Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Berberinkinetik (BERKI-3)
Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Berberinkinetik – BERKI-3
Der Einfluss genetischer Varianten des CYP2D6-Enzyms und des Organic Cation Transporter 1 auf die Kinetik von Berberin (BERKI-1) wurde kürzlich untersucht. Es wurde ein signifikanter Geschlechtsunterschied beobachtet. Diese Ergebnisse führten zur BERKI-2-Studie, in der der Einfluss des weiblichen Hormonzyklus auf die Berberinkinetik untersucht wurde. In dieser Studie nahmen Frauen einmal in der ersten und einmal in der zweiten Hälfte ihres Menstruationszyklus eine Einzeldosis Berberin ein. Männer dienten als Kontrollgruppe und nahmen jeweils eine Einzeldosis Berberin ein. Entgegen unseren Erwartungen konnte der zuvor beobachtete Geschlechtsunterschied nicht bestätigt werden.
Sowohl in den BERKI-1- als auch in den BERKI-2-Studien wies die Plasmakonzentrationskurve zwei Spitzen auf. Die erste nach etwa 2-3 Stunden und die zweite nach etwa 5 Stunden Berberin-Einnahme. Alle Teilnehmer nahmen morgens unter nüchternen Bedingungen eine Einzeldosis Berberin ein und aßen 4 Stunden nach der Berberineinnahme eine Mahlzeit. Kurz nach der Nahrungsaufnahme erreichte die Plasmakonzentrationskurve erneut ihren Höhepunkt. BERKI-3 wird den Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit von Berberin und die kinetischen Eigenschaften untersuchen. Aufgrund des vermuteten Einflusses von Berberin auf die Blutzuckerkontrolle werden wir auch Insulin und Glukose nach der Mittagsmahlzeit messen.
Wie bei BERKI-1 und 2 werden nach einer einzelnen Berberindosis zeitabhängig Blut- und Urinproben entnommen. Eine durch Messung der Berberin-Metaboliten mittels Flüssigchromatographie und Massenspektrometer. Eine Dosis wird im nüchternen Zustand und die anderen beiden nach einer leichten bzw. kalorienreichen Mahlzeit eingenommen.
Es werden 24 gesunde Freiwillige mit einem gleichen Verhältnis von Männern und Frauen eingeschrieben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle eingeschriebenen Teilnehmer kommen unter Fastenbedingungen für 10 Stunden in die klinische Forschungseinheit. Jeder Freiwillige erhält eine Einzeldosis von 1000 mg Berberin (zwei Kapseln) mit 250 ml stillem Wasser. Die Einnahme erfolgt entweder im nüchternen Zustand oder nach einer kalorienarmen Mahlzeit (2 Toast, Butter, Käse, Marmelade) oder einer kalorienreichen Mahlzeit (2 Toast mit Butter, 2 Spiegeleier, 2 Scheiben Speck, 3 Rösti usw.). 240 ml Vollmilch). Zwischen diesen unterschiedlichen Einnahmemengen liegt mindestens eine Woche. Die Reihenfolge der Studienbesuche zum Fasten – leichte Mahlzeit – schwere Mahlzeit wird randomisiert.
Wir werden zu definierten Zeitpunkten (Ausgangswert; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h) eine Gesamtmenge von 12 Blutproben entnehmen. Zu jedem Zeitpunkt wird Blut in einem Röhrchen zum Sammeln von Plasma gesammelt. Darüber hinaus werden wir für Glukose- und Insulinmessungen nach 4, 5 und 6 Stunden Blutproben entnehmen.
Bis zur Mittagsmahlzeit trinken die Teilnehmer stündlich 100 ml Mineralwasser, um die Darmperistaltik anzuregen und den Transport der Kapsel zu fördern. Freiwillige werden gebeten, nach der Einnahme von Berberin vier Stunden lang im Bett zu bleiben, dürfen sich dann aber in der klinischen Forschungseinheit frei bewegen. Nach 2 Stunden wird ihnen Tee oder Kaffee serviert und nach 4 Stunden wird ihnen eine Mahlzeit serviert.
Der Urin wird in den ersten 8 Stunden nach der Verabreichung gesammelt. Die Teilnehmer bleiben in den ersten 8 Stunden nach der Verabreichung in der klinischen Forschungseinheit des Instituts für Pharmakologie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Engeli, Prof.
- Telefonnummer: +49 3834865633
- E-Mail: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christin Jeschke
- Telefonnummer: +49 1746471584
- E-Mail: Christin.Jeschke@med.uni-greifswald.de
Studienorte
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17487
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
-
Kontakt:
- Stefan Engeli, Prof.
- Telefonnummer: +49 3834865633
- E-Mail: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
-
Hauptermittler:
- Stefan Engeli, Prof.
-
Kontakt:
- Christin Jeschke
- Telefonnummer: +491746471584
- E-Mail: Christin.Jeschke@med.uni-greifswald.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wildtyp-Genotypen für CYP2D6 und OCT1
- versteht den Zweck und das Design der Studie
- vertragsfähig ist und eine unterzeichnete Einverständniserklärung vorlegt
- gesunder Zustand oder leichte und/oder gut behandelte Formen von Allergien, Asthma, Bluthochdruck und orthopädischen Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- BMI ≤18,5 kg/m2 und ≥29,9 kg/m2
- nur bei Frauen: bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- nur bei Frauen: positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder einem anderen Studienbesuch
- Danämie: Hb < 13 g/dl (8,07 mmol/l) bei Männern oder < 12 g/dl (7,45 mmol/l) bei Frauen
- erhöhte Leberfunktionswerte (ALAT, ASAT, yGT, Bilirubin > 2xULN)
- verminderte Nierenfunktion (eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7 m2)
- derzeit psychisch instabil
- Konsum von Freizeitdrogen mehr als zweimal pro Woche
- schlechte Venenverhältnisse, die es unmöglich machen, einen peripheren Venenkatheter zu legen und regelmäßig Blut durch diesen zu entnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Berberin-Einnahme im nüchternen Zustand
Einnahme von 1000 mg Berberin im nüchternen Zustand (Einnahme der letzten Mahlzeit: vor 20:00 Uhr am Tag vor dem Studienbesuch)
|
Als Kontrollbedingung wird eine Einzeldosis von 1000 mg Berberin in zwei Kapseln mit 250 ml stillem Wasser im nächtlichen Fastenzustand verabreicht.
Die beiden Interventionsarme werden die Wirkung verschiedener Mahlzeiten auf die Berberinkinetik testen.
|
|
Aktiver Komparator: Berberin-Einnahme nach einer kalorienarmen Mahlzeit
Einnahme von 1000 mg Berberin nach einer kalorienarmen Mahlzeit (Einnahme der letzten Mahlzeit: vor 20:00 Uhr am Tag vor dem Studienbesuch)
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Als Kontrollbedingung wird eine Einzeldosis von 1000 mg Berberin in zwei Kapseln mit 250 ml stillem Wasser im nächtlichen Fastenzustand verabreicht.
Die beiden Interventionsarme werden die Wirkung verschiedener Mahlzeiten auf die Berberinkinetik testen.
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|
Aktiver Komparator: Berberin-Einnahme nach einer kalorienreichen Mahlzeit
Einnahme von 1000 mg Berberin nach einer kalorienreichen Mahlzeit (Einnahme der letzten Mahlzeit: vor 20:00 Uhr am Tag vor dem Studienbesuch)
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Als Kontrollbedingung wird eine Einzeldosis von 1000 mg Berberin in zwei Kapseln mit 250 ml stillem Wasser im nächtlichen Fastenzustand verabreicht.
Die beiden Interventionsarme werden die Wirkung verschiedener Mahlzeiten auf die Berberinkinetik testen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berberin-Plasmakonzentration nüchtern vs. gefüttert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschied der Berberin-Plasmakonzentrationen zwischen dem nüchternen und dem nüchternen Zustand, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC0-24h).
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Berberin-Plasmakonzentrationen leichte vs. schwere Mahlzeit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Unterschied der Berberin-Plasmakonzentrationen nach einer leichten und schweren Mahlzeit, ausgedrückt als Fläche unter der Kurve (AUC0-24h).
|
24 Stunden
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
AUC des Blutzuckers über zwei Stunden nach Einzeldosen von Berberin, sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand.
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2 Stunden
|
|
Insulinkonzentration im Blut
Zeitfenster: 2 Stunden
|
AUC von Blutinsulin über zwei Stunden nach Einzeldosen von Berberin, sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IPHA-2024-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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