルベリンの単回投与を、対照条件として一晩の絶食条件で２５０ｍｌの静水とともに投与する。
2 つの介入部門では、ベルベリン動態に対するさまざまな食事の影響をテストします。
定義された時点（ベースライン、1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 時間）で合計 12 個の血液サンプルが採取されます。
グルコースおよびインスリンの測定では、血液サンプルを 4 時間、5 時間、および 6 時間の時点で採取します。
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アクティブコンパレータ：高カロリーの食事後のベルベリン摂取
高カロリーの食事（バタートースト2枚、目玉焼き2枚、ベーコンスライス2枚、ハッシュブラウン3枚、全乳240ml）後のベルベリン1000mg摂取）
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２つのカプセルに入った１０００ｍｇのベルベリンの単回投与を、対照条件として一晩の絶食条件で２５０ｍｌの静水とともに投与する。
2 つの介入部門では、ベルベリン動態に対するさまざまな食事の影響をテストします。
定義された時点（ベースライン、1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 時間）で合計 12 個の血液サンプルが採取されます。
グルコースおよびインスリンの測定では、血液サンプルを 4 時間、5 時間、および 6 時間の時点で採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絶食時と摂食時におけるベルベリン血漿濃度
時間枠：24時間
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絶食状態と摂食状態の間のベルベリン血漿濃度の差。曲線下面積 (AUC0-24h) として表されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベルベリン血漿中濃度の軽食と重食の比較
時間枠：24時間
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軽い食事と重い食事の後のベルベリン血漿濃度の差。曲線下面積 (AUC0-24h) として表されます。
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖濃度
時間枠：2時間
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絶食状態と摂食状態の両方における、ベルベリンの単回投与後の 2 時間にわたる血糖の AUC。
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2時間
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血中インスリン濃度
時間枠：2時間
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絶食状態と摂食状態の両方での、ベルベリンの単回投与後の 2 時間にわたる血中インスリンの AUC。
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2時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Engeli, Prof.、Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。