L'impatto di un pasto a base di carne a base vegetale rispetto a un pasto a base di carne animale sulla funzione erettile in uomini sani. (ERECTION 2)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Visita 1 (Visita di screening):
Dopo aver esaminato e firmato il consenso, i soggetti verranno selezionati per lo studio. Lo screening consisterà in quanto segue:
- Completa IIEF
- Registrare l'anamnesi, i farmaci concomitanti
- Misura altezza e peso, calcola il BMI
- Elementi vitali
- Prelevare il sangue per il testosterone totale, la globulina legante gli ormoni sessuali e l'ormone stimolante la tiroide
- Interrogare l'oggetto in merito alla presenza di eruzioni cutanee o lesioni genitali. Ai soggetti verrà chiesto: "hai un'eruzione cutanea o una lesione sul pene o sull'area circostante?"
Se il punteggio IIEF è anormale, ai soggetti verrà consigliato di contattare il proprio medico di base.
Se il punteggio STOP-BANG identifica un rischio intermedio o alto di OSA, ai soggetti verrà consigliato di contattare il proprio medico di base.
Se il soggetto soffre di insonnia, al soggetto verrà data la raccomandazione di contattare il proprio fornitore di cure primarie.
Ciascun soggetto verrà contattato telefonicamente con i propri risultati di sangue. In caso di anomalie, al soggetto verrà data la raccomandazione di contattare il proprio fornitore di cure primarie.
Se il soggetto non ha un fornitore di cure primarie, verranno fornite le informazioni di contatto per le cure primarie.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno randomizzati nello studio, nella sequenza uno o nella sequenza due. Una volta iscritti, ai soggetti verrà chiesto di non modificare le proprie abitudini alimentari per tutta la durata dello studio tranne che durante le due sere in cui viene fornito il cibo (vedi sotto).
Sequenza uno:
Visita 2:
I soggetti torneranno al centro studi. Ai soggetti verrà chiesto di non usare collutorio e/o altri rinfrescanti per l'alito quel giorno. Verranno effettuate registrazioni antropomorfe, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Ai soggetti verrà insegnato come utilizzare il dispositivo Rigiscan™. I soggetti riceveranno una cena a base vegetale (il cibo sarà fornito da Montefiore-Einstein Food Services.) I soggetti lasceranno quindi il centro studi e consumeranno la loro dieta abituale fino alle 16:00 EST. L'acqua sarà l'unica bevanda consentita dopo le 16:00. La cena dovrebbe essere consumata alle 20:30, EST. Quella notte, i soggetti eseguiranno una valutazione Rigiscan™ durante la notte a casa loro. È necessario registrare l'ora in cui il soggetto va a letto e l'ora in cui si sveglia per la giornata. Il soggetto accetta di restare a letto con Rigiscan™ acceso (tranne che per viaggi di emergenza o necessari in bagno) per almeno sette ore. Dopo aver consumato la cena, il soggetto berrà/consumerà solo acqua fino al termine della registrazione Rigiscan (almeno 7 ore).
Visita 3:
I soggetti torneranno al centro studi il giorno dopo la valutazione Rigiscan™ e porteranno con sé il dispositivo Rigiscan™. Verranno effettuate registrazioni antropomorfe, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
Ci sarà quindi un periodo di washout per 5-8 giorni e ai soggetti verrà chiesto di tornare alle loro abitudini alimentari abituali durante questo periodo di washout.
Visita 4:
Dopo il periodo di washout, i soggetti torneranno al centro studi. Ai soggetti sarà stato chiesto di non usare collutori e/o altri rinfrescanti per l'alito quel giorno. Verranno effettuate registrazioni antropomorfe, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
I soggetti riceveranno una cena a base di animali (il cibo sarà fornito da Montefiore-Einstein Food Services.) I soggetti lasceranno quindi il centro studi e consumeranno la loro dieta abituale fino alle 16:00 EST. L'acqua sarà l'unica bevanda consumata dopo le 16:00. La cena dovrebbe essere consumata alle 20:30, EST. Quella notte, i soggetti eseguiranno una valutazione Rigiscan™ durante la notte a casa loro. È necessario registrare l'ora in cui il soggetto va a letto e l'ora in cui si sveglia per la giornata. Il soggetto accetta di restare a letto con Rigiscan™ acceso (tranne che per viaggi di emergenza o necessari in bagno) per almeno sette ore. Dopo aver consumato la cena, il soggetto berrà/consumerà solo acqua fino al termine della registrazione Rigiscan (almeno 7 ore).
Visita 5 (Fine dello studio):
I soggetti torneranno al centro studi il giorno dopo la valutazione Rigiscan™ e porteranno con sé il dispositivo Rigiscan™. Verranno effettuate registrazioni antropomorfe, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
La sequenza due è identica alla sequenza uno, tranne per il fatto che l'ordine dei pasti a base vegetale e animale è invertito.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Robert Ostfeld, MD, MSc
- Numero di telefono: 718-920-5197
- Email: ROstfeld@Montefiore.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Reclutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contatto:
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- Numero di telefono: 718-920-5197
- Email: rostfeld@montefiore.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA in inglese prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio;
- Punteggio IIEF maggiore o uguale a 22
- Il soggetto non sta attualmente assumendo farmaci diversi dagli MDI al bisogno. Nessuna modifica negli integratori, se applicabile
- Il soggetto avrà avuto rapporti sessuali con il pene (penetrazione vaginale o anale) entro 12 settimane dall'iscrizione
- Maschio (biologico) di età compresa tra 18 e 32 anni
- Abita a breve distanza dal Sistema Sanitario Montefiore
- La dolce metà del soggetto (se applicabile) accetta di supportare il soggetto durante lo studio
- Il soggetto accetta di evitare tutte le droghe illecite, i FANS e l'alcol per almeno due giorni prima della registrazione con Rigiscan™ e nei giorni e nelle notti della registrazione con Rigiscan™
- Il soggetto accetta di astenersi dall'attività sessuale per almeno 24 ore prima del posizionamento del Rigiscan™ e di non avere alcuna attività sessuale nei giorni e nelle notti della registrazione del Rigiscan™
- Il soggetto si impegna a non visualizzare, leggere o altrimenti consumare materiale erotico o pornografico per almeno 24 ore prima dei giorni e delle notti di registrazione del Rigiscan™ e nei giorni e delle notti di registrazione del Rigiscan™
- Il soggetto accetta di non avere un orgasmo per 24 ore prima dei giorni e delle notti della registrazione con Rigiscan™ e nei giorni e delle notti della registrazione con Rigiscan™
- Il soggetto accetta di venire a Montefiore per sottoporsi all'addestramento sul Rigiscan™
- Il soggetto si impegna a consumare/bere solo cibi/bevande consentiti
- Il soggetto accetta di partecipare a tutte le visite di persona a Montefiore e di sottoporsi a tutti i prelievi di sangue e ad altri esami
- Il soggetto si impegna a non utilizzare collutori o collutori o a non sputare intenzionalmente per l'intera durata dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'usare il collutorio per almeno 2 giorni prima dell'arruolamento
- BMI <27, BMI >=18,5, peso >110 libbre
- Il soggetto si impegna a rispettare le procedure e le visite dello studio
- Il soggetto si esercita per almeno 15 minuti almeno due volte a settimana
- Se l'esercizio viene svolto, i soggetti si eserciteranno per lo stesso periodo di tempo e con un'intensità simile ogni giorno del test Rigiscan™. In caso contrario, nei giorni Rigiscan™ non verrà eseguito alcun esercizio.
- Se arruolati, i soggetti accettano di non modificare le proprie abitudini alimentari per tutta la durata dello studio tranne durante le due sere in cui viene fornito il cibo.
- Se iscritti, i soggetti accettano di digiunare quando richiesto
Criteri di esclusione:
- Allergia alimentare rilevante
- Modello alimentare vegetariano o vegano
- Storia di un disturbo alimentare e/o dipendenza da cibo
- Ipertensione e/o storia di ipertensione con o senza trattamento medico. Pressione sanguigna sistolica > 150 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica > 100 mmHg alla visita uno. Frequenza cardiaca >99 alla Visita uno. Pressione sanguigna sistolica < 85 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica < 50 mmHg alla visita uno. Frequenza cardiaca < 35 alla visita uno
- BMI >=27, BMI <18,5 o peso <= 110 libbre
- Malattia cronica nota diversa dalla malattia muscolo-scheletrica non infiammatoria, asma
- Soggetti che assumono benzodiazepine, stimolanti (ad es. per l'ADHD), SSRI, antidepressivi e/o beta bloccanti
- Diagnosi di apnea ostruttiva del sonno (OSA) o valutazione continua per una possibile OSA
- Punteggio superiore a 2 sullo strumento di screening STOP-Bang OSA
- Avere la diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo
- Avere insonnia come definito da: Il soggetto con insonnia avrebbe difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno (30 minuti o più all'inizio del sonno o 30 minuti o più per riaddormentarsi se si sveglia durante la notte). Quanto sopra avviene almeno 3 volte a settimana per almeno 1 mese. Inoltre, deve esserci un'adeguata possibilità di dormire e deve esserci una morbilità associata (sentirsi stanco durante il giorno). Definizione basata su: The International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3), 2014
- Storia di malattia renale o iperkaliemia
- Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso
- Disfunzione erettile
- Presenta qualsiasi condizione (ad esempio malattia psichiatrica) o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la capacità del paziente di aderire alle procedure dello studio
- Attualmente in cura per la malattia di Peyronie
- Livello anormale di testosterone o ormone stimolante la tiroide
- Ipogonadismo o ipotiroidismo trattati
- Viaggio programmato durante lo studio
- Storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
- Uso di droghe illecite, fumo o svapo entro 4 settimane
- Malattia delle vie respiratorie superiori entro due settimane dallo screening
- Se la professione richiede la reperibilità, non sono previsti turni notturni o di reperibilità durante lo studio
- Il soggetto riporta qualsiasi malattia cutanea o venerea trasmissibile
- Stato di transgender
- Il soggetto riferisce eruzione cutanea o lesione sul pene o sull'area circostante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: A base vegetale
Il braccio a base vegetale consiste nel consumare un pasto a base di carne a base vegetale e quindi utilizzare il dispositivo Rigiscan™ per misurare la frequenza, la rigidità e la durata delle erezioni notturne. Il pasto nel braccio a base vegetale e il pasto nel braccio a base animale differiranno solo a seconda che il pasto contenga carne di origine vegetale o carne animale. |
Consumare un singolo pasto a base di carne vegetale o un singolo pasto a base di carne animale e misurare l'impatto dei pasti sulla funzione erettile con il dispositivo Rigiscan™.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: A base animale
Il braccio basato sugli animali consiste nel consumare un pasto a base di carne animale e quindi utilizzare il dispositivo Rigiscan™ per misurare la frequenza, la rigidità e la durata delle erezioni notturne. Il pasto nel braccio a base vegetale e il pasto nel braccio a base animale differiranno solo a seconda che il pasto contenga carne di origine vegetale o carne animale. |
Consumare un singolo pasto a base di carne vegetale o un singolo pasto a base di carne animale e misurare l'impatto dei pasti sulla funzione erettile con il dispositivo Rigiscan™.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di tempo con un'erezione ≥70% durante il sonno notturno dopo 1 pasto
Lasso di tempo: Durante il sonno notturno subito dopo aver consumato il primo pasto. Fino a 7 mesi.
|
Tempo totale (in minuti) in cui la rigidità del pene è ≥70% sia alla punta che alla base del pene, misurato dal Rigiscan™ durante il sonno notturno, diviso per il tempo totale (in minuti) del sonno notturno.
Il sonno notturno è definito come il tempo in minuti dall'inizio della prima erezione notturna alla fine dell'ultima erezione notturna (misurato da Rigiscan™).
|
Durante il sonno notturno subito dopo aver consumato il primo pasto. Fino a 7 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi di erezione per ora durante il sonno notturno dopo 1 pasto
Lasso di tempo: Durante il sonno notturno subito dopo aver consumato il primo pasto. Fino a 7 mesi.
|
Numero totale di eventi di erezione della durata ≥ 5 minuti e con rigidità ≥ 70% sia alla punta che alla base del pene, misurati con Rigiscan™ durante il sonno notturno.
Il sonno notturno è definito come il tempo in minuti dall'inizio della prima erezione notturna alla fine dell'ultima erezione notturna (misurato da Rigiscan™).
Questo risultato verrà riportato come Eventi di erezione/ora.
|
Durante il sonno notturno subito dopo aver consumato il primo pasto. Fino a 7 mesi.
|
|
Eventi di tumescenza per ora durante il sonno notturno dopo 1 pasto.
Lasso di tempo: Durante il sonno notturno subito dopo aver consumato il primo pasto. Fino a 7 mesi.
|
Numero totale di eventi di tumescenza della durata ≥ 5 minuti e quando la circonferenza del pene aumenta di ≥ 2 cm sia alla punta che alla base del pene rispetto alle rispettive linee di base misurate dal Rigiscan™ durante il sonno notturno, diviso per il tempo totale (in minuti) del sonno notturno.
Il sonno notturno è definito come il tempo in minuti dall'inizio della prima erezione notturna alla fine dell'ultima erezione notturna (misurato da Rigiscan™).
Questo risultato verrà riportato come eventi di tumescenza/ora.
|
Durante il sonno notturno subito dopo aver consumato il primo pasto. Fino a 7 mesi.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Registrazione Rigiscan pre e post overnight. Fino a 7 mesi.
|
Confronto della frequenza cardiaca in base al modello alimentare in entrambi i momenti dopo il sonno notturno dopo aver consumato il primo pasto e rispetto alla rispettiva linea di base in battiti/minuto.
|
Registrazione Rigiscan pre e post overnight. Fino a 7 mesi.
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Registrazione Rigiscan pre e post overnight. Fino a 7 mesi.
|
Confrontando la pressione sanguigna (sia sistolica che diastolica) in base al modello dietetico in entrambi i momenti dopo il sonno notturno dopo aver consumato il primo pasto e rispetto al rispettivo valore basale in mmHg.
|
Registrazione Rigiscan pre e post overnight. Fino a 7 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-15558
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .