Impacto da ingestão de alimentos na cinética da berberina (BERKI-3)
Impacto da ingestão alimentar na cinética da berberina - BERKI-3
A influência de variantes genéticas da enzima CYP2D6 e do transportador de cátions orgânicos 1 na cinética da berberina (BERKI-1) foi recentemente estudada. Uma diferença significativa entre os sexos foi observada. Estes resultados conduzem ao estudo BERKI-2, que investiga a influência do ciclo hormonal feminino na cinética da berberina. Neste estudo, as mulheres tomaram uma dose única de berberina uma vez na primeira e uma vez na segunda metade do ciclo menstrual, os homens serviram como grupo de controle que ingeriu uma dose única de berberina. Contrariamente às nossas expectativas, a diferença sexual observada anteriormente não pôde ser confirmada.
Nos estudos BERKI-1 e 2, a curva de concentração plasmática exibiu dois picos. A primeira após cerca de 2-3 horas e a segunda após aproximadamente 5 horas de ingestão de berberina. Todos os participantes tomaram uma dose única de berberina em jejum pela manhã e 4 horas após a ingestão de berberina, fizeram uma refeição. Logo após a ingestão da refeição, a curva de concentração plasmática atingiu novamente o pico. O BERKI-3 irá investigar o impacto da ingestão de alimentos na biodisponibilidade da berberina e nas propriedades cinéticas. Dada a suspeita de influência da berberina no controle glicêmico, também mediremos a insulina e a glicose após a refeição ao meio-dia.
Tal como em BERKI-1 e 2, amostras de sangue e urina dependentes do tempo serão recolhidas após uma dose única de berberina. Um Medindo os metabólitos da berberina por Cromatografia Líquida e Especificação de Massa Uma dose será tomada em jejum e as outras duas após uma refeição leve ou altamente calórica, respectivamente.
Serão inscritos 24 voluntários saudáveis com proporção igual de homens e mulheres.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes inscritos comparecerão em jejum de 10 horas à Unidade de Pesquisa Clínica. Cada voluntário receberá uma dose única de 1000 mg de berberina (duas cápsulas) com 250 ml de água sem gás. A ingestão será em jejum, ou após uma refeição pouco calórica (2 torradas, manteiga, queijo, marmelada), ou uma refeição hipercalórica (2 torradas com manteiga, 2 ovos fritos, 2 fatias de bacon, 3 hash brown e 240ml de leite integral), respectivamente. O intervalo entre essas diferentes ingestões será de pelo menos uma semana. A ordem das visitas de estudo em jejum - refeição leve - refeição pesada será randomizada.
Coletaremos uma quantidade total de 12 amostras de sangue em momentos definidos (linha de base; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h). A cada momento, o sangue será coletado em um tubo para coleta de plasma. Além disso, para medições de glicose e insulina, obteremos amostras de sangue às 4h, 5h e 6h.
A cada hora, até a refeição do meio-dia, os participantes beberão 100 ml de água com gás para estimular o peristaltismo intestinal e promover o transporte da cápsula. Os voluntários são convidados a permanecer na cama durante quatro horas após a ingestão de berberina, mas depois podem circular livremente na Unidade de Investigação Clínica. Após as 2 h será servido chá ou café e após as 4 h será servida uma refeição.
A urina será coletada nas primeiras 8 horas após a administração. Os participantes permanecerão na Unidade de Pesquisa Clínica do Instituto de Farmacologia nas primeiras 8 horas após a administração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17487
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- genótipos de tipo selvagem para CYP2D6 e OCT1
- entende o propósito e o design do estudo
- contratualmente capaz e fornece formulário de consentimento informado assinado
- condição saudável ou formas leves e/ou bem tratadas de alergias, asma, hipertensão e doenças ortopédicas
Critério de exclusão:
- IMC ≤18,5kg/m2 e ≥29,9 kg/m2
- apenas em mulheres: gravidez ou período de lactação conhecido
- apenas em mulheres: teste de gravidez positivo na triagem ou em qualquer outra consulta do estudo
- danemia: Hb < 13 g/dl (8,07 mmol/l) em homens ou < 12 g/dl (7,45 mmol/l) em mulheres
- testes de função hepática elevados (ALAT, ASAT, yGT, bilirrubina > 2xULN)
- função renal reduzida (eGFRMDRD < 60ml/min/1,7m2)
- atualmente mentalmente instável
- uso de drogas recreativas mais de duas vezes por semana
- condições venosas precárias que impossibilitam a colocação de um cateter venoso periférico e a coleta regular de sangue através dele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ingestão de berberina em jejum
Ingestão de 1000 mg de berberina em jejum (ingestão da última refeição: antes das 20h00 do dia anterior à visita do estudo)
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Uma dose única de 1000 mg de berberina em duas cápsulas será administrada com 250 ml de água sem gás em jejum noturno como condição de controle.
Os dois braços de intervenção testarão o efeito de diferentes refeições na cinética da berberina.
Será coletada uma quantidade total de 12 amostras de sangue em momentos definidos (linha de base; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h).
Para medições de glicose e insulina, amostras de sangue serão obtidas às 4h, 5h e 6h.
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Comparador Ativo: Ingestão de berberina após uma refeição pouco calórica
Ingestão de 1000 mg de berberina após uma refeição calórica ligeira (2 torradas, manteiga, queijo, marmelada)
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Uma dose única de 1000 mg de berberina em duas cápsulas será administrada com 250 ml de água sem gás em jejum noturno como condição de controle.
Os dois braços de intervenção testarão o efeito de diferentes refeições na cinética da berberina.
Será coletada uma quantidade total de 12 amostras de sangue em momentos definidos (linha de base; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h).
Para medições de glicose e insulina, amostras de sangue serão obtidas às 4h, 5h e 6h.
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Comparador Ativo: Ingestão de berberina após uma refeição altamente calórica
Ingestão de 1000 mg de berberina após uma refeição hipercalórica (2 torradas com manteiga, 2 ovos fritos, 2 fatias de bacon, 3 batatas fritas e 240ml de leite integral)
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Uma dose única de 1000 mg de berberina em duas cápsulas será administrada com 250 ml de água sem gás em jejum noturno como condição de controle.
Os dois braços de intervenção testarão o efeito de diferentes refeições na cinética da berberina.
Será coletada uma quantidade total de 12 amostras de sangue em momentos definidos (linha de base; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h).
Para medições de glicose e insulina, amostras de sangue serão obtidas às 4h, 5h e 6h.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de berberina em jejum vs alimentação
Prazo: 24 horas
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Diferença das concentrações plasmáticas de berberina entre as condições de jejum e alimentação, expressa como área sob a curva (AUC0-24h).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações plasmáticas de berberina em refeição leve versus refeição pesada
Prazo: 24 horas
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Diferença nas concentrações plasmáticas de berberina após uma refeição leve e pesada, expressa como área sob a curva (AUC0-24h).
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24 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de glicose no sangue
Prazo: 2 horas
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AUC da glicemia durante duas horas após doses únicas de berberina, tanto em jejum como com alimentação.
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2 horas
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Concentrações de insulina no sangue
Prazo: 2 horas
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AUC da insulina no sangue durante duas horas após doses únicas de berberina, tanto em jejum como com alimentação.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IPHA-2024-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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