Påvirkning av matinntak på Berberine kinetikk (BERKI-3)
Påvirkning av matinntak på berberinkinetikk - BERKI-3
Påvirkningen av genetiske varianter av CYP2D6-enzymet og Organic Cation Transporter 1 på kinetikken til berberin (BERKI-1) har nylig blitt studert. En signifikant kjønnsforskjell ble observert. Disse resultatene fører til BERKI-2-studien, som undersøker påvirkningen av den kvinnelige hormonsyklusen på berberinkinetikken. I denne studien tok kvinner en enkelt berberindose én gang i første og én gang i andre halvdel av menstruasjonssyklusen, menn tjente som kontrollgruppe som inntok en enkelt berberindose. I motsetning til våre forventninger kunne ikke den tidligere observerte kjønnsforskjellen bekreftes.
I både BERKI-1- og 2-studier viste plasmakonsentrasjonskurven to topper. Den første etter ca. 2-3 timer, og den andre etter ca. 5 timers berberininntak. Alle deltakerne tok en enkelt dose Berberine under fastende forhold om morgenen og 4 timer etter berberininntak spiste de et måltid. Kort tid etter måltidsinntak toppet plasmakonsentrasjonskurven igjen BERKI-3 vil undersøke effekten av matinntak på berberins biotilgjengelighet og de kinetiske egenskapene. Gitt den mistenkte påvirkningen av berberin på glykemisk kontroll, vil vi også måle insulin og glukose etter måltidet ved middagstid.
Som i BERKI-1 og 2 vil tidsavhengige blod- og urinprøver tas etter en enkelt berberindose. Én Ved å måle berberinmetabolitter ved væskekromatografi og Mass-spec Én dose vil bli tatt i fastende tilstand og de to andre etter henholdsvis et lett eller høyt kaloririkt måltid.
24 friske frivillige med likt forhold mellom menn og kvinner vil bli påmeldt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle påmeldte deltakere vil komme under fastende forhold i 10 timer til Clinical Research Unit. Hver frivillig vil motta en enkeltdose på 1000 mg berberin (to kapsler) med 250 ml stillestående vann. Inntaket vil være enten i fastende tilstand, eller etter et lett kalorimåltid (2 toast, smør, ost, marmelade), eller et høyt kaloririkt måltid (2 toast med smør, 2 stekte egg, 2 baconskiver, 3 hash brown og 240 ml helmelk), henholdsvis. Mellom disse ulike inntakene vil det være minst en uke. Rekkefølgen av faste – lett måltid – tunge måltid studiebesøk vil bli randomisert.
Vi vil ta en total mengde på 12 blodprøver på definerte tidspunkter (grunnlinje; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 timer). På hvert tidspunkt vil blod samles i et rør for oppsamling av plasma. I tillegg vil vi for glukose- og insulinmålinger ta blodprøver etter 4 timer, 5 timer og 6 timer.
Hver time frem til måltidet ved middagstid vil deltakerne drikke 100 ml sprudlende vann for å stimulere tarmperistaltikken og fremme transport av kapselen. Frivillige blir bedt om å ligge i sengen i fire timer etter berberininntak, men får deretter bevege seg fritt i klinisk forskningsenhet. Etter 2 timer får de servert te eller kaffe og etter 4 timer får de servert et måltid.
Urin vil bli samlet de første 8 timene etter administrering. Deltakerne vil oppholde seg i den kliniske forskningsenheten ved Institutt for farmakologi de første 8 timene etter administrering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
- University Medicine Greifswald, Institute of Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villtype genotyper for CYP2D6 og OCT1
- forstår studiets formål og design
- kontraktsdyktig og gir signert informert samtykkeskjema
- sunn tilstand eller milde og/eller godt behandlede former for allergier, astma, hypertensjon og ortopediske sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≤18,5 kg/m2 og ≥29,9 kg/m2
- kun hos kvinner: kjent graviditet eller amming
- kun hos kvinner: positiv graviditetstest ved screening eller andre studiebesøk
- danemi: Hb < 13 g/dl (8,07 mmol/l) hos menn eller < 12 g/dl (7,45 mmol/l) hos kvinner
- forhøyede leverfunksjonstester (ALAT, ASAT, yGT, Bilirubin > 2xULN)
- redusert nyrefunksjon (eGFRMDRD < 60ml/min/1,7m2)
- for tiden mentalt ustabil
- bruk av rusmidler mer enn to ganger i uken
- dårlige venøse tilstander som gjør det umulig å plassere et perifert venekateter og regelmessig trekke blod gjennom det
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Berberininntak i fastende tilstand
Inntak av 1000 mg berberin i fastende tilstand (inntak av siste måltid: før kl. 20.00 dagen før studiebesøket)
|
En enkeltdose på 1000 mg berberin i to kapsler vil bli administrert med 250 ml stillestående vann i fastetilstand over natten som kontrollbetingelse.
De to intervensjonsarmene vil teste effekten av ulike måltider på berberinkinetikk.
En total mengde på 12 blodprøver på definerte tidspunkter (grunnlinje; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 timer) vil bli tatt.
For glukose- og insulinmålinger vil det bli tatt blodprøver etter 4 timer, 5 timer og 6 timer.
|
|
Aktiv komparator: Berberininntak etter et lavkalorimåltid
Inntak av 1000 mg berberin etter et lett kalorimåltid (2 toasts, smør, ost, marmelade)
|
En enkeltdose på 1000 mg berberin i to kapsler vil bli administrert med 250 ml stillestående vann i fastetilstand over natten som kontrollbetingelse.
De to intervensjonsarmene vil teste effekten av ulike måltider på berberinkinetikk.
En total mengde på 12 blodprøver på definerte tidspunkter (grunnlinje; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 timer) vil bli tatt.
For glukose- og insulinmålinger vil det bli tatt blodprøver etter 4 timer, 5 timer og 6 timer.
|
|
Aktiv komparator: Berberininntak etter et måltid med høyt kaloriinnhold
Inntak av 1000 mg berberin etter et måltid med høyt kaloriinnhold (2 toasts med smør, 2 stekte egg, 2 baconskiver, 3 hash brown og 240ml helmelk)
|
En enkeltdose på 1000 mg berberin i to kapsler vil bli administrert med 250 ml stillestående vann i fastetilstand over natten som kontrollbetingelse.
De to intervensjonsarmene vil teste effekten av ulike måltider på berberinkinetikk.
En total mengde på 12 blodprøver på definerte tidspunkter (grunnlinje; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 24 timer) vil bli tatt.
For glukose- og insulinmålinger vil det bli tatt blodprøver etter 4 timer, 5 timer og 6 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berberin plasmakonsentrasjon faste vs matet
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjellen i berberinplasmakonsentrasjoner mellom fastende og matet tilstand, uttrykt som areal under kurven (AUC0-24t).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berberine plasmakonsentrasjoner lett vs tungt måltid
Tidsramme: 24 timer
|
Forskjell i plasmakonsentrasjoner av berberin etter et lett og tungt måltid, uttrykt som areal under kurven (AUC0-24t).
|
24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: 2 timer
|
AUC for blodsukker over to timer etter enkeltdoser av berberin, både i fastende og matet tilstand.
|
2 timer
|
|
Blodinsulinkonsentrasjoner
Tidsramme: 2 timer
|
AUC for blodinsulin over to timer etter enkeltdoser av berberin, både i fastende og matet tilstand.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Engeli, Prof., Universitätsmedizin Greifswald, Institut für Pharmakologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IPHA-2024-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .