Impact de la prise alimentaire sur la cinétique de la berbérine (BERKI-3)
Impact de la prise alimentaire sur la cinétique de la berbérine - BERKI-3
L'influence des variantes génétiques de l'enzyme CYP2D6 et de l'Organic Cation Transporter 1 sur la cinétique de la berbérine (BERKI-1) a été récemment étudiée. Une différence significative selon le sexe a été observée. Ces résultats conduisent à l'étude BERKI-2, étudiant l'influence du cycle hormonal féminin sur la cinétique de la berbérine. Dans cette étude, les femmes ont pris une dose unique de berbérine une fois au cours de la première et une fois au cours de la seconde moitié de leur cycle menstruel, les hommes ont servi de groupe témoin en ingérant une dose unique de berbérine. Contrairement à nos attentes, la différence observée précédemment entre les sexes n’a pas pu être confirmée.
Dans les études BERKI-1 et 2, la courbe de concentration plasmatique présentait deux pics. Le premier après environ 2-3 heures et le second après environ 5 heures de consommation de berbérine. Tous les participants ont pris une dose unique de berbérine à jeun le matin et 4 heures après la prise de berbérine, ils ont pris un repas. Peu de temps après la prise d'un repas, la courbe de concentration plasmatique a de nouveau atteint un sommet. BERKI-3 étudiera l'impact de la prise alimentaire sur la biodisponibilité de la berbérine et ses propriétés cinétiques. Compte tenu de l'influence suspectée de la berbérine sur le contrôle glycémique, nous mesurerons également l'insuline et le glucose après le repas de midi.
Comme dans BERKI-1 et 2, des échantillons de sang et d'urine en fonction du temps seront prélevés après une dose unique de berbérine. Une en mesurant les métabolites de la berbérine par chromatographie liquide et masse-spec. Une dose sera prise à jeun et les deux autres après un repas léger ou riche en calories, respectivement.
24 volontaires en bonne santé avec un ratio égal d'hommes et de femmes seront inscrits.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants inscrits viendront à jeun pendant 10 h à l'unité de recherche clinique. Chaque volontaire recevra une dose unique de 1000 mg de berbérine (deux capsules) avec 250 ml d'eau plate. L'apport se fera soit à jeun, soit après un repas léger (2 toasts, beurre, fromage, marmelade), ou un repas riche en calories (2 toasts avec du beurre, 2 œufs au plat, 2 tranches de bacon, 3 pommes de terre rissolées et 240 ml de lait entier), respectivement. Entre ces différentes prises, il y aura au moins une semaine. L'ordre des visites d'étude à jeun - repas légers - repas copieux sera randomisé.
Nous prélèverons une quantité totale de 12 échantillons de sang à des moments définis (référence ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 24 h). À chaque instant, le sang sera collecté dans un tube pour collecter le plasma. De plus, pour les mesures de glucose et d'insuline, nous obtiendrons des échantillons de sang à 4 h, 5 h et 6 h.
Toutes les heures jusqu'au repas de midi, les participants boiront 100 ml d'eau gazeuse pour stimuler le péristaltisme intestinal et favoriser le transport de la capsule. Les volontaires sont priés de rester au lit pendant quatre heures après la prise de berbérine, mais sont ensuite autorisés à se déplacer librement dans l'unité de recherche clinique. Après 2 heures, du thé ou du café leur sera servi et après 4 heures, un repas leur sera servi.
L'urine sera collectée dans les 8 heures suivant l'administration. Les participants resteront dans l'unité de recherche clinique de l'Institut de pharmacologie pendant les 8 premières heures après l'administration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17487
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- génotypes de type sauvage pour CYP2D6 et OCT1
- comprend le but et la conception de l’étude
- capable de contracter et fournit un formulaire de consentement éclairé signé
- état de santé ou formes légères et/ou bien traitées d'allergies, d'asthme, d'hypertension et de maladies orthopédiques
Critère d'exclusion:
- IMC ≤18,5kg/m2 et ≥29,9 kg/m2
- uniquement chez la femme : période de grossesse ou d'allaitement connue
- uniquement chez la femme : test de grossesse positif lors du dépistage ou de toute autre visite d'étude
- danémie : Hb < 13 g/dl (8,07 mmol/l) chez l'homme ou < 12 g/dl (7,45 mmol/l) chez la femme
- tests de fonction hépatique élevés (ALAT, ASAT, yGT, bilirubine > 2xULN)
- fonction rénale réduite (eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7 m2)
- actuellement mentalement instable
- consommation de drogues récréatives plus de deux fois par semaine
- de mauvaises conditions veineuses qui rendent impossible la pose d'un cathéter veineux périphérique et le prélèvement régulier de sang à travers celui-ci
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Prise de berbérine à jeun
Prise de 1000 mg de berbérine à jeun (prise du dernier repas : avant 20h00 la veille de la visite d'étude)
|
Une dose unique de 1000 mg de berbérine en deux gélules sera administrée avec 250 ml d'eau plate à jeun pendant la nuit comme condition de contrôle.
Les deux bras d'intervention testeront l'effet de différents repas sur la cinétique de la berbérine.
Une quantité totale de 12 échantillons de sang à des moments définis (référence ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 24 h) sera prélevée.
Pour les mesures de glucose et d'insuline, des échantillons de sang seront obtenus à 4 h, 5 h et 6 h.
|
|
Comparateur actif: Apport de berbérine après un repas faible en calories
Apport de 1000 mg de berbérine après un repas léger calorique (2 tartines, beurre, fromage, marmelade)
|
Une dose unique de 1000 mg de berbérine en deux gélules sera administrée avec 250 ml d'eau plate à jeun pendant la nuit comme condition de contrôle.
Les deux bras d'intervention testeront l'effet de différents repas sur la cinétique de la berbérine.
Une quantité totale de 12 échantillons de sang à des moments définis (référence ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 24 h) sera prélevée.
Pour les mesures de glucose et d'insuline, des échantillons de sang seront obtenus à 4 h, 5 h et 6 h.
|
|
Comparateur actif: Apport de berbérine après un repas riche en calories
Apport de 1000 mg de berbérine après un repas riche en calories (2 toasts au beurre, 2 œufs au plat, 2 tranches de bacon, 3 pommes de terre rissolées et 240 ml de lait entier)
|
Une dose unique de 1000 mg de berbérine en deux gélules sera administrée avec 250 ml d'eau plate à jeun pendant la nuit comme condition de contrôle.
Les deux bras d'intervention testeront l'effet de différents repas sur la cinétique de la berbérine.
Une quantité totale de 12 échantillons de sang à des moments définis (référence ; 1 ; 2 ; 3 ; 4 ; 5 ; 6 ; 7 ; 8 ; 24 h) sera prélevée.
Pour les mesures de glucose et d'insuline, des échantillons de sang seront obtenus à 4 h, 5 h et 6 h.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique de berbérine à jeun vs nourrie
Délai: 24 heures
|
Différence des concentrations plasmatiques de berbérine entre les personnes à jeun et nourries, exprimée en aire sous la courbe (ASC0-24h).
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations plasmatiques de berbérine repas léger ou repas copieux
Délai: 24 heures
|
Différence des concentrations plasmatiques de berbérine après un repas léger et copieux, exprimée en aire sous la courbe (ASC0-24h).
|
24 heures
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentrations de glucose dans le sang
Délai: 2 heures
|
ASC de la glycémie sur deux heures après des doses uniques de berbérine, à jeun et après avoir mangé.
|
2 heures
|
|
Concentrations d'insuline dans le sang
Délai: 2 heures
|
ASC de l'insuline sanguine sur deux heures après des doses uniques de berbérine, à jeun et après avoir mangé.
|
2 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IPHA-2024-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .