植物肉粉与动物肉粉对健康男性勃起功能的影响。 (ERECTION 2)
研究概览
详细说明
访视 1（筛选访视）：
审查并签署同意书后，将对受试者进行研究筛选。 筛选将包括以下内容：
- 完成 IIEF
- 记录病史、伴随用药
- 测量身高和体重，计算BMI
- 命脉
- 抽血检测总睾酮、性激素结合球蛋白和促甲状腺激素
- 询问受试者是否存在生殖器皮疹或病变。 受试者将被问到：“您的阴茎或周围区域有皮疹或病变吗？”
如果 IIEF 评分异常，将建议受试者联系其初级保健提供者。
如果 STOP-BANG 评分确定 OSA 的中度或高风险，将建议受试者联系其初级保健提供者。
如果受试者患有失眠症，将建议受试者联系其初级保健提供者。
我们将通过电话联系每位受试者并告知他们的血液结果。 如果出现异常，将建议受试者联系其初级保健提供者。
如果受试者没有初级保健提供者，将提供初级保健的联系信息。
符合纳入和排除标准的受试者将被随机分配到研究中，分为序列一或序列二。 一旦入组，受试者将被要求在整个研究期间不要改变他们的饮食习惯，除了提供食物的两个晚上（见下文）。
序列一：
访问2：
受试者将返回研究中心。 受试者将被要求当天不要使用漱口水和/或其他口气清新剂。 将进行拟人化的血压和心率记录。
受试者将学习如何使用 Rigiscan™ 设备。 受试者将收到一份植物性晚餐（食物将由 Montefiore-Einstein 食品服务公司提供。） 然后受试者将离开研究中心并按照平常的饮食饮食直至美国东部标准时间下午 4 点。 下午 4 点后，水将是唯一允许饮用的饮料。 晚餐应在东部时间晚上 8:30 享用。 当天晚上，受试者将在家中过夜进行 Rigiscan™ 评估。 应记录受试者当天上床睡觉的时间和受试者醒来的时间。 受试者同意在 Rigiscan™ 开启的情况下躺在床上至少七个小时（紧急情况或需要去洗手间除外）。 吃完晚餐后，受试者将只喝/喝水，直到 Rigiscan 记录结束（至少 7 小时）。
访问3：
受试者将在 Rigiscan™ 评估后的第二天返回研究中心，并携带 Rigiscan™ 设备。 将进行拟人化的血压和心率记录。
然后将有一个5-8天的清除期，并且将指示受试者在此清除期内恢复其通常的饮食习惯。
访问4：
清洗期结束后，受试者将返回研究中心。 受试者将被要求当天不要使用漱口水和/或其他口气清新剂。 将进行拟人化的血压和心率记录。
受试者将收到一份以动物为主的晚餐（食物将由 Montefiore-Einstein 食品服务公司提供。） 然后受试者将离开研究中心，并按照平常的饮食饮食直至美国东部标准时间下午 4 点。 下午 4 点后，水将是唯一饮用的饮料。 晚餐应在东部时间晚上 8:30 享用。 当天晚上，受试者将在家中过夜进行 Rigiscan™ 评估。 应记录受试者当天上床睡觉的时间和受试者醒来的时间。 受试者同意在 Rigiscan™ 开启的情况下躺在床上至少七个小时（紧急情况或需要去洗手间除外）。 吃完晚餐后，受试者将只喝/喝水，直到 Rigiscan 记录结束（至少 7 小时）。
访问 5（研究结束）：
受试者将在 Rigiscan™ 评估后的第二天返回研究中心，并携带 Rigiscan™ 设备。 将进行拟人化的血压和心率记录。
序列二与序列一相同，只是植物性膳食和动物性膳食的顺序相反。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Robert Ostfeld, MD, MSc
- 电话号码：718-920-5197
- 邮箱：ROstfeld@Montefiore.org
学习地点
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-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center
-
接触：
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- 电话号码：718-920-5197
- 邮箱：rostfeld@montefiore.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究程序之前，受试者以英文提供书面知情同意书和 HIPAA 授权；
- IIEF 分数大于或等于 22
- 受试者目前除 prn MDI 外未服用任何药物 如果适用，补充剂没有变化
- 受试者在入组后 12 周内进行过阴茎性交（阴道或肛门插入）
- 男性（生理）年龄18-32岁
- 居住在 Montefiore Health System 的通勤距离内
- 受试者的另一半（如果适用）同意在研究期间支持受试者
- 受试者同意在 Rigiscan™ 记录前至少两天以及 Rigiscan™ 记录当天和晚上避免使用所有违禁药物、NSAIDS 和酒精
- 受试者同意在 Rigiscan™ 放置之前至少 24 小时内避免性活动，并且在 Rigiscan™ 记录的白天和晚上都没有性活动
- 受试者同意在 Rigiscan™ 录制前至少 24 小时以及 Rigiscan™ 录制当天和夜间不查看、阅读或以其他方式消费色情或色情材料
- 受试者同意在 Rigiscan™ 记录的白天和晚上以及 Rigiscan™ 记录的白天和晚上 24 小时内不会达到性高潮
- 对象同意前往 Montefiore 接受 Rigiscan™ 培训
- 受试者同意仅食用/饮用允许的食物/饮料
- 对象同意参加蒙特菲奥里的所有亲自就诊并接受所有抽血和其他测试
- 受试者同意在整个研究期间不使用漱口水或漱口水或故意吐痰。 受试者将被要求在入组前至少 2 天避免使用漱口水
- BMI <27，BMI >=18.5，体重 >110 磅
- 受试者同意遵守研究程序和访问
- 受试者每周至少锻炼两次，每次至少 15 分钟
- 如果进行锻炼，受试者将在 Rigiscan™ 测试中每天进行相同时间和相似强度的锻炼。 否则，Rigiscan™ 日将不会进行任何锻炼。
- 如果参加，受试者同意在整个研究期间不改变他们的饮食习惯，除了提供食物的两个晚上之外。
- 如果登记，受试者同意在要求禁食时禁食
排除标准：
- 相关饮食过敏
- 素食或严格素食饮食模式
- 有饮食失调和/或食物成瘾史
- 高血压和/或高血压病史，无论是否接受过治疗。 第一次就诊时收缩压 > 150mmHg 和/或舒张压 >100mmHg。 第一次就诊时心率 >99。 第一次就诊时收缩压 < 85mmHg 和/或舒张压 < 50mmHg。 第一次就诊时心率 < 35
- BMI >=27、BMI <18.5 或体重 <= 110 磅
- 除非炎症性肌肉骨骼疾病、哮喘之外的已知慢性疾病
- 正在服用苯二氮卓类药物、兴奋剂（例如治疗 ADHD）、SSRI、抗抑郁药和/或 β 受体阻滞剂的受试者
- 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 诊断或对可能的 OSA 进行持续评估
- 在 STOP-Bang OSA 筛查工具上得分大于 2
- 诊断为不宁腿综合症
- 失眠的定义为：患有失眠症的受试者将难以开始或维持睡眠（开始睡眠时需要 30 分钟或更长时间，或者如果在夜间醒来则需要 30 分钟或更长时间才能重新入睡）。 上述情况每周至少发生 3 次，持续至少 1 个月。 此外，必须有足够的睡眠机会，并且必须有相关的发病率（白天感到疲倦）。 定义基于：国际睡眠障碍分类 - 第三版 (ICSD-3)，2014 年
- 有肾脏疾病或高钾血症史
- 受试者在签署同意书前 30 天内接受了研究药物
- 勃起功能障碍
- 存在研究者认为可能会混淆研究结果或可能严重干扰患者遵守研究程序的能力的任何病症（例如精神疾病）或情况
- 目前正在接受佩罗尼氏病的治疗
- 睾酮或促甲状腺激素水平异常
- 治疗性腺功能减退症或甲状腺功能减退症
- 学习期间计划的旅行
- 过去 12 个月内有药物滥用史
- 4 周内使用非法药物、吸烟或吸电子烟
- 筛查后两周内出现上呼吸道疾病
- 如果专业需要随叫随到，则学习期间不得过夜或随叫随到
- 受试者报告任何传染性皮肤病或性病
- 跨性别身份
- 受试者报告阴茎或周围区域出现皮疹或病变
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：植物性
植物性手臂包括食用一种植物性肉食，然后使用 Rigiscan™ 设备测量夜间勃起的频率、硬度和持续时间。 植物性组中的膳食和动物性组中的膳食的区别仅在于膳食是否包含植物性肉类或动物性肉类。 |
食用单一植物肉或单一动物肉粉，并使用 Rigiscan™ 设备测量膳食对勃起功能的影响。
其他名称：
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有源比较器：以动物为基础
以动物为基础的手臂包括食用一份动物肉粉，然后使用 Rigiscan™ 设备测量夜间勃起的频率、硬度和持续时间。 植物性组中的膳食和动物性组中的膳食的区别仅在于膳食是否包含植物性肉类或动物性肉类。 |
食用单一植物肉或单一动物肉粉，并使用 Rigiscan™ 设备测量膳食对勃起功能的影响。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 餐后过夜睡眠期间勃起 ≥70% 的时间百分比
大体时间：吃完一顿饭后立即过夜。最长 7 个月。
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在夜间睡眠期间通过 Rigiscan™ 测量的阴茎尖端和基部硬度均≥70% 的总时间（以分钟为单位）除以夜间睡眠的总时间（以分钟为单位）。
夜间睡眠定义为从第一次夜间勃起开始到最后一次夜间勃起结束的时间（以分钟为单位）（通过 Rigiscan™ 测量）。
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吃完一顿饭后立即过夜。最长 7 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一顿饭后过夜睡眠期间每小时勃起次数
大体时间：吃完一顿饭后立即过夜。最长 7 个月。
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在夜间睡眠期间通过 Rigiscan™ 测量，持续 ≥5 分钟且阴茎尖端和基部硬度≥70% 的勃起事件总数。
夜间睡眠定义为从第一次夜间勃起开始到最后一次夜间勃起结束的时间（以分钟为单位）（通过 Rigiscan™ 测量）。
该结果将报告为“安装事件/小时”。
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吃完一顿饭后立即过夜。最长 7 个月。
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一顿饭后过夜睡眠期间每小时肿胀事件。
大体时间：吃完一顿饭后立即过夜。最长 7 个月。
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在夜间睡眠期间，与 Rigiscan™ 测量的各自基线相比，持续 ≥5 分钟且阴茎周长在阴茎尖端和基部增加 ≥2cm 的肿胀事件总数除以总时间（以分钟为单位）过夜睡眠。
夜间睡眠定义为从第一次夜间勃起开始到最后一次夜间勃起结束的时间（以分钟为单位）（通过 Rigiscan™ 测量）。
该结果将报告为肿胀事件/小时。
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吃完一顿饭后立即过夜。最长 7 个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：隔夜 Rigiscan 记录前后。最长 7 个月。
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通过饮食模式比较吃了一顿饭后过夜睡眠后两个时间点的心率，并与其各自的基线（心跳/分钟）进行比较。
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隔夜 Rigiscan 记录前后。最长 7 个月。
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血压
大体时间：隔夜 Rigiscan 记录前后。最长 7 个月。
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比较吃完一顿饭后过夜睡眠后两个时间点的饮食模式血压（收缩压和舒张压），并与其各自的基线（以毫米汞柱为单位）进行比较。
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隔夜 Rigiscan 记录前后。最长 7 个月。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert Ostfeld, MD, MSc、Montefiore Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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