L'impact d'une farine de viande à base de plantes par rapport à une farine de viande animale sur la fonction érectile chez les hommes en bonne santé. (ERECTION 2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite 1 (visite de sélection) :
Après avoir examiné et signé le consentement, les sujets seront sélectionnés pour l'étude. La sélection comprendra les éléments suivants :
- Compléter l'IIEF
- Enregistrer les antécédents médicaux, les médicaments concomitants
- Mesurez la taille et le poids, calculez l'IMC
- Vitalité
- Prélever du sang pour déterminer la testostérone totale, la globuline liant les hormones sexuelles et l'hormone stimulant la thyroïde
- Sujet de requête concernant la présence d’éruptions cutanées ou de lésions génitales. Il sera demandé aux sujets : « avez-vous une éruption cutanée ou une lésion sur votre pénis ou ses environs ? »
Si le score IIEF est anormal, il sera conseillé aux sujets de contacter leur prestataire de soins primaires.
Si le score STOP-BANG identifie un risque intermédiaire ou élevé d'AOS, il sera conseillé aux sujets de contacter leur fournisseur de soins primaires.
Si le sujet souffre d'insomnie, il lui sera recommandé de contacter son fournisseur de soins primaires.
Chaque sujet sera contacté par téléphone avec ses résultats sanguins. En cas d'anomalie, le sujet recevra la recommandation de contacter son fournisseur de soins primaires.
Si le sujet n'a pas de prestataire de soins primaires, les coordonnées des soins primaires seront fournies.
Les sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés dans l'étude, soit dans la séquence un, soit dans la séquence deux. Une fois inscrits, il sera demandé aux sujets de ne pas modifier leurs habitudes alimentaires pendant toute la durée de l'étude autre que pendant les deux soirées où la nourriture est fournie (voir ci-dessous).
Première séquence :
Visite 2 :
Les sujets retourneront au centre d'études. Il sera demandé aux sujets de ne pas utiliser de bain de bouche et/ou d'autres rafraîchisseurs d'haleine ce jour-là. Des enregistrements anthropomorphes, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque seront réalisés.
Les sujets apprendront à utiliser l'appareil Rigiscan™. Les sujets recevront un dîner à base de plantes (la nourriture sera fournie par Montefiore-Einstein Food Services.) Les sujets quitteront ensuite le centre d'étude et consommeront leur régime habituel jusqu'à 16 h HNE. L'eau sera la seule boisson autorisée après 16h. Le dîner doit être consommé à 20 h 30, HNE. Cette nuit-là, les sujets feront une évaluation Rigiscan™ pendant la nuit à leur domicile. L'heure à laquelle le sujet se couche et l'heure à laquelle il se réveille pour la journée doivent être enregistrées. Le sujet accepte de rester au lit avec Rigiscan ™ (sauf en cas d'urgence ou de déplacements nécessaires aux toilettes) pendant au moins sept heures. Après avoir consommé le dîner, le sujet ne boira/consommera de l'eau que jusqu'à la fin de l'enregistrement Rigiscan (au moins 7 heures).
Visite 3 :
Les sujets reviendront au centre d'étude le lendemain de l'évaluation Rigiscan™ et apporteront l'appareil Rigiscan™ avec eux. Des enregistrements anthropomorphes, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque seront réalisés.
Il y aura ensuite une période de sevrage pendant 5 à 8 jours et les sujets seront invités à reprendre leurs habitudes alimentaires habituelles pendant cette période de sevrage.
Visite 4 :
Après la période de sevrage, les sujets retourneront au centre d'études. Il sera demandé aux sujets de ne pas utiliser de bain de bouche et/ou d'autres rafraîchisseurs d'haleine ce jour-là. Des enregistrements anthropomorphes, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque seront effectués.
Les sujets recevront un dîner à base d'animaux (la nourriture sera fournie par Montefiore-Einstein Food Services.) Les sujets quitteront ensuite le centre d'étude et consommeront leur régime habituel jusqu'à 16 heures HNE. L'eau sera la seule boisson consommée après 16h. Le dîner doit être consommé à 20 h 30, HNE. Cette nuit-là, les sujets feront une évaluation Rigiscan™ pendant la nuit à leur domicile. L'heure à laquelle le sujet se couche et l'heure à laquelle il se réveille pour la journée doivent être enregistrées. Le sujet accepte de rester au lit avec Rigiscan ™ (sauf en cas d'urgence ou de déplacements nécessaires aux toilettes) pendant au moins sept heures. Après avoir consommé le dîner, le sujet ne boira/consommera de l'eau que jusqu'à la fin de l'enregistrement Rigiscan (au moins 7 heures).
Visite 5 (Fin d'étude) :
Les sujets reviendront au centre d'étude le lendemain de l'évaluation Rigiscan™ et apporteront l'appareil Rigiscan™ avec eux. Des enregistrements anthropomorphes, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque seront réalisés.
La séquence deux est identique à la séquence un, sauf que l'ordre des repas à base de plantes et d'animaux est inversé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Robert Ostfeld, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 718-920-5197
- E-mail: ROstfeld@Montefiore.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 718-920-5197
- E-mail: rostfeld@montefiore.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA en anglais avant que toute procédure d'étude ne soit menée ;
- Score IIEF supérieur ou égal à 22
- Le sujet ne prend actuellement aucun médicament autre que les inhalateurs-doseurs prn. Aucun changement dans les suppléments, le cas échéant.
- Le sujet aura eu des rapports sexuels péniens (pénétration vaginale ou anale) dans les 12 semaines suivant l'inscription.
- Homme (biologique) âgé de 18 à 32 ans
- Vit à proximité du système de santé de Montefiore
- L'autre significatif du sujet (le cas échéant) accepte de soutenir le sujet pendant l'étude
- Le sujet s'engage à éviter toutes les drogues illicites, les AINS et l'alcool pendant au moins deux jours avant l'enregistrement Rigiscan™ et les jours et nuits de l'enregistrement Rigiscan™.
- Le sujet s'engage à s'abstenir de toute activité sexuelle pendant au moins 24 heures avant le placement du Rigiscan™ et à n'avoir aucune activité sexuelle les jours et les nuits de l'enregistrement du Rigiscan™.
- Le sujet s'engage à ne pas visionner, lire ou consommer de toute autre manière du matériel érotique ou pornographique pendant au moins 24 heures avant les jours et les nuits de l'enregistrement Rigiscan™ et les jours et nuits de l'enregistrement Rigiscan™.
- Le sujet s'engage à ne pas avoir d'orgasme pendant 24 heures avant les jours et les nuits de l'enregistrement Rigiscan™ et les jours et nuits de l'enregistrement Rigiscan™.
- Le sujet accepte de venir à Montefiore pour suivre une formation Rigiscan™
- Le sujet s'engage à consommer/boire uniquement des aliments/boissons autorisés
- Le sujet s'engage à assister à toutes les visites en personne à Montefiore et à subir toutes les prises de sang et autres tests
- Le sujet s'engage à ne pas utiliser de rince-bouche ou de rince-bouche ni à cracher intentionnellement pendant toute la durée de l'étude. Il sera demandé aux sujets de s'abstenir d'utiliser un bain de bouche pendant au moins 2 jours avant l'inscription
- IMC <27, IMC >=18,5, poids >110 lb
- Le sujet s'engage à se conformer aux procédures d'étude et aux visites
- Le sujet exerce pendant au moins 15 minutes au moins deux fois par semaine
- Si l'exercice est effectué, les sujets feront de l'exercice pendant la même durée et à une intensité similaire chaque jour du test Rigiscan™. Dans le cas contraire, aucun exercice ne sera effectué les jours Rigiscan™.
- S'ils sont inscrits, les sujets s'engagent à ne pas modifier leurs habitudes alimentaires pendant toute la durée de l'étude autre que pendant les deux soirées où la nourriture est fournie.
- S'ils sont inscrits, les sujets acceptent de jeûner lorsqu'on leur demande de jeûner
Critère d'exclusion:
- Allergie alimentaire pertinente
- Régime alimentaire végétarien ou végétalien
- Antécédents de troubles alimentaires et/ou de dépendance alimentaire
- Hypertension et/ou antécédents d'hypertension avec ou sans traitement médical. Tension artérielle systolique > 150 mmHg et/ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg lors de la première visite. Fréquence cardiaque > 99 lors de la première visite. Tension artérielle systolique < 85 mmHg et/ou pression artérielle diastolique < 50 mmHg lors de la première visite. Fréquence cardiaque < 35 lors de la première visite
- IMC >=27, IMC <18,5 ou poids <= 110 lb
- Maladie chronique connue autre qu'une maladie musculo-squelettique non inflammatoire, l'asthme
- Sujets prenant des benzodiazépines, des stimulants (par exemple pour le TDAH), des ISRS, des antidépresseurs et/ou des bêtabloquants
- Diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS) ou évaluation continue d'une éventuelle AOS
- Score supérieur à 2 sur l'outil de dépistage STOP-Bang OSA
- Avoir le diagnostic du syndrome des jambes sans repos
- Souffrir d'insomnie telle que définie par : Le sujet souffrant d'insomnie aurait des difficultés à initier ou à maintenir le sommeil (30 minutes ou plus au début du sommeil ou 30 minutes ou plus pour se rendormir s'il se réveille pendant la nuit). Ce qui précède se produit au moins 3 fois par semaine pendant au moins 1 mois. De plus, il doit y avoir suffisamment de possibilités de sommeil et il doit y avoir une morbidité associée (se sent fatigué pendant la journée). Définition basée sur : La Classification internationale des troubles du sommeil - Troisième édition (ICSD-3), 2014
- Antécédents de maladie rénale ou d'hyperkaliémie
- Le sujet a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la signature du consentement
- Dysfonction érectile
- Présente un problème (par exemple, une maladie psychiatrique) ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut fausser les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la capacité du patient à adhérer aux procédures de l'étude.
- Actuellement en traitement pour la maladie de La Peyronie
- Niveau anormal de testostérone ou d’hormone stimulant la thyroïde
- Hypogonadisme ou hypothyroïdie traité
- Déplacements prévus pendant l'étude
- Antécédents de toxicomanie au cours des 12 derniers mois
- Consommation de drogues illicites, tabagisme ou vapotage dans les 4 semaines
- Maladie des voies respiratoires supérieures dans les deux semaines suivant le dépistage
- Si la profession nécessite d'être de garde, pas de garde de nuit ou de garde pendant l'étude
- Le sujet signale toute maladie cutanée ou vénérienne transmissible
- Statut transgenre
- Le sujet signale une éruption cutanée ou une lésion sur le pénis ou ses environs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: À base de plantes
Le bras végétal consiste à consommer un repas de viande à base de plantes, puis à utiliser l'appareil Rigiscan™ pour mesurer la fréquence, la rigidité et la durée des érections nocturnes. Le repas dans le bras à base de plantes et le repas dans le bras à base d'animaux ne différeront que selon que le repas contient de la viande à base de plantes ou de la viande animale. |
Consommer une seule viande végétale ou une seule farine de viande animale et mesurer l'impact des repas sur la fonction érectile avec l'appareil Rigiscan™.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: D'origine animale
Le bras à base d'animaux consiste à consommer une farine de viande animale, puis à utiliser l'appareil Rigiscan™ pour mesurer la fréquence, la rigidité et la durée des érections nocturnes. Le repas dans le bras à base de plantes et le repas dans le bras à base d'animaux ne différeront que selon que le repas contient de la viande à base de plantes ou de la viande animale. |
Consommer une seule viande végétale ou une seule farine de viande animale et mesurer l'impact des repas sur la fonction érectile avec l'appareil Rigiscan™.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de temps passé avec une érection ≥ 70 % pendant la nuit de sommeil après 1 repas
Délai: Pendant la nuit, directement après avoir consommé le 1er repas. Jusqu'à 7 mois.
|
Durée totale (en minutes) pendant laquelle la rigidité du pénis est ≥ 70 % à la fois à l'extrémité et à la base du pénis, telle que mesurée par Rigiscan™ pendant le sommeil nocturne, divisée par la durée totale (en minutes) du sommeil nocturne.
Le sommeil nocturne est défini comme le temps en minutes entre le début de la première érection nocturne et la fin de la dernière érection nocturne (tel que mesuré par Rigiscan™).
|
Pendant la nuit, directement après avoir consommé le 1er repas. Jusqu'à 7 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements d'érection par heure pendant la nuit de sommeil après 1 repas
Délai: Pendant la nuit, directement après avoir consommé le 1er repas. Jusqu'à 7 mois.
|
Nombre total d'événements d'érection d'une durée ≥ 5 minutes et avec une rigidité ≥ 70 % à la fois à l'extrémité et à la base du pénis, tel que mesuré par Rigiscan™ pendant la nuit de sommeil.
Le sommeil nocturne est défini comme le temps en minutes entre le début de la première érection nocturne et la fin de la dernière érection nocturne (tel que mesuré par Rigiscan™).
Ce résultat sera rapporté sous forme d'événements d'érection/heure.
|
Pendant la nuit, directement après avoir consommé le 1er repas. Jusqu'à 7 mois.
|
|
Événements de tumescence par heure pendant la nuit de sommeil après 1 repas.
Délai: Pendant la nuit, directement après avoir consommé le 1er repas. Jusqu'à 7 mois.
|
Nombre total d'événements de tumescence d'une durée ≥ 5 minutes et lorsque la circonférence du pénis augmente de ≥ 2 cm à la fois à l'extrémité et à la base du pénis par rapport à leurs lignes de base respectives, telles que mesurées par Rigiscan™ pendant le sommeil nocturne, divisé par la durée totale (en minutes) de sommeil nocturne.
Le sommeil nocturne est défini comme le temps en minutes entre le début de la première érection nocturne et la fin de la dernière érection nocturne (tel que mesuré par Rigiscan™).
Ce résultat sera rapporté sous forme d'événements de tumescence/heure.
|
Pendant la nuit, directement après avoir consommé le 1er repas. Jusqu'à 7 mois.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rythme cardiaque
Délai: Enregistrement Rigiscan avant et après la nuit. Jusqu'à 7 mois.
|
Comparaison de la fréquence cardiaque par modèle alimentaire aux deux moments après une nuit de sommeil après avoir consommé le 1 repas et par rapport à sa ligne de base respective en battements/minute.
|
Enregistrement Rigiscan avant et après la nuit. Jusqu'à 7 mois.
|
|
Pression artérielle
Délai: Enregistrement Rigiscan avant et après la nuit. Jusqu'à 7 mois.
|
Comparaison de la pression artérielle (systolique et diastolique) par modèle alimentaire aux deux moments après une nuit de sommeil après avoir consommé le 1 repas et par rapport à sa ligne de base respective en mmHg.
|
Enregistrement Rigiscan avant et après la nuit. Jusqu'à 7 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-15558
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .