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Impatto dell'assunzione di cibo sulla cinetica della berberina (BERKI-3)

21 gennaio 2025 aggiornato da: Stefan Engeli, MD, University Medicine Greifswald

Impatto dell'assunzione di cibo sulla cinetica della berberina - BERKI-3

Recentemente è stata studiata l'influenza delle varianti genetiche dell'enzima CYP2D6 e del trasportatore di cationi organici 1 sulla cinetica della berberina (BERKI-1). È stata osservata una differenza significativa tra i sessi. Questi risultati hanno portato allo studio BERKI-2, che indaga l’influenza del ciclo ormonale femminile sulla cinetica della berberina. In questo studio, le donne hanno assunto una singola dose di berberina una volta nella prima e una volta nella seconda metà del ciclo mestruale, gli uomini hanno servito come gruppo di controllo ingerendo una singola dose di berberina. Contrariamente alle nostre aspettative, la differenza sessuale precedentemente osservata non ha potuto essere confermata.

In entrambi gli studi BERKI-1 e 2, la curva della concentrazione plasmatica ha mostrato due picchi. Il primo dopo circa 2-3 ore e il secondo dopo circa 5 ore dall'assunzione di berberina. Tutti i partecipanti hanno assunto una singola dose di berberina a digiuno al mattino e 4 ore dopo l’assunzione di berberina, hanno mangiato un pasto. Poco dopo l'assunzione del pasto, la curva della concentrazione plasmatica ha nuovamente raggiunto il picco. BERKI-3 indagherà l'impatto dell'assunzione di cibo sulla biodisponibilità della berberina e sulle proprietà cinetiche. Data la sospetta influenza della berberina sul controllo glicemico, misureremo anche l'insulina e il glucosio dopo il pasto di mezzogiorno.

Come in BERKI-1 e 2, i campioni di sangue e urina dipendenti dal tempo verranno raccolti dopo una singola dose di berberina. Uno Misurando i metaboliti della berberina mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa, una dose verrà assunta a digiuno e le altre due dopo un pasto leggero o altamente calorico, rispettivamente.

Verranno arruolati 24 volontari sani con un uguale rapporto tra uomini e donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti iscritti verranno a digiuno per 10 ore presso l'Unità di ricerca clinica. Ogni volontario riceverà una singola dose di 1000 mg di berberina (due capsule) con 250 ml di acqua naturale. L'assunzione avverrà a digiuno, oppure dopo un pasto leggero e calorico (2 toast, burro, formaggio, marmellata) o un pasto ad alto contenuto calorico (2 toast con burro, 2 uova fritte, 2 fette di pancetta, 3 frittelle di patate e 240 ml di latte intero), rispettivamente. Tra queste diverse assunzioni ci sarà almeno una settimana. L'ordine delle visite di studio digiuno - pasto leggero - pasto pesante sarà randomizzato.

Preleveremo un totale di 12 campioni di sangue in punti temporali definiti (baseline; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 ore). Ad ogni momento, il sangue verrà raccolto in una provetta per la raccolta del plasma. Inoltre, per le misurazioni del glucosio e dell'insulina, otterremo campioni di sangue a 4 ore, 5 ore e 6 ore.

Ogni ora fino al pasto di mezzogiorno, i partecipanti berranno 100 ml di acqua frizzante per stimolare la peristalsi intestinale e favorire il trasporto della capsula. Ai volontari viene chiesto di rimanere a letto per quattro ore dopo l'assunzione di berberina, ma poi possono muoversi liberamente nell'Unità di ricerca clinica. Dopo 2 ore verrà servito tè o caffè e dopo 4 ore verrà servito un pasto.

L'urina verrà raccolta nelle prime 8 ore dopo la somministrazione. I partecipanti rimarranno nell'Unità di Ricerca Clinica dell'Istituto di Farmacologia per le prime 8 ore dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17487
        • University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • genotipi selvatici per CYP2D6 e OCT1
  • comprende lo scopo e la progettazione dello studio
  • contrattualmente capace e fornisce un modulo di consenso informato firmato
  • stato di salute o forme lievi e/o ben curate di allergie, asma, ipertensione e patologie ortopediche

Criteri di esclusione:

  • BMI ≤18,5 kg/m2 e ≥29,9 kg/m2
  • solo nelle donne: periodo noto di gravidanza o allattamento
  • solo nelle donne: test di gravidanza positivo allo screening o a qualsiasi altra visita dello studio
  • danemia: Hb < 13 g/dl (8,07 mmol/l) negli uomini o < 12 g/dl (7,45 mmol/l) nelle donne
  • test di funzionalità epatica elevati (ALAT, ASAT, yGT, bilirubina > 2xULN)
  • ridotta funzionalità renale (eGFRMDRD < 60ml/min/1,7m2)
  • attualmente mentalmente instabile
  • uso di droghe ricreative più di due volte a settimana
  • cattive condizioni venose che rendono impossibile posizionare un catetere venoso periferico e prelevare regolarmente sangue attraverso di esso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Assunzione di berberina a digiuno
Assunzione di 1.000 mg di berberina a digiuno (assunzione dell'ultimo pasto: entro le 20:00 del giorno prima della visita di studio)
Altro: assunzione di cibo
Una singola dose di 1000 mg di berberina in due capsule verrà somministrata con 250 ml di acqua naturale in condizione di digiuno notturno come condizione di controllo. I due bracci di intervento testeranno l'effetto di diversi pasti sulla cinetica della berberina. Verrà prelevato un totale di 12 campioni di sangue in punti temporali definiti (baseline; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 ore). Per le misurazioni del glucosio e dell'insulina, i campioni di sangue verranno prelevati a 4 ore, 5 ore e 6 ore.
Comparatore attivo: Assunzione di berberina dopo un pasto ipocalorico
Assunzione di 1000 mg di berberina dopo un pasto leggero e calorico (2 toast, burro, formaggio, marmellata)
Altro: assunzione di cibo
Una singola dose di 1000 mg di berberina in due capsule verrà somministrata con 250 ml di acqua naturale in condizione di digiuno notturno come condizione di controllo. I due bracci di intervento testeranno l'effetto di diversi pasti sulla cinetica della berberina. Verrà prelevato un totale di 12 campioni di sangue in punti temporali definiti (baseline; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 ore). Per le misurazioni del glucosio e dell'insulina, i campioni di sangue verranno prelevati a 4 ore, 5 ore e 6 ore.
Comparatore attivo: Assunzione di berberina dopo un pasto ricco di calorie
Assunzione di 1000 mg di berberina dopo un pasto ipercalorico (2 toast con burro, 2 uova fritte, 2 fette di pancetta, 3 frittelle di patate e 240 ml di latte intero)
Altro: assunzione di cibo
Una singola dose di 1000 mg di berberina in due capsule verrà somministrata con 250 ml di acqua naturale in condizione di digiuno notturno come condizione di controllo. I due bracci di intervento testeranno l'effetto di diversi pasti sulla cinetica della berberina. Verrà prelevato un totale di 12 campioni di sangue in punti temporali definiti (baseline; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 ore). Per le misurazioni del glucosio e dell'insulina, i campioni di sangue verranno prelevati a 4 ore, 5 ore e 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di berberina a digiuno vs a stomaco pieno
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza delle concentrazioni plasmatiche di berberina tra la condizione a digiuno e quella a stomaco pieno, espressa come area sotto la curva (AUC0-24h).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di berberina pasto leggero vs pasto pesante
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza delle concentrazioni plasmatiche di berberina dopo un pasto leggero e pesante, espressa come area sotto la curva (AUC0-24h).
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 2 ore
AUC della glicemia nell'arco di due ore dopo dosi singole di berberina, sia a digiuno che a stomaco pieno.
2 ore
Concentrazioni di insulina nel sangue
Lasso di tempo: 2 ore
AUC dell’insulina nel sangue nell’arco di due ore dopo dosi singole di berberina, sia a digiuno che a stomaco pieno.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medicine Greifswald

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPHA-2024-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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