Effekten av en växtbaserad köttmåltid kontra en animalisk köttmåltid på erektil funktion hos friska män. (ERECTION 2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Besök 1 (Skärmbesök):
Efter att ha granskat och undertecknat samtycke kommer försökspersonerna att screenas för studien. Screeningen kommer att bestå av följande:
- Komplett IIEF
- Anteckna medicinsk historia, samtidig medicinering
- Mät längd och vikt, beräkna BMI
- Vitals
- Ta blod för totalt testosteron, könshormonbindande globulin och sköldkörtelstimulerande hormon
- Fråga om förekomsten av genitalutslag eller lesioner. Försökspersoner kommer att tillfrågas, "har du utslag eller skada på din penis eller omgivande område?"
Om IIEF-poängen är onormal kommer försökspersonerna att uppmanas att kontakta sin primärvårdsgivare.
Om STOP-BANG-poängen identifierade medelhög eller hög risk för OSA, kommer försökspersoner att uppmanas att kontakta sin primärvårdsgivare.
Om patienten har sömnlöshet kommer patienten att få rekommendationen att kontakta sin primärvårdsgivare.
Varje försöksperson kommer att kontaktas per telefon med sina blodresultat. Om det är onormalt kommer patienten att få rekommendationen att kontakta sin primärvårdsgivare.
Om försökspersonen inte har någon primärvårdare ges kontaktuppgifter till primärvården.
Försökspersoner som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att randomiseras till studien, antingen i sekvens ett eller sekvens två. När de väl har registrerats kommer försökspersoner att uppmanas att inte ändra sina kostvanor under hela studiens varaktighet annat än under de två kvällarna då mat tillhandahålls (se nedan).
Sekvens ett:
Besök 2:
Försökspersonerna kommer att återvända till studiecentret. Försökspersoner kommer att uppmanas att inte använda munvatten och/eller andra andningsfräschare den dagen. Antropomorfa och blodtrycks- och hjärtfrekvensregistreringar kommer att göras.
Ämnen kommer att läras ut hur man använder Rigiscan™-enheten. Försökspersonerna kommer att få en växtbaserad middag (mat kommer att tillhandahållas av Montefiore-Einstein Food Services.) Försökspersoner kommer sedan att lämna studiecentret och konsumera sin vanliga diet fram till 16:00 EST. Vatten kommer att vara den enda drycken som tillåts efter kl. 16.00. Middagen ska intas klockan 20:30, EST. Den natten kommer försökspersonerna att göra en Rigiscan™-bedömning över natten i deras hem. Tiden motivet går och lägger sig och tiden då motivet vaknar för dagen ska registreras. Försökspersonen går med på att vara i sängen med Rigiscan™ på (annat än för akuta eller nödvändiga resor till badrummet) i minst sju timmar. Efter att ha ätit middagen kommer försökspersonen endast att dricka/konsumera vatten fram till slutet av Rigiscan-inspelningen (minst 7 timmar).
Besök 3:
Försökspersonerna kommer att återvända till studiecentret dagen efter Rigiscan™-bedömningen och ta med sig Rigiscan™-enheten. Antropomorfa och blodtrycks- och hjärtfrekvensregistreringar kommer att göras.
Det kommer sedan att finnas en tvättperiod på 5-8 dagar och försökspersonerna kommer att instrueras att återgå till sina vanliga kostvanor under denna tvättningsperiod.
Besök 4:
Efter tvättperioden kommer försökspersonerna att återvända till studiecentret. Försökspersoner kommer att ha ombetts att inte använda munvatten och/eller andra andningsfräschare den dagen. Antropomorfa och blodtrycks- och hjärtfrekvensregistreringar kommer att tas.
Försökspersonerna kommer att få en djurbaserad middag (mat kommer att tillhandahållas av Montefiore-Einstein Food Services.) Försökspersoner kommer sedan att lämna studiecentret och de kommer att konsumera sin vanliga diet fram till 16:00 EST. Vatten kommer att vara den enda drycken som konsumeras efter kl. 16.00. Middagen ska intas klockan 20:30, EST. Den natten kommer försökspersonerna att göra en Rigiscan™-bedömning över natten i deras hem. Tiden motivet går och lägger sig och tiden då motivet vaknar för dagen ska registreras. Försökspersonen går med på att vara i sängen med Rigiscan™ på (annat än för akuta eller nödvändiga resor till badrummet) i minst sju timmar. Efter att ha ätit middagen kommer försökspersonen endast att dricka/konsumera vatten fram till slutet av Rigiscan-inspelningen (minst 7 timmar).
Besök 5 (Slutet av studien):
Försökspersonerna kommer att återvända till studiecentret dagen efter Rigiscan™-bedömningen och ta med sig Rigiscan™-enheten. Antropomorfa och blodtrycks- och hjärtfrekvensregistreringar kommer att göras.
Sekvens två är identisk med sekvens ett, förutom att ordningen på de växtbaserade och djurbaserade måltiderna är omvänd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert Ostfeld, MD, MSc
- Telefonnummer: 718-920-5197
- E-post: ROstfeld@Montefiore.org
Studieorter
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Rekrytering
- Montefiore Medical Center
-
Kontakt:
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- Telefonnummer: 718-920-5197
- E-post: rostfeld@montefiore.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke och HIPAA-auktorisation på engelska innan några studieprocedurer genomförs;
- IIEF-poäng större eller lika med 22
- Försökspersonen tar för närvarande inga andra läkemedel än prn MDI. Ingen förändring av kosttillskott om tillämpligt
- Försökspersonen kommer att ha haft samlag från penis (antingen vaginal eller anal penetration) inom 12 veckor efter inskrivning
- Man (biologisk) i åldern 18-32 år
- Bor inom pendlingsavstånd från Montefiore Health System
- Försökspersonens signifikanta annan (om tillämpligt) samtycker till att stödja ämnet under studien
- Försökspersonen samtycker till att undvika alla olagliga droger, NSAID och alkohol i minst två dagar före Rigiscan™-inspelning och på dagarna och nätterna för Rigiscan™-inspelningen
- Försökspersonen samtycker till att avstå från sexuell aktivitet i minst 24 timmar innan Rigiscan™-placeringen och att inte ha någon sexuell aktivitet på dagarna och nätterna för Rigiscan™-inspelningen
- Subjektet samtycker till att inte se, läsa eller på annat sätt konsumera erotiskt eller pornografiskt material under minst 24 timmar före dagarna och nätterna för Rigiscan™-inspelningen och på dagarna och nätterna för Rigiscan™-inspelningen
- Försökspersonen samtycker till att inte få orgasm under 24 timmar före både dagarna och nätterna för Rigiscan™-inspelningen och på dagarna och nätterna för Rigiscan™-inspelningen
- Ämnet går med på att komma till Montefiore för att genomgå Rigiscan™-utbildning
- Subjektet samtycker till att endast konsumera/dricka tillåten mat/dryck
- Försökspersonen samtycker till att delta i alla personliga besök på Montefiore och att genomgå alla blodprover och andra tester
- Försökspersonen samtycker till att inte använda munvatten eller munsköljmedel eller avsiktligt spotta under hela studiens varaktighet. Försökspersoner kommer att uppmanas att avstå från att använda munvatten i minst 2 dagar före inskrivningen
- BMI <27, BMI >=18,5, vikt >110 lbs
- Försökspersonen samtycker till att följa studieprocedurerna och besöken
- Ämnesövningar i minst 15 minuter minst två gånger i veckan
- Om träning utförs kommer försökspersonerna att träna under samma tid och med samma intensitet varje dag av Rigiscan™-testning. Annars kommer ingen träning att utföras på Rigiscan™-dagarna.
- Om de är inskrivna, samtycker försökspersonerna till att inte ändra sina kostvanor under hela studiens varaktighet annat än under de två kvällarna då mat tillhandahålls.
- Om de är inskrivna går försökspersonerna med på att fasta när de uppmanas att fasta
Exklusions kriterier:
- Relevant kostallergi
- Vegetariskt eller veganskt kostmönster
- Historik om en ätstörning och/eller matberoende
- Hypertoni och eller historia av hypertoni med eller utan medicinsk behandling. Systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg på Visit one. Puls >99 på Visit one. Systoliskt blodtryck < 85 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck < 50 mmHg på Besök en. Puls < 35 på Besök ett
- BMI >=27, BMI <18,5 eller vikt <= 110lbs
- Känd kronisk medicinsk sjukdom annan än icke-inflammatorisk muskel- och skelettsjukdom, astma
- Försökspersoner som tar bensodiazepiner, stimulantia (t.ex. för ADHD), SSRI, antidepressiva och/eller betablockerare
- Obstruktiv sömnapné (OSA) diagnos eller en pågående utvärdering för eventuell OSA
- Poäng högre än 2 på STOP-Bang OSA screeningverktyg
- Att ha diagnosen Restless Leg Syndrome
- Att ha sömnlöshet enligt definitionen av: Person med sömnlöshet skulle ha svårt att få igång eller behålla sömnen (30 minuter eller mer vid sömnstart eller 30 minuter eller mer att somna om om han vaknar under natten). Ovanstående sker minst 3 gånger per vecka under minst 1 månad. Vidare måste det finnas tillräcklig möjlighet till sömn och det måste finnas tillhörande sjuklighet (känns trött under dagen). Definition baserad på: The International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3), 2014
- Historik av njursjukdom eller hyperkalemi
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan samtycke undertecknades
- Erektil dysfunktion
- Har något tillstånd (t.ex. psykiatrisk sjukdom) eller situation som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra studieresultaten, eller kan avsevärt störa patientens förmåga att följa studieprocedurerna
- Genomgår för närvarande behandling för Peyronies sjukdom
- Onormal nivå av testosteron eller sköldkörtelstimulerande hormon
- Behandlad hypogonadism eller hypotyreos
- Planerad resa under studietiden
- Historik om drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
- Olaglig droganvändning, rökning eller vaping inom 4 veckor
- Övre luftvägar inom två veckor vid screening
- Om yrket kräver jour, ingen övernattning eller jour under studietiden
- Försökspersonen rapporterar alla smittsamma hud- eller könssjukdomar
- Transgender status
- Försökspersonen rapporterar utslag eller lesioner på penis eller omgivande område
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Växtbaserad
Den växtbaserade armen består av att konsumera en växtbaserad köttmåltid och sedan använda Rigiscan™-enheten för att mäta frekvensen, styvheten och varaktigheten av nattliga erektioner. Måltiden i den växtbaserade armen och måltiden i den djurbaserade armen kommer endast att skilja sig åt genom om måltiden innehåller växtbaserat kött eller animaliskt kött. |
Att äta ett enda växtbaserat kött eller en köttmåltid från djur och mäta måltidernas påverkan på erektil funktion med Rigiscan™-enheten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Djurbaserad
Den djurbaserade armen består av att konsumera en köttmjöl från djur och sedan använda Rigiscan™-enheten för att mäta frekvensen, styvheten och varaktigheten av nattliga erektioner. Måltiden i den växtbaserade armen och måltiden i den djurbaserade armen kommer endast att skilja sig åt genom om måltiden innehåller växtbaserat kött eller animaliskt kött. |
Att äta ett enda växtbaserat kött eller en köttmåltid från djur och mäta måltidernas påverkan på erektil funktion med Rigiscan™-enheten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden med ≥70 % erektion under nattsömn efter 1 måltid
Tidsram: Sov under natten direkt efter att ha ätit 1 måltid. Upp till 7 månader.
|
Total tid (i minuter) när penisstyvheten är ≥70 % vid både spetsen och basen av penis mätt med Rigiscan™ under nattsömn, dividerat med den totala tiden (i minuter) av nattsömn.
Nattsömn definieras som tiden i minuter från början av den första nattliga erektionen till slutet av den sista nattliga erektionen (uppmätt med Rigiscan™).
|
Sov under natten direkt efter att ha ätit 1 måltid. Upp till 7 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erektionshändelser per timme under nattsömn efter 1 måltid
Tidsram: Sov under natten direkt efter att ha ätit 1 måltid. Upp till 7 månader.
|
Totalt antal erektionshändelser som varar ≥5 minuter och med ≥70 % styvhet vid både spetsen och basen av penis, mätt med Rigiscan™ under nattsömn.
Nattsömn definieras som tiden i minuter från början av den första nattliga erektionen till slutet av den sista nattliga erektionen (uppmätt med Rigiscan™).
Detta resultat kommer att rapporteras som Erektionshändelser/timme.
|
Sov under natten direkt efter att ha ätit 1 måltid. Upp till 7 månader.
|
|
Tumescenshändelser per timme under nattsömn efter 1 måltid.
Tidsram: Sov under natten direkt efter att ha ätit 1 måltid. Upp till 7 månader.
|
Totalt antal tumescenshändelser som varar ≥5 minuter och när penisomkretsen ökar med ≥2cm vid både spetsen och basen av penis jämfört med deras respektive baslinjer mätt med Rigiscan™ under nattsömn, dividerat med den totala tiden (i minuter) av nattsömn.
Nattsömn definieras som tiden i minuter från början av den första nattliga erektionen till slutet av den sista nattliga erektionen (uppmätt med Rigiscan™).
Detta resultat kommer att rapporteras som Tumescence-händelser/timme.
|
Sov under natten direkt efter att ha ätit 1 måltid. Upp till 7 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Rigiscan-inspelning före och efter natten. Upp till 7 månader.
|
Jämför hjärtfrekvensen efter kostmönster vid båda tidpunkterna efter övernattssömn efter att ha konsumerat en måltid och jämfört med dess respektive baslinje i slag/minut.
|
Rigiscan-inspelning före och efter natten. Upp till 7 månader.
|
|
Blodtryck
Tidsram: Rigiscan-inspelning före och efter natten. Upp till 7 månader.
|
Att jämföra blodtrycket (både systoliskt och diastoliskt) efter kostmönster vid båda tidpunkterna efter nattsömn efter att ha konsumerat en måltid och jämfört med dess respektive baslinje i mmHg.
|
Rigiscan-inspelning före och efter natten. Upp till 7 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-15558
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .