Ruoan saannin vaikutus berberiinin kinetiikkaan (BERKI-3)
Ruoan saannin vaikutus berberiinin kinetiikkaan - BERKI-3
CYP2D6-entsyymin ja orgaanisen kationin kuljettaja 1:n geneettisten varianttien vaikutusta berberiinin (BERKI-1) kinetiikkaan on tutkittu äskettäin. Merkittävä sukupuoliero havaittiin. Nämä tulokset johtavat BERKI-2-tutkimukseen, jossa tutkitaan naisen hormonaalisen syklin vaikutusta berberiinin kinetiikkaan. Tässä tutkimuksessa naiset ottivat yhden berberiiniannoksen kerran kuukautiskiertonsa ensimmäisellä puoliskolla ja kerran toisella puoliskolla, miehet toimivat kontrolliryhmänä, joka nautti yhden berberiiniannoksen. Toisin kuin odotimme, aiemmin havaittua sukupuolieroa ei voitu vahvistaa.
Sekä BERKI-1- että 2-tutkimuksissa plasman pitoisuuskäyrä osoitti kaksi huippua. Ensimmäinen noin 2-3 tunnin kuluttua ja toinen noin 5 tunnin berberiinin saannin jälkeen. Kaikki osallistujat ottivat yhden annoksen berberiiniä paastoolosuhteissa aamulla ja 4 tuntia berberiinin nauttimisen jälkeen he söivät aterian. Pian aterian jälkeen plasman pitoisuuskäyrä saavutti jälleen huippunsa. BERKI-3 tutkii ravinnon vaikutusta berberiinin biologiseen hyötyosuuteen ja kineettisiin ominaisuuksiin. Koska berberiinin epäillään vaikuttavan sokeritasapainoon, mittaamme myös insuliinia ja glukoosia aterian jälkeen keskipäivällä.
Kuten BERKI-1:ssä ja 2:ssa, ajasta riippuvat veri- ja virtsanäytteet otetaan yhden berberiiniannoksen jälkeen. Yksi Mittaamalla berberiinimetaboliitit nestekromatografialla ja massaspesifikalla Yksi annos otetaan paastotilassa ja kaksi muuta kevyen tai korkeakalorisen aterian jälkeen.
Mukaan otetaan 24 tervettä vapaaehtoista, joissa miehiä ja naisia on yhtä paljon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki ilmoittautuneet osallistuvat paasto-olosuhteisiin 10 tunniksi kliinisen tutkimuksen yksikköön. Jokainen vapaaehtoinen saa kerta-annoksen 1000 mg berberiiniä (kaksi kapselia) ja 250 ml hiilihapotonta vettä. Syö joko paastotilassa tai kevyen kaloripitoisen aterian (2 paahtoleipää, voita, juustoa, marmeladia) tai kaloripitoisen aterian jälkeen (2 paahtoleipää voilla, 2 paistettua munaa, 2 viipaletta pekonia, 3 hash-ruskeaa ja 240 ml täysmaitoa). Näiden eri annosten välillä on vähintään yksi viikko. Paasto - kevyt ateria - raskas ateria -opintokäyntien järjestys satunnaistetaan.
Otamme yhteensä 12 verinäytettä tiettyinä ajankohtina (perustilanne; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h). Joka ajankohtana veri kerätään putkeen plasman keräämistä varten. Lisäksi glukoosi- ja insuliinimittauksia varten otamme verinäytteitä 4 h, 5 h ja 6 h kohdalla.
Joka tunti puolenpäivän aterialle asti osallistujat juovat 100 ml kivennäisvettä stimuloidakseen suoliston peristaltioita ja edistääkseen kapselin kuljetusta. Vapaaehtoisia pyydetään pysymään sängyssä neljä tuntia berberiinin nauttimisen jälkeen, mutta sen jälkeen heidän sallitaan liikkua vapaasti kliinisen tutkimuksen yksikössä. 2 tunnin kuluttua heille tarjotaan teetä tai kahvia ja 4 tunnin kuluttua ateria.
Virtsa kerätään ensimmäisten 8 tunnin aikana annon jälkeen. Osallistujat oleskelevat Farmakologian instituutin kliinisen tutkimuksen yksikössä ensimmäiset 8 tuntia annon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17487
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- villityypin genotyypit CYP2D6:lle ja OCT1:lle
- ymmärtää opintojen tarkoituksen ja suunnittelun
- sopimuskykyinen ja tarjoaa allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen
- terve tila tai lievät ja/tai hyvin hoidetut allergiat, astma, verenpainetauti ja ortopediset sairaudet
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ≤18,5kg/m2 ja ≥29,9kg/m2
- vain naisilla: tiedossa oleva raskaus tai imetys
- vain naisilla: positiivinen raskaustesti seulonnassa tai muulla opintokäynnillä
- danemia: Hb < 13 g/dl (8,07 mmol/l) miehillä tai < 12 g/dl (7,45 mmol/l) naisilla
- kohonneet maksan toimintakokeet (ALAT, ASAT, yGT, bilirubiini > 2xULN)
- heikentynyt munuaisten toiminta (eGFRMDRD < 60 ml/min/1,7 m2)
- tällä hetkellä henkisesti epävakaa
- huumeiden käyttöä useammin kuin kahdesti viikossa
- huonot laskimotilat, jotka tekevät mahdottomaksi asettaa ääreislaskimokatetria ja ottaa säännöllisesti verta sen läpi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Berberiinin saanti paastotilassa
1000 mg:n berberiinin nauttiminen paastotilassa (viimeinen ateria: ennen klo 20:00 tutkimuskäyntiä edeltävänä päivänä)
|
Yksittäinen 1000 mg:n berberiiniannos kahdessa kapselissa annetaan 250 ml:n hiilihapottoman veden kanssa kontrollitilanteena yön yli paastotilassa.
Kaksi interventiohaaraa testaavat eri aterioiden vaikutusta berberiinin kinetiikkaan.
Otetaan yhteensä 12 verinäytettä tiettyinä ajankohtina (perustaso; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h).
Glukoosi- ja insuliinimittauksia varten verinäytteet otetaan 4 tunnin, 5 tunnin ja 6 tunnin välein.
|
|
Active Comparator: Berberiinin saanti vähäkalorisen aterian jälkeen
1000 mg berberiiniä kevyen kaloripitoisen aterian jälkeen (2 paahtoleipää, voita, juustoa, marmeladia)
|
Yksittäinen 1000 mg:n berberiiniannos kahdessa kapselissa annetaan 250 ml:n hiilihapottoman veden kanssa kontrollitilanteena yön yli paastotilassa.
Kaksi interventiohaaraa testaavat eri aterioiden vaikutusta berberiinin kinetiikkaan.
Otetaan yhteensä 12 verinäytettä tiettyinä ajankohtina (perustaso; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h).
Glukoosi- ja insuliinimittauksia varten verinäytteet otetaan 4 tunnin, 5 tunnin ja 6 tunnin välein.
|
|
Active Comparator: Berberiinin saanti kaloripitoisen aterian jälkeen
1000 mg berberiinin nauttiminen korkeakalorisen aterian jälkeen (2 paahtoleipää voilla, 2 paistettua munaa, 2 viipaletta pekonia, 3 hasiruskeaa ja 240 ml täysmaitoa)
|
Yksittäinen 1000 mg:n berberiiniannos kahdessa kapselissa annetaan 250 ml:n hiilihapottoman veden kanssa kontrollitilanteena yön yli paastotilassa.
Kaksi interventiohaaraa testaavat eri aterioiden vaikutusta berberiinin kinetiikkaan.
Otetaan yhteensä 12 verinäytettä tiettyinä ajankohtina (perustaso; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 h).
Glukoosi- ja insuliinimittauksia varten verinäytteet otetaan 4 tunnin, 5 tunnin ja 6 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berberiinin pitoisuus plasmassa paaston jälkeen vs ateria
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Berberiinin plasmapitoisuuksien ero paaston ja ruokailun välillä, ilmaistuna käyrän alla (AUC0-24h).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berberiinin plasmapitoisuudet kevyt vs. raskas ateria
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Berberiinin plasmapitoisuuksien ero kevyen ja raskaan aterian jälkeen, ilmaistuna käyrän alla (AUC0-24h).
|
24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verensokerin AUC kahden tunnin aikana berberiinin kerta-annoksen jälkeen sekä paasto- että ruokailutilassa.
|
2 tuntia
|
|
Veren insuliinipitoisuudet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Veren insuliinin AUC kahden tunnin aikana berberiinin kerta-annoksen jälkeen sekä paaston että ruokailun yhteydessä.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPHA-2024-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .