O impacto de uma refeição de carne vegetal versus uma refeição de carne animal na função erétil em homens saudáveis. (ERECTION 2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita 1 (visita de triagem):
Após revisão e assinatura do consentimento, os sujeitos serão selecionados para o estudo. A triagem consistirá no seguinte:
- IIEF completo
- Registrar histórico médico, medicamentos concomitantes
- Meça altura e peso, calcule o IMC
- Sinais vitais
- Coletar sangue para testosterona total, globulina de ligação ao hormônio sexual e hormônio estimulador da tireoide
- Assunto de consulta quanto à presença de erupções ou lesões genitais. Os participantes serão questionados: "você tem erupção na pele ou lesão no pênis ou na área circundante?"
Se a pontuação IIEF for anormal, os indivíduos serão aconselhados a entrar em contato com seu prestador de cuidados primários.
Se a pontuação STOP-BANG identificar risco intermediário ou alto para AOS, os indivíduos serão aconselhados a entrar em contato com seu prestador de cuidados primários.
Se o sujeito tiver insônia, o sujeito receberá a recomendação de entrar em contato com seu prestador de cuidados primários.
Cada sujeito será contatado por telefone com seus resultados de sangue. Se anormal, o sujeito receberá a recomendação de entrar em contato com seu prestador de cuidados primários.
Se o sujeito não tiver prestador de cuidados primários, serão fornecidas informações de contato para cuidados primários.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados no estudo, na sequência um ou na sequência dois. Uma vez inscritos, os indivíduos serão solicitados a não modificar seus hábitos alimentares durante o estudo, exceto durante as duas noites em que a comida é fornecida (veja abaixo).
Sequência Um:
Visita 2:
Os sujeitos retornarão ao centro de estudos. Os participantes serão solicitados a não usar enxaguatório bucal e/ou outros purificadores de hálito naquele dia. Serão feitos registros antropomórficos e de pressão arterial e frequência cardíaca.
Os participantes aprenderão como usar o dispositivo Rigiscan™. Os participantes receberão um jantar à base de plantas (a comida será fornecida pela Montefiore-Einstein Food Services). Os participantes sairão então do centro de estudos e consumirão sua dieta habitual até as 16h EST. Água será a única bebida permitida após as 16h. O jantar deve ser consumido às 20h30, EST. Naquela noite, os participantes farão uma avaliação Rigiscan™ durante a noite em sua casa. A hora em que o sujeito vai para a cama e a hora em que o sujeito acorda durante o dia devem ser registradas. O sujeito concorda em ficar na cama com Rigiscan™ ligado (exceto para emergências ou idas necessárias ao banheiro) por pelo menos sete horas. Após consumir o jantar, o sujeito só beberá/consumirá água até o final da gravação do Rigiscan (pelo menos 7 horas).
Visita 3:
Os participantes retornarão ao centro de estudos no dia seguinte à avaliação Rigiscan™ e trarão o dispositivo Rigiscan™ com eles. Serão feitos registros antropomórficos e de pressão arterial e frequência cardíaca.
Haverá então um período de eliminação por 5-8 dias e os indivíduos serão instruídos a retornar aos seus hábitos alimentares habituais durante este período de eliminação.
Visita 4:
Após o período de eliminação, os sujeitos retornarão ao centro de estudos. Os participantes serão solicitados a não usar enxaguatório bucal e/ou outros purificadores de hálito naquele dia. Serão feitos registros antropomórficos e de pressão arterial e frequência cardíaca.
Os participantes receberão um jantar à base de animais (a comida será fornecida pela Montefiore-Einstein Food Services). Os participantes sairão então do centro de estudos e consumirão sua dieta habitual até as 16h EST. A água será a única bebida consumida após as 16h. O jantar deve ser consumido às 20h30, EST. Naquela noite, os participantes farão uma avaliação Rigiscan™ durante a noite em sua casa. A hora em que o sujeito vai para a cama e a hora em que o sujeito acorda durante o dia devem ser registradas. O sujeito concorda em ficar na cama com Rigiscan™ ligado (exceto para emergências ou idas necessárias ao banheiro) por pelo menos sete horas. Após consumir o jantar, o sujeito só beberá/consumirá água até o final da gravação do Rigiscan (pelo menos 7 horas).
Visita 5 (Fim do Estudo):
Os participantes retornarão ao centro de estudos no dia seguinte à avaliação Rigiscan™ e trarão o dispositivo Rigiscan™ com eles. Serão feitos registros antropomórficos e de pressão arterial e frequência cardíaca.
A Sequência Dois é idêntica à Sequência Um, exceto que a ordem das refeições vegetais e animais é invertida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robert Ostfeld, MD, MSc
- Número de telefone: 718-920-5197
- E-mail: ROstfeld@Montefiore.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
-
Contato:
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- Número de telefone: 718-920-5197
- E-mail: rostfeld@montefiore.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito e autorização HIPAA em inglês antes de qualquer procedimento do estudo ser conduzido;
- Pontuação IIEF maior ou igual a 22
- O indivíduo não está tomando nenhum medicamento além de MDIs prn. Nenhuma alteração nos suplementos, se aplicável
- O sujeito terá tido relações sexuais penianas (penetração vaginal ou anal) dentro de 12 semanas após a inscrição
- Masculino (biológico) de 18 a 32 anos
- Mora a uma curta distância do Sistema de Saúde de Montefiore
- A outra pessoa significativa do sujeito (se aplicável) concorda em apoiar o sujeito durante o estudo
- O sujeito concorda em evitar todas as drogas ilícitas, AINEs e álcool por pelo menos dois dias antes da gravação do Rigiscan™ e nos dias e noites da gravação do Rigiscan™
- O sujeito concorda em abster-se de atividade sexual por pelo menos 24 horas antes da colocação do Rigiscan™ e em não ter atividade sexual nos dias e noites de gravação do Rigiscan™
- O sujeito concorda em não ver, ler ou consumir material erótico ou pornográfico por pelo menos 24 horas antes dos dias e noites de gravação Rigiscan™ e nos dias e noites de gravação Rigiscan™
- O sujeito concorda em não ter orgasmo por 24 horas antes dos dias e noites da gravação do Rigiscan™ e nos dias e noites da gravação do Rigiscan™
- O sujeito concorda em vir a Montefiore para se submeter ao treinamento Rigiscan™
- O sujeito concorda em consumir/beber apenas alimentos/bebidas permitidos
- O sujeito concorda em comparecer a todas as visitas presenciais em Montefiore e se submeter a todas as coletas de sangue e outros testes
- O sujeito concorda em não usar enxaguatório bucal ou enxaguatório bucal ou cuspir intencionalmente durante toda a duração do estudo. Os participantes serão solicitados a abster-se de usar enxaguatório bucal por pelo menos 2 dias antes da inscrição
- IMC <27, IMC >=18,5, peso >110 libras
- O sujeito concorda em cumprir os procedimentos e visitas do estudo
- Exercícios do sujeito por pelo menos 15 minutos, pelo menos duas vezes por semana
- Se o exercício for realizado, os participantes se exercitarão pela mesma quantidade de tempo e com intensidade semelhante a cada dia do teste Rigiscan™. Caso contrário, nenhum exercício será realizado nos dias Rigiscan™.
- Se inscritos, os sujeitos concordam em não modificar seus hábitos alimentares durante o estudo, exceto durante as duas noites em que a comida é fornecida.
- Se inscritos, os sujeitos concordam em jejuar quando solicitados a jejuar
Critério de exclusão:
- Alergia alimentar relevante
- Padrão alimentar vegetariano ou vegano
- História de transtorno alimentar e/ou dependência alimentar
- Hipertensão e ou história de hipertensão com ou sem tratamento médico. Pressão arterial sistólica > 150mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100mmHg na visita um. Frequência cardíaca >99 na Visita um. Pressão arterial sistólica < 85 mmHg e/ou pressão arterial diastólica < 50 mmHg na visita um. Frequência cardíaca <35 na visita um
- IMC >=27, IMC <18,5 ou peso <= 110 libras
- Doença médica crônica conhecida que não seja doença musculoesquelética não inflamatória, asma
- Indivíduos que tomam benzodiazepínicos, estimulantes (por exemplo, para TDAH), ISRS, antidepressivos e/ou betabloqueadores
- Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS) ou avaliação contínua para possível AOS
- Pontuação superior a 2 na ferramenta de triagem STOP-Bang OSA
- Tendo o diagnóstico de Síndrome das Pernas Inquietas
- Ter insônia conforme definido por: Indivíduo com insônia teria dificuldade em iniciar ou manter o sono (30 minutos ou mais no início do sono ou 30 minutos ou mais para voltar a dormir se acordar durante a noite). O acima ocorre pelo menos 3 vezes por semana durante pelo menos 1 mês. Além disso, deve haver oportunidades adequadas para dormir e deve haver morbidade associada (sensação de cansaço durante o dia). Definição baseada em: Classificação Internacional de Distúrbios do Sono - Terceira Edição (ICSD-3), 2014
- História de doença renal ou hipercalemia
- O sujeito recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento
- Disfunção erétil
- Tem qualquer condição (por exemplo, doença psiquiátrica) ou situação que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na capacidade do paciente de aderir aos procedimentos do estudo
- Atualmente em tratamento para a doença de Peyronie
- Nível anormal de testosterona ou hormônio estimulador da tireoide
- Hipogonadismo ou hipotireoidismo tratado
- Viagens planejadas durante o estudo
- História de abuso de substâncias nos últimos 12 meses
- Uso de drogas ilícitas, fumo ou vaporização dentro de 4 semanas
- Doença respiratória superior dentro de duas semanas após a triagem
- Se a profissão exigir plantão, nenhuma noite ou plantão durante o estudo
- O sujeito relata qualquer doença transmissível de pele ou venérea
- Status de transgênero
- Sujeito relata erupção cutânea ou lesão no pênis ou área circundante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: À base de plantas
O braço vegetal consiste em consumir uma refeição de carne vegetal e depois usar o dispositivo Rigiscan™ para medir a frequência, rigidez e duração das ereções noturnas. A refeição no braço vegetal e a refeição no braço animal serão diferentes apenas se a refeição contiver carne vegetal ou carne animal. |
Consumir uma única carne vegetal ou uma única farinha de carne animal e medir o impacto das refeições na função erétil com o dispositivo Rigiscan™.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Baseado em animais
O braço baseado em animais consiste em consumir uma farinha de carne animal e depois usar o dispositivo Rigiscan™ para medir a frequência, rigidez e duração das ereções noturnas. A refeição no braço vegetal e a refeição no braço animal serão diferentes apenas se a refeição contiver carne vegetal ou carne animal. |
Consumir uma única carne vegetal ou uma única farinha de carne animal e medir o impacto das refeições na função erétil com o dispositivo Rigiscan™.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de tempo com ereção ≥70% durante o sono noturno após 1 refeição
Prazo: Durante o sono noturno, logo após consumir a 1ª refeição. Até 7 meses.
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Tempo total (em minutos) em que a rigidez peniana é ≥70% na ponta e na base do pênis, conforme medido pelo Rigiscan™ durante o sono noturno, dividido pelo tempo total (em minutos) do sono noturno.
O sono noturno é definido como o tempo em minutos desde o início da primeira ereção noturna até o final da última ereção noturna (conforme medido pelo Rigiscan™).
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Durante o sono noturno, logo após consumir a 1ª refeição. Até 7 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de ereção por hora durante o sono noturno após 1 refeição
Prazo: Durante o sono noturno, logo após consumir a 1ª refeição. Até 7 meses.
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Número total de eventos de ereção com duração ≥5 minutos e com ≥70% de rigidez na ponta e na base do pênis, conforme medido pelo Rigiscan™ durante o sono noturno.
O sono noturno é definido como o tempo em minutos desde o início da primeira ereção noturna até o final da última ereção noturna (conforme medido pelo Rigiscan™).
Este resultado será relatado como Eventos de montagem/hora.
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Durante o sono noturno, logo após consumir a 1ª refeição. Até 7 meses.
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Eventos de tumescência por hora durante o sono noturno após 1 refeição.
Prazo: Durante o sono noturno, logo após consumir a 1ª refeição. Até 7 meses.
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Número total de eventos de tumescência com duração ≥5 minutos e quando a circunferência peniana aumenta ≥2cm tanto na ponta quanto na base do pênis em comparação com suas respectivas linhas de base, conforme medido pelo Rigiscan™ durante o sono noturno, dividido pelo tempo total (em minutos) do sono noturno.
O sono noturno é definido como o tempo em minutos desde o início da primeira ereção noturna até o final da última ereção noturna (conforme medido pelo Rigiscan™).
Este resultado será relatado como eventos de tumescência/hora.
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Durante o sono noturno, logo após consumir a 1ª refeição. Até 7 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Gravação Rigiscan pré e pós-noite. Até 7 meses.
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Comparação da frequência cardíaca por padrão alimentar em ambos os momentos após o sono noturno após consumir a 1ª refeição e comparação com sua respectiva linha de base em batimentos/minuto.
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Gravação Rigiscan pré e pós-noite. Até 7 meses.
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Pressão arterial
Prazo: Gravação Rigiscan pré e pós-noite. Até 7 meses.
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Comparação da pressão arterial (sistólica e diastólica) por padrão alimentar em ambos os momentos após o sono noturno após consumir a 1ª refeição e comparada com sua respectiva linha de base em mmHg.
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Gravação Rigiscan pré e pós-noite. Até 7 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-15558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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