ケース管理と食事券と PrEPのサポート仲間で HIV感染症と曝露前予防-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の全体的な目的は、どの PrEP 支援戦略が南アフリカの女性セックスワーカー (FSW) および思春期の少女および青少年女性 (AGYW) の PrEP 継続を最も効果的かつ効率的に最適化するかを調査することです。この試験は、南アフリカの 10 地区にわたる FSW と AGYW に直接 HIV サービスを提供する南アフリカの非営利団体 TB HIV Care によって実施されます。研究者らは、クワズール・ナタール州uMgungundlovuにある結核HIVケア施設の304人のFSWとAGYWを個別に部分要因試験にランダム化し、PrEPの継続をサポートする4つの別々の戦略の組み合わせをランダム化することを計画している。戦略がテストされているため、16 の異なる介入/研究条件が得られます。そのうち 1 つの条件は、FSW と AGYW が標準治療を受け、追加の PrEP サポートを受けない対照として機能します。他の 15 の条件は、標準的なケアと、結核 HIV ケアによって実施されるさまざまな PrEP の提供およびサポート戦略 (ケース管理、食事券、ピアサポート仲間、PrEP の受け取り場所) の組み合わせになります。この試験の目的は、どの PrEP サポート戦略または一連の戦略が長期的な PrEP の使用と継続を最も促進するかを判断し、これらのサービスを他の結核 HIV ケア施設に拡大できるようにすることです。多段階最適化戦略フレームワーク (MOST) に合わせて部分要因計画を利用することで、16 アームでも試験を実施することが可能です。これは、設計が各戦略を使用したアームと使用しないアームで結果を比較するためですが、すべての戦略をテストする能力が十分ではないためです。したがって、戦略の組み合わせは異なりますが、各戦略は参加者の半数に受け入れられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

304

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

南アフリカ
- KwaZulu-Natal
  - Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南アフリカ、3200
    - TB HIV Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

過去 48 時間以内に、女性セックスワーカー (FSW) または思春期の少女および若い女性 (AGYW) の PrEP プログラムチームを通じて、uMgungundlovu の結核 HIV ケア PrEP プログラムによって PrEP を開始した

除外基準:

PreEP の対象外
現在 PrEP を使用中ですが、48 時間以上前に PrEP を開始しました
AGYWの場合は16歳未満、FSWの場合は18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：階乗代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

16

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
介入なし：標準治療結核 HIV ケアプログラムのケア標準には、女性との関わりを図るためにプログラムで雇用されたフルタイムの教育者、予防プログラム全体にわたる階層的な PrEP 推進、「友達紹介」戦略、情報、教育、コミュニケーション (IEC) 資料、サービスユーザーの声が含まれます。、若い女性のリスク認識をより適切に調整するためのリスク削減ポスター、若い女性に連絡するための時間外/週末の取り組み、学校管理団体との協力、および戸別訪問活動。
実験的：ケース管理参加者は、既存の標準治療に重ねられたケース管理を受けます。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。
実験的：食事券参加者は、既存の標準治療に重ねられた食事券を受け取ります。	行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。
実験的：PrEPのサポート仲間参加者は、既存の標準治療に重ねて PrEP サポートバディの介入を受けます。	行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。
実験的：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者は、既存の標準治療に重ねられた地域ベースの PrEP ピックアップポイント介入を受けます。	行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：PrEP サポートバディ + コミュニティベースの PrEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、PrEP サポートバディとコミュニティベースの PrEP ピックアップポイント介入の両方を組み合わせて受けます。	行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：食事券 + コミュニティベースの PrEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、食事券と地域ベースの PrEP 受け取りポイント介入の両方を組み合わせて受け取ります。	行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：食事券 + PrEP サポートバディこの部門の参加者は、食事券と PrEP サポートバディ介入の両方を組み合わせて受け取ります。	行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。
実験的：ケース管理 + コミュニティベースの PreEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、症例管理とコミュニティベースの PrEP ピックアップポイント介入の両方を組み合わせて受けます。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：ケース管理 + PreEP サポートバディこの部門の参加者は、ケース管理と PrEP サポートバディ介入の両方を組み合わせて受けます。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。
実験的：ケース管理 + 食事券この部門の参加者は、ケース管理と食事券による介入の両方を組み合わせて受けます。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。
実験的：フードバウチャー + PrEP サポートバディ + コミュニティベースの PrEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、食事券、PrEP サポート仲間、およびコミュニティベースの PrEP 受け取りポイント介入を組み合わせて受け取ります。	行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：ケース管理 + PrEP サポートバディ + コミュニティベースの PrEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、ケース管理、PrEP サポートバディ、コミュニティベースの PrEP ピックアップポイント介入を組み合わせて受けます。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：ケース管理 + 食事券 + コミュニティベースの PrEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、症例管理、食事券、地域ベースの PrEP ピックアップポイント介入を組み合わせて受け取ります。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：ケース管理 + 食事券 + PrEP サポートバディこの部門の参加者は、ケース管理、食事券、PrEP サポートバディの介入を組み合わせて受け取ります。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。
実験的：ケース管理 + 食事券 + PrEP サポート仲間 + コミュニティベースの PrEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、ケース管理、食事券、PrEP サポートバディ、およびコミュニティベースの PrEP ピックアップポイント介入を組み合わせて受け取ります。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PrEP Persistence at 7 Months After PrEP Initiation 時間枠：Month 7	Participants who had PrEP in their possession 7-months after initiation, or returned for their 7-month PrEP refill visit. PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.	Month 7
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation 時間枠：Month 7	The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking. High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample. Among participants that do not return for DBS, the investigators will assume non-adherence and they will not be included in this outcome.	Month 7

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PrEP Persistence at 1 Month After PrEP Initiation 時間枠：Month 1	Participants who had PrEP in their possession 1-month after initiation, or returned for their 1-month PrEP refill visit. PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.	Month 1
PrEP Persistence at 4 Months After PrEP Initiation 時間枠：Month 4	Participants who had PrEP in their possession 4-months after initiation, or returned for their 4-month PrEP refill visit. PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.	Month 4
PrEP Persistence at 13 Months After PrEP Initiation 時間枠：Month 13	Participants who had PrEP in their possession 13-months after initiation, or returned for their 13-month PrEP refill visit. PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.	Month 13
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation Among Trial Participants Who Provided Dried Blood Spot Samples 時間枠：Month 7	The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking. High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample. Those who do not return at 7-months or do not provide a DBS sample will be excluded from this analysis.	Month 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

Unity Health Toronto

TB HIV Care

捜査官

主任研究者：Sheree Schwartz, PhD, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
主任研究者：Harry Hausler, MD, PhD, MPH、TB HIV Care

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (実際)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月16日

最初の投稿 (実際)

2024年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

135399
R01MH121161 (米国 NIH グラント/契約)
IRB00012628 (その他の識別子：JHSPH IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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参加者グループ / アーム	介入・治療
介入なし：標準治療結核 HIV ケアプログラムのケア標準には、女性との関わりを図るためにプログラムで雇用されたフルタイムの教育者、予防プログラム全体にわたる階層的な PrEP 推進、「友達紹介」戦略、情報、教育、コミュニケーション (IEC) 資料、サービスユーザーの声が含まれます。、若い女性のリスク認識をより適切に調整するためのリスク削減ポスター、若い女性に連絡するための時間外/週末の取り組み、学校管理団体との協力、および戸別訪問活動。
実験的：ケース管理参加者は、既存の標準治療に重ねられたケース管理を受けます。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。
実験的：食事券参加者は、既存の標準治療に重ねられた食事券を受け取ります。	行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。
実験的：PrEPのサポート仲間参加者は、既存の標準治療に重ねて PrEP サポートバディの介入を受けます。	行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。
実験的：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者は、既存の標準治療に重ねられた地域ベースの PrEP ピックアップポイント介入を受けます。	行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：PrEP サポートバディ + コミュニティベースの PrEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、PrEP サポートバディとコミュニティベースの PrEP ピックアップポイント介入の両方を組み合わせて受けます。	行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：食事券 + コミュニティベースの PrEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、食事券と地域ベースの PrEP 受け取りポイント介入の両方を組み合わせて受け取ります。	行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：食事券 + PrEP サポートバディこの部門の参加者は、食事券と PrEP サポートバディ介入の両方を組み合わせて受け取ります。	行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。
実験的：ケース管理 + コミュニティベースの PreEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、症例管理とコミュニティベースの PrEP ピックアップポイント介入の両方を組み合わせて受けます。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：ケース管理 + PreEP サポートバディこの部門の参加者は、ケース管理と PrEP サポートバディ介入の両方を組み合わせて受けます。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。
実験的：ケース管理 + 食事券この部門の参加者は、ケース管理と食事券による介入の両方を組み合わせて受けます。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。
実験的：フードバウチャー + PrEP サポートバディ + コミュニティベースの PrEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、食事券、PrEP サポート仲間、およびコミュニティベースの PrEP 受け取りポイント介入を組み合わせて受け取ります。	行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：ケース管理 + PrEP サポートバディ + コミュニティベースの PrEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、ケース管理、PrEP サポートバディ、コミュニティベースの PrEP ピックアップポイント介入を組み合わせて受けます。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：ケース管理 + 食事券 + コミュニティベースの PrEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、症例管理、食事券、地域ベースの PrEP ピックアップポイント介入を組み合わせて受け取ります。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。
実験的：ケース管理 + 食事券 + PrEP サポートバディこの部門の参加者は、ケース管理、食事券、PrEP サポートバディの介入を組み合わせて受け取ります。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。
実験的：ケース管理 + 食事券 + PrEP サポート仲間 + コミュニティベースの PrEP 受け取りポイントこの部門の参加者は、ケース管理、食事券、PrEP サポートバディ、およびコミュニティベースの PrEP ピックアップポイント介入を組み合わせて受け取ります。	行動：ケース管理参加者は、PrEP を受ける自己効力感を向上させることを目的として、PrEP の経験/成功を持つピアによるケースマネジメントを 7 か月間受けます。この介入の目的は、参加者が PrEP 使用の障壁に対処し克服するための個別の戦略を開発し、開示戦略を開発できるように支援することです。この戦略には、治験の最初の 1 か月間はケースマネージャーとの毎週の対面サポートが含まれ、その後、残りの治験フォローアップ期間は月に一度の対面サポートが含まれます。この戦略には、クライアントが開始するケースマネージャーとのオンデマンド電話相談や、メンタルヘルス/薬物使用のスクリーニングと紹介も含まれます。この戦略にランダムに割り当てられた参加者は、ショートメッセージサービス (SMS) を介して、毎日の時間指定された PrEP 服用リマインダーを選択することもできます。行動：食事券参加者には、PrEPの開始時と、臨床検査とPrEPの補充が提供される1か月および4か月の標準治療来院時に、200南アフリカランド相当の食事券が与えられます。これらのバウチャーの目的は、参加者の PrEP 継続能力を向上させることです。 PrEP は食事をとらなくても服用できますが、副作用が増加したり、食事と一緒に錠剤を服用することを好む人もいます。そのため、食事の余裕がない場合は服薬遵守が困難になります。行動：PrEPのサポート仲間参加者は、ネットワーク内で PrEP の使用をサポートしたい人 (友人、パートナー、親など) を特定します。これは、参加者の PrEP 継続に対するモチベーションと自己効力感を向上させ、社会的サポートを提供することを目的としています。継続的な PrEP の使用を促進します。 FSW と AGYW によって選ばれ、この介入に無作為に割り当てられたサポート仲間は、PrEP とサポート戦略に関する 1 回限りのトレーニングセッションを受けるだけでなく、継続的な PrEP サポートの提供を支援するための情報資料やテキストリマインダーも受け取ります。行動：地域密着型の PreEP 受け取りポイント参加者が PrEP をより利用しやすくすることを目的として、参加者はコミュニティ内の都合の良い代替受け取りポイントから PrEP を受け取ることができます。結核 HIV ケアプログラムが提供する準地区全体の既存のハブオブホープに、10 か所のピックアップポイントが設置されます。ハブ・オブ・ホープは、結核 HIV ケアプログラムが運営されるサブ地区内の作戦室に拠点を置き、サービス利用者が仕事探し、オンラインコースの受講、多分野にわたる個人開発活動のサポートを受けるための集合場所として機能します。健康へのアプローチ。結核 HIV ケアアンバサダーは各ハブオブホープに拠点を置き、活動を調整し、サービス利用者にサポートを提供します。ピックアップポイントを使用することを選択した参加者は、PrEP 補充を受け取る前に、HIV セルフテストを完了するか、オンサイトの結核 HIV ケアスタッフとテストして HIV 陰性ステータスを確認するかを選択できます。

プロジェクト・ファカマ: 南アフリカで若い女性に PrEP を支援するためのテスト支援戦略

南アフリカにおける HIV 感染のリスクが高い女性における PrEP の実施と効果の最適化: フェーズ 2b

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究