Impacto de la ingesta de alimentos en la cinética de la berberina (BERKI-3)
Impacto de la ingesta de alimentos en la cinética de la berberina - BERKI-3
Recientemente se ha estudiado la influencia de variantes genéticas de la enzima CYP2D6 y del transportador de cationes orgánicos 1 sobre la cinética de la berberina (BERKI-1). Se observó una diferencia de sexo significativa. Estos resultados dieron lugar al estudio BERKI-2, que investiga la influencia del ciclo hormonal femenino en la cinética de la berberina. En este estudio, las mujeres tomaron una dosis única de berberina una vez en la primera y otra vez en la segunda mitad de su ciclo menstrual, los hombres sirvieron como grupo de control ingiriendo una dosis única de berberina. Contrariamente a nuestras expectativas, la diferencia de sexo observada anteriormente no pudo confirmarse.
En los estudios BERKI-1 y 2, la curva de concentración plasmática mostró dos picos. El primero tras unas 2-3 h, y el segundo tras unas 5 h aproximadamente de ingesta de berberina. Todos los participantes tomaron una dosis única de Berberina en ayunas por la mañana y 4 h después de la ingesta de berberina, comieron. Poco después de la ingesta de alimentos, la curva de concentración plasmática volvió a alcanzar su punto máximo. BERKI-3 investigará el impacto de la ingesta de alimentos en la biodisponibilidad de la berberina y las propiedades cinéticas. Ante la sospecha de influencia de la berberina en el control glucémico, también mediremos la insulina y la glucosa después de la comida del mediodía.
Como en BERKI-1 y 2, se recolectarán muestras de sangre y orina dependientes del tiempo después de una dosis única de berberina. Uno midiendo los metabolitos de berberina mediante cromatografía líquida y espectrometría de masas. Se tomará una dosis en ayunas y las otras dos después de una comida ligera o rica en calorías, respectivamente.
Se inscribirán 24 voluntarios sanos con una proporción igual de hombres y mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes inscritos acudirán en ayunas durante 10 h a la Unidad de Investigación Clínica. Cada voluntario recibirá una dosis única de 1000 mg de berberina (dos cápsulas) con 250 ml de agua sin gas. La ingesta será en ayunas, o después de una comida ligera en calorías (2 tostadas, mantequilla, queso, mermelada), o una comida alta en calorías (2 tostadas con mantequilla, 2 huevos fritos, 2 lonchas de tocino, 3 patatas fritas y 240ml de leche entera), respectivamente. Entre estas diferentes tomas habrá al menos una semana. El orden de las visitas del estudio de ayuno, comida ligera y comida copiosa será aleatorio.
Tomaremos una cantidad total de 12 muestras de sangre en momentos definidos (línea de base; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h). En cada momento, la sangre se recolectará en un tubo para recolectar plasma. Además, para las mediciones de glucosa e insulina obtendremos muestras de sangre a las 4 h, 5 h y 6 h.
Cada hora hasta la comida del mediodía, los participantes beberán 100 ml de agua con gas para estimular la peristalsis intestinal y favorecer el transporte de la cápsula. Se pide a los voluntarios que permanezcan en cama durante cuatro horas después de la ingesta de berberina, pero luego se les permite moverse libremente en la Unidad de Investigación Clínica. Pasadas las 2 h se les servirá té o café y pasadas las 4 h se les servirá la comida.
La orina se recogerá en las primeras 8 h después de la administración. Los participantes permanecerán en la Unidad de Investigación Clínica del Instituto de Farmacología durante las primeras 8 horas después de la administración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17487
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genotipos de tipo salvaje para CYP2D6 y OCT1.
- entiende el propósito y el diseño del estudio
- Tiene capacidad contractual y proporciona un formulario de consentimiento informado firmado.
- Estado de salud o formas leves y/o bien tratadas de alergias, asma, hipertensión y enfermedades ortopédicas.
Criterio de exclusión:
- IMC ≤18,5kg/m2 y ≥29,9 kg/m2
- sólo en mujeres: embarazo o período de lactancia conocidos
- solo en mujeres: prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier otra visita del estudio
- Danemia: Hb < 13 g/dl (8,07 mmol/l) en hombres o < 12 g/dl (7,45 mmol/l) en mujeres
- pruebas de función hepática elevadas (ALAT, ASAT, yGT, bilirrubina > 2xULN)
- función renal reducida (eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7 m2)
- actualmente mentalmente inestable
- uso de drogas recreativas más de dos veces por semana
- Malas condiciones venosas que hacen imposible colocar un catéter venoso periférico y extraer sangre regularmente a través de él.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Ingesta de berberina en ayunas
Ingesta de 1000 mg de berberina en ayunas (ingesta de la última comida: antes de las 20:00 del día anterior a la visita del estudio)
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Se administrará una dosis única de 1000 mg de berberina en dos cápsulas con 250 ml de agua sin gas en ayunas durante la noche como condición de control.
Los dos brazos de intervención probarán el efecto de diferentes comidas sobre la cinética de la berberina.
Se tomará una cantidad total de 12 muestras de sangre en momentos definidos (línea de base; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h).
Para las mediciones de glucosa e insulina se obtendrán muestras de sangre a las 4 h, 5 h y 6 h.
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Comparador activo: Ingesta de berberina después de una comida baja en calorías
Ingesta de 1000 mg de berberina después de una comida ligera en calorías (2 tostadas, mantequilla, queso, mermelada)
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Se administrará una dosis única de 1000 mg de berberina en dos cápsulas con 250 ml de agua sin gas en ayunas durante la noche como condición de control.
Los dos brazos de intervención probarán el efecto de diferentes comidas sobre la cinética de la berberina.
Se tomará una cantidad total de 12 muestras de sangre en momentos definidos (línea de base; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h).
Para las mediciones de glucosa e insulina se obtendrán muestras de sangre a las 4 h, 5 h y 6 h.
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Comparador activo: Ingesta de berberina después de una comida rica en calorías
Ingesta de 1000 mg de berberina tras una comida rica en calorías (2 tostadas con mantequilla, 2 huevos fritos, 2 lonchas de bacon, 3 patatas fritas y 240ml de leche entera)
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Se administrará una dosis única de 1000 mg de berberina en dos cápsulas con 250 ml de agua sin gas en ayunas durante la noche como condición de control.
Los dos brazos de intervención probarán el efecto de diferentes comidas sobre la cinética de la berberina.
Se tomará una cantidad total de 12 muestras de sangre en momentos definidos (línea de base; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h).
Para las mediciones de glucosa e insulina se obtendrán muestras de sangre a las 4 h, 5 h y 6 h.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de berberina en ayunas versus alimentación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia de las concentraciones plasmáticas de berberina entre las condiciones de ayuno y alimentación, expresada como área bajo la curva (AUC0-24h).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones plasmáticas de berberina en comida ligera o pesada
Periodo de tiempo: 24 horas
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Diferencia de concentraciones plasmáticas de berberina después de una comida ligera y pesada, expresada como área bajo la curva (AUC0-24h).
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24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 2 horas
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AUC de glucosa en sangre durante dos horas después de dosis únicas de berberina, tanto en ayunas como con alimentos.
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2 horas
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Concentraciones de insulina en sangre.
Periodo de tiempo: 2 horas
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AUC de la insulina en sangre durante dos horas después de dosis únicas de berberina, tanto en ayunas como con alimentos.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IPHA-2024-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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