Wpływ roślinnego posiłku mięsnego w porównaniu z posiłkiem mięsnym pochodzenia zwierzęcego na erekcję u zdrowych mężczyzn. (ERECTION 2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wizyta 1 (Wizyta przesiewowa):
Po zapoznaniu się i podpisaniu zgody uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu. Seans będzie się składał z następujących elementów:
- Ukończ IIEF
- Zapis historii choroby, stosowanych jednocześnie leków
- Zmierz wzrost i wagę, oblicz BMI
- Narządy
- Pobrać krew na testosteron całkowity, globulinę wiążącą hormony płciowe i hormon stymulujący tarczycę
- Temat zapytania dotyczący obecności wysypki lub zmian chorobowych na narządach płciowych. Badani zostaną zapytani: „Czy masz wysypkę lub zmianę chorobową na penisie lub w jego okolicy?”
Jeśli wynik IIEF jest nieprawidłowy, pacjentom zostanie polecona skontaktowanie się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
Jeżeli wynik STOP-BANG zidentyfikował średnie lub wysokie ryzyko OSA, pacjentom zostanie zalecona porada, aby skontaktowali się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
Jeżeli pacjent cierpi na bezsenność, otrzyma zalecenie skontaktowania się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
Z każdym pacjentem skontaktujemy się telefonicznie w sprawie wyników jego krwi. W przypadku nieprawidłowości pacjent otrzyma zalecenie skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
Jeśli pacjent nie ma świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, podane zostaną dane kontaktowe tej placówki.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do badania w sekwencji pierwszej lub drugiej. Po włączeniu uczestnicy zostaną poproszeni o niezmienianie swoich nawyków żywieniowych przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem dwóch wieczorów, w których zapewniane jest jedzenie (patrz poniżej).
Sekwencja pierwsza:
Odwiedź 2:
Uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego. Pacjenci zostaną poproszeni o niestosowanie tego dnia płynów do płukania jamy ustnej i/lub innych środków odświeżających oddech. Dokonane zostaną zapisy antropomorficzne oraz pomiary ciśnienia krwi i tętna.
Uczestnicy zostaną nauczeni, jak korzystać z urządzenia Rigiscan™. Badani otrzymają jeden obiad roślinny (pożywienie zapewni firma Montefiore-Einstein Food Services). Następnie uczestnicy opuszczą ośrodek badawczy i będą spożywać swoją zwykłą dietę do godziny 16:00 czasu wschodniego. Jedynym napojem dozwolonym po godzinie 16:00 będzie woda. Kolację należy spożyć o godzinie 20:30 czasu wschodniego. Tej nocy badani przeprowadzą w domu ocenę Rigiscan™. Należy odnotować godzinę, o której pacjent kładzie się spać i godzinę, o której wstaje w ciągu dnia. Osoba badana zgadza się leżeć w łóżku z włączonym Rigiscanem™ (z wyjątkiem sytuacji awaryjnych lub konieczności udania się do łazienki) przez co najmniej siedem godzin. Po zjedzeniu obiadu podmiot będzie pił/pił wyłącznie wodę do końca nagrania Rigiscan (co najmniej 7 godzin).
Odwiedź 3:
Uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego następnego dnia po ocenie Rigiscan™ i zabiorą ze sobą urządzenie Rigiscan™. Dokonane zostaną zapisy antropomorficzne oraz pomiary ciśnienia krwi i tętna.
Następnie nastąpi okres wymywania trwający 5-8 dni i pacjenci zostaną poinstruowani, aby w tym okresie wymywania powrócić do swoich zwykłych nawyków żywieniowych.
Odwiedź 4:
Po okresie wymywania pacjenci wrócą do ośrodka badawczego. Pacjenci zostaną poproszeni, aby tego dnia nie używać płynów do płukania jamy ustnej i/lub innych środków odświeżających oddech. Zostaną wykonane zapisy antropomorficzne oraz pomiary ciśnienia krwi i tętna.
Uczestnicy otrzymają jeden obiad ze zwierzętami (pożywienie zapewni firma Montefiore-Einstein Food Services). Następnie uczestnicy opuszczą ośrodek badawczy i będą spożywać swoją zwykłą dietę do godziny 16:00 czasu wschodniego. Jedynym napojem spożywanym po godzinie 16:00 będzie woda. Kolację należy spożyć o godzinie 20:30 czasu wschodniego. Tej nocy badani przeprowadzą w domu ocenę Rigiscan™. Należy odnotować godzinę, o której pacjent kładzie się spać i godzinę, o której wstaje w ciągu dnia. Osoba badana zgadza się leżeć w łóżku z włączonym Rigiscanem™ (z wyjątkiem sytuacji awaryjnych lub konieczności udania się do łazienki) przez co najmniej siedem godzin. Po zjedzeniu obiadu podmiot będzie pił/pił wyłącznie wodę do końca nagrania Rigiscan (co najmniej 7 godzin).
Wizyta 5 (koniec badania):
Uczestnicy powrócą do ośrodka badawczego następnego dnia po ocenie Rigiscan™ i zabiorą ze sobą urządzenie Rigiscan™. Dokonane zostaną zapisy antropomorficzne oraz pomiary ciśnienia krwi i tętna.
Sekwencja druga jest identyczna z sekwencją pierwszą, z tą różnicą, że kolejność posiłków roślinnych i zwierzęcych jest odwrócona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robert Ostfeld, MD, MSc
- Numer telefonu: 718-920-5197
- E-mail: ROstfeld@Montefiore.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Rekrutacyjny
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- Numer telefonu: 718-920-5197
- E-mail: rostfeld@montefiore.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA w języku angielskim przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych;
- Wynik IIEF większy lub równy 22
- Podmiot nie przyjmuje obecnie żadnych leków poza prn MDI. Brak zmian w suplementach, jeśli ma to zastosowanie
- Uczestnik odbędzie stosunek płciowy prąciem (penetracja pochwy lub odbytu) w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania
- Mężczyzna (biologiczny) w wieku 18-32 lata
- Mieszka w niewielkiej odległości od systemu opieki zdrowotnej Montefiore
- Osoba bliska uczestnika (jeśli ma to zastosowanie) wyraża zgodę na wspieranie podmiotu w trakcie badania
- Uczestnik zgadza się unikać wszelkich nielegalnych narkotyków, NSAIDS i alkoholu przez co najmniej dwa dni przed nagraniem Rigiscan™ oraz w dni i noce nagrywania Rigiscan™
- Osoba badana zgadza się powstrzymać od aktywności seksualnej przez co najmniej 24 godziny przed umieszczeniem Rigiscan™ oraz nie podejmować żadnej aktywności seksualnej w dni i noce, w których rejestrowany jest Rigiscan™
- Uczestnik zgadza się nie oglądać, czytać ani w żaden inny sposób nie konsumować materiałów erotycznych lub pornograficznych przez co najmniej 24 godziny przed dniami i nocami nagrywania Rigiscan™ oraz w dni i noce nagrywania Rigiscan™
- Podmiot zgadza się nie mieć orgazmu przez 24 godziny przed dniem i nocą nagrywania Rigiscan™ oraz w dni i noce nagrywania Rigiscan™
- Podmiot zgadza się przyjechać do Montefiore, aby przejść szkolenie Rigiscan™
- Uczestnik zgadza się spożywać/pić wyłącznie dozwolone jedzenie/napoje
- Podmiot zgadza się uczestniczyć we wszystkich osobistych wizytach w Montefiore oraz poddawać się wszelkim pobraniom krwi i innym badaniom
- Uczestnik zgadza się nie używać płynów do płukania jamy ustnej ani celowo nie pluć przez cały czas trwania badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania płynu do płukania jamy ustnej przez co najmniej 2 dni przed włączeniem do badania
- BMI <27, BMI >=18,5, waga >110 funtów
- Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i wizyt
- Ćwiczenia przedmiotowe przez co najmniej 15 minut, co najmniej dwa razy w tygodniu
- Jeśli ćwiczenia zostaną wykonane, badani będą ćwiczyć przez ten sam czas i z podobną intensywnością każdego dnia testu Rigiscan™. W przeciwnym razie w dni Rigiscan™ nie będą wykonywane żadne ćwiczenia.
- W przypadku włączenia się do badania uczestnicy zgadzają się nie zmieniać swoich nawyków żywieniowych przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem dwóch wieczorów, w których zapewniane jest jedzenie.
- Jeśli są zapisani, badani zgadzają się pościć, gdy zostaną o to poproszeni
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiednia alergia dietetyczna
- Dieta wegetariańska lub wegańska
- Historia zaburzeń odżywiania i/lub uzależnienia od jedzenia
- Nadciśnienie tętnicze i (lub) nadciśnienie w wywiadzie, niezależnie od leczenia. Skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas pierwszej wizyty. Tętno > 99 podczas pierwszej wizyty. Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg podczas pierwszej wizyty. Tętno < 35 podczas pierwszej wizyty
- BMI >=27, BMI <18,5 lub waga <= 110 funtów
- Znana przewlekła choroba inna niż niezapalna choroba układu mięśniowo-szkieletowego, astma
- Osoby przyjmujące benzodiazepiny, środki pobudzające (np. na ADHD), SSRI, leki przeciwdepresyjne i/lub beta-blokery
- Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) lub bieżąca ocena pod kątem możliwego OBS
- Wynik większy niż 2 w narzędziu przesiewowym STOP-Bang OSA
- Po zdiagnozowaniu zespołu niespokojnych nóg
- Bezsenność zdefiniowana przez: Osoba cierpiąca na bezsenność będzie miała trudności z zainicjowaniem lub utrzymaniem snu (co najmniej 30 minut na początku snu lub co najmniej 30 minut na ponowne zaśnięcie, jeśli obudzi się w nocy). Powyższe ma miejsce co najmniej 3 razy w tygodniu przez co najmniej 1 miesiąc. Ponadto musi być zapewniona odpowiednia możliwość snu i muszą towarzyszyć mu choroby (uczucie zmęczenia w ciągu dnia). Definicja na podstawie: Międzynarodowa klasyfikacja zaburzeń snu – wydanie trzecie (ICSD-3), 2014
- Historia choroby nerek lub hiperkaliemii
- Badany otrzymał lek badany w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody
- Zaburzenie erekcji
- Czy występuje jakikolwiek stan (np. choroba psychiczna) lub sytuacja, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub w znaczący sposób zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania
- Obecnie leczy się na chorobę Peyroniego
- Nieprawidłowy poziom testosteronu lub hormonu tyreotropowego
- Leczony hipogonadyzm lub niedoczynność tarczycy
- Planowane podróże w trakcie studiów
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zażywanie nielegalnych narkotyków, palenie lub wapowanie w ciągu 4 tygodni
- Choroba górnych dróg oddechowych w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego
- Jeśli zawód wymaga bycia pod telefonem, w trakcie studiów nie można wykonywać dyżurów nocnych ani dyżurów
- Podmiot zgłasza jakąkolwiek zakaźną chorobę skóry lub weneryczną
- Status osoby transpłciowej
- Podmiot zgłasza wysypkę lub uszkodzenie na penisie lub w jego okolicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oparty na roślinach
Ramię roślinne polega na spożyciu jednego roślinnego posiłku mięsnego, a następnie użyciu urządzenia Rigiscan™ do pomiaru częstotliwości, sztywności i czasu trwania nocnych erekcji. Posiłek w grupie roślinnej i posiłek w grupie zwierzęcej będą się różnić jedynie tym, czy posiłek zawiera mięso roślinne czy zwierzęce. |
Spożywanie pojedynczego posiłku mięsnego pochodzenia roślinnego lub pojedynczego mięsa zwierzęcego i mierzenie wpływu posiłków na erekcję za pomocą urządzenia Rigiscan™.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Na bazie zwierząt
Ramię oparte na zwierzętach polega na spożyciu jednego zwierzęcego posiłku mięsnego, a następnie użyciu urządzenia Rigiscan™ do pomiaru częstotliwości, sztywności i czasu trwania nocnych erekcji. Posiłek w grupie roślinnej i posiłek w grupie zwierzęcej będą się różnić jedynie tym, czy posiłek zawiera mięso roślinne czy zwierzęce. |
Spożywanie pojedynczego posiłku mięsnego pochodzenia roślinnego lub pojedynczego mięsa zwierzęcego i mierzenie wpływu posiłków na erekcję za pomocą urządzenia Rigiscan™.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu z erekcją ≥70% podczas snu po 1 posiłku
Ramy czasowe: Podczas nocnego snu bezpośrednio po spożyciu 1 posiłku. Do 7 miesięcy.
|
Całkowity czas (w minutach), gdy sztywność prącia wynosi ≥70% zarówno na końcu, jak i u nasady prącia, mierzony Rigiscan™ podczas nocnego snu, podzielony przez całkowity czas (w minutach) nocnego snu.
Nocny sen definiuje się jako czas w minutach od początku pierwszej nocnej erekcji do końca ostatniej nocnej erekcji (mierzony za pomocą Rigiscan™).
|
Podczas nocnego snu bezpośrednio po spożyciu 1 posiłku. Do 7 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba erekcji na godzinę podczas nocnego snu po 1 posiłku
Ramy czasowe: Podczas nocnego snu bezpośrednio po spożyciu 1 posiłku. Do 7 miesięcy.
|
Całkowita liczba erekcji trwających ≥5 minut i charakteryzujących się sztywnością ≥70% zarówno na końcu, jak i u nasady prącia, mierzoną za pomocą Rigiscan™ podczas nocnego snu.
Nocny sen definiuje się jako czas w minutach od początku pierwszej nocnej erekcji do końca ostatniej nocnej erekcji (mierzony za pomocą Rigiscan™).
Wynik ten będzie raportowany jako zdarzenia związane z erekcją/godzinę.
|
Podczas nocnego snu bezpośrednio po spożyciu 1 posiłku. Do 7 miesięcy.
|
|
Zdarzenia obrzęku na godzinę podczas nocnego snu po 1 posiłku.
Ramy czasowe: Podczas nocnego snu bezpośrednio po spożyciu 1 posiłku. Do 7 miesięcy.
|
Całkowita liczba przypadków obrzęku trwających ≥5 minut i gdy obwód prącia wzrósł o ≥2 cm zarówno na końcu, jak i u nasady prącia w porównaniu z ich odpowiednimi wartościami wyjściowymi, zmierzonymi przez Rigiscan™ podczas nocnego snu, podzielona przez całkowity czas (w minutach) nocnego snu.
Nocny sen definiuje się jako czas w minutach od początku pierwszej nocnej erekcji do końca ostatniej nocnej erekcji (mierzony za pomocą Rigiscan™).
Wynik ten będzie raportowany jako zdarzenia Tumescencji/godzinę.
|
Podczas nocnego snu bezpośrednio po spożyciu 1 posiłku. Do 7 miesięcy.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Przed i po nocnym nagraniu Rigiscan. Do 7 miesięcy.
|
Porównanie tętna według wzorca diety w obu punktach czasowych po nocnym śnie, po spożyciu pierwszego posiłku i porównanie z odpowiednią wartością wyjściową w uderzeniach/minutę.
|
Przed i po nocnym nagraniu Rigiscan. Do 7 miesięcy.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed i po nocnym nagraniu Rigiscan. Do 7 miesięcy.
|
Porównanie ciśnienia krwi (zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego) według sposobu odżywiania w obu punktach czasowych po nocnym śnie po spożyciu pierwszego posiłku i porównanie z odpowiednią wartością wyjściową w mmHg.
|
Przed i po nocnym nagraniu Rigiscan. Do 7 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-15558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .