Virkningen av et plantebasert kjøttmåltid versus et animalsk kjøttmåltid på erektil funksjon hos friske menn. (ERECTION 2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøk 1 (skjermbesøk):
Etter å ha gjennomgått og signert samtykke, vil forsøkspersonene bli screenet for studien. Screeningen vil bestå av følgende:
- Fullfør IIEF
- Registrer sykehistorie, samtidige medisiner
- Mål høyde og vekt, beregn BMI
- Vitals
- Ta blod for totalt testosteron, kjønnshormonbindende globulin og skjoldbruskstimulerende hormon
- Spørsmål om tilstedeværelsen av kjønnsutslett eller lesjoner. Forsøkspersonene vil bli spurt, "har du utslett eller lesjon på penis eller området rundt?"
Hvis IIEF-skåren er unormal, vil forsøkspersonene bli bedt om å kontakte sin primærhelsepersonell.
Hvis STOP-BANG-skåren identifiserte middels eller høy risiko for OSA, vil forsøkspersonene bli bedt om å kontakte sin primærhelsepersonell.
Hvis forsøkspersonen har søvnløshet, vil forsøkspersonen få anbefaling om å kontakte sin primærhelsepersonell.
Hvert forsøksperson vil bli kontaktet på telefon med sine blodresultater. Hvis det er unormalt, vil pasienten få anbefaling om å kontakte sin primærhelsepersonell.
Dersom forsøkspersonen ikke har en primærhelsepersonell, vil kontaktinformasjon til primærhelsetjenesten bli gitt.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert inn i studien, enten i sekvens én eller sekvens to. Når de er påmeldt, vil forsøkspersonene bli bedt om å ikke endre kostholdsvanene sine gjennom hele studiens varighet, annet enn i løpet av de to kveldene når det tilbys mat (se nedenfor).
Sekvens én:
Besøk 2:
Fagene vil returnere til studiesenteret. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke bruke munnvann og/eller andre pustefriskere den dagen. Antropomorfe og blodtrykks- og hjertefrekvensregistreringer vil bli gjort.
Fagene vil bli undervist i hvordan de bruker Rigiscan™-enheten. Forsøkspersonene vil motta en plantebasert middag (maten vil bli levert av Montefiore-Einstein Food Services.) Forsøkspersonene vil deretter forlate studiesenteret og spise sitt vanlige kosthold frem til kl. 16.00 EST. Vann vil være den eneste tillatte drikken etter kl. Middagen bør inntas klokken 20.30, EST. Den kvelden vil forsøkspersonene gjøre en Rigiscan™-vurdering over natten hjemme hos dem. Tiden motivet legger seg og tiden motivet våkner for dagen bør registreres. Forsøkspersonen godtar å være i seng med Rigiscan™ på (annet enn for nødstilfeller eller nødvendige turer på badet) i minst syv timer. Etter inntak av middagen vil personen kun drikke/konsumere vann til slutten av Rigiscan-opptaket (minst 7 timer).
Besøk 3:
Forsøkspersonene vil returnere til studiesenteret dagen etter Rigiscan™-vurderingen og ta med seg Rigiscan™-enheten. Antropomorfe og blodtrykks- og hjertefrekvensregistreringer vil bli gjort.
Det vil da være en utvaskingsperiode på 5-8 dager og forsøkspersonene vil bli instruert om å gå tilbake til sine vanlige kostholdsvaner i løpet av denne utvaskingsperioden.
Besøk 4:
Etter utvaskingsperioden vil forsøkspersonene returnere til studiesenteret. Forsøkspersonene vil ha blitt bedt om å ikke bruke munnvann og/eller andre pustefriskere den dagen. Antropomorfe og blodtrykks- og hjertefrekvensregistreringer vil bli tatt.
Forsøkspersonene vil motta en dyrebasert middag (maten vil bli levert av Montefiore-Einstein Food Services.) Forsøkspersonene vil deretter forlate studiesenteret og de vil spise sitt vanlige kosthold frem til kl. 16 EST. Vann vil være den eneste drikken som konsumeres etter kl. Middagen bør inntas klokken 20.30, EST. Den kvelden vil forsøkspersonene gjøre en Rigiscan™-vurdering over natten hjemme hos dem. Tiden motivet legger seg og tiden motivet våkner for dagen bør registreres. Forsøkspersonen godtar å være i seng med Rigiscan™ på (annet enn for nødstilfeller eller nødvendige turer på badet) i minst syv timer. Etter inntak av middagen vil personen kun drikke/konsumere vann til slutten av Rigiscan-opptaket (minst 7 timer).
Besøk 5 (Slutt av studiet):
Forsøkspersonene vil returnere til studiesenteret dagen etter Rigiscan™-vurderingen og ta med seg Rigiscan™-enheten. Antropomorfe og blodtrykks- og hjertefrekvensregistreringer vil bli gjort.
Sekvens to er identisk med sekvens én, bortsett fra at rekkefølgen på de plantebaserte og dyrebaserte måltidene er omvendt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robert Ostfeld, MD, MSc
- Telefonnummer: 718-920-5197
- E-post: ROstfeld@Montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- Telefonnummer: 718-920-5197
- E-post: rostfeld@montefiore.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet gir skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon på engelsk før noen studieprosedyrer utføres;
- IIEF-score større eller lik 22
- Forsøkspersonen tar for øyeblikket ingen andre medisiner enn prn MDI. Ingen endring i kosttilskudd hvis aktuelt
- Personen vil ha hatt samleie i penis (enten vaginal eller anal penetrasjon) innen 12 uker etter registrering
- Mann (biologisk) i alderen 18-32 år
- Bor i pendleravstand fra Montefiore Health System
- Emnets signifikante andre (hvis aktuelt) samtykker i å støtte emnet under studien
- Subjektet samtykker i å unngå alle illegale rusmidler, NSAID og alkohol i minst to dager før Rigiscan™-opptak og på dagene og nettene med Rigiscan™-opptak
- Personen samtykker i å avstå fra seksuell aktivitet i minst 24 timer før Rigiscan™-plassering og å ikke ha seksuell aktivitet på dagene og nettene med Rigiscan™-opptak
- Subjektet godtar å ikke se, lese eller på annen måte konsumere erotisk eller pornografisk materiale i minst 24 timer før dagene og nettene med Rigiscan™-opptak og på dagene og nettene med Rigiscan™-opptak
- Personen godtar å ikke få orgasme i 24 timer før både dagene og nettene for Rigiscan™-opptak og på dagene og nettene med Rigiscan™-opptak
- Subjektet godtar å komme til Montefiore for å gjennomgå Rigiscan™-opplæring
- Emnet godtar å kun innta/drikke tillatt mat/drikke
- Forsøkspersonen godtar å delta på alle personlige besøk på Montefiore og å gjennomgå alle blodprøver og andre tester
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke bruke munnvann eller munnskylling eller med vilje spyttet under hele varigheten av studien. Forsøkspersonene vil bli bedt om å avstå fra å bruke munnvann i minst 2 dager før påmelding
- BMI <27, BMI >=18,5, vekt >110 lbs
- Emnet godtar å overholde studieprosedyrene og besøkene
- Fagøvelser i minst 15 minutter minst to ganger i uken
- Hvis treningen utføres, vil forsøkspersonene trene like lang tid og med samme intensitet hver dag med Rigiscan™-testing. Ellers vil ingen trening bli utført på Rigiscan™-dagene.
- Hvis de er påmeldt, samtykker forsøkspersonene til å ikke endre kostholdsvanene sine gjennom hele studiens varighet, annet enn i løpet av de to kveldene maten tilbys.
- Hvis de er påmeldt, samtykker fagene til å faste når de blir bedt om å faste
Ekskluderingskriterier:
- Relevant kostholdsallergi
- Vegetarisk eller vegansk kostholdsmønster
- Historie om en spiseforstyrrelse og/eller matavhengighet
- Hypertensjon og eller historie med hypertensjon med eller uten medisinsk behandling. Systolisk blodtrykk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg på Visit one. Puls >99 på Visit one. Systolisk blodtrykk < 85 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk < 50 mmHg på Visit one. Puls < 35 på Visit one
- BMI >=27, BMI <18,5 eller vekt <= 110lbs
- Kjent kronisk medisinsk sykdom annet enn ikke-inflammatorisk muskel-skjelettsykdom, astma
- Personer som tar benzodiazepiner, sentralstimulerende midler (f.eks. mot ADHD), SSRI, antidepressiva og/eller betablokkere
- Obstruktiv søvnapné (OSA) diagnose eller en pågående evaluering for mulig OSA
- Poeng høyere enn 2 på STOP-Bang OSA-screeningsverktøyet
- Har diagnosen Restless Leg Syndrome
- Å ha søvnløshet som definert av: Personer med søvnløshet vil ha problemer med å starte eller opprettholde søvn (30 minutter eller mer ved påbegynt søvn eller 30 minutter eller mer for å sovne igjen hvis han våkner om natten). Ovennevnte skjer minst 3 ganger per uke i minst 1 måned. Videre må det være tilstrekkelig mulighet for søvn og det må være tilhørende sykelighet (føles sliten om dagen). Definisjon basert på: The International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3), 2014
- Historie med nyresykdom eller hyperkalemi
- Forsøkspersonen har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før samtykke ble underskrevet
- Erektil dysfunksjon
- Har en tilstand (f.eks. psykiatrisk sykdom) eller situasjon som, etter etterforskerens mening, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre pasientens evne til å følge studieprosedyrene betydelig.
- Gjennomgår for tiden behandling for Peyronies sykdom
- Unormalt nivå av testosteron eller skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
- Behandlet hypogonadisme eller hypotyreose
- Planlagt reise under studiet
- Historie om rusmisbruk de siste 12 månedene
- Ulovlig narkotikabruk, røyking eller vaping innen 4 uker
- Øvre luftveier innen to uker ved screening
- Dersom yrket krever vakthold, ingen overnatting eller vakt under studiet
- Forsøkspersonen rapporterer all smittsom hud- eller kjønnssykdom
- Transgender status
- Personen rapporterer utslett eller lesjon på penis eller området rundt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantebasert
Den plantebaserte armen består av å innta ett plantebasert kjøttmåltid og deretter bruke Rigiscan™-enheten til å måle frekvensen, stivheten og varigheten av nattlige ereksjoner. Måltidet i den plantebaserte armen og måltidet i den dyrebaserte armen vil kun avvike ved om måltidet inneholder plantebasert kjøtt eller dyrekjøtt. |
Inntak av et enkelt plantebasert kjøtt eller et enkelt dyrekjøttmåltid og måling av måltidets innvirkning på erektil funksjon med Rigiscan™-enheten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Dyrebasert
Den dyrebaserte armen består av å innta ett dyrekjøttmåltid og deretter bruke Rigiscan™-enheten til å måle frekvensen, stivheten og varigheten av nattlige ereksjoner. Måltidet i den plantebaserte armen og måltidet i den dyrebaserte armen vil kun avvike ved om måltidet inneholder plantebasert kjøtt eller dyrekjøtt. |
Inntak av et enkelt plantebasert kjøtt eller et enkelt dyrekjøttmåltid og måling av måltidets innvirkning på erektil funksjon med Rigiscan™-enheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av tiden med ≥70 % ereksjon under nattesøvn etter 1 måltid
Tidsramme: Sov under natten rett etter inntak av det ene måltidet. Opptil 7 måneder.
|
Total tid (i minutter) når stivheten i penis er ≥70 % ved både tuppen og bunnen av penis målt med Rigiscan™ under nattsøvn, delt på den totale tiden (i minutter) med nattsøvn.
Nattsøvn er definert som tiden i minutter fra begynnelsen av den første nattlige ereksjonen til slutten av den siste nattlige ereksjonen (målt med Rigiscan™).
|
Sov under natten rett etter inntak av det ene måltidet. Opptil 7 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ereksjonshendelser per time under nattesøvn etter 1 måltid
Tidsramme: Sov under natten rett etter inntak av det ene måltidet. Opptil 7 måneder.
|
Totalt antall ereksjonshendelser som varer ≥5 minutter og med ≥70 % stivhet både på tuppen og bunnen av penis, målt med Rigiscan™ under nattesøvn.
Nattsøvn er definert som tiden i minutter fra begynnelsen av den første nattlige ereksjonen til slutten av den siste nattlige ereksjonen (målt med Rigiscan™).
Dette resultatet vil bli rapportert som ereksjonshendelser/time.
|
Sov under natten rett etter inntak av det ene måltidet. Opptil 7 måneder.
|
|
Tumescence-hendelser per time under nattesøvn etter 1 måltid.
Tidsramme: Sov under natten rett etter inntak av det ene måltidet. Opptil 7 måneder.
|
Totalt antall tumescenshendelser som varer ≥5 minutter og når penisomkretsen øker med ≥2cm både ved tuppen og bunnen av penis sammenlignet med deres respektive grunnlinjer målt med Rigiscan™ under nattsøvn, delt på total tid (i minutter) av nattesøvn.
Nattsøvn er definert som tiden i minutter fra begynnelsen av den første nattlige ereksjonen til slutten av den siste nattlige ereksjonen (målt med Rigiscan™).
Dette resultatet vil bli rapportert som Tumescence-hendelser/time.
|
Sov under natten rett etter inntak av det ene måltidet. Opptil 7 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Rigiscan-opptak før og etter natten. Opptil 7 måneder.
|
Sammenligning av hjertefrekvens etter kostholdsmønster på begge tidspunktene etter nattsøvn etter inntak av 1 måltid og sammenlignet med dens respektive baseline i slag/minutt.
|
Rigiscan-opptak før og etter natten. Opptil 7 måneder.
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Rigiscan-opptak før og etter natten. Opptil 7 måneder.
|
Sammenligning av blodtrykk (både systolisk og diastolisk) etter kostholdsmønster på begge tidspunkter etter nattsøvn etter inntak av 1 måltid og sammenlignet med dets respektive baseline i mmHg.
|
Rigiscan-opptak før og etter natten. Opptil 7 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-15558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .