De impact van een plantaardige vleesmaaltijd versus een dierlijke vleesmaaltijd op de erectiele functie bij gezonde mannen. (ERECTION 2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bezoek 1 (screeningsbezoek):
Na beoordeling en ondertekening van de toestemming worden de proefpersonen gescreend voor het onderzoek. De screening zal uit het volgende bestaan:
- Compleet IIEF
- Registreer de medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie
- Meet lengte en gewicht, bereken BMI
- Vitale waarden
- Bloed afnemen voor totaal testosteron, geslachtshormoonbindend globuline en schildklierstimulerend hormoon
- Vraag het onderwerp naar de aanwezigheid van genitale uitslag of laesies. De proefpersonen zullen worden gevraagd: "Heeft u uitslag of laesie op uw penis of het omliggende gebied?"
Als de IIEF-score abnormaal is, wordt de proefpersoon geadviseerd contact op te nemen met zijn/haar huisarts.
Als de STOP-BANG-score een gemiddeld of hoog risico op OSA aantoont, wordt de proefpersoon geadviseerd contact op te nemen met zijn/haar eerstelijnszorgverlener.
Als de proefpersoon slapeloosheid heeft, krijgt de proefpersoon de aanbeveling om contact op te nemen met de huisarts.
Elke proefpersoon wordt telefonisch gecontacteerd met de bloeduitslagen. Indien abnormaal, krijgt de patiënt de aanbeveling om contact op te nemen met de huisarts.
Als de proefpersoon geen eerstelijnszorgverlener heeft, worden contactgegevens voor de eerstelijnszorg gegeven.
Proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden gerandomiseerd in het onderzoek, in sequentie één of sequentie twee. Eenmaal ingeschreven, wordt de proefpersonen gevraagd hun voedingsgewoonten tijdens de duur van het onderzoek niet te wijzigen, behalve tijdens de twee avonden waarop voedsel wordt verstrekt (zie hieronder).
Sequentie één:
Bezoek 2:
De proefpersonen keren terug naar het studiecentrum. De proefpersonen wordt gevraagd die dag geen mondwater en/of andere ademverfrissers te gebruiken. Er zullen antropomorfe en bloeddruk- en hartslagregistraties worden gemaakt.
De proefpersonen leren hoe ze het Rigiscan™-apparaat moeten gebruiken. De proefpersonen krijgen één plantaardig diner (het eten wordt verzorgd door Montefiore-Einstein Food Services.) De proefpersonen verlaten dan het studiecentrum en zullen hun gebruikelijke dieet volgen tot 16.00 uur EST. Na 16.00 uur is water de enige drank die is toegestaan. Het diner moet om 20.30 uur, EST, worden genuttigd. Die avond zullen de proefpersonen bij hen thuis een Rigiscan™-beoordeling uitvoeren. De tijd waarop de proefpersoon naar bed gaat en de tijd waarop hij wakker wordt, moeten worden geregistreerd. De proefpersoon stemt ermee in om ten minste zeven uur in bed te liggen met Rigiscan™ aan (behalve voor noodgevallen of noodzakelijke uitstapjes naar het toilet). Na het nuttigen van het diner zal de proefpersoon alleen water drinken/consumeren tot het einde van de Rigiscan-opname (minimaal 7 uur).
Bezoek 3:
De proefpersonen keren de dag na de Rigiscan™-beoordeling terug naar het onderzoekscentrum en brengen het Rigiscan™-apparaat mee. Er zullen antropomorfe en bloeddruk- en hartslagregistraties worden gemaakt.
Er zal dan een uitwasperiode van 5-8 dagen zijn en de proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens deze uitwasperiode terug te keren naar hun gebruikelijke voedingsgewoonten.
Bezoek 4:
Na de wash-outperiode keren de proefpersonen terug naar het studiecentrum. Aan de proefpersonen is gevraagd die dag geen mondwater en/of andere ademverfrissers te gebruiken. Er zullen antropomorfe en bloeddruk- en hartslagopnames worden gemaakt.
De proefpersonen ontvangen één dierlijk diner (voedsel wordt verzorgd door Montefiore-Einstein Food Services.) De proefpersonen zullen dan het studiecentrum verlaten en zullen hun gebruikelijke dieet volgen tot 16.00 uur EST. Na 16.00 uur is water de enige drank die wordt geconsumeerd. Het diner moet om 20.30 uur, EST, worden genuttigd. Die avond zullen de proefpersonen bij hen thuis een Rigiscan™-beoordeling uitvoeren. De tijd waarop de proefpersoon naar bed gaat en de tijd waarop hij wakker wordt, moeten worden geregistreerd. De proefpersoon stemt ermee in om ten minste zeven uur in bed te liggen met Rigiscan™ aan (behalve voor noodgevallen of noodzakelijke uitstapjes naar het toilet). Na het nuttigen van het diner zal de proefpersoon alleen water drinken/consumeren tot het einde van de Rigiscan-opname (minimaal 7 uur).
Bezoek 5 (einde studie):
De proefpersonen keren de dag na de Rigiscan™-beoordeling terug naar het onderzoekscentrum en brengen het Rigiscan™-apparaat mee. Er zullen antropomorfe en bloeddruk- en hartslagregistraties worden gemaakt.
Sequentie Twee is identiek aan Sequentie Eén, alleen is de volgorde van de plantaardige en dierlijke maaltijden omgedraaid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robert Ostfeld, MD, MSc
- Telefoonnummer: 718-920-5197
- E-mail: ROstfeld@Montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Werving
- Montefiore Medical Center
-
Contact:
- Rob Ostfeld, MD, MSc
- Telefoonnummer: 718-920-5197
- E-mail: rostfeld@montefiore.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie in het Engels voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd;
- IIEF-score groter of gelijk aan 22
- De proefpersoon gebruikt momenteel geen andere medicatie dan prn MDI's. Geen verandering in supplementen, indien van toepassing
- De proefpersoon zal binnen 12 weken na inschrijving geslachtsgemeenschap met de penis hebben gehad (vaginale of anale penetratie).
- Man (biologisch) van 18-32 jaar oud
- Woont op reisafstand van het Montefiore Health System
- De partner van de proefpersoon (indien van toepassing) stemt ermee in de proefpersoon tijdens het onderzoek te ondersteunen
- De proefpersoon gaat ermee akkoord alle illegale drugs, NSAID's en alcohol te vermijden gedurende ten minste twee dagen voorafgaand aan de Rigiscan™-opname en op de dagen en nachten van de Rigiscan™-opname
- De proefpersoon gaat ermee akkoord zich te onthouden van seksuele activiteit gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de Rigiscan™-plaatsing en geen seksuele activiteit te hebben op de dagen en nachten van de Rigiscan™-opname
- De proefpersoon stemt ermee in om erotisch of pornografisch materiaal niet te bekijken, lezen of anderszins te consumeren gedurende ten minste 24 uur voorafgaand aan de dagen en nachten van de Rigiscan™-opname en op de dagen en nachten van de Rigiscan™-opname
- De proefpersoon gaat ermee akkoord geen orgasme te hebben gedurende 24 uur voorafgaand aan zowel de dagen en nachten van de Rigiscan™-opname als op de dagen en nachten van de Rigiscan™-opname
- De proefpersoon stemt ermee in om naar Montefiore te komen om een Rigiscan™-training te volgen
- De proefpersoon gaat ermee akkoord alleen toegestane voedingsmiddelen/dranken te consumeren/drinken
- De betrokkene stemt ermee in om alle persoonlijke bezoeken aan Montefiore bij te wonen en alle bloedafnames en andere tests te ondergaan
- De proefpersoon stemt ermee in om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen mondwater of mondspoelingen te gebruiken of opzettelijk te spugen. Aan de proefpersonen wordt gevraagd om gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de inschrijving geen mondwater te gebruiken
- BMI <27, BMI >=18,5, gewicht >110 lbs
- De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en bezoeken
- Het onderwerp oefent minimaal twee keer per week minimaal 15 minuten
- Als er sprake is van inspanning, zullen de proefpersonen elke dag van de Rigiscan™-test even lang en met een vergelijkbare intensiteit trainen. Anders wordt er op Rigiscan™-dagen geen oefening uitgevoerd.
- Indien ingeschreven, stemmen de proefpersonen ermee in hun voedingsgewoonten tijdens de duur van het onderzoek niet te wijzigen, behalve tijdens de twee avonden waarop voedsel wordt verstrekt.
- Indien ingeschreven, stemmen de proefpersonen ermee in om te vasten wanneer hen wordt gevraagd om te vasten
Uitsluitingscriteria:
- Relevante voedingsallergie
- Vegetarisch of veganistisch voedingspatroon
- Voorgeschiedenis van een eetstoornis en/of voedselverslaving
- Hypertensie en/of voorgeschiedenis van hypertensie met of zonder medische behandeling. Systolische bloeddruk > 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij bezoek één. Hartslag >99 bij bezoek één. Systolische bloeddruk < 85 mmHg en/of diastolische bloeddruk < 50 mmHg bij bezoek één. Hartslag < 35 bij bezoek één
- BMI >=27, BMI <18,5, of gewicht <= 110lbs
- Bekende chronische medische ziekte anders dan niet-inflammatoire aandoeningen van het bewegingsapparaat, astma
- Personen die benzodiazepinen, stimulerende middelen (bijvoorbeeld voor ADHD), SSRI, antidepressiva en/of bètablokkers gebruiken
- Obstructieve slaapapneu (OSA) diagnose of een voortdurende evaluatie van mogelijke OSA
- Scoor groter dan 2 op de STOP-Bang OSA-screeningstool
- De diagnose rustelozebenensyndroom hebben
- Slapeloosheid hebben zoals gedefinieerd door: Proefpersoon met slapeloosheid zou moeite hebben met het in slaap komen of volhouden (30 minuten of meer bij het begin van de slaap of 30 minuten of meer om weer in slaap te vallen als hij 's nachts wakker wordt). Bovenstaande gebeurt minimaal 3 keer per week gedurende minimaal 1 maand. Verder moet er voldoende gelegenheid zijn om te slapen en moet er sprake zijn van morbiditeit (zich overdag moe voelen). Definitie gebaseerd op: The International Classification of Sleep Disorders - Third Edition (ICSD-3), 2014
- Geschiedenis van nierziekte of hyperkaliëmie
- De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen
- Erectiestoornissen
- Heeft een aandoening (bijvoorbeeld een psychiatrische ziekte) of situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten kan verwarren of die in aanzienlijke mate kan interfereren met het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksprocedures te houden
- Ondergaat momenteel een behandeling voor de ziekte van Peyronie
- Abnormaal testosteron- of schildklierstimulerend hormoonniveau
- Behandeld hypogonadisme of hypothyreoïdie
- Geplande reizen tijdens de studie
- Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Illegaal drugsgebruik, roken of vapen binnen 4 weken
- Ziekte van de bovenste luchtwegen binnen twee weken na screening
- Indien het beroep oproepplicht vereist, geen nacht- of oproepdiensten tijdens de studie
- Onderwerp meldt elke overdraagbare huid- of geslachtsziekte
- Transgenderstatus
- Proefpersoon meldt huiduitslag of laesie op de penis of het omliggende gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Plantaardig
De plantaardige arm bestaat uit het consumeren van één plantaardige vleesmaaltijd en vervolgens het Rigiscan™-apparaat gebruiken om de frequentie, stijfheid en duur van nachtelijke erecties te meten. De maaltijd in de plantaardige arm en de maaltijd in de dierlijke arm zullen alleen verschillen door het feit of de maaltijd plantaardig vlees of dierlijk vlees bevat. |
Het consumeren van een enkel plantaardig vlees of een enkele dierlijke vleesmaaltijd en het meten van de impact van de maaltijd op de erectiele functie met het Rigiscan™-apparaat.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Op dieren gebaseerd
De op dieren gebaseerde arm bestaat uit het consumeren van één dierlijk vleesmeel en vervolgens het Rigiscan™-apparaat gebruiken om de frequentie, stijfheid en duur van nachtelijke erecties te meten. De maaltijd in de plantaardige arm en de maaltijd in de dierlijke arm zullen alleen verschillen door het feit of de maaltijd plantaardig vlees of dierlijk vlees bevat. |
Het consumeren van een enkel plantaardig vlees of een enkele dierlijke vleesmaaltijd en het meten van de impact van de maaltijd op de erectiele functie met het Rigiscan™-apparaat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage tijd met ≥70% erectie tijdens de nachtelijke slaap na 1 maaltijd
Tijdsspanne: Tijdens de nachtrust direct na het nuttigen van de 1 maaltijd. Tot 7 maanden.
|
Totale tijd (in minuten) waarin de stijfheid van de penis ≥70% is aan zowel de punt als de basis van de penis, zoals gemeten door Rigiscan™ tijdens de nachtelijke slaap, gedeeld door de totale tijd (in minuten) van de nachtelijke slaap.
De nachtrust wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het begin van de eerste nachtelijke erectie tot het einde van de laatste nachtelijke erectie (zoals gemeten door Rigiscan™).
|
Tijdens de nachtrust direct na het nuttigen van de 1 maaltijd. Tot 7 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Erectiegebeurtenissen per uur tijdens de nachtrust na 1 maaltijd
Tijdsspanne: Tijdens de nachtrust direct na het nuttigen van de 1 maaltijd. Tot 7 maanden.
|
Totaal aantal erectiegebeurtenissen die ≥5 minuten duren en met ≥70% stijfheid aan zowel de punt als de basis van de penis, gemeten door Rigiscan™ tijdens de nachtelijke slaap.
De nachtrust wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het begin van de eerste nachtelijke erectie tot het einde van de laatste nachtelijke erectie (zoals gemeten door Rigiscan™).
Dit resultaat wordt gerapporteerd als erectiegebeurtenissen/uur.
|
Tijdens de nachtrust direct na het nuttigen van de 1 maaltijd. Tot 7 maanden.
|
|
Tumescentiegebeurtenissen per uur tijdens de nachtelijke slaap na 1 maaltijd.
Tijdsspanne: Tijdens de nachtrust direct na het nuttigen van de 1 maaltijd. Tot 7 maanden.
|
Totaal aantal tumescentie-gebeurtenissen die ≥5 minuten duren en waarbij de penisomtrek met ≥2 cm toeneemt aan zowel de punt als de basis van de penis vergeleken met hun respectieve basislijnen zoals gemeten door Rigiscan™ tijdens de nachtelijke slaap, gedeeld door de totale tijd (in minuten) van een nachtelijke slaap.
De nachtrust wordt gedefinieerd als de tijd in minuten vanaf het begin van de eerste nachtelijke erectie tot het einde van de laatste nachtelijke erectie (zoals gemeten door Rigiscan™).
Dit resultaat wordt gerapporteerd als tumescentiegebeurtenissen/uur.
|
Tijdens de nachtrust direct na het nuttigen van de 1 maaltijd. Tot 7 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Rigiscan-opname vóór en na de nacht. Tot 7 maanden.
|
Vergelijking van de hartslag op basis van het voedingspatroon op beide tijdstippen na een nacht slapen na het nuttigen van de eerste maaltijd en vergeleken met de respectieve basislijn in slagen/minuut.
|
Rigiscan-opname vóór en na de nacht. Tot 7 maanden.
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Rigiscan-opname vóór en na de nacht. Tot 7 maanden.
|
Vergelijking van de bloeddruk (zowel systolisch als diastolisch) per voedingspatroon op beide tijdstippen na een nacht slapen na het nuttigen van de eerste maaltijd en vergeleken met de respectieve basislijn in mmHg.
|
Rigiscan-opname vóór en na de nacht. Tot 7 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Ostfeld, MD, MSc, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-15558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .