Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Project Phakama: Testování strategií podpory k posílení postavení mladých žen na PrEP v Jižní Africe

17. dubna 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Optimalizace zavádění a účinnosti PrEP u žen s vysokým rizikem získání HIV v Jižní Africe: Fáze 2b

Cílem této studie je porozumět tomu, které strategie nejlépe fungují na podporu preexpoziční profylaxe (PrEP) u prostitutek (FSW) a dospívajících dívek a mladých žen (AGYW) v uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika. Účastníci budou náhodně přiděleni, aby obdrželi kombinaci až čtyř podpůrných strategií, které povzbudí účastníky, aby pokračovali v používání PrEP. Čtyři strategie, které se testují, jsou: case management, potravinové poukázky, kamarádi na vzájemnou podporu a komunitní sběrná místa PrEP. Záměrem tohoto pokusu je určit, která strategie podpory PrEP nebo svazek strategií nejlépe podporuje dlouhodobé používání PrEP, aby bylo možné tyto služby rozšířit i do dalších oblastí v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je zjistit, které strategie podpory PrEP nejúčinněji a nejúčinněji optimalizují perzistenci PrEP mezi sexuálními pracovnicemi (FSW) a dospívajícími dívkami a mladými ženami (AGYW) v Jižní Africe. Zkoušku bude provádět TB HIV Care, jihoafrická nezisková organizace, která poskytuje přímé poskytování HIV služeb FSW a AGYW v 10 okresech v Jižní Africe. Vyšetřovatelé plánují individuálně randomizovat 304 FSW a AGYW v místě péče o TB HIV v uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, do frakční faktoriální studie, randomizující kombinace čtyř samostatných strategií na podporu pokračování PrEP. Jak jsou strategie testovány, výsledkem je 16 různých podmínek intervence/studie, přičemž jedna podmínka slouží jako kontrola, kdy FSW a AGYW dostanou standardní péči a žádnou další podporu PrEP. Dalších 15 podmínek bude kombinací standardní péče spolu s různými strategiemi poskytování a podpory PrEP implementovanými TB HIV Care: case management, potravinové poukázky, kamarádi na peer support a místa vyzvednutí PrEP. Záměrem této studie je určit, která strategie podpory PrEP nebo soubor(y) strategií nejlépe podporuje(y) dlouhodobé používání a přetrvávání PrEP, aby bylo možné tyto služby rozšířit na další stránky péče o TB HIV. Využitím frakčního faktoriálního designu ve spojení s vícefázovým rámcem optimalizační strategie (MOST) je možné provést zkoušku i se 16 rameny, protože návrh porovnává výsledky v ramenech s každou ze strategií a bez nich, ale není plně vybaven pro testování všech kombinace strategií. Každou strategii tedy obdrží polovina účastníků, i když kombinace strategií se budou lišit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

304

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sheree Schwartz, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 4105029298
  • E-mail: sschwartz@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Lillian Shipp, MSPH
  • Telefonní číslo: 3016020245
  • E-mail: lshipp2@jhu.edu

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 3200
        • Nábor
        • TB HIV Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harry Hausler, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mfezi Mcingana, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jenny Mcloughlin, RN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joel Steingo, MBChB, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Inicioval PrEP během posledních 48 hodin programem TB HIV Care PrEP v uMgungundlovu prostřednictvím týmů programu PrEP pro ženy prostituce (FSW) nebo dospívající dívky a mladé ženy (AGYW)

Kritéria vyloučení:

  • Nemá nárok na PrEP
  • V současné době na PrEP, ale spuštěno na PrEP před více než 48 hodinami
  • Mladší 16 let, pokud AGYW NEBO mladší 18 let, pokud FSW

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní péče programu TB HIV Care zahrnuje peer pedagogy zaměstnané programem na plný úvazek, aby zapojili ženy, vrstvenou propagaci PrEP napříč preventivními programy a strategie „doporuč přítele“, informační, vzdělávací a komunikační (IEC) materiály, ohlasy uživatelů služeb , plakáty na snížení rizika, které lépe sladí vnímání rizika mladými ženami, práce po pracovní době/víkendech s cílem oslovit mladé ženy, spolupráce s řídícími orgány škol a dosah od dveří ke dveřím.
Experimentální: Vedení případů
Účastníci obdrží case management navrstvený na stávající standard péče.
Behaviorální: Vedení případů
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP. Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování. Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie. Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek. Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Experimentální: Stravenky
Účastníci obdrží stravenky navrstvené na stávající standard péče.
Behaviorální: Stravenky
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP. Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP. Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Experimentální: Podpora PrEP kamaráde
Účastníci obdrží PrEP podpůrnou kamarádskou intervenci navrstvenou na stávající standard péče.
Behaviorální: Podpora PrEP kamaráde
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP. Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
Experimentální: Komunitní sběrná místa PrEP
Účastníci obdrží komunitní zásah na sběrném místě PrEP navrstvený na stávající standard péče.
Behaviorální: Komunitní sběrná místa PrEP
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům. Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care. Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví. Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb. Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
Experimentální: Kamarád na podporu PrEP + sběrná místa PrEP založená na komunitě
Účastníci této větve získají jak podpůrného kamaráda PrEP, tak intervence na místě vyzvednutí PrEP založené na komunitě v kombinaci.
Behaviorální: Podpora PrEP kamaráde
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP. Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
Behaviorální: Komunitní sběrná místa PrEP
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům. Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care. Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví. Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb. Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
Experimentální: Stravovací poukázky + komunitní odběrná místa PrEP
Účastníci této větve získají kombinaci potravinových poukazů a komunitních zásahů na místě vyzvednutí PrEP.
Behaviorální: Stravenky
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP. Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP. Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Behaviorální: Komunitní sběrná místa PrEP
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům. Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care. Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví. Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb. Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
Experimentální: Stravenky + podpora PrEP kamarád
Účastníci této větve získají jak stravenku, tak intervence PrEP support buddy.
Behaviorální: Stravenky
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP. Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP. Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Behaviorální: Podpora PrEP kamaráde
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP. Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
Experimentální: Správa případů + místa vyzvednutí PrEP založená na komunitě
Účastníci této větve získají jak správu případů, tak intervence na místě vyzvednutí PrEP založené na komunitě.
Behaviorální: Vedení případů
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP. Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování. Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie. Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek. Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Behaviorální: Komunitní sběrná místa PrEP
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům. Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care. Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví. Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb. Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
Experimentální: Správa případů + podpora PrEP kamarád
Účastníci této větve získají kombinaci řízení případů a podpory PrEP.
Behaviorální: Vedení případů
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP. Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování. Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie. Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek. Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Behaviorální: Podpora PrEP kamaráde
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP. Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
Experimentální: Case management + stravenky
Účastníci této větve získají kombinaci řízení případů a intervencí na stravenky.
Behaviorální: Vedení případů
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP. Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování. Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie. Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek. Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Behaviorální: Stravenky
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP. Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP. Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Experimentální: Poukaz na jídlo + kamarád na podporu PrEP + odběrná místa PrEP založená na komunitě
Účastníci této větve získají stravenku, podporu PrEP kamaráda a komunitní zásahy na odběrném místě PrEP v kombinaci.
Behaviorální: Stravenky
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP. Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP. Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Behaviorální: Podpora PrEP kamaráde
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP. Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
Behaviorální: Komunitní sběrná místa PrEP
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům. Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care. Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví. Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb. Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
Experimentální: Správa případů + podpora PrEP kamaráda + místa vyzvednutí PrEP založená na komunitě
Účastníci v této větvi získají kombinaci řízení případů, podpory PrEP a komunitní zásahy na sběrném místě PrEP.
Behaviorální: Vedení případů
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP. Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování. Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie. Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek. Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Behaviorální: Podpora PrEP kamaráde
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP. Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
Behaviorální: Komunitní sběrná místa PrEP
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům. Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care. Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví. Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb. Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
Experimentální: Case management + stravenky + komunitní odběrná místa PrEP
Účastníci této větve získají kombinaci řízení případů, stravenek a komunitních intervencí na sběrných místech PrEP.
Behaviorální: Vedení případů
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP. Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování. Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie. Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek. Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Behaviorální: Stravenky
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP. Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP. Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Behaviorální: Komunitní sběrná místa PrEP
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům. Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care. Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví. Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb. Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.
Experimentální: Case management + stravenky + podpora PrEP kamarád
Účastníci této větve získají kombinaci řízení případů, stravenek a podpůrných intervencí PrEP.
Behaviorální: Vedení případů
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP. Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování. Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie. Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek. Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Behaviorální: Stravenky
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP. Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP. Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Behaviorální: Podpora PrEP kamaráde
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP. Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
Experimentální: Case management + potravinové poukázky + PrEP podpora kamaráda + komunitní místa vyzvednutí PrEP
Účastníci v této větvi získají kombinované řízení případů, potravinové poukázky, podporu PrEP a komunitní zásahy na sběrných místech PrEP.
Behaviorální: Vedení případů
Účastníci obdrží case management poskytovaný peerem se zkušenostmi/úspěchem PrEP po dobu sedmi měsíců s cílem zlepšit vlastní účinnost při absolvování PrEP. Záměrem této intervence je pomoci účastníkům vyvinout individualizované strategie pro řešení a překonání překážek v používání PrEP a také vyvinout strategie odhalování. Tato strategie zahrnuje týdenní osobní podporu s případovým manažerem po dobu prvního měsíce studie, po níž následuje měsíční osobní podpora po zbytek období sledování studie. Strategie bude také zahrnovat klientem iniciované telefonické konzultace s případovým manažerem na vyžádání a screening a doporučení týkající se duševního zdraví / užívání návykových látek. Účastníci randomizovaní do této strategie se mohou také rozhodnout pro denní upomínky užívání pilulek PrEP prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS).
Behaviorální: Stravenky
Účastníci dostanou potravinové poukázky v hodnotě 200 jihoafrických randů v době zahájení PrEP a při standardních návštěvách péče po dobu 1 a 4 měsíců, při kterých jsou poskytovány klinické kontroly a doplňování PrEP. Cílem těchto poukázek je zlepšit schopnost účastníků vytrvat na PrEP. Zatímco PrEP lze užívat bez jídla, někteří mají zvýšené vedlejší účinky nebo dávají přednost užívání pilulek s jídlem, což ztěžuje dodržování, pokud si občas nemohou dovolit jídlo.
Behaviorální: Podpora PrEP kamaráde
Účastníci identifikují osobu ve své síti (jako je přítel, partner, rodič), kterou si přejí podporovat v používání PrEP, s cílem zlepšit motivaci účastníků a sebevědomí, aby setrvali na PrEP, a poskytnout sociální podporu. usnadňují průběžné používání PrEP. Přátelé podpory vybraní FSW a AGYW randomizovaní do této intervence obdrží jednorázové školení o PrEP a podpůrných strategiích, jakož i informační materiály a textové připomínky, které jim pomohou při poskytování průběžné podpory PrEP.
Behaviorální: Komunitní sběrná místa PrEP
Účastníci si budou moci vyzvednout PrEP na alternativních sběrných místech v rámci komunity, která jsou pro ně vhodná, s cílem zpřístupnit PrEP účastníkům. Deset sběrných míst bude zřízeno na stávajících Hubs of Hope v rámci subdistriktů, které obsluhuje program TB HIV Care. Hubs of Hope sídlí ve válečných místnostech v rámci dílčích distriktů, kde funguje program TB HIV Care, a slouží jako místa setkávání uživatelů služeb, kde mohou získat podporu při hledání zaměstnání, absolvování online kurzů a dalších aktivit osobního rozvoje na podporu víceodvětvového přístup ke zdraví. Ambasador TB HIV Care sídlí v každém Hub of Hope, aby koordinoval aktivity a poskytoval podporu uživatelům služeb. Účastníci, kteří se rozhodnou využít sběrná místa, budou mít možnost buď dokončit autotest na HIV, nebo se otestovat u personálu TB HIV Care na místě, aby si potvrdili HIV negativní stav před obdržením náplní PrEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání PrEP 7 měsíců po zahájení PrEP
Časové okno: 7. měsíc
Podíl účastníků zkušebního období, kteří se vrátili na 7měsíční návštěvu PrEP s doplněním.
7. měsíc
Adherence PrEP 7 měsíců po zahájení PrEP u všech účastníků studie
Časové okno: 7. měsíc
Vyšetřovatelé použijí vzorky vysušené krevní skvrny (DBS) k měření adherence PrEP jako indikátoru skutečného užívání pilulek. Vysoká adherence k PrEP bude definována jako užívání 4 nebo více dávek/týden, měřeno jako tenofovir-difosfát (TFV-DP) ≥ 700 femtomolů na vzorek DBS. Mezi účastníky, kteří se nevrátí pro DBS, budou vyšetřovatelé předpokládat nedodržování a budou zahrnuti do tohoto výsledku.
7. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání PrEP 1 měsíc po zahájení PrEP
Časové okno: Měsíc 1
Podíl účastníků studie, kteří se vrátili na 1měsíční návštěvu PrEP s doplněním.
Měsíc 1
Přetrvávání PrEP 4 měsíce po zahájení PrEP
Časové okno: Měsíc 4
Podíl účastníků zkušebního období, kteří se vrátili na 4měsíční návštěvu PrEP s doplněním.
Měsíc 4
Přetrvávání PrEP 13 měsíců po zahájení PrEP
Časové okno: 13. měsíc
Podíl účastníků zkušebního období, kteří se vrátili na svou 13měsíční návštěvu PrEP s doplněním.
13. měsíc
Adherence PrEP 7 měsíců po zahájení PrEP mezi účastníky studie, kteří poskytli vzorky vysušených krevních skvrn
Časové okno: 7. měsíc
Vyšetřovatelé použijí vzorky vysušené krevní skvrny (DBS) k měření adherence PrEP jako indikátoru skutečného užívání pilulek. Vysoká adherence k PrEP bude definována jako užívání 4 nebo více dávek/týden, měřeno jako tenofovir-difosfát (TFV-DP) ≥ 700 femtomolů na vzorek DBS. Ti, kteří se nevrátí po 7 měsících nebo neposkytnou vzorek DBS, budou z této analýzy vyloučeni.
7. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Unity Health Toronto
TB/HIV Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB/HIV Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 135399
  • R01MH121161 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00012628 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Vedení případů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit