Kasvipohjaisen liha-aterian ja eläimen liha-aterian vaikutus terveiden miesten erektiotoimintoihin. (ERECTION 2)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vierailu 1 (seulontakäynti):
Tarkastelun ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöt seulotaan tutkimukseen. Seulonta koostuu seuraavista:
- Täydellinen IIEF
- Kirjaa muistiin sairaushistoria, samanaikaiset lääkkeet
- Mittaa pituus ja paino, laske BMI
- Vitals
- Ota verta kokonaistestosteronin, sukupuolihormoneja sitovan globuliinin ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin varalta
- Kysy aihe sukupuolielinten ihottuman tai leesioiden esiintymisestä. Koehenkilöiltä kysytään: "Onko sinulla ihottumaa tai vaurio peniksessäsi tai ympäröivällä alueella?"
Jos IIEF-pisteet ovat epänormaalit, koehenkilöitä kehotetaan ottamaan yhteyttä perusterveydenhuoltoon.
Jos STOP-BANG-pistemäärä osoitti keskitasoisen tai suuren OSA-riskin, koehenkilöitä neuvotaan ottamaan yhteyttä perusterveydenhuoltoon.
Jos tutkittavalla on unettomuus, koehenkilölle annetaan suositus ottaa yhteyttä omaan perusterveydenhuoltoon.
Jokaiseen koehenkilöön otetaan puhelimitse yhteyttä veritulosten kanssa. Jos poikkeavaa, koehenkilölle annetaan suositus ottaa yhteyttä perusterveydenhuoltoon.
Jos tutkittavalla ei ole perusterveydenhuollon tarjoajaa, annetaan perusterveydenhuollon yhteystiedot.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan tutkimukseen joko sekvenssiin yksi tai sekvenssi kaksi. Rekisteröitymisen jälkeen koehenkilöitä pyydetään olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan koko tutkimuksen ajan muutoin kuin kahtena iltana, jolloin ruokaa tarjotaan (katso alla).
Sarja yksi:
Vierailu 2:
Aiheet palaavat opintokeskukseen. Koehenkilöitä pyydetään olemaan käyttämättä suuvettä ja/tai muita hengityksen raikasteita sinä päivänä. Tehdään antropomorfisia sekä verenpaine- ja sykemittauksia.
Aiheisiin opetetaan Rigiscan™-laitteen käyttöä. Koehenkilöt saavat yhden kasvipohjaisen illallisen (ruoan toimittaa Montefiore-Einstein Food Services.) Koehenkilöt poistuvat sitten tutkimuskeskuksesta ja nauttivat tavallista ruokavaliotaan klo 16 asti EST. Vesi on ainoa sallittu juoma klo 16 jälkeen. Illallinen tulisi syödä klo 20.30, EST. Sinä iltana koehenkilöt tekevät Rigiscan™-arvioinnin yön yli kotonaan. Päivän aikana koehenkilön nukkumaanmenoaika ja herätysaika tulee tallentaa. Tutkittava suostuu olemaan sängyssä Rigiscan™:n kanssa (muuhun kuin hätätilanteisiin tai tarvittaviin vessaan-matkoihin) vähintään seitsemän tuntia. Illallisen nauttimisen jälkeen koehenkilö juo/kuluttaa vain vettä Rigiscan-nauhoituksen loppuun asti (vähintään 7 tuntia).
Vierailu 3:
Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen Rigiscan™-arvioinnin jälkeisenä päivänä ja tuovat Rigiscan™-laitteen mukanaan. Tehdään antropomorfisia sekä verenpaine- ja sykemittauksia.
Sitten on 5-8 päivän pesujakso, ja koehenkilöitä neuvotaan palaamaan tavallisiin ruokailutottumuksiinsa tämän pesujakson aikana.
Vierailu 4:
Pesujakson jälkeen koehenkilöt palaavat opintokeskukseen. Koehenkilöitä on pyydetty olemaan käyttämättä suuvettä ja/tai muita hengityksen raikasteita sinä päivänä. Otetaan antropomorfiset ja verenpaine- ja sykemittaukset.
Koehenkilöt saavat yhden eläinperäisen illallisen (ruoan toimittaa Montefiore-Einstein Food Services). Koehenkilöt poistuvat sitten tutkimuskeskuksesta ja nauttivat tavallista ruokavaliotaan klo 16 asti EST. Vesi on ainoa juoma, joka juodaan klo 16 jälkeen. Illallinen tulisi syödä klo 20.30, EST. Sinä iltana koehenkilöt tekevät Rigiscan™-arvioinnin yön yli kotonaan. Päivän aikana koehenkilön nukkumaanmenoaika ja herätysaika tulee tallentaa. Tutkittava suostuu olemaan sängyssä Rigiscan™:n kanssa (muuhun kuin hätätilanteisiin tai tarvittaviin vessaan-matkoihin) vähintään seitsemän tuntia. Illallisen nauttimisen jälkeen koehenkilö juo/kuluttaa vain vettä Rigiscan-nauhoituksen loppuun asti (vähintään 7 tuntia).
Vierailu 5 (tutkimuksen loppu):
Koehenkilöt palaavat tutkimuskeskukseen Rigiscan™-arvioinnin jälkeisenä päivänä ja tuovat Rigiscan™-laitteen mukanaan. Tehdään antropomorfisia sekä verenpaine- ja sykemittauksia.
Sekvenssi kaksi on identtinen sekvenssin kanssa, paitsi että kasvi- ja eläinpohjaisten aterioiden järjestys on päinvastainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert Ostfeld, MD, MSc
- Puhelinnumero: 718-920-5197
- Sähköposti: ROstfeld@Montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- Puhelinnumero: 718-920-5197
- Sähköposti: rostfeld@montefiore.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen englanniksi ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
- IIEF-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 22
- Koehenkilö ei tällä hetkellä käytä muita lääkkeitä kuin prn-inhalaatiosumutteita. Lisäravinteisiin ei tehdä muutoksia tarvittaessa
- Tutkittavalla on ollut peniksen sukupuoliyhdyntä (joko emättimen tai peräaukon tunkeutuminen) 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Mies (biologinen) iältään 18-32 vuotta vanha
- Asuu työmatkan päässä Montefiore Health Systemistä
- Tutkittavan merkittävä muu (tarvittaessa) suostuu tukemaan tutkittavaa tutkimuksen aikana
- Kohde sitoutuu välttämään kaikkia laittomia huumeita, tulehduskipulääkkeitä ja alkoholia vähintään kaksi päivää ennen Rigiscan™-tallennusta ja Rigiscan™-tallennuspäivinä ja -iltaisin
- Kohde sitoutuu pidättymään seksuaalisesta toiminnasta vähintään 24 tuntia ennen Rigiscan™-sijoitusta ja olemaan tekemättä seksiä Rigiscan™-tallennuspäivinä ja -iltaisin
- Kohde sitoutuu olemaan katsomatta, lukematta tai muutoin käyttämättä eroottista tai pornografista materiaalia vähintään 24 tuntia ennen Rigiscan™-tallennuspäiviä ja -iltoja sekä Rigiscan™-tallennuspäivinä ja -iltoina
- Kohde suostuu olemaan saamatta orgasmia 24 tuntiin ennen Rigiscan™-tallennuspäiviä ja -öitä sekä Rigiscan™-tallennuspäivinä ja -öinä
- Tutkittava suostuu tulemaan Montefioreen Rigiscan™-koulutukseen
- Kohde sitoutuu nauttimaan/juomaan vain sallittuja ruokia/juomia
- Tutkittava suostuu osallistumaan kaikkiin henkilökohtaisiin vierailuihin Montefioressa ja käymään läpi kaikki verikokeet ja muut testit
- Tutkittava suostuu olemaan käyttämättä suu- tai suuhuuhteluvesiä tai tarkoituksellisesti sylkemättä koko tutkimuksen ajan. Tutkittavia pyydetään pidättymään suuveden käytöstä vähintään 2 päivää ennen ilmoittautumista
- BMI <27, BMI >=18,5, paino >110 lbs
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuja
- Aiheharjoituksia vähintään 15 minuuttia vähintään kaksi kertaa viikossa
- Jos harjoittelua tehdään, koehenkilöt harjoittelevat saman ajan ja samalla intensiteetillä joka päivä Rigiscan™-testauspäivänä. Muuten ei harjoiteta Rigiscan™-päivinä.
- Jos koehenkilöt otetaan mukaan, he suostuvat olemaan muuttamatta ruokailutottumuksiaan koko tutkimuksen ajan, paitsi niiden kahden illan aikana, jolloin ruokaa tarjotaan.
- Ilmoittautuessaan koehenkilöt suostuvat paastoamaan pyydettäessä
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluva ruoka-aineallergia
- Kasvissyöjä tai vegaaninen ruokavaliomalli
- Aiempi syömishäiriö ja/tai ruokariippuvuus
- Hypertensio ja/tai aiempi verenpainetauti lääkehoidon kanssa tai ilman. Systolinen verenpaine > 150 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg Visit one -tapahtumassa. Syke >99 Visit Onessa. Systolinen verenpaine < 85 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine < 50 mmHg Visit one -tapahtumassa. Syke < 35 Visit Onessa
- BMI >=27, BMI <18,5 tai paino <= 110 lbs
- Muu tunnettu krooninen sairaus kuin ei-tulehduksellinen tuki- ja liikuntaelinsairaus, astma
- Potilaat, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja, piristeitä (esim. ADHD), SSRI:tä, masennuslääkkeitä ja/tai beetasalpaajia
- Obstruktiivisen uniapnean (OSA) diagnoosi tai jatkuva arviointi mahdollisen uniapnean varalta
- Yli 2 pisteet STOP-Bang OSA -seulontatyökalulla
- Sinulla on diagnosoitu levottomat jalat -oireyhtymä
- Unettomuus, jonka määrittelee: Unettomuutta sairastavalla henkilöllä on vaikeuksia saada unta tai ylläpitää unta (vähintään 30 minuuttia unen alkaessa tai 30 minuuttia tai enemmän nukahtaa takaisin, jos hän herää yön aikana). Edellä mainittu tapahtuu vähintään 3 kertaa viikossa vähintään 1 kuukauden ajan. Lisäksi tulee olla riittävät mahdollisuudet nukkumiseen ja siihen on liityttävä sairastuvuutta (väsymyksen tunne päivällä). Määritelmä perustuu: Kansainvälinen unihäiriöiden luokittelu – kolmas painos (ICSD-3), 2014
- Aiempi munuaissairaus tai hyperkalemia
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista
- Erektiohäiriö
- Onko hänellä jokin tila (esim. psykiatrinen sairaus) tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan kykyä noudattaa tutkimusmenetelmiä
- Parhaillaan hoidossa Peyronien taudin vuoksi
- Epänormaali testosteronitaso tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni
- Hoidettu hypogonadismi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Suunniteltu matka opintojen aikana
- Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Laittomien huumeiden käyttö, tupakointi tai höyrytys 4 viikon sisällä
- Ylempien hengitysteiden sairaus seulonnassa kahden viikon sisällä
- Jos ammatti vaatii päivystystä, ei yöpymistä tai päivystystä opintojen aikana
- Tutkittava ilmoittaa tarttuvasta iho- tai sukupuolisairaudesta
- Transsukupuolinen asema
- Koehenkilö raportoi ihottumasta tai vauriosta peniksessä tai ympäröivällä alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kasvipohjainen
Kasvipohjainen käsivarsi koostuu yhden kasvipohjaisen lihaaterian nauttimisesta ja sitten Rigiscan™-laitteen käyttämisestä yöllisten erektioiden tiheyden, jäykkyyden ja keston mittaamiseen. Kasvipohjaisen ryhmän ateria ja eläinperäisen ryhmän ateria eroavat toisistaan vain sen mukaan, sisältääkö ateria kasviperäistä lihaa vai eläinlihaa. |
Yhden kasvipohjaisen lihan tai yksittäisen eläimen liha-aterian nauttiminen ja aterioiden mittaaminen vaikuttavat erektiokykyyn Rigiscan™-laitteella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Eläinperäinen
Eläinpohjainen käsivarsi koostuu yhden eläimen lihaaterian nauttimisesta ja sen jälkeen Rigiscan™-laitteen käyttämisestä yöllisten erektioiden tiheyden, jäykkyyden ja keston mittaamiseen. Kasvipohjaisen ryhmän ateria ja eläinperäisen ryhmän ateria eroavat toisistaan vain sen mukaan, sisältääkö ateria kasviperäistä lihaa vai eläinlihaa. |
Yhden kasvipohjaisen lihan tai yksittäisen eläimen liha-aterian nauttiminen ja aterioiden mittaaminen vaikuttavat erektiokykyyn Rigiscan™-laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin erektio on ≥ 70 % yöunen aikana yhden aterian jälkeen
Aikaikkuna: Yön yöunien aikana heti yhden aterian nauttimisen jälkeen. Jopa 7 kuukautta.
|
Kokonaisaika (minuutteina), jolloin peniksen jäykkyys on ≥ 70 % sekä peniksen kärjestä että tyvestä mitattuna Rigiscan™-laitteella yöunen aikana, jaettuna yön unen kokonaisajalla (minuutteina).
Yön yli uni määritellään minuuteissa ensimmäisen yöllisen erektion alkamisesta viimeisen yön erektion loppuun (Rigiscan™-mittauksena).
|
Yön yöunien aikana heti yhden aterian nauttimisen jälkeen. Jopa 7 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotapahtumia tunnissa yöunen aikana yhden aterian jälkeen
Aikaikkuna: Yön yöunien aikana heti yhden aterian nauttimisen jälkeen. Jopa 7 kuukautta.
|
Erektiotapahtumien kokonaismäärä, jotka kestävät ≥5 minuuttia ja joiden jäykkyys on ≥70 % sekä peniksen kärjestä että tyvestä mitattuna Rigiscan™-laitteella yöunen aikana.
Yön yli uni määritellään minuuteissa ensimmäisen yöllisen erektion alkamisesta viimeisen yön erektion loppuun (Rigiscan™-mittauksena).
Tämä tulos raportoidaan muodossa Erektiotapahtumat/tunti.
|
Yön yöunien aikana heti yhden aterian nauttimisen jälkeen. Jopa 7 kuukautta.
|
|
Tumesenssitapahtumat tunnissa yöunen aikana yhden aterian jälkeen.
Aikaikkuna: Yön yöunien aikana heti yhden aterian nauttimisen jälkeen. Jopa 7 kuukautta.
|
Niiden tumesenssitapahtumien kokonaismäärä, jotka kestävät ≥ 5 minuuttia ja kun peniksen ympärysmitta kasvaa ≥ 2 cm sekä peniksen kärjessä että tyvessä verrattuna niiden vastaaviin perusarvoihin mitattuna Rigiscan™-laitteella yön yli unen aikana, jaettuna kokonaisajalla (minuutteina) yöunista.
Yön yli uni määritellään minuuteissa ensimmäisen yöllisen erektion alkamisesta viimeisen yön erektion loppuun (Rigiscan™-mittauksena).
Tämä tulos raportoidaan Tumescence-tapahtumina/tunti.
|
Yön yöunien aikana heti yhden aterian nauttimisen jälkeen. Jopa 7 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Ennen ja postitse yön yli Rigiscan-tallennus. Jopa 7 kuukautta.
|
Vertaamalla sykettä ruokavalion mukaan molemmissa ajankohdissa yöunen jälkeen yhden aterian nauttimisen jälkeen ja sen vastaavaan lähtötasoon lyöntejä minuutissa.
|
Ennen ja postitse yön yli Rigiscan-tallennus. Jopa 7 kuukautta.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ennen ja postitse yön yli Rigiscan-tallennus. Jopa 7 kuukautta.
|
Verenpaineen (sekä systolisen että diastolisen) vertailu ruokavalion mukaan molemmissa ajankohtana yöunen jälkeen yhden aterian nauttimisen jälkeen ja sen vastaavaan lähtötasoon mmHg:ssä.
|
Ennen ja postitse yön yli Rigiscan-tallennus. Jopa 7 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-15558
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .