Wpływ spożycia pokarmu na kinetykę berberyny (BERKI-3)
Wpływ spożycia pokarmu na kinetykę berberyny - BERKI-3
Ostatnio badano wpływ wariantów genetycznych enzymu CYP2D6 i Transportera Kationów Organicznych 1 na kinetykę berberyny (BERKI-1). Zaobserwowano znaczącą różnicę między płciami. Wyniki te prowadzą do badania BERKI-2, badającego wpływ żeńskiego cyklu hormonalnego na kinetykę berberyny. W tym badaniu kobiety przyjmowały pojedynczą dawkę berberyny raz w pierwszej i raz w drugiej połowie cyklu menstruacyjnego, a mężczyźni stanowili grupę kontrolną przyjmującą pojedynczą dawkę berberyny. Wbrew naszym oczekiwaniom nie udało się potwierdzić zaobserwowanej wcześniej różnicy płci.
Zarówno w badaniach BERKI-1, jak i 2, krzywa stężenia w osoczu wykazywała dwa piki. Pierwsza po około 2-3 h, a druga po około 5 h zażycia berberyny. Wszyscy uczestnicy przyjęli pojedynczą dawkę berberyny na czczo rano i 4 godziny po przyjęciu berberyny zjedli posiłek. Krótko po spożyciu posiłku krzywa stężenia w osoczu ponownie osiągnęła szczyt. BERKI-3 zbada wpływ spożycia pokarmu na biodostępność i właściwości kinetyczne berberyny. Biorąc pod uwagę podejrzenie wpływu berberyny na kontrolę glikemii, insulinę i glukozę będziemy mierzyć także po posiłku w południe.
Podobnie jak w przypadku BERKI-1 i 2, po podaniu pojedynczej dawki berberyny pobierane będą zależne od czasu próbki krwi i moczu. Jedna poprzez pomiar metabolitów berberyny za pomocą chromatografii cieczowej i spektrometrii masowej. Jedną dawkę należy przyjąć na czczo, a pozostałe dwie odpowiednio po lekkim lub wysokokalorycznym posiłku.
Do badania zostanie zapisanych 24 zdrowych ochotników, w równej proporcji kobiet i mężczyzn.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy zapisani uczestnicy zostaną przyjęci na czczo przez 10 godzin do Jednostki Badań Klinicznych. Każdy ochotnik otrzyma pojedynczą dawkę 1000 mg berberyny (dwie kapsułki) z 250 ml wody niegazowanej. Spożycie nastąpi albo na czczo, albo po lekkokalorycznym posiłku (2 tosty, masło, ser, marmolada) lub wysokokalorycznym posiłku (2 tosty z masłem, 2 jajka sadzone, 2 plastry boczku, 3 placki ziemniaczane i 240 ml pełnego mleka). Pomiędzy tymi różnymi dawkami będzie co najmniej jeden tydzień. Kolejność wizyt studyjnych na czczo – lekki posiłek – obfity posiłek będzie losowa.
Pobierzemy łącznie 12 próbek krwi w określonych punktach czasowych (punkt wyjściowy; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 godziny). W każdym momencie krew będzie pobierana do probówki w celu pobrania osocza. Dodatkowo do pomiaru glukozy i insuliny pobierzemy próbki krwi po 4, 5 i 6 godzinach.
Co godzinę aż do posiłku w południe uczestnicy będą wypijać 100 ml wody gazowanej, która pobudzi perystaltykę jelit i ułatwi transport kapsułki. Ochotnicy proszeni są o pozostanie w łóżku przez cztery godziny po przyjęciu berberyny, po czym mogą swobodnie poruszać się po Jednostce Badań Klinicznych. Po 2 godzinach zostanie im podana kawa lub herbata, a po 4 godzinach posiłek.
Mocz zostanie pobrany w ciągu pierwszych 8 godzin po podaniu. Uczestnicy przebywają w Zakładzie Badań Klinicznych Instytutu Farmakologii przez pierwsze 8 godzin po podaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17487
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- genotypy typu dzikiego dla CYP2D6 i OCT1
- rozumie cel i projekt badania
- ma zdolność umowną i udostępnia podpisany formularz świadomej zgody
- zdrowy stan lub łagodne i/lub dobrze leczone formy alergii, astmy, nadciśnienia i chorób ortopedycznych
Kryteria wyłączenia:
- BMI ≤18,5kg/m2 i ≥29,9 kg/m2
- tylko u kobiet: znana ciąża lub okres laktacji
- tylko u kobiet: pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego lub innej wizyty studyjnej
- danemia: Hb < 13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn lub < 12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet
- podwyższone wyniki testów wątrobowych (ALAT, ASAT, yGT, bilirubina > 2xULN)
- obniżona czynność nerek (eGFRDRD < 60ml/min/1,7m2)
- obecnie niezrównoważony psychicznie
- zażywanie narkotyków częściej niż dwa razy w tygodniu
- zły stan żylny uniemożliwiający założenie cewnika do żyły obwodowej i regularne pobieranie przez niego krwi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Spożycie berberyny na czczo
Spożycie 1000 mg berberyny na czczo (spożycie ostatniego posiłku: przed godziną 20:00 w dniu poprzedzającym wizytę studyjną)
|
Pojedyncza dawka 1000 mg berberyny w dwóch kapsułkach zostanie podana z 250 ml niegazowanej wody na czczo przez noc jako warunek kontrolny.
Obie grupy interwencyjne zbadają wpływ różnych posiłków na kinetykę berberyny.
Zostanie pobranych ogółem 12 próbek krwi w określonych punktach czasowych (punkt wyjściowy; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 godziny).
Do pomiaru glukozy i insuliny próbki krwi zostaną pobrane po 4, 5 i 6 godzinach.
|
|
Aktywny komparator: Spożycie berberyny po niskokalorycznym posiłku
Spożycie 1000 mg berberyny po lekkim, kalorycznym posiłku (2 tosty, masło, ser, marmolada)
|
Pojedyncza dawka 1000 mg berberyny w dwóch kapsułkach zostanie podana z 250 ml niegazowanej wody na czczo przez noc jako warunek kontrolny.
Obie grupy interwencyjne zbadają wpływ różnych posiłków na kinetykę berberyny.
Zostanie pobranych ogółem 12 próbek krwi w określonych punktach czasowych (punkt wyjściowy; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 godziny).
Do pomiaru glukozy i insuliny próbki krwi zostaną pobrane po 4, 5 i 6 godzinach.
|
|
Aktywny komparator: Spożycie berberyny po wysokokalorycznym posiłku
Spożycie 1000 mg berberyny po wysokokalorycznym posiłku (2 tosty z masłem, 2 jajka sadzone, 2 plasterki bekonu, 3 placki ziemniaczane i 240 ml pełnego mleka)
|
Pojedyncza dawka 1000 mg berberyny w dwóch kapsułkach zostanie podana z 250 ml niegazowanej wody na czczo przez noc jako warunek kontrolny.
Obie grupy interwencyjne zbadają wpływ różnych posiłków na kinetykę berberyny.
Zostanie pobranych ogółem 12 próbek krwi w określonych punktach czasowych (punkt wyjściowy; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 godziny).
Do pomiaru glukozy i insuliny próbki krwi zostaną pobrane po 4, 5 i 6 godzinach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie berberyny w osoczu na czczo vs po posiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica stężeń berberyny w osoczu na czczo i po posiłku, wyrażona jako pole pod krzywą (AUC0-24h).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie berberyny w osoczu lekkie w porównaniu do ciężkiego posiłku
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Różnica stężeń berberyny w osoczu po lekkim i ciężkim posiłku, wyrażona jako pole pod krzywą (AUC0-24h).
|
24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
AUC glukozy we krwi w ciągu dwóch godzin po pojedynczych dawkach berberyny, zarówno na czczo, jak i po posiłku.
|
2 godziny
|
|
Stężenie insuliny we krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
AUC insuliny we krwi w ciągu dwóch godzin po pojedynczych dawkach berberyny, zarówno na czczo, jak i po posiłku.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPHA-2024-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .