Indvirkning af fødeindtagelse på Berberine kinetik (BERKI-3)
Indvirkning af fødeindtagelse på berberinkinetik - BERKI-3
Indflydelsen af genetiske varianter af CYP2D6-enzymet og Organic Cation Transporter 1 på kinetikken af berberin (BERKI-1) er for nylig blevet undersøgt. En signifikant kønsforskel blev observeret. Disse resultater fører til BERKI-2-undersøgelsen, der undersøger indflydelsen af den kvindelige hormoncyklus på berberinkinetikken. I denne undersøgelse tog kvinder en enkelt berberindosis én gang i den første og én gang i anden halvdel af deres menstruationscyklus, mænd tjente som kontrolgruppe, der indtog en enkelt berberindosis. I modsætning til vores forventninger kunne den tidligere observerede kønsforskel ikke bekræftes.
I både BERKI-1 og 2 undersøgelser udviste plasmakoncentrationskurven to toppe. Den første efter cirka 2-3 timer, og den anden efter cirka 5 timers berberinindtagelse. Alle deltagere tog en enkelt dosis Berberine under fastende forhold om morgenen og 4 timer efter berberinindtagelse spiste de et måltid. Kort efter måltidsindtagelse toppede plasmakoncentrationskurven igen BERKI-3 vil undersøge virkningen af fødeindtagelse på berberins biotilgængelighed og de kinetiske egenskaber. På grund af den formodede indflydelse af berberin på glykæmisk kontrol, vil vi også måle insulin og glukose efter måltidet ved middagstid.
Som i BERKI-1 og 2 vil tidsafhængige blod- og urinprøver blive udtaget efter en enkelt berberin-dosis. Én Ved at måle berberinmetabolitter ved væskekromatografi og Mass-spec En dosis vil blive taget i fastende tilstand og de to andre efter henholdsvis et let eller højt kalorieindhold måltid.
24 sunde frivillige med lige forhold mellem mænd og kvinder vil blive tilmeldt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle tilmeldte deltagere kommer under fastende forhold i 10 timer til den kliniske forskningsenhed. Hver frivillig vil modtage en enkelt dosis på 1000 mg berberin (to kapsler) med 250 ml stillestående vand. Indtagelse vil være enten i fastende tilstand eller efter et let kalorieindhold måltid (2 toast, smør, ost, marmelade) eller et højt kalorieindhold måltid (2 toast med smør, 2 spejlæg, 2 skiver bacon, 3 hash brown og 240 ml sødmælk). Mellem disse forskellige indtag vil der være mindst en uge. Rækkefølgen af faste - let måltid - tunge måltid studiebesøg vil blive randomiseret.
Vi vil tage en samlet mængde på 12 blodprøver på definerede tidspunkter (baseline; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 timer). På hvert tidspunkt vil blod blive opsamlet i et rør til opsamling af plasma. Derudover vil vi til glukose- og insulinmålinger få blodprøver efter 4 timer, 5 timer og 6 timer.
Hver time frem til måltidet ved middagstid vil deltagerne drikke 100 ml sprudlende vand for at stimulere tarmperistaltikken og fremme transporten af kapslen. Frivillige bliver bedt om at blive i sengen i fire timer efter berberinindtagelse, men får derefter lov til at bevæge sig frit i den kliniske forskningsenhed. Efter 2 timer vil de få serveret te eller kaffe og efter 4 timer vil de få serveret et måltid.
Urin vil blive opsamlet de første 8 timer efter administration. Deltagerne vil opholde sig i Klinisk Forskningsenhed på Institut for Farmakologi i de første 8 timer efter administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Engeli, Prof.
- Telefonnummer: +49 3834865633
- E-mail: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christin Jeschke
- Telefonnummer: +49 1746471584
- E-mail: Christin.Jeschke@med.uni-greifswald.de
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
-
Kontakt:
- Stefan Engeli, Prof.
- Telefonnummer: +49 3834865633
- E-mail: stefan.engeli@med.uni-greifswald.de
-
Ledende efterforsker:
- Stefan Engeli, Prof.
-
Kontakt:
- Christin Jeschke
- Telefonnummer: +491746471584
- E-mail: Christin.Jeschke@med.uni-greifswald.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- vildtype genotyper for CYP2D6 og OCT1
- forstår studiets formål og design
- kontraktmæssigt egnet og giver underskrevet informeret samtykkeformular
- sund tilstand eller milde og/eller velbehandlede former for allergi, astma, hypertension og ortopædiske sygdomme
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≤18,5 kg/m2 og ≥29,9 kg/m2
- kun hos kvinder: kendt graviditet eller amningsperiode
- kun hos kvinder: positiv graviditetstest ved screening eller ethvert andet studiebesøg
- danemia: Hb < 13 g/dl (8,07 mmol/l) hos mænd eller < 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos kvinder
- forhøjede leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, yGT, Bilirubin > 2xULN)
- nedsat nyrefunktion (eGFRMDRD < 60ml/min/1,7m2)
- pt mentalt ustabil
- brug af rekreative stoffer mere end to gange om ugen
- dårlige venøse tilstande, der gør det umuligt at placere et perifert venekateter og regelmæssigt trække blod igennem det
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Berberinindtag i fastende tilstand
Indtagelse af 1000 mg berberin i fastende tilstand (indtagelse af sidste måltid: før kl. 20.00 dagen før studiebesøget)
|
En enkelt dosis på 1000 mg berberin i to kapsler vil blive administreret med 250 ml stillestående vand i fastetilstand natten over som kontrolbetingelse.
De to interventionsarme vil teste effekten af forskellige måltider på berberinkinetikken.
|
|
Aktiv komparator: Berberinindtag efter et måltid med lavt kalorieindhold
Indtagelse af 1000 mg berberin efter et let kalorieholdigt måltid (indtag af sidste måltid: før kl. 20.00 dagen før studiebesøget)
|
En enkelt dosis på 1000 mg berberin i to kapsler vil blive administreret med 250 ml stillestående vand i fastetilstand natten over som kontrolbetingelse.
De to interventionsarme vil teste effekten af forskellige måltider på berberinkinetikken.
|
|
Aktiv komparator: Berberinindtag efter et måltid med højt kalorieindhold
Indtagelse af 1000 mg berberin efter et måltid med højt kalorieindhold (indtag af sidste måltid: før kl. 20.00 dagen før studiebesøget)
|
En enkelt dosis på 1000 mg berberin i to kapsler vil blive administreret med 250 ml stillestående vand i fastetilstand natten over som kontrolbetingelse.
De to interventionsarme vil teste effekten af forskellige måltider på berberinkinetikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berberin plasmakoncentration fastende vs
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel i berberinplasmakoncentrationer mellem fastende og fodrede tilstand, udtrykt som areal under kurven (AUC0-24h).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berberin plasmakoncentrationer let vs tungt måltid
Tidsramme: 24 timer
|
Forskel i berberinplasmakoncentrationer efter et let og tungt måltid, udtrykt som areal under kurven (AUC0-24h).
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukosekoncentrationer
Tidsramme: 2 timer
|
AUC for blodsukker over to timer efter enkeltdoser af berberin, både i fastende og fodret tilstand.
|
2 timer
|
|
Blodinsulinkoncentrationer
Tidsramme: 2 timer
|
AUC for blodinsulin over to timer efter enkeltdoser af berberin, både i fastende og fodret tilstand.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IPHA-2024-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fødeindtagelse
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeAfsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationRekruttering
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende