Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et plantebaseret kødmåltid versus et animalsk kødmåltid på erektil funktion hos raske mænd. (ERECTION 2)

22. januar 2026 opdateret af: Montefiore Medical Center
Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om erektil funktion er forskelligt påvirket af et enkelt plantebaseret kødmåltid versus et enkelt animalsk kødmåltid hos raske mænd med normal erektil funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøg 1 (skærmbesøg):

Efter gennemgang og underskrift af samtykke vil forsøgspersoner blive screenet for undersøgelsen. Screeningen vil bestå af følgende:

  • Komplet IIEF
  • Registrer sygehistorie, samtidig medicin
  • Mål højde og vægt, beregn BMI
  • Vitale
  • Udtag blod for total testosteron, kønshormonbindende globulin og skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
  • Forespørgselsemne vedrørende tilstedeværelsen af ​​genital udslæt eller læsioner. Forsøgspersonerne vil blive spurgt, "har du udslæt eller læsion på din penis eller det omkringliggende område?"

Hvis IIEF-scoren er unormal, vil forsøgspersoner blive bedt om at kontakte deres primære plejepersonale.

Hvis STOP-BANG-scoren identificerede mellemliggende eller høj risiko for OSA, vil forsøgspersoner blive bedt om at kontakte deres primære plejepersonale.

Hvis forsøgspersonen har søvnløshed, vil forsøgspersonen få anbefaling om at kontakte sin primære plejer.

Hvert forsøgsperson vil blive kontaktet telefonisk med deres blodresultater. Hvis det er unormalt, vil patienten blive anbefalet at kontakte deres primære sundhedsplejerske.

Hvis forsøgspersonen ikke har nogen primær plejer, vil kontaktoplysninger til primær pleje blive givet.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret ind i undersøgelsen, i enten sekvens et eller sekvens to. Når forsøgspersonerne er tilmeldt, vil de blive bedt om ikke at ændre deres kostvaner under hele undersøgelsens varighed, bortset fra de to aftener, hvor der serveres mad (se nedenfor).

Sekvens 1:

Besøg 2:

Forsøgspersonerne vender tilbage til studiecentret. Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at bruge mundskyl og/eller andre åndefriskere den dag. Der vil blive foretaget antropomorfe og blodtryks- og pulsmålinger.

Forsøgspersonerne vil blive undervist i, hvordan man bruger Rigiscan™-enheden. Forsøgspersonerne vil modtage en plantebaseret middag (mad vil blive leveret af Montefiore-Einstein Food Services.) Forsøgspersoner vil derefter forlade studiecentret og indtage deres sædvanlige kost indtil kl. 16 EST. Vand vil være den eneste drik, der er tilladt efter kl. Aftensmad bør indtages kl. 20.30, EST. Den aften vil forsøgspersonerne lave en Rigiscan™-vurdering natten over i deres hjem. Det tidspunkt, hvor motivet går i seng, og det tidspunkt, hvor motivet vågner for dagen, skal registreres. Forsøgspersonen indvilliger i at være i seng med Rigiscan™ på (bortset fra nødsituationer eller nødvendige ture på toilettet) i mindst syv timer. Efter indtagelse af aftensmaden vil forsøgspersonen kun drikke/forbruge vand indtil slutningen af ​​Rigiscan-optagelsen (mindst 7 timer).

Besøg 3:

Forsøgspersonerne vender tilbage til studiecentret dagen efter Rigiscan™-vurderingen og medbringer Rigiscan™-enheden. Der vil blive foretaget antropomorfe og blodtryks- og pulsmålinger.

Der vil derefter være en udvaskningsperiode på 5-8 dage, og forsøgspersoner vil blive instrueret i at vende tilbage til deres sædvanlige kostvaner i denne udvaskningsperiode.

Besøg 4:

Efter udvaskningsperioden vender forsøgspersonerne tilbage til studiecentret. Forsøgspersoner vil være blevet bedt om ikke at bruge mundskyl og/eller andre åndefriskere den dag. Antropomorfe og blodtryks- og pulsmålinger vil blive taget.

Forsøgspersonerne vil modtage en dyrebaseret middag (mad vil blive leveret af Montefiore-Einstein Food Services.) Forsøgspersoner vil derefter forlade studiecentret, og de vil indtage deres sædvanlige kost indtil kl. 16 EST. Vand vil være den eneste drik, der indtages efter kl. Aftensmad bør indtages kl. 20.30, EST. Den aften vil forsøgspersonerne lave en Rigiscan™-vurdering natten over i deres hjem. Det tidspunkt, hvor motivet går i seng, og det tidspunkt, hvor motivet vågner for dagen, skal registreres. Forsøgspersonen indvilliger i at være i seng med Rigiscan™ på (bortset fra nødsituationer eller nødvendige ture på toilettet) i mindst syv timer. Efter indtagelse af aftensmaden vil forsøgspersonen kun drikke/forbruge vand indtil slutningen af ​​Rigiscan-optagelsen (mindst 7 timer).

Besøg 5 (Undersøgelsens afslutning):

Forsøgspersonerne vender tilbage til studiecentret dagen efter Rigiscan™-vurderingen og medbringer Rigiscan™-enheden. Der vil blive foretaget antropomorfe og blodtryks- og pulsmålinger.

Sekvens 2 er identisk med sekvens 1, bortset fra at rækkefølgen af ​​de plantebaserede og dyrebaserede måltider er omvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse på engelsk, før nogen undersøgelsesprocedurer udføres;
  • IIEF-score større eller lig med 22
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket ingen anden medicin end prn MDI'er. Ingen ændring i kosttilskud, hvis det er relevant
  • Forsøgspersonen vil have haft penis samleje (enten vaginal eller anal penetration) inden for 12 uger efter tilmelding
  • Mand (biologisk) i alderen 18-32 år
  • Bor i pendlerafstand fra Montefiore Health System
  • Emnets signifikante anden (hvis relevant) indvilliger i at støtte emnet under undersøgelsen
  • Forsøgspersonen accepterer at undgå alle ulovlige stoffer, NSAID'er og alkohol i mindst to dage før Rigiscan™-optagelsen og på dagene og nætterne for Rigiscan™-optagelsen
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra seksuel aktivitet i mindst 24 timer før Rigiscan™-anbringelsen og ikke at have seksuel aktivitet på dagene og nætterne for Rigiscan™-optagelsen
  • Emnet accepterer ikke at se, læse eller på anden måde forbruge erotisk eller pornografisk materiale i mindst 24 timer før dagene og nætterne for Rigiscan™-optagelsen og på dagene og nætterne for Rigiscan™-optagelsen
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at få orgasme i 24 timer før både dagene og nætterne for Rigiscan™-optagelsen og på dagene og nætterne for Rigiscan™-optagelsen
  • Forsøgspersonen indvilliger i at komme til Montefiore for at gennemgå Rigiscan™-træning
  • Emnet accepterer kun at indtage/drikke tilladt mad/drikkevarer
  • Forsøgspersonen indvilliger i at deltage i alle personlige besøg på Montefiore og at gennemgå alle blodprøver og andre undersøgelser
  • Forsøgspersonen indvilliger i ikke at bruge mundskyl eller mundskyllemidler eller bevidst spytte i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner vil blive bedt om at afstå fra at bruge mundskyl i mindst 2 dage før tilmelding
  • BMI <27, BMI >=18,5, vægt >110 lbs
  • Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene
  • Fagøvelser i mindst 15 minutter mindst to gange om ugen
  • Hvis træningen udføres, vil forsøgspersonerne træne i samme tid og med en lignende intensitet hver dag med Rigiscan™-test. Ellers vil der ikke blive udført træning på Rigiscan™-dage.
  • Hvis de er tilmeldt, accepterer forsøgspersonerne ikke at ændre deres kostvaner under hele undersøgelsens varighed, bortset fra de to aftener, hvor der serveres mad.
  • Hvis de er tilmeldt, accepterer deltagerne at faste, når de bliver bedt om at faste

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant diætallergi
  • Vegetarisk eller vegansk kostmønster
  • Historie om en spiseforstyrrelse og/eller madafhængighed
  • Hypertension og/eller historie med hypertension med eller uden medicinsk behandling. Systolisk blodtryk > 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg på Visit one. Puls >99 på Visit one. Systolisk blodtryk < 85 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg på Besøg en. Puls < 35 på Besøg en
  • BMI >=27, BMI <18,5 eller vægt <= 110lbs
  • Kendt kronisk medicinsk sygdom bortset fra ikke-inflammatorisk muskuloskeletal sygdom, astma
  • Personer, der tager benzodiazepiner, stimulanser (f.eks. mod ADHD), SSRI, antidepressiva og/eller betablokkere
  • Obstruktiv søvnapnø (OSA) diagnose eller en løbende evaluering for mulig OSA
  • Score mere end 2 på STOP-Bang OSA screeningsværktøjet
  • At have diagnosen Restless Leg Syndrome
  • At have søvnløshed som defineret af: Person med søvnløshed ville have svært ved at påbegynde eller opretholde søvn (30 minutter eller mere ved påbegyndelse af søvnen eller 30 minutter eller mere til at falde i søvn igen, hvis han vågner i løbet af natten). Ovenstående sker mindst 3 gange om ugen i mindst 1 måned. Endvidere skal der være tilstrækkelig mulighed for søvn, og der skal være forbundet sygelighed (føles træt i løbet af dagen). Definition baseret på: The International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3), 2014
  • Anamnese med nyresygdom eller hyperkaliæmi
  • Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af samtykke
  • Erektil dysfunktion
  • Har en hvilken som helst tilstand (f.eks. psykiatrisk sygdom) eller situation, der efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne væsentligt.
  • I øjeblikket under behandling for Peyronies sygdom
  • Unormalt niveau af testosteron eller skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
  • Behandlet hypogonadisme eller hypothyroidisme
  • Planlagt rejse under studiet
  • Historie om stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder
  • Ulovlig stofbrug, rygning eller vaping inden for 4 uger
  • Øvre luftvejssygdom inden for to uger efter screening
  • Hvis erhverv kræver vagt, ingen overnatning eller vagt under studiet
  • Forsøgspersonen rapporterer enhver smitsom hud- eller kønssygdom
  • Transkønnet status
  • Forsøgspersonen rapporterer udslæt eller læsion på penis eller det omkringliggende område

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plantebaseret

Den plantebaserede arm består af at indtage et plantebaseret kødmåltid og derefter bruge Rigiscan™-enheden til at måle hyppigheden, stivheden og varigheden af ​​natlige erektioner.

Måltidet i den plantebaserede arm og måltidet i den dyrebaserede arm vil kun adskille sig ved, om måltidet indeholder plantebaseret kød eller animalsk kød.
Andet: Plantebaseret kødmåltid
Indtagelse af et enkelt plantebaseret kød eller et enkelt animalsk kødmåltid og måling af måltidernes indflydelse på erektil funktion med Rigiscan™-enheden.
Andre navne:
  • Et Beyond Meat-produkt vil blive brugt som plantebaseret kød og vil blive leveret af Montefiore-Einstein Food Services
Aktiv komparator: Dyrebaseret

Den dyrebaserede arm består af at indtage et animalsk kødmåltid og derefter bruge Rigiscan™-enheden til at måle hyppigheden, stivheden og varigheden af ​​natlige erektioner.

Måltidet i den plantebaserede arm og måltidet i den dyrebaserede arm vil kun adskille sig ved, om måltidet indeholder plantebaseret kød eller animalsk kød.
Andet: Dyrebaseret måltid
Indtagelse af et enkelt plantebaseret kød eller et enkelt animalsk kødmåltid og måling af måltidernes indflydelse på erektil funktion med Rigiscan™-enheden.
Andre navne:
  • Dyrebaseret måltid vil blive leveret af Montefiore-Einstein Food Services

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tiden med ≥70 % erektion under natsøvn efter 1 måltid
Tidsramme: Sov i løbet af natten direkte efter indtagelse af 1 måltid. Op til 7 måneder.
Samlet tid (i minutter), når penis stivhed er ≥70 % ved både spidsen og bunden af ​​penis som målt med Rigiscan™ under nattens søvn, divideret med den samlede tid (i minutter) af nattens søvn. Natsøvn er defineret som tiden i minutter fra begyndelsen af ​​den første natlige erektion til slutningen af ​​den sidste natlige erektion (målt med Rigiscan™).
Sov i løbet af natten direkte efter indtagelse af 1 måltid. Op til 7 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erektionsbegivenheder i timen under nattens søvn efter 1 måltid
Tidsramme: Sov i løbet af natten direkte efter indtagelse af 1 måltid. Op til 7 måneder.
Samlet antal erektionsbegivenheder, der varer ≥5 minutter og med ≥70 % stivhed ved både spidsen og bunden af ​​penis målt med Rigiscan™ under nattens søvn. Natsøvn er defineret som tiden i minutter fra begyndelsen af ​​den første natlige erektion til slutningen af ​​den sidste natlige erektion (målt med Rigiscan™). Dette resultat vil blive rapporteret som erektionsbegivenheder/time.
Sov i løbet af natten direkte efter indtagelse af 1 måltid. Op til 7 måneder.
Tumescenshændelser i timen under natsøvn efter 1 måltid.
Tidsramme: Sov i løbet af natten direkte efter indtagelse af 1 måltid. Op til 7 måneder.
Samlet antal tumescenshændelser, der varer ≥5 minutter, og når penisomkredsen øges med ≥2cm ved både spidsen og bunden af ​​penis sammenlignet med deres respektive basislinjer målt med Rigiscan™ under nattens søvn, divideret med den samlede tid (i minutter) af nattens søvn. Natsøvn er defineret som tiden i minutter fra begyndelsen af ​​den første natlige erektion til slutningen af ​​den sidste natlige erektion (målt med Rigiscan™). Dette resultat vil blive rapporteret som Tumescence hændelser/time.
Sov i løbet af natten direkte efter indtagelse af 1 måltid. Op til 7 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Rigiscan-optagelse før og efter natten. Op til 7 måneder.
Sammenligning af puls efter kostmønster på begge tidspunkter efter nattens søvn efter indtagelse af 1 måltid og sammenlignet med dens respektive baseline i slag/minut.
Rigiscan-optagelse før og efter natten. Op til 7 måneder.
Blodtryk
Tidsramme: Rigiscan-optagelse før og efter natten. Op til 7 måneder.
Sammenligning af blodtryk (både systolisk og diastolisk) efter kostmønster på begge tidspunkter efter nattens søvn efter indtagelse af 1 måltid og sammenlignet med dets respektive baseline i mmHg.
Rigiscan-optagelse før og efter natten. Op til 7 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

San Diego Sexual Medicine
Beyond Meat

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-15558

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Plantebaseret kødmåltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner