Влияние приема пищи на кинетику берберина (BERKI-3)
Влияние приема пищи на кинетику берберина - BERKI-3
Недавно было изучено влияние генетических вариантов фермента CYP2D6 и переносчика органических катионов 1 на кинетику берберина (BERKI-1). Наблюдалась значительная половая разница. Эти результаты привели к исследованию BERKI-2, изучающему влияние женского гормонального цикла на кинетику берберина. В этом исследовании женщины принимали одну дозу берберина один раз в первой и один раз во второй половине менструального цикла, мужчины служили контрольной группой, принимавшей одну дозу берберина. Вопреки нашим ожиданиям, ранее наблюдавшаяся половая разница не подтвердилась.
В исследованиях BERKI-1 и 2 кривая концентрации в плазме имела два пика. Первый примерно через 2-3 часа, а второй примерно через 5 часов приема берберина. Все участники принимали однократную дозу берберина утром натощак и через 4 часа после приема берберина принимали пищу. Вскоре после приема пищи кривая концентрации в плазме снова достигла максимума. BERKI-3 будет исследовать влияние приема пищи на биодоступность берберина и кинетические свойства. Учитывая предполагаемое влияние берберина на гликемический контроль, мы также будем измерять уровень инсулина и глюкозы после еды в полдень.
Как и в BERKI-1 и 2, образцы крови и мочи будут собираться в зависимости от времени после однократного приема берберина. Один. Измеряя метаболиты берберина с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектра. Одну дозу принимают натощак, а две другие - после легкой или высококалорийной еды соответственно.
Будут набраны 24 здоровых добровольца с равным соотношением мужчин и женщин.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все зарегистрированные участники прибудут в отделение клинических исследований натощак в течение 10 часов. Каждый доброволец получит разовую дозу берберина 1000 мг (две капсулы) с 250 мл негазированной воды. Прием будет либо натощак, либо после легкокалорийной еды (2 тоста, масло, сыр, мармелад), либо высококалорийной еды (2 тоста с маслом, 2 яичницы, 2 ломтика бекона, 3 оладьи и 240мл цельного молока) соответственно. Между этими различными приемами пройдет не менее одной недели. Порядок визитов натощак – легкая еда – тяжелая еда будет рандомизированным.
Мы возьмем в общей сложности 12 образцов крови в определенные моменты времени (исходный уровень; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 часа). В каждый момент времени кровь будет собираться в пробирку для сбора плазмы. Кроме того, для измерения уровня глюкозы и инсулина мы возьмем образцы крови через 4, 5 и 6 часов.
Каждый час до полудня участники будут выпивать по 100 мл газированной воды, чтобы стимулировать перистальтику кишечника и способствовать транспортировке капсулы. Добровольцев просят оставаться в постели в течение четырех часов после приема берберина, но затем им разрешается свободно передвигаться по отделению клинических исследований. Через 2 часа им подадут чай или кофе, а через 4 часа — еду.
Мочу собирают в первые 8 часов после введения. Участники останутся в отделении клинических исследований Института фармакологии в течение первых 8 часов после введения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17487
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- генотипы дикого типа для CYP2D6 и OCT1
- понимает цель и дизайн исследования
- дееспособен по контракту и предоставляет подписанную форму информированного согласия
- здоровое состояние или легкие и/или хорошо леченные формы аллергии, астмы, гипертонии и ортопедических заболеваний
Критерий исключения:
- ИМТ ≤18,5 кг/м2 и ≥29,9 кг/м2
- только у женщин: известен период беременности или лактации
- только у женщин: положительный тест на беременность при скрининге или любом другом исследовательском визите
- данемия: гемоглобин < 13 г/дл (8,07 ммоль/л) у мужчин или < 12 г/дл (7,45 ммоль/л) у женщин
- повышенные функциональные пробы печени (ALAT, ASAT, yGT, билирубин > 2xULN)
- снижение функции почек (eGFRMDRD < 60 мл/мин/1,7 м2)
- в настоящее время психически неуравновешен
- употребление рекреационных наркотиков более двух раз в неделю
- плохое венозное состояние, которое делает невозможным установку периферического венозного катетера и регулярное забор крови через него
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Прием берберина натощак
Прием 1000 мг берберина натощак (последний прием пищи: до 20:00 за день до исследовательского визита)
|
Разовую дозу берберина 1000 мг в двух капсулах вводят с 250 мл негазированной воды натощак в течение ночи в качестве контрольного состояния.
В двух экспериментальных группах проверят влияние различных приемов пищи на кинетику берберина.
Всего будет взято 12 проб крови в определенные моменты времени (исходный уровень; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 часа).
Для измерения уровня глюкозы и инсулина образцы крови будут взяты через 4, 5 и 6 часов.
|
|
Активный компаратор: Прием берберина после низкокалорийной еды
Прием 1000 мг берберина после легкокалорийной еды (2 тоста, сливочное масло, сыр, мармелад)
|
Разовую дозу берберина 1000 мг в двух капсулах вводят с 250 мл негазированной воды натощак в течение ночи в качестве контрольного состояния.
В двух экспериментальных группах проверят влияние различных приемов пищи на кинетику берберина.
Всего будет взято 12 проб крови в определенные моменты времени (исходный уровень; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 часа).
Для измерения уровня глюкозы и инсулина образцы крови будут взяты через 4, 5 и 6 часов.
|
|
Активный компаратор: Прием берберина после высококалорийной еды
Прием 1000 мг берберина после высококалорийной еды (2 тоста с маслом, 2 яичницы, 2 ломтика бекона, 3 оладьи и 240 мл цельного молока)
|
Разовую дозу берберина 1000 мг в двух капсулах вводят с 250 мл негазированной воды натощак в течение ночи в качестве контрольного состояния.
В двух экспериментальных группах проверят влияние различных приемов пищи на кинетику берберина.
Всего будет взято 12 проб крови в определенные моменты времени (исходный уровень; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 часа).
Для измерения уровня глюкозы и инсулина образцы крови будут взяты через 4, 5 и 6 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация берберина в плазме натощак и после еды
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница концентраций берберина в плазме натощак и после еды, выраженная как площадь под кривой (AUC0-24ч).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации берберина в плазме легкой и тяжелой пищи
Временное ограничение: 24 часа
|
Разница концентраций берберина в плазме после легкого и обильного приема пищи, выраженная как площадь под кривой (AUC0-24ч).
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 часа
|
AUC глюкозы в крови в течение двух часов после однократного приема берберина как натощак, так и после еды.
|
2 часа
|
|
Концентрация инсулина в крови
Временное ограничение: 2 часа
|
AUC инсулина в крови в течение двух часов после однократного приема берберина как натощак, так и после еды.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IPHA-2024-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .