Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Der Einfluss einer pflanzlichen Fleischmahlzeit im Vergleich zu einer tierischen Fleischmahlzeit auf die Erektionsfunktion bei gesunden Männern. (ERECTION 2)

22. Januar 2026 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die erektile Funktion bei gesunden Männern mit normaler erektiler Funktion durch eine einzelne pflanzliche Fleischmahlzeit im Vergleich zu einer einzelnen tierischen Fleischmahlzeit unterschiedlich beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Besuch 1 (Screening-Besuch):

Nach Überprüfung und Unterzeichnung der Einwilligung werden die Probanden für die Studie überprüft. Das Screening umfasst Folgendes:

  • Schließe IIEF ab
  • Erfassen Sie die Krankengeschichte und die Begleitmedikation
  • Größe und Gewicht messen, BMI berechnen
  • Vitalwerte
  • Nehmen Sie Blut für Gesamttestosteron, Sexualhormon-bindendes Globulin und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon ab
  • Fragen Sie den Betreff nach dem Vorhandensein von Ausschlag oder Läsionen im Genitalbereich. Die Probanden werden gefragt: „Haben Sie einen Ausschlag oder eine Läsion an Ihrem Penis oder in der Umgebung?“

Wenn der IIEF-Score abnormal ist, wird den Probanden empfohlen, sich an ihren Hausarzt zu wenden.

Wenn der STOP-BANG-Score ein mittleres oder hohes Risiko für OSA ergab, wird den Probanden empfohlen, sich an ihren Hausarzt zu wenden.

Wenn der Proband unter Schlaflosigkeit leidet, wird dem Probanden empfohlen, sich an seinen Hausarzt zu wenden.

Jeder Proband wird telefonisch mit seinen Blutergebnissen kontaktiert. Bei Auffälligkeiten erhält der Proband die Empfehlung, sich an seinen Hausarzt zu wenden.

Wenn der Proband keinen Hausarzt hat, werden Kontaktinformationen für die Hausarztversorgung angegeben.

Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie randomisiert, entweder in Sequenz eins oder Sequenz zwei. Nach der Einschreibung werden die Probanden gebeten, ihre Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Dauer der Studie nicht zu ändern, außer an den beiden Abenden, an denen Essen bereitgestellt wird (siehe unten).

Sequenz eins:

Besuch 2:

Die Probanden kehren zum Studienzentrum zurück. Die Probanden werden gebeten, an diesem Tag kein Mundwasser und/oder andere Atemerfrischer zu verwenden. Es werden anthropomorphe sowie Blutdruck- und Herzfrequenzaufzeichnungen durchgeführt.

Den Probanden wird der Umgang mit dem Rigiscan™-Gerät beigebracht. Die Probanden erhalten ein pflanzliches Abendessen (das Essen wird von Montefiore-Einstein Food Services bereitgestellt). Anschließend verlassen die Probanden das Studienzentrum und ernähren sich wie gewohnt bis 16:00 Uhr EST. Nach 16:00 Uhr ist Wasser das einzige Getränk, das erlaubt ist. Das Abendessen sollte um 20:30 Uhr (EST) eingenommen werden. In dieser Nacht führen die Probanden über Nacht bei sich zu Hause eine Rigiscan™-Bewertung durch. Die Zeit, zu der die Testperson zu Bett geht und die Zeit, zu der sie am Tag aufwacht, sollte aufgezeichnet werden. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, mindestens sieben Stunden lang mit eingeschaltetem Rigiscan™ im Bett zu liegen (außer bei Notfällen oder notwendigen Toilettengängen). Nach dem Abendessen trinkt/konsumiert die Testperson bis zum Ende der Rigiscan-Aufzeichnung (mindestens 7 Stunden) nur Wasser.

Besuch 3:

Die Probanden kehren am Tag nach der Rigiscan™-Beurteilung ins Studienzentrum zurück und bringen das Rigiscan™-Gerät mit. Es werden anthropomorphe sowie Blutdruck- und Herzfrequenzaufzeichnungen durchgeführt.

Anschließend folgt eine Auswaschphase von 5 bis 8 Tagen, und die Probanden werden angewiesen, während dieser Auswaschphase zu ihren gewohnten Ernährungsgewohnheiten zurückzukehren.

Besuch 4:

Nach der Auswaschphase kehren die Probanden in das Studienzentrum zurück. Die Probanden wurden gebeten, an diesem Tag kein Mundwasser und/oder andere Atemerfrischer zu verwenden. Es werden anthropomorphe sowie Blutdruck- und Herzfrequenzaufzeichnungen durchgeführt.

Die Probanden erhalten ein tierisches Abendessen (das Essen wird von Montefiore-Einstein Food Services bereitgestellt). Anschließend verlassen die Probanden das Studienzentrum und ernähren sich wie gewohnt bis 16:00 Uhr EST. Nach 16:00 Uhr ist Wasser das einzige Getränk, das konsumiert wird. Das Abendessen sollte um 20:30 Uhr (EST) eingenommen werden. In dieser Nacht führen die Probanden über Nacht bei sich zu Hause eine Rigiscan™-Bewertung durch. Die Zeit, zu der die Testperson zu Bett geht und die Zeit, zu der sie am Tag aufwacht, sollte aufgezeichnet werden. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, mindestens sieben Stunden lang mit eingeschaltetem Rigiscan™ im Bett zu liegen (außer bei Notfällen oder notwendigen Toilettengängen). Nach dem Abendessen trinkt/konsumiert die Testperson bis zum Ende der Rigiscan-Aufzeichnung (mindestens 7 Stunden) nur Wasser.

Besuch 5 (Ende des Studiums):

Die Probanden kehren am Tag nach der Rigiscan™-Beurteilung ins Studienzentrum zurück und bringen das Rigiscan™-Gerät mit. Es werden anthropomorphe sowie Blutdruck- und Herzfrequenzaufzeichnungen durchgeführt.

Sequenz zwei ist identisch mit Sequenz eins, außer dass die Reihenfolge der pflanzlichen und tierischen Mahlzeiten umgekehrt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband stellt eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung in englischer Sprache zur Verfügung, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
  • IIEF-Punktzahl größer oder gleich 22
  • Der Proband nimmt derzeit keine anderen Medikamente als PRN-MDIs ein. Gegebenenfalls keine Änderung bei den Nahrungsergänzungsmitteln
  • Das Subjekt muss innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung Penis-Geschlechtsverkehr (entweder vaginale oder anale Penetration) gehabt haben
  • Männlich (biologisch) im Alter von 18–32 Jahren
  • Wohnt in der Nähe des Gesundheitssystems von Montefiore
  • Der Lebensgefährte des Probanden (falls zutreffend) erklärt sich damit einverstanden, den Probanden während der Studie zu unterstützen
  • Der Proband verpflichtet sich, mindestens zwei Tage vor der Rigiscan™-Aufzeichnung sowie an den Tagen und Nächten der Rigiscan™-Aufzeichnung alle illegalen Drogen, NSAR und Alkohol zu meiden
  • Der Proband verpflichtet sich, vor der Platzierung des Rigiscan™ mindestens 24 Stunden lang auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten und an den Tagen und Nächten der Rigiscan™-Aufzeichnung keine sexuelle Aktivität auszuüben
  • Der Betreff verpflichtet sich, mindestens 24 Stunden vor den Tagen und Nächten der Rigiscan™-Aufzeichnung und an den Tagen und Nächten der Rigiscan™-Aufzeichnung kein erotisches oder pornografisches Material anzusehen, zu lesen oder anderweitig zu konsumieren
  • Der Proband stimmt zu, 24 Stunden vor den Tagen und Nächten der Rigiscan™-Aufzeichnung sowie an den Tagen und Nächten der Rigiscan™-Aufzeichnung keinen Orgasmus zu haben
  • Der Proband stimmt zu, nach Montefiore zu kommen, um sich einer Rigiscan™-Schulung zu unterziehen
  • Der Proband verpflichtet sich, nur erlaubte Speisen/Getränke zu konsumieren/trinken
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, an allen persönlichen Besuchen in Montefiore teilzunehmen und sich allen Blutabnahmen und anderen Tests zu unterziehen
  • Der Proband verpflichtet sich, während der gesamten Dauer der Studie kein Mundwasser oder Mundspülmittel zu verwenden oder absichtlich zu spucken. Die Probanden werden gebeten, mindestens 2 Tage vor der Einschreibung kein Mundwasser zu verwenden
  • BMI <27, BMI >=18,5, Gewicht >110 Pfund
  • Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienabläufe und Besuche einzuhalten
  • Mindestens zweimal pro Woche Übungen für mindestens 15 Minuten
  • Wenn Sport getrieben wird, trainieren die Probanden an jedem Tag des Rigiscan™-Tests gleich lange und mit ähnlicher Intensität. Ansonsten wird an Rigiscan™-Tagen kein Training durchgeführt.
  • Im Falle einer Einschreibung erklären sich die Probanden damit einverstanden, ihre Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Dauer der Studie nicht zu ändern, außer an den beiden Abenden, an denen Essen bereitgestellt wird.
  • Wenn sie eingeschrieben sind, stimmen die Probanden dem Fasten zu, wenn sie zum Fasten aufgefordert werden

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Nahrungsmittelallergie
  • Vegetarisches oder veganes Ernährungsmuster
  • Vorgeschichte einer Essstörung und/oder einer Esssucht
  • Bluthochdruck und/oder Bluthochdruck in der Vorgeschichte mit oder ohne medizinische Behandlung. Systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei einem Besuch. Herzfrequenz >99 bei Besuch eins. Systolischer Blutdruck < 85 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg bei Besuch eins. Herzfrequenz < 35 bei Besuch eins
  • BMI >=27, BMI <18,5 oder Gewicht <= 110 Pfund
  • Bekannte chronische medizinische Erkrankung außer nicht entzündlicher Muskel-Skelett-Erkrankung, Asthma
  • Personen, die Benzodiazepine, Stimulanzien (z. B. gegen ADHS), SSRI, Antidepressiva und/oder Betablocker einnehmen
  • Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) oder eine laufende Untersuchung auf mögliche OSA
  • Erzielen Sie beim STOP-Bang OSA-Screening-Tool einen Wert von mehr als 2
  • Ich habe die Diagnose Restless-Legs-Syndrom erhalten
  • Schlaflosigkeit im Sinne von: Eine Person mit Schlaflosigkeit hätte Schwierigkeiten, einzuschlafen oder aufrechtzuerhalten (30 Minuten oder mehr zu Beginn des Schlafs oder 30 Minuten oder mehr, um wieder einzuschlafen, wenn sie nachts aufwacht). Das Obige geschieht mindestens 3 Mal pro Woche für mindestens 1 Monat. Darüber hinaus muss ausreichend Gelegenheit zum Schlafen gegeben sein und es muss eine damit verbundene Morbidität (Müdigkeit während des Tages) vorliegen. Definition basierend auf: The International Classification of Sleep Disorders – Third Edition (ICSD-3), 2014
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder Hyperkaliämie
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligung ein Prüfpräparat erhalten
  • Erektile Dysfunktion
  • Hat eine Erkrankung (z. B. eine psychiatrische Erkrankung) oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse verfälschen oder die Fähigkeit des Patienten, die Studienabläufe einzuhalten, erheblich beeinträchtigen kann
  • Befindet sich derzeit in Behandlung wegen der Peyronie-Krankheit
  • Abnormaler Testosteron- oder Schilddrüsen-stimulierender Hormonspiegel
  • Behandelter Hypogonadismus oder Hypothyreose
  • Geplante Reisen während des Studiums
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten
  • Illegaler Drogenkonsum, Rauchen oder Dampfen innerhalb von 4 Wochen
  • Erkrankung der oberen Atemwege innerhalb von zwei Wochen beim Screening
  • Wenn der Beruf eine Bereitschaftsdienstpflicht erfordert, ist während des Studiums kein Nacht- oder Rufbereitschaftsdienst vorgesehen
  • Der Proband meldet jede übertragbare Haut- oder Geschlechtskrankheit
  • Transgender-Status
  • Der Proband berichtet über einen Ausschlag oder eine Läsion am Penis oder in der Umgebung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Auf pflanzlicher Basis

Der pflanzliche Arm besteht aus dem Verzehr einer pflanzlichen Fleischmahlzeit und der anschließenden Verwendung des Rigiscan™-Geräts zur Messung der Häufigkeit, Steifheit und Dauer nächtlicher Erektionen.

Die Mahlzeit im pflanzlichen Arm und die Mahlzeit im tierischen Arm unterscheiden sich nur dadurch, ob die Mahlzeit pflanzliches oder tierisches Fleisch enthält.
Sonstiges: Fleischmehl auf pflanzlicher Basis
Verzehr einer einzelnen pflanzlichen Fleisch- oder einer einzelnen tierischen Fleischmahlzeit und Messung der Auswirkungen der Mahlzeiten auf die Erektionsfunktion mit dem Rigiscan™-Gerät.
Andere Namen:
  • Als pflanzliches Fleisch wird ein Beyond Meat-Produkt verwendet, das von Montefiore-Einstein Food Services bereitgestellt wird
Aktiver Komparator: Tierbasiert

Der tierbasierte Arm besteht aus dem Verzehr einer Tierfleischmahlzeit und der anschließenden Verwendung des Rigiscan™-Geräts zur Messung der Häufigkeit, Steifheit und Dauer nächtlicher Erektionen.

Die Mahlzeit im pflanzlichen Arm und die Mahlzeit im tierischen Arm unterscheiden sich nur dadurch, ob die Mahlzeit pflanzliches oder tierisches Fleisch enthält.
Sonstiges: Tierisches Essen
Verzehr einer einzelnen pflanzlichen Fleisch- oder einer einzelnen tierischen Fleischmahlzeit und Messung der Auswirkungen der Mahlzeiten auf die Erektionsfunktion mit dem Rigiscan™-Gerät.
Andere Namen:
  • Tierische Mahlzeiten werden von Montefiore-Einstein Food Services bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit ≥70 % Erektion während des Nachtschlafs nach einer Mahlzeit
Zeitfenster: Während der Nachtruhe direkt nach dem Verzehr der 1. Mahlzeit. Bis zu 7 Monate.
Gesamtzeit (in Minuten), wenn die Penissteifheit sowohl an der Spitze als auch an der Basis des Penis ≥70 % beträgt, gemessen mit Rigiscan™ während des Nachtschlafs, geteilt durch die Gesamtzeit (in Minuten) des Nachtschlafs. Der Nachtschlaf ist definiert als die Zeit in Minuten vom Einsetzen der ersten nächtlichen Erektion bis zum Ende der letzten nächtlichen Erektion (gemessen mit Rigiscan™).
Während der Nachtruhe direkt nach dem Verzehr der 1. Mahlzeit. Bis zu 7 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erektionsereignisse pro Stunde während des Nachtschlafs nach 1 Mahlzeit
Zeitfenster: Während der Nachtruhe direkt nach dem Verzehr der 1. Mahlzeit. Bis zu 7 Monate.
Gesamtzahl der Erektionsereignisse mit einer Dauer von ≥ 5 Minuten und einer Steifheit von ≥ 70 % sowohl an der Spitze als auch an der Basis des Penis, gemessen mit Rigiscan™ während des Nachtschlafs. Der Nachtschlaf ist definiert als die Zeit in Minuten vom Einsetzen der ersten nächtlichen Erektion bis zum Ende der letzten nächtlichen Erektion (gemessen mit Rigiscan™). Dieses Ergebnis wird als Erektionsereignisse/Stunde gemeldet.
Während der Nachtruhe direkt nach dem Verzehr der 1. Mahlzeit. Bis zu 7 Monate.
Tumeszenzereignisse pro Stunde während des Nachtschlafs nach 1 Mahlzeit.
Zeitfenster: Während der Nachtruhe direkt nach dem Verzehr der 1. Mahlzeit. Bis zu 7 Monate.
Gesamtzahl der Tumeszenzereignisse, die ≥ 5 Minuten andauern und bei denen der Penisumfang sowohl an der Spitze als auch an der Basis des Penis um ≥ 2 cm zunimmt, verglichen mit ihren jeweiligen Ausgangswerten, gemessen mit Rigiscan™ während des Nachtschlafs, geteilt durch die Gesamtzeit (in Minuten) des Nachtschlafs. Der Nachtschlaf ist definiert als die Zeit in Minuten vom Einsetzen der ersten nächtlichen Erektion bis zum Ende der letzten nächtlichen Erektion (gemessen mit Rigiscan™). Dieses Ergebnis wird als Tumeszenzereignisse/Stunde gemeldet.
Während der Nachtruhe direkt nach dem Verzehr der 1. Mahlzeit. Bis zu 7 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Rigiscan-Aufzeichnung vor und nach der Nacht. Bis zu 7 Monate.
Vergleich der Herzfrequenz anhand des Ernährungsmusters zu beiden Zeitpunkten nach dem Nachtschlaf nach dem Verzehr der einen Mahlzeit und Vergleich mit dem jeweiligen Ausgangswert in Schlägen/Minute.
Rigiscan-Aufzeichnung vor und nach der Nacht. Bis zu 7 Monate.
Blutdruck
Zeitfenster: Rigiscan-Aufzeichnung vor und nach der Nacht. Bis zu 7 Monate.
Vergleich des Blutdrucks (sowohl systolisch als auch diastolisch) anhand des Ernährungsmusters zu beiden Zeitpunkten nach dem Nachtschlaf nach dem Verzehr der ersten Mahlzeit und Vergleich mit dem jeweiligen Ausgangswert in mmHg.
Rigiscan-Aufzeichnung vor und nach der Nacht. Bis zu 7 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

San Diego Sexual Medicine
Beyond Meat

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-15558

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erektile Dysfunktion

Klinische Studien zur Fleischmehl auf pflanzlicher Basis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren