植物ベースの肉ミールと動物性肉ミールが健康な男性の勃起機能に及ぼす影響。 (ERECTION 2)
調査の概要
詳細な説明
訪問 1 (スクリーニング訪問):
同意を確認して署名した後、被験者は研究のためにスクリーニングされます。 審査は以下の内容で行われます。
- IIEFを完了する
- 病歴、併用薬を記録する
- 身長と体重を測定し、BMIを計算します
- バイタル
- 総テストステロン、性ホルモン結合グロブリン、甲状腺刺激ホルモンを調べるために採血します。
- 性器の発疹や病変の有無について被験者に質問します。 被験者は「陰茎またはその周囲に発疹や病変はありますか?」と尋ねられます。
IIEF スコアが異常な場合、被験者は主治医に連絡するようアドバイスされます。
STOP-BANG スコアにより OSA の中程度または高リスクが特定された場合、被験者は主治医に連絡するようアドバイスされます。
対象者に不眠症がある場合、対象者には主治医に連絡するよう勧められます。
各被験者には血液検査の結果が電話で連絡されます。 異常がある場合、被験者は主治医に連絡するよう推奨されます。
被験者にプライマリケア提供者がいない場合、プライマリケアの連絡先情報が提供されます。
包含基準および除外基準を満たす被験者は、シーケンス 1 またはシーケンス 2 のいずれかに無作為に研究に参加します。 登録後、被験者は、食事が提供される2晩を除き、研究期間中食習慣を変えないよう求められます（以下を参照）。
シーケンス 1:
訪問 2:
被験者は学習センターに戻ります。 被験者には、その日はうがい薬やその他の口臭除去剤を使用しないよう求められます。 擬人化され、血圧と心拍数が記録されます。
被験者は Rigiscan™ デバイスの使用方法を教えられます。 被験者には植物ベースの夕食が1回提供されます（食事はモンテフィオーレ・アインシュタイン・フード・サービスによって提供されます）。 その後、被験者は研究センターを出て、東部標準時午後 4 時まで通常の食事を摂取します。 午後4時以降は水のみが許可されます。 夕食は午後 8 時 30 分（EST）にお召し上がりください。 その夜、被験者は自宅で一晩中 Rigiscan™ 評価を行います。 その日の被験者の就寝時刻と起床時刻を記録する必要があります。 対象者は、（緊急時やトイレに行く必要がある場合を除き）Rigiscan™ をオンにして少なくとも 7 時間ベッドに就くことに同意します。 夕食後、被験者はリギスキャン記録が終了するまで（少なくとも7時間）水のみを摂取します。
訪問 3:
被験者は、Rigiscan™ 評価の翌日に研究センターに戻り、Rigiscan™ デバイスを持参します。 擬人化され、血圧と心拍数が記録されます。
その後、5～8日間の休薬期間が設けられ、被験者はこの休薬期間中に通常の食習慣に戻るよう指示されます。
訪問 4:
休薬期間の後、被験者は研究センターに戻ります。 被験者には、その日はうがい薬やその他の口臭除去剤を使用しないよう求められます。 擬人化され、血圧と心拍数が記録されます。
被験者は動物ベースの夕食を1回摂取します（食事はモンテフィオーレ・アインシュタイン・フード・サービスによって提供されます）。 その後、被験者は研究センターを出て、東部標準時午後 4 時まで通常の食事を摂ります。 午後4時以降の飲み物は水のみとなります。 夕食は午後 8 時 30 分（EST）にお召し上がりください。 その夜、被験者は自宅で一晩中 Rigiscan™ 評価を行います。 その日の被験者の就寝時刻と起床時刻を記録する必要があります。 対象者は、（緊急時やトイレに行く必要がある場合を除き）Rigiscan™ をオンにして少なくとも 7 時間ベッドに就くことに同意します。 夕食後、被験者はリギスキャン記録が終了するまで（少なくとも7時間）水のみを摂取します。
訪問 5 (研究終了):
被験者は、Rigiscan™ 評価の翌日に研究センターに戻り、Rigiscan™ デバイスを持参します。 擬人化され、血圧と心拍数が記録されます。
シーケンス 2 は、植物ベースの食事と動物ベースの食事の順序が逆であることを除いて、シーケンス 1 と同じです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Robert Ostfeld, MD, MSc
- 電話番号：718-920-5197
- メール：ROstfeld@Montefiore.org
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
-
コンタクト：
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- 電話番号：718-920-5197
- メール：rostfeld@montefiore.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は、研究手順が実施される前に、書面によるインフォームドコンセントおよびHIPAA認可を英語で提出します。
- IIEF スコアが 22 以上
- 被験者は現在、prn MDI 以外の薬を服用していません。該当する場合、サプリメントの変更はありません
- 被験者は登録後12週間以内に陰茎性交（膣または肛門への挿入のいずれか）を経験していること
- 男性（生物学的）18～32歳
- モンテフィオーレ医療システムから通勤できる範囲内に住んでいます
- 被験者の配偶者（該当する場合）が研究中に被験者をサポートすることに同意する
- 被験者は、Rigiscan™ 記録前の少なくとも 2 日間、および Rigiscan™ 記録の昼夜を問わず、すべての違法薬物、NSAIDS、およびアルコールを避けることに同意します。
- 被験者は、Rigiscan™ 装着前の少なくとも 24 時間性行為を控えること、および Rigiscan™ 記録の昼夜を問わず性行為を行わないことに同意します。
- 被験者は、Rigiscan™ 録画の昼夜前の少なくとも 24 時間、および Rigiscan™ 録画の昼夜を問わず、エロティックまたはポルノのコンテンツを閲覧、読み取り、またはその他の方法で消費しないことに同意します。
- 被験者は、Rigiscan™ 記録の昼と夜の両方、および Rigiscan™ 記録の昼と夜の両方の前 24 時間はオーガズムを感じないことに同意します。
- 被験者はRigiscan™トレーニングを受けるためにモンテフィオーレに来ることに同意する
- 被験者は許可された食べ物/飲み物のみを摂取/摂取することに同意します
- 被験者はモンテフィオーレでのすべての直接訪問に出席し、すべての採血およびその他の検査を受けることに同意します。
- 被験者は、研究期間中ずっとうがい薬や洗口液を使用したり、意図的に唾を吐きかけたりしないことに同意します。 被験者は登録前の少なくとも2日間はうがい薬の使用を控えるよう求められます。
- BMI <27、BMI >=18.5、体重 >110 ポンド
- 被験者は研究手順と訪問に従うことに同意します
- 被験者は週に少なくとも2回、少なくとも15分間の運動をする
- 運動が行われる場合、被験者は Rigiscan™ テストの毎日、同じ時間、同様の強度で運動します。 それ以外の場合、Rigiscan™ の日には運動は行われません。
- 登録された場合、被験者は、食事が提供される2晩以外の研究期間中、食習慣を変えないことに同意します。
- 登録されている場合、被験者は絶食を要求された場合に断食に同意します
除外基準:
- 関連する食物アレルギー
- ベジタリアンまたはビーガンの食事パターン
- 摂食障害および/または食物中毒の病歴
- 高血圧、または治療の有無にかかわらず高血圧の病歴。 1回目の訪問で収縮期血圧> 150mmHgおよび/または拡張期血圧> 100mmHg。 訪問 1 で心拍数 >99。 訪問1回目の収縮期血圧<85mmHgおよび/または拡張期血圧<50mmHg。 訪問 1 で心拍数 < 35
- BMI >=27、BMI <18.5、または体重 <= 110ポンド
- 非炎症性筋骨格系疾患、喘息以外の既知の慢性疾患
- ベンゾジアゼピン、興奮剤（ADHDなど）、SSRI、抗うつ薬および/またはベータ遮断薬を服用している被験者
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の診断、または OSA の可能性についての継続的な評価
- STOP-Bang OSA スクリーニング ツールで 2 を超えるスコア
- レストレスレッグ症候群と診断されている
- 不眠症の定義： 不眠症の被験者は、睡眠の開始または維持が困難である（睡眠の開始に30分以上、または夜中に目が覚めた場合に再び眠りにつくまでに30分以上）。 上記の状態が少なくとも 1 か月間、少なくとも週に 3 回発生します。 さらに、十分な睡眠の機会が必要であり、関連する病的状態（日中に疲労感を感じる）がなければなりません。 定義に基づく定義: 睡眠障害の国際分類 - 第 3 版 (ICSD-3)、2014 年
- 腎臓病または高カリウム血症の病歴
- 被験者は同意書に署名する前30日以内に治験薬を投与されている
- 勃起不全
- -研究者の意見で、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究手順を順守する患者の能力を著しく妨げる可能性がある何らかの状態（精神疾患など）または状況を患っている
- 現在ペロニー病の治療中です
- テストステロンまたは甲状腺刺激ホルモンのレベルの異常
- 治療済みの性腺機能低下症または甲状腺機能低下症
- 研究中に計画された旅行
- 過去 12 か月間の薬物乱用歴
- 4週間以内の違法薬物の使用、喫煙、または電子タバコの使用
- スクリーニングから2週間以内の上気道疾患
- 職業上オンコールが必要な場合、研究中は徹夜やオンコールの勤務はありません。
- 被験者は伝染性の皮膚疾患または性病を報告している
- トランスジェンダーのステータス
- 被験者は陰茎またはその周囲に発疹または病変を報告
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：植物由来
植物ベースのアームは、植物ベースの肉粉を 1 つ摂取し、Rigiscan™ デバイスを使用して夜間勃起の頻度、硬さ、持続時間を測定することから構成されます。 植物ベースの部門の食事と動物ベースの部門の食事は、食事に植物ベースの肉が含まれるか動物肉が含まれるかだけが異なります。 |
単一の植物ベースの肉または単一の動物肉の食事を摂取し、その食事が勃起機能に与える影響を Rigiscan™ デバイスで測定します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：動物由来
動物ベースのアームでは、動物肉食を 1 回摂取し、Rigiscan™ デバイスを使用して夜間勃起の頻度、硬さ、持続時間を測定します。 植物ベースの部門の食事と動物ベースの部門の食事は、食事に植物ベースの肉が含まれるか動物肉が含まれるかだけが異なります。 |
単一の植物ベースの肉または単一の動物肉の食事を摂取し、その食事が勃起機能に与える影響を Rigiscan™ デバイスで測定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1食後の夜間睡眠中に70%以上勃起した時間の割合
時間枠：1 食を摂取した直後の一晩の睡眠中。最長7か月。
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一晩の睡眠中に Rigiscan™ で測定した陰茎の硬さが陰茎の先端と根元の両方で 70% 以上であるときの合計時間 (分) を、一晩の睡眠の合計時間 (分) で割ったもの。
一晩の睡眠は、最初の夜間勃起の開始から最後の夜間勃起の終了までの時間（Rigiscan™ で測定）として定義されます。
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1 食を摂取した直後の一晩の睡眠中。最長7か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1食後の夜間睡眠中の1時間あたりの勃起イベント
時間枠：1 食を摂取した直後の一晩の睡眠中。最長7か月。
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一晩の睡眠中に Rigiscan™ で測定した、5 分以上持続し、陰茎の先端と根元の両方で 70% 以上の硬さを伴う勃起イベントの総数。
一晩の睡眠は、最初の夜間勃起の開始から最後の夜間勃起の終了までの時間（Rigiscan™ で測定）として定義されます。
この結果は、勃起イベント/時間として報告されます。
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1 食を摂取した直後の一晩の睡眠中。最長7か月。
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1食後の一晩の睡眠中の1時間あたりの腫瘍イベント。
時間枠：1 食を摂取した直後の一晩の睡眠中。最長7か月。
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一晩の睡眠中に Rigiscan™ で測定した、5 分以上持続し、陰茎の周囲がそれぞれのベースラインと比較して陰茎の先端と根元の両方で 2cm 以上増加したときの膨隆イベントの合計数を合計時間 (分) で割ったもの一晩の睡眠のこと。
一晩の睡眠は、最初の夜間勃起の開始から最後の夜間勃起の終了までの時間（Rigiscan™ で測定）として定義されます。
この結果は、Tumescent イベント/時間として報告されます。
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1 食を摂取した直後の一晩の睡眠中。最長7か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：夜間のリジスキャン前後の記録。最長7か月。
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1 食摂取後の一晩の睡眠後の両方の時点で食事パターンごとの心拍数を比較し、それぞれのベースラインと心拍数/分で比較します。
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夜間のリジスキャン前後の記録。最長7か月。
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血圧
時間枠：夜間のリジスキャン前後の記録。最長7か月。
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1 食摂取後の一晩の睡眠後の両方の時点での食事パターンごとの血圧 (収縮期および拡張期の両方) を、mmHg 単位でのそれぞれのベースラインと比較します。
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夜間のリジスキャン前後の記録。最長7か月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert Ostfeld, MD, MSc、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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