Vliv rostlinné masové moučky versus živočišné masové moučky na erektilní funkci u zdravých mužů. (ERECTION 2)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěva 1 (kontrolní návštěva):
Po přezkoumání a podepsání souhlasu budou subjekty podrobeny screeningu pro studii. Screening se bude skládat z následujících:
- Dokončete IIEF
- Zaznamenejte anamnézu, souběžné léky
- Změřte výšku a váhu, vypočítejte BMI
- Životně důležité orgány
- Odeberte krev pro celkový testosteron, globulin vázající pohlavní hormony a hormon stimulující štítnou žlázu
- Předmět dotazu týkající se přítomnosti genitální vyrážky nebo lézí. Subjekty budou dotázány: "Máte vyrážku nebo léze na penisu nebo v jeho okolí?"
Pokud je skóre IIEF abnormální, bude subjektům doporučeno, aby kontaktovaly svého poskytovatele primární péče.
Pokud skóre STOP-BANG identifikuje střední nebo vysoké riziko OSA, bude subjektům doporučeno, aby kontaktovaly svého poskytovatele primární péče.
Pokud má subjekt nespavost, bude subjektu doporučeno, aby kontaktoval svého poskytovatele primární péče.
Každý subjekt bude telefonicky kontaktován s výsledky jeho krve. Pokud je abnormální, dostane subjekt doporučení, aby kontaktoval svého poskytovatele primární péče.
Pokud subjekt nemá poskytovatele primární péče, budou uvedeny kontaktní informace na primární péči.
Subjekty splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou randomizovány do studie buď do sekvence jedna nebo sekvence dvě. Po zařazení do studie budou subjekty požádány, aby neměnily své stravovací návyky po celou dobu trvání studie kromě dvou večerů, kdy je jim poskytováno jídlo (viz níže).
Sekvence jedna:
Návštěva 2:
Subjekty se vrátí do studijního centra. Subjekty budou požádány, aby ten den nepoužívaly ústní vodu a/nebo jiné osvěžovače dechu. Budou provedeny antropomorfní a krevní tlak a srdeční frekvence.
Účastníci se budou učit, jak používat zařízení Rigiscan™. Subjekty obdrží jednu rostlinnou večeři (jídlo zajistí Montefiore-Einstein Food Services). Subjekty poté opustí centrum studie a budou konzumovat svou obvyklou stravu do 16:00 EST. Voda bude jediným povoleným nápojem po 16:00. Večeře by měla být konzumována ve 20:30 EST. Tu noc provedou subjekty hodnocení Rigiscan™ přes noc u nich doma. Měl by být zaznamenán čas, kdy jde subjekt spát a čas, kdy se daný den probudí. Subjekt souhlasí s tím, že bude v posteli se zapnutým Rigiscan™ (kromě naléhavých případů nebo nutných výletů na toaletu) po dobu nejméně sedmi hodin. Po konzumaci večeře bude subjekt pít/konzumovat vodu pouze do konce záznamu Rigiscan (alespoň 7 hodin).
Návštěva 3:
Subjekty se vrátí do studijního centra den po hodnocení Rigiscan™ a přinesou si s sebou zařízení Rigiscan™. Budou provedeny antropomorfní a krevní tlak a srdeční frekvence.
Poté bude následovat vymývací období po dobu 5-8 dnů a subjekty budou instruovány, aby se během tohoto vymývacího období vrátily ke svým obvyklým stravovacím návykům.
Návštěva 4:
Po vypršení období se subjekty vrátí do studijního centra. Subjekty budou požádány, aby ten den nepoužívaly ústní vodu a/nebo jiné osvěžovače dechu. Budou pořízeny antropomorfní a krevní tlak a srdeční frekvence.
Subjekty obdrží jednu zvířecí večeři (jídlo zajistí Montefiore-Einstein Food Services). Subjekty poté opustí centrum studie a budou konzumovat svou obvyklou stravu do 16:00 EST. Voda bude jediným nápojem konzumovaným po 16:00. Večeře by měla být konzumována ve 20:30 EST. Tu noc provedou subjekty hodnocení Rigiscan™ přes noc u nich doma. Měl by být zaznamenán čas, kdy jde subjekt spát a čas, kdy se daný den probudí. Subjekt souhlasí s tím, že bude v posteli se zapnutým Rigiscan™ (kromě naléhavých případů nebo nutných výletů na toaletu) po dobu nejméně sedmi hodin. Po konzumaci večeře bude subjekt pít/konzumovat vodu pouze do konce záznamu Rigiscan (alespoň 7 hodin).
Návštěva 5 (konec studia):
Subjekty se vrátí do studijního centra den po hodnocení Rigiscan™ a přinesou si s sebou zařízení Rigiscan™. Budou provedeny antropomorfní a krevní tlak a srdeční frekvence.
Sekvence dvě je identická se Sekvencí jedna, kromě toho, že pořadí jídel rostlinného a živočišného původu je obrácené.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Ostfeld, MD, MSc
- Telefonní číslo: 718-920-5197
- E-mail: ROstfeld@Montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Nábor
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- Telefonní číslo: 718-920-5197
- E-mail: rostfeld@montefiore.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA v angličtině před provedením jakýchkoli studijních postupů;
- IIEF skóre větší nebo rovné 22
- Subjekt v současné době neužívá žádnou jinou medikaci než prn MDI Žádná změna v doplňcích, pokud je to vhodné
- Subjekt bude mít penilní pohlavní styk (buď vaginální nebo anální penetraci) do 12 týdnů od zařazení
- Muž (biologický) ve věku 18-32 let
- Žije v dojezdové vzdálenosti od Montefiore Health System
- Další významná osoba subjektu (pokud je to relevantní) souhlasí s podporou subjektu během studie
- Subjekt souhlasí s tím, že se minimálně dva dny před nahráváním Rigiscan™ a ve dnech a nocích nahrávání Rigiscan™ bude vyhýbat všem nelegálním drogám, NSAID a alkoholu.
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží sexuální aktivity alespoň 24 hodin před umístěním Rigiscan™ a že nebude mít žádnou sexuální aktivitu ve dnech a nocích záznamu Rigiscan™
- Subjekt souhlasí s tím, že nebude prohlížet, číst ani jinak konzumovat erotický nebo pornografický materiál alespoň 24 hodin před dny a nocí nahrávání Rigiscan™ a ve dnech a nocích nahrávání Rigiscan™
- Subjekt souhlasí s tím, že nebude mít orgasmus po dobu 24 hodin před dny a nocí nahrávání Rigiscan™ a ve dnech a nocích nahrávání Rigiscan™
- Subjekt souhlasí s tím, že přijede do Montefiore absolvovat školení Rigiscan™
- Subjekt souhlasí s tím, že bude konzumovat/pít pouze povolené potraviny/nápoje
- Subjekt souhlasí s tím, že se zúčastní všech osobních návštěv v Montefiore a podstoupí všechny odběry krve a další testy
- Subjekt souhlasí s tím, že nebude používat ústní vodu nebo ústní vody nebo úmyslně plivat po celou dobu trvání studie. Subjekty budou požádány, aby se zdržely používání ústní vody alespoň 2 dny před zápisem
- BMI <27, BMI >=18,5, hmotnost >110 liber
- Subjekt souhlasí s dodržováním studijních postupů a návštěv
- Předmět cvičení po dobu alespoň 15 minut alespoň dvakrát týdně
- Pokud se cvičení provádí, budou subjekty cvičit každý den testování Rigiscan™ stejnou dobu a s podobnou intenzitou. V opačném případě nebude ve dnech Rigiscan™ prováděno žádné cvičení.
- Pokud jsou zapsáni, subjekty souhlasí s tím, že nebudou upravovat své stravovací návyky po celou dobu trvání studie, kromě dvou večerů, kdy je zajištěno jídlo.
- Pokud jsou subjekty zapsány, souhlasí s půstem, když jsou o ně požádány
Kritéria vyloučení:
- Relevantní dietní alergie
- Vegetariánský nebo veganský dietní vzorec
- Anamnéza poruchy příjmu potravy a/nebo závislosti na jídle
- Hypertenze a nebo anamnéza hypertenze s lékařskou léčbou nebo bez ní. Systolický krevní tlak > 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při první návštěvě. Srdeční frekvence >99 na první návštěvě. Systolický krevní tlak < 85 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg při první návštěvě. Tepová frekvence < 35 na první návštěvě
- BMI >=27, BMI <18,5 nebo hmotnost <= 110 liber
- Známé chronické onemocnění jiné než nezánětlivé muskuloskeletální onemocnění, astma
- Jedinci, kteří užívají benzodiazepiny, stimulanty (např. pro ADHD), SSRI, antidepresiva a/nebo betablokátory
- Diagnóza obstrukční spánkové apnoe (OSA) nebo průběžné hodnocení možné OSA
- Skóre vyšší než 2 na screeningovém nástroji STOP-Bang OSA
- S diagnózou syndromu neklidných nohou
- Nespavost definovaná takto: Subjekt s nespavostí by měl potíže se zahájením nebo udržením spánku (30 minut nebo více při zahájení spánku nebo 30 nebo více minut na opětovné usnutí, pokud se během noci probudí). Výše uvedené se vyskytuje alespoň 3krát týdně po dobu alespoň 1 měsíce. Dále musí existovat dostatečná příležitost ke spánku a musí být spojena nemocnost (cítí se unavená během dne). Definice založená na: Mezinárodní klasifikace poruch spánku – třetí vydání (ICSD-3), 2014
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo hyperkalémie
- Subjekt obdržel testovaný lék do 30 dnů před podpisem souhlasu
- Erektilní dysfunkce
- Má jakýkoli stav (např. psychiatrické onemocnění) nebo situaci, která podle názoru zkoušejícího může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit pacientovu schopnost dodržovat postupy studie
- V současné době podstupuje léčbu Peyronieho choroby
- Abnormální hladina testosteronu nebo hormonu stimulujícího štítnou žlázu
- Léčený hypogonadismus nebo hypotyreóza
- Plánované cestování během studia
- Anamnéza zneužívání návykových látek v posledních 12 měsících
- Nezákonné užívání drog, kouření nebo vaping do 4 týdnů
- Onemocnění horních cest dýchacích do dvou týdnů na screeningu
- Vyžaduje-li profese pohotovost, žádné povinnosti přes noc nebo pohotovost během studia
- Subjekt uvádí jakoukoli přenosnou kožní nebo pohlavní chorobu
- Transgender status
- Subjekt hlásí vyrážku nebo léze na penisu nebo jeho okolí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Na rostlinné bázi
Rostlinné rameno se skládá z konzumace jedné rostlinné masové moučky a poté pomocí zařízení Rigiscan™ k měření frekvence, tuhosti a trvání nočních erekcí. Moučka v rostlinné větvi a moučka v živočišné větvi se budou lišit pouze tím, zda moučka obsahuje rostlinné nebo živočišné maso. |
Konzumace jednoho rostlinného masa nebo jedné živočišné masové moučky a měření jídla má vliv na erektilní funkci pomocí zařízení Rigiscan™.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Na zvířecím základě
Zvířecí paže se skládá z konzumace jedné živočišné masové moučky a poté pomocí zařízení Rigiscan™ k měření frekvence, tuhosti a trvání nočních erekcí. Moučka v rostlinné větvi a moučka v živočišné větvi se budou lišit pouze tím, zda moučka obsahuje rostlinné nebo živočišné maso. |
Konzumace jednoho rostlinného masa nebo jedné živočišné masové moučky a měření jídla má vliv na erektilní funkci pomocí zařízení Rigiscan™.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento času s ≥70% erekcí během nočního spánku po 1 jídle
Časové okno: Během nočního spánku přímo po konzumaci 1 jídla. Až 7 měsíců.
|
Celková doba (v minutách), kdy je tuhost penisu ≥70 % jak na špičce, tak na bázi penisu, měřeno přístrojem Rigiscan™ během nočního spánku, děleno celkovou dobou (v minutách) nočního spánku.
Spánek přes noc je definován jako doba v minutách od začátku první noční erekce do konce poslední noční erekce (měřeno pomocí Rigiscan™).
|
Během nočního spánku přímo po konzumaci 1 jídla. Až 7 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Erekční události za hodinu během nočního spánku po 1 jídle
Časové okno: Během nočního spánku přímo po konzumaci 1 jídla. Až 7 měsíců.
|
Celkový počet erekčních příhod trvajících ≥ 5 minut a s ≥ 70 % tuhostí na špičce i na bázi penisu, měřeno pomocí Rigiscan™ během nočního spánku.
Spánek přes noc je definován jako doba v minutách od začátku první noční erekce do konce poslední noční erekce (měřeno pomocí Rigiscan™).
Tento výsledek bude hlášen jako Erekční události/hodinu.
|
Během nočního spánku přímo po konzumaci 1 jídla. Až 7 měsíců.
|
|
Tumescence za hodinu během nočního spánku po 1 jídle.
Časové okno: Během nočního spánku přímo po konzumaci 1 jídla. Až 7 měsíců.
|
Celkový počet tumescence trvajících ≥ 5 minut a když se obvod penisu zvětší o ≥ 2 cm na špičce i na bázi penisu ve srovnání s jejich příslušnými základními hodnotami měřenými pomocí Rigiscan™ během nočního spánku, děleno celkovým časem (v minutách) nočního spánku.
Spánek přes noc je definován jako doba v minutách od začátku první noční erekce do konce poslední noční erekce (měřeno pomocí Rigiscan™).
Tento výsledek bude hlášen jako události tumescence/hodinu.
|
Během nočního spánku přímo po konzumaci 1 jídla. Až 7 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Před a po nočním nahrávání Rigiscan. Až 7 měsíců.
|
Porovnání srdeční frekvence podle dietního vzorce v obou časových bodech po nočním spánku po konzumaci 1 jídla a srovnání s příslušnou výchozí hodnotou v tepech/minutu.
|
Před a po nočním nahrávání Rigiscan. Až 7 měsíců.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Před a po nočním nahrávání Rigiscan. Až 7 měsíců.
|
Porovnání krevního tlaku (jak systolického, tak diastolického) podle dietního vzorce v obou časových bodech po nočním spánku po konzumaci 1 jídla a srovnání s jeho příslušnou výchozí hodnotou v mmHg.
|
Před a po nočním nahrávání Rigiscan. Až 7 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-15558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Masová moučka na rostlinné bázi
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...Russian Science Foundation; Group of companies EFKOZatím nenabíráme