El impacto de una harina de carne de origen vegetal frente a una harina de carne animal sobre la función eréctil en hombres sanos. (ERECTION 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Visita 1 (Visita de selección):
Después de revisar y firmar el consentimiento, los sujetos serán evaluados para el estudio. El cribado consistirá en lo siguiente:
- IIEF completo
- Registro de antecedentes médicos, medicamentos concomitantes.
- Mida la altura y el peso, calcule el IMC
- Partes vitales
- Extraiga sangre para determinar la testosterona total, la globulina fijadora de hormonas sexuales y la hormona estimulante de la tiroides.
- Asunto de consulta respecto a la presencia de erupción o lesiones genitales. Se preguntará a los sujetos: "¿Tiene una erupción o lesión en el pene o en el área circundante?"
Si la puntuación IIEF es anormal, se recomendará a los sujetos que se comuniquen con su proveedor de atención primaria.
Si la puntuación STOP-BANG identificó un riesgo intermedio o alto de AOS, se recomendará a los sujetos que se comuniquen con su proveedor de atención primaria.
Si el sujeto tiene insomnio, se le recomendará que se comunique con su proveedor de atención primaria.
Cada sujeto será contactado por teléfono con sus resultados de sangre. Si es anormal, se le recomendará al sujeto que se comunique con su proveedor de atención primaria.
Si el sujeto no tiene un proveedor de atención primaria, se proporcionará información de contacto de atención primaria.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán asignados al azar al estudio, ya sea en la secuencia uno o en la secuencia dos. Una vez inscritos, se pedirá a los sujetos que no modifiquen sus hábitos dietéticos durante la duración del estudio excepto durante las dos noches en las que se les proporciona comida (ver más abajo).
Secuencia uno:
Visita 2:
Los sujetos regresarán al centro de estudios. Se pedirá a los sujetos que no utilicen enjuagues bucales ni otros refrescantes para el aliento ese día. Se realizarán registros antropomórficos y de presión arterial y frecuencia cardíaca.
A los sujetos se les enseñará cómo utilizar el dispositivo Rigiscan ™. Los sujetos recibirán una cena a base de plantas (la comida será proporcionada por Montefiore-Einstein Food Services). Luego, los sujetos abandonarán el centro de estudios y consumirán su dieta habitual hasta las 4 p.m. EST. El agua será la única bebida permitida después de las 4 p.m. La cena debe consumirse a las 8:30 p.m., EST. Esa noche, los sujetos realizarán una evaluación Rigiscan™ durante la noche en su casa. Se debe registrar la hora a la que el sujeto se acuesta y la hora a la que se despierta durante el día. El sujeto acepta estar en cama con Rigiscan™ encendido (excepto en casos de emergencia o viajes necesarios al baño) durante al menos siete horas. Después de consumir la cena, el sujeto solo beberá/consumirá agua hasta el final de la grabación de Rigiscan (al menos 7 horas).
Visita 3:
Los sujetos regresarán al centro de estudios el día después de la evaluación Rigiscan™ y traerán consigo el dispositivo Rigiscan™. Se realizarán registros antropomórficos y de presión arterial y frecuencia cardíaca.
Luego habrá un período de lavado de 5 a 8 días y se indicará a los sujetos que vuelvan a sus hábitos dietéticos habituales durante este período de lavado.
Visita 4:
Después del período de lavado, los sujetos regresarán al centro de estudios. Se les habrá pedido a los sujetos que no usen enjuagues bucales ni otros refrescantes para el aliento ese día. Se tomarán registros antropomórficos y de presión arterial y frecuencia cardíaca.
Los sujetos recibirán una cena a base de animales (la comida será proporcionada por Montefiore-Einstein Food Services). Luego, los sujetos abandonarán el centro de estudios y consumirán su dieta habitual hasta las 4 p.m. EST. El agua será la única bebida consumida después de las 4:00 p. m. La cena debe consumirse a las 8:30 p.m., EST. Esa noche, los sujetos realizarán una evaluación Rigiscan™ durante la noche en su casa. Se debe registrar la hora a la que el sujeto se acuesta y la hora a la que se despierta durante el día. El sujeto acepta estar en cama con Rigiscan™ encendido (excepto en casos de emergencia o viajes necesarios al baño) durante al menos siete horas. Después de consumir la cena, el sujeto solo beberá/consumirá agua hasta el final de la grabación de Rigiscan (al menos 7 horas).
Visita 5 (Fin del Estudio):
Los sujetos regresarán al centro de estudios el día después de la evaluación Rigiscan™ y traerán consigo el dispositivo Rigiscan™. Se realizarán registros antropomórficos y de presión arterial y frecuencia cardíaca.
La Secuencia Dos es idéntica a la Secuencia Uno, excepto que el orden de las comidas de origen vegetal y animal está invertido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Ostfeld, MD, MSc
- Número de teléfono: 718-920-5197
- Correo electrónico: ROstfeld@Montefiore.org
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Reclutamiento
- Montefiore Medical Center
-
Contacto:
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- Número de teléfono: 718-920-5197
- Correo electrónico: rostfeld@montefiore.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y la autorización HIPAA en inglés antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio;
- Puntaje IIEF mayor o igual a 22
- Actualmente, el sujeto no está tomando ningún otro medicamento que no sean MDI prn. No hay cambios en los suplementos, si corresponde.
- El sujeto habrá tenido relaciones sexuales con el pene (ya sea penetración vaginal o anal) dentro de las 12 semanas posteriores a la inscripción.
- Masculino (biológico) de 18 a 32 años.
- Vive a poca distancia del sistema de salud Montefiore
- La pareja del sujeto (si corresponde) acepta apoyar al sujeto durante el estudio.
- El sujeto acepta evitar todas las drogas ilícitas, AINE y alcohol durante al menos dos días antes de la grabación de Rigiscan™ y durante los días y noches de la grabación de Rigiscan™.
- El sujeto acepta abstenerse de tener actividad sexual durante al menos 24 horas antes de la colocación de Rigiscan™ y no tener actividad sexual durante los días y noches de grabación de Rigiscan™.
- El sujeto acepta no ver, leer ni consumir material erótico o pornográfico durante al menos 24 horas antes de los días y noches de grabación de Rigiscan™ y durante los días y noches de grabación de Rigiscan™.
- El sujeto acepta no tener un orgasmo durante las 24 horas anteriores a los días y noches de grabación de Rigiscan™ y durante los días y noches de grabación de Rigiscan™.
- El sujeto acepta venir a Montefiore para recibir capacitación en Rigiscan™
- El sujeto acepta consumir/beber únicamente alimentos/bebidas permitidas.
- El sujeto acepta asistir a todas las visitas en persona en Montefiore y someterse a todas las extracciones de sangre y otras pruebas.
- El sujeto acepta no utilizar enjuagues bucales ni escupir intencionalmente durante toda la duración del estudio. Se pedirá a los sujetos que se abstengan de usar enjuague bucal durante al menos 2 días antes de la inscripción.
- IMC <27, IMC >=18,5, peso >110 libras
- El sujeto acepta cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.
- El sujeto hace ejercicio durante al menos 15 minutos al menos dos veces por semana.
- Si hacen ejercicio, los sujetos lo harán durante la misma cantidad de tiempo y a una intensidad similar cada día de la prueba Rigiscan™. De lo contrario, no se realizará ningún ejercicio los días de Rigiscan™.
- Si se inscriben, los sujetos aceptan no modificar sus hábitos dietéticos durante la duración del estudio, excepto durante las dos noches en las que se les proporciona comida.
- Si están inscritos, los sujetos aceptan ayunar cuando se les solicita que ayunen.
Criterio de exclusión:
- Alergia dietética relevante
- Patrón dietético vegetariano o vegano
- Historia de un trastorno alimentario y/o adicción a la comida.
- Hipertensión o antecedentes de hipertensión con o sin tratamiento médico. Presión arterial sistólica > 150 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg en la visita uno. Frecuencia cardíaca >99 en la visita uno. Presión arterial sistólica <85 mmHg y/o presión arterial diastólica <50 mmHg en la visita uno. Frecuencia cardíaca < 35 en la visita uno
- IMC >=27, IMC <18,5 o peso <= 110 libras
- Enfermedad médica crónica conocida distinta de la enfermedad musculoesquelética no inflamatoria, asma
- Sujetos que toman benzodiacepinas, estimulantes (por ejemplo, para el TDAH), ISRS, antidepresivos y/o betabloqueantes.
- Diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (AOS) o una evaluación continua para una posible AOS
- Puntuación superior a 2 en la herramienta de detección STOP-Bang OSA
- Tener el diagnóstico de Síndrome de Piernas Inquietas
- Tener insomnio definido por: El sujeto con insomnio tendría dificultad para iniciar o mantener el sueño (30 minutos o más al inicio del sueño o 30 minutos o más para volver a dormirse si se despierta durante la noche). Lo anterior ocurre al menos 3 veces por semana durante al menos 1 mes. Además, debe haber oportunidades adecuadas para dormir y debe haber morbilidad asociada (sensación de cansancio durante el día). Definición basada en: Clasificación Internacional de los Trastornos del Sueño - Tercera Edición (ICSD-3), 2014
- Historia de enfermedad renal o hiperpotasemia.
- El sujeto ha recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento.
- Disfunción eréctil
- Tiene alguna condición (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica) o situación que, en opinión del investigador, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la capacidad del paciente para cumplir con los procedimientos del estudio.
- Actualmente en tratamiento para la enfermedad de Peyronie.
- Nivel anormal de testosterona o hormona estimulante de la tiroides
- Hipogonadismo o hipotiroidismo tratados
- Viajes planificados durante el estudio.
- Historial de abuso de sustancias en los últimos 12 meses.
- Uso de drogas ilícitas, fumar o vapear dentro de las 4 semanas
- Enfermedad de las vías respiratorias superiores dentro de las dos semanas posteriores a la evaluación
- Si la profesión requiere estar de guardia, no se permiten tareas nocturnas ni de guardia durante el estudio.
- El sujeto informa cualquier enfermedad transmisible de la piel o venérea.
- Estado transgénero
- El sujeto informa erupción o lesión en el pene o el área circundante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A base de plantas
El brazo de origen vegetal consiste en consumir una harina de carne de origen vegetal y luego utilizar el dispositivo Rigiscan™ para medir la frecuencia, rigidez y duración de las erecciones nocturnas. La comida del grupo de origen vegetal y la del grupo de origen animal se diferenciarán únicamente en si la comida contiene carne de origen vegetal o carne animal. |
Consumir una sola harina de carne de origen vegetal o una sola harina de carne animal y medir el impacto de las comidas en la función eréctil con el dispositivo Rigiscan™.
Otros nombres:
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Comparador activo: Basado en animales
El brazo de origen animal consiste en consumir una harina de carne de animal y luego utilizar el dispositivo Rigiscan™ para medir la frecuencia, rigidez y duración de las erecciones nocturnas. La comida del grupo de origen vegetal y la del grupo de origen animal se diferenciarán únicamente en si la comida contiene carne de origen vegetal o carne animal. |
Consumir una sola harina de carne de origen vegetal o una sola harina de carne animal y medir el impacto de las comidas en la función eréctil con el dispositivo Rigiscan™.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de tiempo con ≥70% de erección durante la noche después de 1 comida
Periodo de tiempo: Durante la noche, duerma inmediatamente después de consumir la primera comida. Hasta 7 meses.
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Tiempo total (en minutos) cuando la rigidez del pene es ≥70 % tanto en la punta como en la base del pene, medida por Rigiscan™ durante el sueño nocturno, dividido por el tiempo total (en minutos) de sueño nocturno.
El sueño nocturno se define como el tiempo en minutos desde el inicio de la primera erección nocturna hasta el final de la última erección nocturna (medido por Rigiscan™).
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Durante la noche, duerma inmediatamente después de consumir la primera comida. Hasta 7 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de erección por hora durante el sueño nocturno después de 1 comida
Periodo de tiempo: Durante la noche, duerma inmediatamente después de consumir la primera comida. Hasta 7 meses.
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Número total de eventos de erección que duraron ≥5 minutos y con ≥70% de rigidez tanto en la punta como en la base del pene, medido por Rigiscan™ durante el sueño nocturno.
El sueño nocturno se define como el tiempo en minutos desde el inicio de la primera erección nocturna hasta el final de la última erección nocturna (medido por Rigiscan™).
Este resultado se informará como Eventos de erección/hora.
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Durante la noche, duerma inmediatamente después de consumir la primera comida. Hasta 7 meses.
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Eventos de tumescencia por hora durante el sueño nocturno después de 1 comida.
Periodo de tiempo: Durante la noche, duerma inmediatamente después de consumir la primera comida. Hasta 7 meses.
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Número total de eventos de tumescencia que duran ≥5 minutos y cuando la circunferencia del pene aumenta ≥2 cm tanto en la punta como en la base del pene en comparación con sus valores iniciales respectivos medidos con Rigiscan™ durante el sueño nocturno, dividido por el tiempo total (en minutos) de dormir durante la noche.
El sueño nocturno se define como el tiempo en minutos desde el inicio de la primera erección nocturna hasta el final de la última erección nocturna (medido por Rigiscan™).
Este resultado se informará como eventos de tumescencia/hora.
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Durante la noche, duerma inmediatamente después de consumir la primera comida. Hasta 7 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Grabación Rigiscan previa y posterior durante la noche. Hasta 7 meses.
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Comparar la frecuencia cardíaca por patrón dietético en ambos momentos después de dormir durante la noche después de consumir la primera comida y en comparación con su respectiva línea de base en latidos/minuto.
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Grabación Rigiscan previa y posterior durante la noche. Hasta 7 meses.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Grabación Rigiscan previa y posterior durante la noche. Hasta 7 meses.
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Comparar la presión arterial (tanto sistólica como diastólica) por patrón dietético en ambos momentos después de dormir durante la noche después de consumir la primera comida y en comparación con su valor inicial respectivo en mmHg.
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Grabación Rigiscan previa y posterior durante la noche. Hasta 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-15558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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