Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема пищи на кинетику берберина (BERKI-3)

15 февраля 2024 г. обновлено: University Medicine Greifswald

Влияние приема пищи на кинетику берберина - BERKI-3

Недавно было изучено влияние генетических вариантов фермента CYP2D6 и переносчика органических катионов 1 на кинетику берберина (BERKI-1). Наблюдалась значительная половая разница. Эти результаты привели к исследованию BERKI-2, изучающему влияние женского гормонального цикла на кинетику берберина. В этом исследовании женщины принимали одну дозу берберина один раз в первой и один раз во второй половине менструального цикла, мужчины служили контрольной группой, принимавшей одну дозу берберина. Вопреки нашим ожиданиям, ранее наблюдавшаяся половая разница не подтвердилась.

В исследованиях BERKI-1 и 2 кривая концентрации в плазме имела два пика. Первый примерно через 2-3 часа, а второй примерно через 5 часов приема берберина. Все участники принимали однократную дозу берберина утром натощак и через 4 часа после приема берберина принимали пищу. Вскоре после приема пищи кривая концентрации в плазме снова достигла максимума. BERKI-3 будет исследовать влияние приема пищи на биодоступность берберина и кинетические свойства. Учитывая предполагаемое влияние берберина на гликемический контроль, мы также будем измерять уровень инсулина и глюкозы после еды в полдень.

Как и в BERKI-1 и 2, образцы крови и мочи будут собираться в зависимости от времени после однократного приема берберина. Один. Измеряя метаболиты берберина с помощью жидкостной хроматографии и масс-спектра. Одну дозу принимают натощак, а две другие - после легкой или высококалорийной еды соответственно.

Будут набраны 24 здоровых добровольца с равным соотношением мужчин и женщин.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все зарегистрированные участники прибудут в отделение клинических исследований натощак в течение 10 часов. Каждый доброволец получит разовую дозу берберина 1000 мг (две капсулы) с 250 мл негазированной воды. Прием будет либо натощак, либо после легкокалорийной еды (2 тоста, масло, сыр, мармелад), либо высококалорийной еды (2 тоста с маслом, 2 яичницы, 2 ломтика бекона, 3 оладьи и 240мл цельного молока) соответственно. Между этими различными приемами пройдет не менее одной недели. Порядок визитов натощак – легкая еда – тяжелая еда будет рандомизированным.

Мы возьмем в общей сложности 12 образцов крови в определенные моменты времени (исходный уровень; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 часа). В каждый момент времени кровь будет собираться в пробирку для сбора плазмы. Кроме того, для измерения уровня глюкозы и инсулина мы возьмем образцы крови через 4, 5 и 6 часов.

Каждый час до полудня участники будут выпивать по 100 мл газированной воды, чтобы стимулировать перистальтику кишечника и способствовать транспортировке капсулы. Добровольцев просят оставаться в постели в течение четырех часов после приема берберина, но затем им разрешается свободно передвигаться по отделению клинических исследований. Через 2 часа им подадут чай или кофе, а через 4 часа — еду.

Мочу собирают в первые 8 часов после введения. Участники останутся в отделении клинических исследований Института фармакологии в течение первых 8 часов после введения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17487
        • University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stefan Engeli, Prof.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • генотипы дикого типа для CYP2D6 и OCT1
  • понимает цель и дизайн исследования
  • дееспособен по контракту и предоставляет подписанную форму информированного согласия
  • здоровое состояние или легкие и/или хорошо леченные формы аллергии, астмы, гипертонии и ортопедических заболеваний

Критерий исключения:

  • ИМТ ≤18,5 кг/м2 и ≥29,9 кг/м2
  • только у женщин: известен период беременности или лактации
  • только у женщин: положительный тест на беременность при скрининге или любом другом исследовательском визите
  • данемия: гемоглобин < 13 г/дл (8,07 ммоль/л) у мужчин или < 12 г/дл (7,45 ммоль/л) у женщин
  • повышенные функциональные пробы печени (ALAT, ASAT, yGT, билирубин > 2xULN)
  • снижение функции почек (eGFRMDRD < 60 мл/мин/1,7 м2)
  • в настоящее время психически неуравновешен
  • употребление рекреационных наркотиков более двух раз в неделю
  • плохое венозное состояние, которое делает невозможным установку периферического венозного катетера и регулярное забор крови через него

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Прием берберина натощак
Прием 1000 мг берберина натощак (последний прием пищи: до 20:00 за день до исследовательского визита)
Другой: прием пищи
Разовую дозу берберина 1000 мг в двух капсулах вводят с 250 мл негазированной воды натощак в течение ночи в качестве контрольного состояния. В двух экспериментальных группах проверят влияние различных приемов пищи на кинетику берберина.
Активный компаратор: Прием берберина после низкокалорийной еды
Прием 1000 мг берберина после легкокалорийного приема пищи (последний прием пищи: до 20:00 за день до исследовательского визита)
Другой: прием пищи
Разовую дозу берберина 1000 мг в двух капсулах вводят с 250 мл негазированной воды натощак в течение ночи в качестве контрольного состояния. В двух экспериментальных группах проверят влияние различных приемов пищи на кинетику берберина.
Активный компаратор: Прием берберина после высококалорийной еды
Прием 1000 мг берберина после высококалорийного приема пищи (последний прием пищи: до 20:00 за день до исследовательского визита)
Другой: прием пищи
Разовую дозу берберина 1000 мг в двух капсулах вводят с 250 мл негазированной воды натощак в течение ночи в качестве контрольного состояния. В двух экспериментальных группах проверят влияние различных приемов пищи на кинетику берберина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация берберина в плазме натощак и после еды
Временное ограничение: 24 часа
Разница концентраций берберина в плазме натощак и после еды, выраженная как площадь под кривой (AUC0-24ч).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации берберина в плазме легкой и тяжелой пищи
Временное ограничение: 24 часа
Разница концентраций берберина в плазме после легкого и обильного приема пищи, выраженная как площадь под кривой (AUC0-24ч).
24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: 2 часа
AUC глюкозы в крови в течение двух часов после однократного приема берберина как натощак, так и после еды.
2 часа
Концентрация инсулина в крови
Временное ограничение: 2 часа
AUC инсулина в крови в течение двух часов после однократного приема берберина как натощак, так и после еды.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medicine Greifswald

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IPHA-2024-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фармакокинетическое исследование на здоровых добровольцах

Клинические исследования прием пищи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться