Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu potravy na berberinskou kinetiku (BERKI-3)

15. února 2024 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Vliv příjmu potravy na berberinovou kinetiku - BERKI-3

Nedávno byl studován vliv genetických variant enzymu CYP2D6 a transportéru organických kationtů 1 na kinetiku berberinu (BERKI-1). Byl pozorován významný rozdíl mezi pohlavími. Tyto výsledky vedly ke studii BERKI-2, zkoumající vliv ženského hormonálního cyklu na kinetiku berberinu. V této studii ženy užily jednu dávku berberinu jednou v první a jednou v druhé polovině svého menstruačního cyklu, muži sloužili jako kontrolní skupina s požitím jedné dávky berberinu. Na rozdíl od našeho očekávání se dříve pozorovaný rozdíl mezi pohlavími nepodařilo potvrdit.

V obou studiích BERKI-1 a 2 vykazovala křivka plazmatické koncentrace dva vrcholy. První po 2-3 hodinách a druhý po přibližně 5 hodinách příjmu berberinu. Všichni účastníci užili jednu dávku berberinu ráno nalačno a 4 hodiny po požití berberinu snědli jídlo. Krátce po příjmu potravy křivka plazmatické koncentrace opět dosáhla vrcholu BERKI-3 bude zkoumat dopad příjmu potravy na biologickou dostupnost berberinu a kinetické vlastnosti. Vzhledem k předpokládanému vlivu berberinu na glykemickou kontrolu budeme měřit také inzulin a glukózu po jídle v poledne.

Stejně jako v BERKI-1 a 2 budou časově závislé vzorky krve a moči odebírány po jedné dávce berberinu. Jedna Měřením metabolitů berberinu pomocí kapalinové chromatografie a Mass-spec Jedna dávka se podá nalačno a další dvě po lehkém nebo vysoce kalorickém jídle.

Zapsáno bude 24 zdravých dobrovolníků se stejným poměrem mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni zapsaní účastníci přijdou na 10 hodin nalačno do oddělení klinického výzkumu. Každý dobrovolník dostane jednu dávku 1000 mg berberinu (dvě kapsle) s 250 ml neperlivé vody. Příjem bude buď nalačno, nebo po lehkém kalorickém jídle (2 toasty, máslo, sýr, marmeláda), nebo vysoce kalorickém jídle (2 toasty s máslem, 2 smažená vejce, 2 plátky slaniny, 3 hnědá a 240 ml plnotučného mléka), resp. Mezi těmito různými příjmy bude alespoň jeden týden. Pořadí studijních návštěv nalačno – lehké jídlo – těžké jídlo bude randomizováno.

Odebereme celkem 12 vzorků krve v definovaných časových bodech (výchozí stav; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h). V každém časovém bodě bude krev odebírána do zkumavky pro odběr plazmy. Navíc pro měření glukózy a inzulinu získáme vzorky krve ve 4 h, 5 h a 6 h.

Každou hodinu až do poledne vypijí účastníci 100 ml perlivé vody, která stimuluje střevní peristaltiku a podporuje transport kapsle. Dobrovolníci jsou požádáni, aby po požití berberinu zůstali čtyři hodiny na lůžku, ale poté se mohou volně pohybovat v oddělení klinického výzkumu. Po 2 hodinách jim bude podáván čaj nebo káva a po 4 hodinách jídlo.

Moč bude odebírána prvních 8 hodin po podání. Prvních 8 hodin po podání zůstanou účastníci v oddělení klinického výzkumu Farmakologického ústavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • genotypy divokého typu pro CYP2D6 a OCT1
  • rozumí účelu a designu studie
  • smluvně způsobilý a poskytne podepsaný informovaný souhlas
  • zdravý stav nebo mírné a/nebo dobře léčené formy alergií, astmatu, hypertenze a ortopedických onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≤ 18,5 kg/m2 a ≥ 29,9 kg/m2
  • pouze u žen: známé období těhotenství nebo kojení
  • pouze u žen: pozitivní těhotenský test při screeningu nebo jakékoli jiné studijní návštěvě
  • danimie: Hb < 13 g/dl (8,07 mmol/l) u mužů nebo < 12 g/dl (7,45 mmol/l) u žen
  • zvýšené jaterní testy (ALAT, AST, yGT, bilirubin > 2x ULN)
  • snížená funkce ledvin (eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7 m2)
  • momentálně psychicky labilní
  • užívání rekreačních drog více než dvakrát týdně
  • špatné žilní stavy, které znemožňují zavést periferní žilní katétr a pravidelně jím odebírat krev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Příjem berberinu nalačno
Příjem 1000 mg berberinu nalačno (příjem posledního jídla: před 20:00 v den před studijní návštěvou)
Jiný: příjem potravy
Jedna dávka 1000 mg berberinu ve dvou kapslích bude podána s 250 ml neperlivé vody ve stavu nalačno přes noc jako kontrolní stav. Dvě intervenční ramena budou testovat účinek různých jídel na kinetiku berberinu.
Aktivní komparátor: Příjem berberinu po nízkokalorickém jídle
Příjem 1000 mg berberinu po lehkém kalorickém jídle (příjem posledního jídla: před 20:00 v den před studijní návštěvou)
Jiný: příjem potravy
Jedna dávka 1000 mg berberinu ve dvou kapslích bude podána s 250 ml neperlivé vody ve stavu nalačno přes noc jako kontrolní stav. Dvě intervenční ramena budou testovat účinek různých jídel na kinetiku berberinu.
Aktivní komparátor: Příjem berberinu po vysoce kalorickém jídle
Příjem 1000 mg berberinu po vysoce kalorickém jídle (příjem posledního jídla: před 20:00 v den před studijní návštěvou)
Jiný: příjem potravy
Jedna dávka 1000 mg berberinu ve dvou kapslích bude podána s 250 ml neperlivé vody ve stavu nalačno přes noc jako kontrolní stav. Dvě intervenční ramena budou testovat účinek různých jídel na kinetiku berberinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace berberinu v plazmě nalačno vs
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl plazmatických koncentrací berberinu mezi stavem nalačno a po jídle, vyjádřený jako plocha pod křivkou (AUC0-24h).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace berberinu lehké versus těžké jídlo
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl plazmatických koncentrací berberinu po lehkém a těžkém jídle, vyjádřený jako plocha pod křivkou (AUC0-24h).
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: 2 hodiny
AUC glykémie za dvě hodiny po jednotlivých dávkách berberinu, jak nalačno, tak po jídle.
2 hodiny
Koncentrace inzulínu v krvi
Časové okno: 2 hodiny
AUC krevního inzulínu během dvou hodin po jednotlivých dávkách berberinu, jak nalačno, tak po jídle.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medicine Greifswald

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IPHA-2024-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na příjem potravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit