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Proyecto Phakama: Pruebas de estrategias de apoyo para empoderar a las mujeres jóvenes en PrEP en Sudáfrica

17 de abril de 2024 actualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Optimización de la implementación y eficacia de la PrEP entre mujeres con alto riesgo de contraer el VIH en Sudáfrica: Fase 2b

El objetivo de este ensayo es comprender qué estrategias funcionan mejor para apoyar el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre trabajadoras sexuales (TSF) y niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) en uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Sudáfrica. Los participantes serán asignados al azar para recibir una combinación de hasta cuatro estrategias de apoyo que alienten a los participantes a continuar usando PrEP. Las cuatro estrategias que se están probando son: gestión de casos, vales de comida, compañeros de apoyo entre pares y puntos de recogida de PrEP en la comunidad. La intención de este ensayo es determinar qué estrategia o conjunto de estrategias de apoyo a la PrEP promueven mejor el uso de la PrEP a largo plazo, de modo que estos servicios puedan ampliarse a otros distritos de Sudáfrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general de este ensayo es investigar qué estrategias de apoyo a la PrEP optimizan de forma más eficaz y eficiente la persistencia de la PrEP entre trabajadoras sexuales (TSF) y niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW) en Sudáfrica. La prueba será implementada por TB HIV Care, una organización sudafricana sin fines de lucro que brinda servicios directos de VIH a FSW y AGYW en 10 distritos de Sudáfrica. Los investigadores planean aleatorizar individualmente a 304 FSW y AGYW en el sitio de TB VIH Care en uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, a un ensayo factorial fraccionado, aleatorizando combinaciones de cuatro estrategias separadas para apoyar la continuación de la PrEP. Mientras se prueban las estrategias, esto da como resultado 16 condiciones diferentes de intervención/estudio, con una condición que sirve como control donde las FSW y AGYW recibirán el estándar de atención y ningún apoyo adicional de PrEP. Las otras 15 condiciones serán una combinación del estándar de atención junto con diferentes estrategias de apoyo y entrega de PrEP implementadas por TB HIV Care: gestión de casos, cupones de alimentos, compañeros de apoyo entre pares y puntos de recogida de PrEP. La intención de este ensayo es determinar qué estrategia o conjunto de estrategias de apoyo a la PrEP promueven mejor el uso y la persistencia de la PrEP a largo plazo, de modo que estos servicios puedan ampliarse a otros sitios de atención de tuberculosis y VIH. Al utilizar el diseño factorial fraccionado en alineación con el marco de estrategia de optimización multifase (MOST), es factible realizar el ensayo incluso con 16 brazos, ya que el diseño compara los resultados en los brazos con y sin cada una de las estrategias, pero no tiene la potencia suficiente para probar cada una. combinación de estrategias. Así, cada estrategia será recibida por la mitad de los participantes, aunque las combinaciones de estrategias variarán.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

304

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheree Schwartz, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 4105029298
  • Correo electrónico: sschwartz@jhu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lillian Shipp, MSPH
  • Número de teléfono: 3016020245
  • Correo electrónico: lshipp2@jhu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 3200
        • Reclutamiento
        • TB HIV Care
        • Investigador principal:
          • Harry Hausler, MD, PhD, MPH
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joel Steingo, MBChB, MPH
          • Número de teléfono: +27833009377
          • Correo electrónico: joel@tbhivcare.org
        • Sub-Investigador:
          • Mfezi Mcingana, BA
        • Sub-Investigador:
          • Jenny Mcloughlin, RN
        • Sub-Investigador:
          • Joel Steingo, MBChB, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PrEP iniciada en las últimas 48 horas por el programa TB VIH Care PrEP en uMgungundlovu a través de los equipos del programa de PrEP de trabajadoras sexuales (TSF) o de niñas adolescentes y mujeres jóvenes (AGYW)

Criterio de exclusión:

  • No elegible para PrEP
  • Actualmente en PrEP, pero comenzó a tomar PrEP más de 48 horas antes
  • Menor de 16 años si AGYW O menor de 18 años si FSW

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
El estándar de atención del programa TB HIV Care incluye educadores pares de tiempo completo empleados por el programa para involucrar a las mujeres, promoción de PrEP en niveles en todos los programas de prevención y estrategias de "recomendar a un amigo", materiales de información, educación y comunicación (IEC), testimonios de usuarios del servicio. , carteles de reducción de riesgos para alinear mejor la percepción de riesgo de las mujeres jóvenes, trabajar fuera del horario laboral o los fines de semana para llegar a las mujeres jóvenes, trabajar con los órganos rectores de las escuelas y realizar actividades de divulgación puerta a puerta.
Experimental: Gestión de casos
Los participantes recibirán gestión de casos según el estándar de atención existente.
Conductual: Gestión de casos
Los participantes recibirán gestión de casos impartida por un compañero con experiencia/éxito en PrEP durante siete meses, con el objetivo de mejorar la autoeficacia para tomar PrEP. La intención de esta intervención es ayudar a los participantes a desarrollar estrategias individualizadas para abordar y superar las barreras al uso de PrEP, así como desarrollar estrategias de divulgación. Esta estrategia incluye apoyo presencial semanal con el administrador del caso durante el primer mes del ensayo, seguido de apoyo presencial mensual durante el resto del período de seguimiento del ensayo. La estrategia también incluirá consultas telefónicas a pedido iniciadas por el cliente con el administrador de casos y evaluaciones y derivaciones de salud mental/uso de sustancias. Los participantes asignados al azar a esta estrategia también pueden optar por recibir recordatorios diarios programados para tomar la píldora de PrEP a través del servicio de mensajes cortos (SMS).
Experimental: Vales de comida
Los participantes recibirán vales de comida según el estándar de atención existente.
Conductual: Vales de comida
Los participantes recibirán vales de comida por un valor de 200 rands sudafricanos en el momento del inicio de la PrEP y en las visitas de atención estándar de 1 y 4 meses en las que se realizan controles clínicos y reabastecimientos de PrEP. El objetivo de estos vales es mejorar la capacidad de los participantes para persistir en la PrEP. Si bien la PrEP se puede tomar sin alimentos, algunos experimentan mayores efectos secundarios o prefieren tomar las pastillas con alimentos, lo que dificulta el cumplimiento si a veces no pueden permitirse el lujo de comprar alimentos.
Experimental: Compañero de apoyo a la PrEP
Los participantes recibirán la intervención de un compañero de apoyo de PrEP en capas según el estándar de atención existente.
Conductual: Compañero de apoyo a la PrEP
Los participantes identificarán a una persona en su red (como un amigo, pareja, padre) que desean apoyarlos en su uso de PrEP, con el objetivo de mejorar la motivación y la autoeficacia de los participantes para persistir en PrEP y brindar apoyo social a facilitar el uso continuo de PrEP. Los compañeros de apoyo seleccionados por FSW y AGYW asignados al azar a esta intervención recibirán una sesión de capacitación única sobre PrEP y estrategias de apoyo, así como materiales informativos y recordatorios de texto para ayudarlos a brindar apoyo continuo de PrEP.
Experimental: Puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes recibirán la intervención en el punto de recogida de PrEP basada en la comunidad según el estándar de atención existente.
Conductual: Puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes podrán recoger la PrEP en puntos de recogida alternativos dentro de la comunidad que les resulten convenientes, con el objetivo de hacer que la PrEP sea más accesible para los participantes. Se establecerán diez puntos de recogida en los Centros de Esperanza existentes en todos los subdistritos atendidos por el programa TB VIH Care. Los Hubs of Hope tienen su sede en las Salas de Guerra dentro de los subdistritos, donde opera el programa TB VIH Care, y sirven como lugares de encuentro para que los usuarios del servicio reciban apoyo para buscar trabajo, completar cursos en línea y otras actividades de desarrollo personal para apoyar una estrategia multisectorial. acercamiento a la salud. En cada Hub of Hope hay un embajador de TB HIV Care para coordinar actividades y brindar apoyo a los usuarios del servicio. Los participantes que opten por utilizar los puntos de recogida tendrán la opción de completar una autoprueba de VIH o una prueba con el personal de TB VIH Care en el sitio para confirmar su estado VIH negativo antes de recibir los resurtidos de PrEP.
Experimental: Compañero de apoyo de PrEP + Puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes de este brazo recibirán tanto el compañero de apoyo de PrEP como las intervenciones en el punto de recogida de PrEP basadas en la comunidad en combinación.
Conductual: Compañero de apoyo a la PrEP
Los participantes identificarán a una persona en su red (como un amigo, pareja, padre) que desean apoyarlos en su uso de PrEP, con el objetivo de mejorar la motivación y la autoeficacia de los participantes para persistir en PrEP y brindar apoyo social a facilitar el uso continuo de PrEP. Los compañeros de apoyo seleccionados por FSW y AGYW asignados al azar a esta intervención recibirán una sesión de capacitación única sobre PrEP y estrategias de apoyo, así como materiales informativos y recordatorios de texto para ayudarlos a brindar apoyo continuo de PrEP.
Conductual: Puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes podrán recoger la PrEP en puntos de recogida alternativos dentro de la comunidad que les resulten convenientes, con el objetivo de hacer que la PrEP sea más accesible para los participantes. Se establecerán diez puntos de recogida en los Centros de Esperanza existentes en todos los subdistritos atendidos por el programa TB VIH Care. Los Hubs of Hope tienen su sede en las Salas de Guerra dentro de los subdistritos, donde opera el programa TB VIH Care, y sirven como lugares de encuentro para que los usuarios del servicio reciban apoyo para buscar trabajo, completar cursos en línea y otras actividades de desarrollo personal para apoyar una estrategia multisectorial. acercamiento a la salud. En cada Hub of Hope hay un embajador de TB HIV Care para coordinar actividades y brindar apoyo a los usuarios del servicio. Los participantes que opten por utilizar los puntos de recogida tendrán la opción de completar una autoprueba de VIH o una prueba con el personal de TB VIH Care en el sitio para confirmar su estado VIH negativo antes de recibir los resurtidos de PrEP.
Experimental: Vales de comida + puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes de este brazo recibirán el vale de comida y las intervenciones en el punto de recogida de PrEP basadas en la comunidad en combinación.
Conductual: Vales de comida
Los participantes recibirán vales de comida por un valor de 200 rands sudafricanos en el momento del inicio de la PrEP y en las visitas de atención estándar de 1 y 4 meses en las que se realizan controles clínicos y reabastecimientos de PrEP. El objetivo de estos vales es mejorar la capacidad de los participantes para persistir en la PrEP. Si bien la PrEP se puede tomar sin alimentos, algunos experimentan mayores efectos secundarios o prefieren tomar las pastillas con alimentos, lo que dificulta el cumplimiento si a veces no pueden permitirse el lujo de comprar alimentos.
Conductual: Puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes podrán recoger la PrEP en puntos de recogida alternativos dentro de la comunidad que les resulten convenientes, con el objetivo de hacer que la PrEP sea más accesible para los participantes. Se establecerán diez puntos de recogida en los Centros de Esperanza existentes en todos los subdistritos atendidos por el programa TB VIH Care. Los Hubs of Hope tienen su sede en las Salas de Guerra dentro de los subdistritos, donde opera el programa TB VIH Care, y sirven como lugares de encuentro para que los usuarios del servicio reciban apoyo para buscar trabajo, completar cursos en línea y otras actividades de desarrollo personal para apoyar una estrategia multisectorial. acercamiento a la salud. En cada Hub of Hope hay un embajador de TB HIV Care para coordinar actividades y brindar apoyo a los usuarios del servicio. Los participantes que opten por utilizar los puntos de recogida tendrán la opción de completar una autoprueba de VIH o una prueba con el personal de TB VIH Care en el sitio para confirmar su estado VIH negativo antes de recibir los resurtidos de PrEP.
Experimental: Vales de comida + compañero de apoyo a PrEP
Los participantes de este brazo recibirán el vale de comida y las intervenciones de compañeros de apoyo de PrEP en combinación.
Conductual: Vales de comida
Los participantes recibirán vales de comida por un valor de 200 rands sudafricanos en el momento del inicio de la PrEP y en las visitas de atención estándar de 1 y 4 meses en las que se realizan controles clínicos y reabastecimientos de PrEP. El objetivo de estos vales es mejorar la capacidad de los participantes para persistir en la PrEP. Si bien la PrEP se puede tomar sin alimentos, algunos experimentan mayores efectos secundarios o prefieren tomar las pastillas con alimentos, lo que dificulta el cumplimiento si a veces no pueden permitirse el lujo de comprar alimentos.
Conductual: Compañero de apoyo a la PrEP
Los participantes identificarán a una persona en su red (como un amigo, pareja, padre) que desean apoyarlos en su uso de PrEP, con el objetivo de mejorar la motivación y la autoeficacia de los participantes para persistir en PrEP y brindar apoyo social a facilitar el uso continuo de PrEP. Los compañeros de apoyo seleccionados por FSW y AGYW asignados al azar a esta intervención recibirán una sesión de capacitación única sobre PrEP y estrategias de apoyo, así como materiales informativos y recordatorios de texto para ayudarlos a brindar apoyo continuo de PrEP.
Experimental: Gestión de casos + puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes de este brazo recibirán la gestión de casos y las intervenciones en el punto de recogida de PrEP basadas en la comunidad en combinación.
Conductual: Gestión de casos
Los participantes recibirán gestión de casos impartida por un compañero con experiencia/éxito en PrEP durante siete meses, con el objetivo de mejorar la autoeficacia para tomar PrEP. La intención de esta intervención es ayudar a los participantes a desarrollar estrategias individualizadas para abordar y superar las barreras al uso de PrEP, así como desarrollar estrategias de divulgación. Esta estrategia incluye apoyo presencial semanal con el administrador del caso durante el primer mes del ensayo, seguido de apoyo presencial mensual durante el resto del período de seguimiento del ensayo. La estrategia también incluirá consultas telefónicas a pedido iniciadas por el cliente con el administrador de casos y evaluaciones y derivaciones de salud mental/uso de sustancias. Los participantes asignados al azar a esta estrategia también pueden optar por recibir recordatorios diarios programados para tomar la píldora de PrEP a través del servicio de mensajes cortos (SMS).
Conductual: Puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes podrán recoger la PrEP en puntos de recogida alternativos dentro de la comunidad que les resulten convenientes, con el objetivo de hacer que la PrEP sea más accesible para los participantes. Se establecerán diez puntos de recogida en los Centros de Esperanza existentes en todos los subdistritos atendidos por el programa TB VIH Care. Los Hubs of Hope tienen su sede en las Salas de Guerra dentro de los subdistritos, donde opera el programa TB VIH Care, y sirven como lugares de encuentro para que los usuarios del servicio reciban apoyo para buscar trabajo, completar cursos en línea y otras actividades de desarrollo personal para apoyar una estrategia multisectorial. acercamiento a la salud. En cada Hub of Hope hay un embajador de TB HIV Care para coordinar actividades y brindar apoyo a los usuarios del servicio. Los participantes que opten por utilizar los puntos de recogida tendrán la opción de completar una autoprueba de VIH o una prueba con el personal de TB VIH Care en el sitio para confirmar su estado VIH negativo antes de recibir los resurtidos de PrEP.
Experimental: Gestión de casos + compañero de apoyo de PrEP
Los participantes de este grupo recibirán la gestión de casos y las intervenciones de compañeros de apoyo de PrEP en combinación.
Conductual: Gestión de casos
Los participantes recibirán gestión de casos impartida por un compañero con experiencia/éxito en PrEP durante siete meses, con el objetivo de mejorar la autoeficacia para tomar PrEP. La intención de esta intervención es ayudar a los participantes a desarrollar estrategias individualizadas para abordar y superar las barreras al uso de PrEP, así como desarrollar estrategias de divulgación. Esta estrategia incluye apoyo presencial semanal con el administrador del caso durante el primer mes del ensayo, seguido de apoyo presencial mensual durante el resto del período de seguimiento del ensayo. La estrategia también incluirá consultas telefónicas a pedido iniciadas por el cliente con el administrador de casos y evaluaciones y derivaciones de salud mental/uso de sustancias. Los participantes asignados al azar a esta estrategia también pueden optar por recibir recordatorios diarios programados para tomar la píldora de PrEP a través del servicio de mensajes cortos (SMS).
Conductual: Compañero de apoyo a la PrEP
Los participantes identificarán a una persona en su red (como un amigo, pareja, padre) que desean apoyarlos en su uso de PrEP, con el objetivo de mejorar la motivación y la autoeficacia de los participantes para persistir en PrEP y brindar apoyo social a facilitar el uso continuo de PrEP. Los compañeros de apoyo seleccionados por FSW y AGYW asignados al azar a esta intervención recibirán una sesión de capacitación única sobre PrEP y estrategias de apoyo, así como materiales informativos y recordatorios de texto para ayudarlos a brindar apoyo continuo de PrEP.
Experimental: Gestión de casos + Vales de comida
Los participantes de este brazo recibirán la gestión de casos y las intervenciones de cupones de alimentos en combinación.
Conductual: Gestión de casos
Los participantes recibirán gestión de casos impartida por un compañero con experiencia/éxito en PrEP durante siete meses, con el objetivo de mejorar la autoeficacia para tomar PrEP. La intención de esta intervención es ayudar a los participantes a desarrollar estrategias individualizadas para abordar y superar las barreras al uso de PrEP, así como desarrollar estrategias de divulgación. Esta estrategia incluye apoyo presencial semanal con el administrador del caso durante el primer mes del ensayo, seguido de apoyo presencial mensual durante el resto del período de seguimiento del ensayo. La estrategia también incluirá consultas telefónicas a pedido iniciadas por el cliente con el administrador de casos y evaluaciones y derivaciones de salud mental/uso de sustancias. Los participantes asignados al azar a esta estrategia también pueden optar por recibir recordatorios diarios programados para tomar la píldora de PrEP a través del servicio de mensajes cortos (SMS).
Conductual: Vales de comida
Los participantes recibirán vales de comida por un valor de 200 rands sudafricanos en el momento del inicio de la PrEP y en las visitas de atención estándar de 1 y 4 meses en las que se realizan controles clínicos y reabastecimientos de PrEP. El objetivo de estos vales es mejorar la capacidad de los participantes para persistir en la PrEP. Si bien la PrEP se puede tomar sin alimentos, algunos experimentan mayores efectos secundarios o prefieren tomar las pastillas con alimentos, lo que dificulta el cumplimiento si a veces no pueden permitirse el lujo de comprar alimentos.
Experimental: Vale de comida + compañero de apoyo de PrEP + puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes de este brazo recibirán el vale de comida, el compañero de apoyo de PrEP y las intervenciones en el punto de recogida de PrEP basadas en la comunidad en combinación.
Conductual: Vales de comida
Los participantes recibirán vales de comida por un valor de 200 rands sudafricanos en el momento del inicio de la PrEP y en las visitas de atención estándar de 1 y 4 meses en las que se realizan controles clínicos y reabastecimientos de PrEP. El objetivo de estos vales es mejorar la capacidad de los participantes para persistir en la PrEP. Si bien la PrEP se puede tomar sin alimentos, algunos experimentan mayores efectos secundarios o prefieren tomar las pastillas con alimentos, lo que dificulta el cumplimiento si a veces no pueden permitirse el lujo de comprar alimentos.
Conductual: Compañero de apoyo a la PrEP
Los participantes identificarán a una persona en su red (como un amigo, pareja, padre) que desean apoyarlos en su uso de PrEP, con el objetivo de mejorar la motivación y la autoeficacia de los participantes para persistir en PrEP y brindar apoyo social a facilitar el uso continuo de PrEP. Los compañeros de apoyo seleccionados por FSW y AGYW asignados al azar a esta intervención recibirán una sesión de capacitación única sobre PrEP y estrategias de apoyo, así como materiales informativos y recordatorios de texto para ayudarlos a brindar apoyo continuo de PrEP.
Conductual: Puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes podrán recoger la PrEP en puntos de recogida alternativos dentro de la comunidad que les resulten convenientes, con el objetivo de hacer que la PrEP sea más accesible para los participantes. Se establecerán diez puntos de recogida en los Centros de Esperanza existentes en todos los subdistritos atendidos por el programa TB VIH Care. Los Hubs of Hope tienen su sede en las Salas de Guerra dentro de los subdistritos, donde opera el programa TB VIH Care, y sirven como lugares de encuentro para que los usuarios del servicio reciban apoyo para buscar trabajo, completar cursos en línea y otras actividades de desarrollo personal para apoyar una estrategia multisectorial. acercamiento a la salud. En cada Hub of Hope hay un embajador de TB HIV Care para coordinar actividades y brindar apoyo a los usuarios del servicio. Los participantes que opten por utilizar los puntos de recogida tendrán la opción de completar una autoprueba de VIH o una prueba con el personal de TB VIH Care en el sitio para confirmar su estado VIH negativo antes de recibir los resurtidos de PrEP.
Experimental: Gestión de casos + compañero de apoyo de PrEP + puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes de este brazo recibirán la gestión de casos, el compañero de apoyo de PrEP y las intervenciones en el punto de recogida de PrEP basadas en la comunidad en combinación.
Conductual: Gestión de casos
Los participantes recibirán gestión de casos impartida por un compañero con experiencia/éxito en PrEP durante siete meses, con el objetivo de mejorar la autoeficacia para tomar PrEP. La intención de esta intervención es ayudar a los participantes a desarrollar estrategias individualizadas para abordar y superar las barreras al uso de PrEP, así como desarrollar estrategias de divulgación. Esta estrategia incluye apoyo presencial semanal con el administrador del caso durante el primer mes del ensayo, seguido de apoyo presencial mensual durante el resto del período de seguimiento del ensayo. La estrategia también incluirá consultas telefónicas a pedido iniciadas por el cliente con el administrador de casos y evaluaciones y derivaciones de salud mental/uso de sustancias. Los participantes asignados al azar a esta estrategia también pueden optar por recibir recordatorios diarios programados para tomar la píldora de PrEP a través del servicio de mensajes cortos (SMS).
Conductual: Compañero de apoyo a la PrEP
Los participantes identificarán a una persona en su red (como un amigo, pareja, padre) que desean apoyarlos en su uso de PrEP, con el objetivo de mejorar la motivación y la autoeficacia de los participantes para persistir en PrEP y brindar apoyo social a facilitar el uso continuo de PrEP. Los compañeros de apoyo seleccionados por FSW y AGYW asignados al azar a esta intervención recibirán una sesión de capacitación única sobre PrEP y estrategias de apoyo, así como materiales informativos y recordatorios de texto para ayudarlos a brindar apoyo continuo de PrEP.
Conductual: Puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes podrán recoger la PrEP en puntos de recogida alternativos dentro de la comunidad que les resulten convenientes, con el objetivo de hacer que la PrEP sea más accesible para los participantes. Se establecerán diez puntos de recogida en los Centros de Esperanza existentes en todos los subdistritos atendidos por el programa TB VIH Care. Los Hubs of Hope tienen su sede en las Salas de Guerra dentro de los subdistritos, donde opera el programa TB VIH Care, y sirven como lugares de encuentro para que los usuarios del servicio reciban apoyo para buscar trabajo, completar cursos en línea y otras actividades de desarrollo personal para apoyar una estrategia multisectorial. acercamiento a la salud. En cada Hub of Hope hay un embajador de TB HIV Care para coordinar actividades y brindar apoyo a los usuarios del servicio. Los participantes que opten por utilizar los puntos de recogida tendrán la opción de completar una autoprueba de VIH o una prueba con el personal de TB VIH Care en el sitio para confirmar su estado VIH negativo antes de recibir los resurtidos de PrEP.
Experimental: Gestión de casos + Vales de comida + Puntos de recogida de PrEP en la comunidad
Los participantes de este brazo recibirán la gestión de casos, los vales de comida y las intervenciones en el punto de recogida de PrEP basadas en la comunidad en combinación.
Conductual: Gestión de casos
Los participantes recibirán gestión de casos impartida por un compañero con experiencia/éxito en PrEP durante siete meses, con el objetivo de mejorar la autoeficacia para tomar PrEP. La intención de esta intervención es ayudar a los participantes a desarrollar estrategias individualizadas para abordar y superar las barreras al uso de PrEP, así como desarrollar estrategias de divulgación. Esta estrategia incluye apoyo presencial semanal con el administrador del caso durante el primer mes del ensayo, seguido de apoyo presencial mensual durante el resto del período de seguimiento del ensayo. La estrategia también incluirá consultas telefónicas a pedido iniciadas por el cliente con el administrador de casos y evaluaciones y derivaciones de salud mental/uso de sustancias. Los participantes asignados al azar a esta estrategia también pueden optar por recibir recordatorios diarios programados para tomar la píldora de PrEP a través del servicio de mensajes cortos (SMS).
Conductual: Vales de comida
Los participantes recibirán vales de comida por un valor de 200 rands sudafricanos en el momento del inicio de la PrEP y en las visitas de atención estándar de 1 y 4 meses en las que se realizan controles clínicos y reabastecimientos de PrEP. El objetivo de estos vales es mejorar la capacidad de los participantes para persistir en la PrEP. Si bien la PrEP se puede tomar sin alimentos, algunos experimentan mayores efectos secundarios o prefieren tomar las pastillas con alimentos, lo que dificulta el cumplimiento si a veces no pueden permitirse el lujo de comprar alimentos.
Conductual: Puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes podrán recoger la PrEP en puntos de recogida alternativos dentro de la comunidad que les resulten convenientes, con el objetivo de hacer que la PrEP sea más accesible para los participantes. Se establecerán diez puntos de recogida en los Centros de Esperanza existentes en todos los subdistritos atendidos por el programa TB VIH Care. Los Hubs of Hope tienen su sede en las Salas de Guerra dentro de los subdistritos, donde opera el programa TB VIH Care, y sirven como lugares de encuentro para que los usuarios del servicio reciban apoyo para buscar trabajo, completar cursos en línea y otras actividades de desarrollo personal para apoyar una estrategia multisectorial. acercamiento a la salud. En cada Hub of Hope hay un embajador de TB HIV Care para coordinar actividades y brindar apoyo a los usuarios del servicio. Los participantes que opten por utilizar los puntos de recogida tendrán la opción de completar una autoprueba de VIH o una prueba con el personal de TB VIH Care en el sitio para confirmar su estado VIH negativo antes de recibir los resurtidos de PrEP.
Experimental: Gestión de casos + Vales de comida + Compañero de apoyo de PrEP
Los participantes de este brazo recibirán la gestión de casos, los vales de comida y las intervenciones de compañeros de apoyo de PrEP en combinación.
Conductual: Gestión de casos
Los participantes recibirán gestión de casos impartida por un compañero con experiencia/éxito en PrEP durante siete meses, con el objetivo de mejorar la autoeficacia para tomar PrEP. La intención de esta intervención es ayudar a los participantes a desarrollar estrategias individualizadas para abordar y superar las barreras al uso de PrEP, así como desarrollar estrategias de divulgación. Esta estrategia incluye apoyo presencial semanal con el administrador del caso durante el primer mes del ensayo, seguido de apoyo presencial mensual durante el resto del período de seguimiento del ensayo. La estrategia también incluirá consultas telefónicas a pedido iniciadas por el cliente con el administrador de casos y evaluaciones y derivaciones de salud mental/uso de sustancias. Los participantes asignados al azar a esta estrategia también pueden optar por recibir recordatorios diarios programados para tomar la píldora de PrEP a través del servicio de mensajes cortos (SMS).
Conductual: Vales de comida
Los participantes recibirán vales de comida por un valor de 200 rands sudafricanos en el momento del inicio de la PrEP y en las visitas de atención estándar de 1 y 4 meses en las que se realizan controles clínicos y reabastecimientos de PrEP. El objetivo de estos vales es mejorar la capacidad de los participantes para persistir en la PrEP. Si bien la PrEP se puede tomar sin alimentos, algunos experimentan mayores efectos secundarios o prefieren tomar las pastillas con alimentos, lo que dificulta el cumplimiento si a veces no pueden permitirse el lujo de comprar alimentos.
Conductual: Compañero de apoyo a la PrEP
Los participantes identificarán a una persona en su red (como un amigo, pareja, padre) que desean apoyarlos en su uso de PrEP, con el objetivo de mejorar la motivación y la autoeficacia de los participantes para persistir en PrEP y brindar apoyo social a facilitar el uso continuo de PrEP. Los compañeros de apoyo seleccionados por FSW y AGYW asignados al azar a esta intervención recibirán una sesión de capacitación única sobre PrEP y estrategias de apoyo, así como materiales informativos y recordatorios de texto para ayudarlos a brindar apoyo continuo de PrEP.
Experimental: Gestión de casos + Vales de comida + Compañero de apoyo de PrEP + Puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes de esta rama recibirán la gestión de casos, los vales de comida, el compañero de apoyo de PrEP y las intervenciones en el punto de recogida de PrEP basadas en la comunidad en combinación.
Conductual: Gestión de casos
Los participantes recibirán gestión de casos impartida por un compañero con experiencia/éxito en PrEP durante siete meses, con el objetivo de mejorar la autoeficacia para tomar PrEP. La intención de esta intervención es ayudar a los participantes a desarrollar estrategias individualizadas para abordar y superar las barreras al uso de PrEP, así como desarrollar estrategias de divulgación. Esta estrategia incluye apoyo presencial semanal con el administrador del caso durante el primer mes del ensayo, seguido de apoyo presencial mensual durante el resto del período de seguimiento del ensayo. La estrategia también incluirá consultas telefónicas a pedido iniciadas por el cliente con el administrador de casos y evaluaciones y derivaciones de salud mental/uso de sustancias. Los participantes asignados al azar a esta estrategia también pueden optar por recibir recordatorios diarios programados para tomar la píldora de PrEP a través del servicio de mensajes cortos (SMS).
Conductual: Vales de comida
Los participantes recibirán vales de comida por un valor de 200 rands sudafricanos en el momento del inicio de la PrEP y en las visitas de atención estándar de 1 y 4 meses en las que se realizan controles clínicos y reabastecimientos de PrEP. El objetivo de estos vales es mejorar la capacidad de los participantes para persistir en la PrEP. Si bien la PrEP se puede tomar sin alimentos, algunos experimentan mayores efectos secundarios o prefieren tomar las pastillas con alimentos, lo que dificulta el cumplimiento si a veces no pueden permitirse el lujo de comprar alimentos.
Conductual: Compañero de apoyo a la PrEP
Los participantes identificarán a una persona en su red (como un amigo, pareja, padre) que desean apoyarlos en su uso de PrEP, con el objetivo de mejorar la motivación y la autoeficacia de los participantes para persistir en PrEP y brindar apoyo social a facilitar el uso continuo de PrEP. Los compañeros de apoyo seleccionados por FSW y AGYW asignados al azar a esta intervención recibirán una sesión de capacitación única sobre PrEP y estrategias de apoyo, así como materiales informativos y recordatorios de texto para ayudarlos a brindar apoyo continuo de PrEP.
Conductual: Puntos de recogida de PrEP basados ​​en la comunidad
Los participantes podrán recoger la PrEP en puntos de recogida alternativos dentro de la comunidad que les resulten convenientes, con el objetivo de hacer que la PrEP sea más accesible para los participantes. Se establecerán diez puntos de recogida en los Centros de Esperanza existentes en todos los subdistritos atendidos por el programa TB VIH Care. Los Hubs of Hope tienen su sede en las Salas de Guerra dentro de los subdistritos, donde opera el programa TB VIH Care, y sirven como lugares de encuentro para que los usuarios del servicio reciban apoyo para buscar trabajo, completar cursos en línea y otras actividades de desarrollo personal para apoyar una estrategia multisectorial. acercamiento a la salud. En cada Hub of Hope hay un embajador de TB HIV Care para coordinar actividades y brindar apoyo a los usuarios del servicio. Los participantes que opten por utilizar los puntos de recogida tendrán la opción de completar una autoprueba de VIH o una prueba con el personal de TB VIH Care en el sitio para confirmar su estado VIH negativo antes de recibir los resurtidos de PrEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de la PrEP 7 meses después del inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: Mes 7
Proporción de participantes del ensayo que regresaron para su visita de reabastecimiento de PrEP de 7 meses.
Mes 7
Cumplimiento de la PrEP 7 meses después del inicio de la PrEP entre todos los participantes del ensayo
Periodo de tiempo: Mes 7
Los investigadores utilizarán muestras de gotas de sangre seca (DBS) para medir la adherencia a la PrEP como indicador de la toma real de pastillas. La alta adherencia a la PrEP se definirá como la toma de 4 dosis o más por semana, medida como tenofovir-difosfato (TFV-DP) ≥700 femtomoles por muestra de ECP. Entre los participantes que no regresan para DBS, los investigadores asumirán incumplimiento y serán incluidos en este resultado.
Mes 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Persistencia de la PrEP 1 mes después del inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: Mes 1
Proporción de participantes del ensayo que regresaron para su visita de reabastecimiento de PrEP de 1 mes.
Mes 1
Persistencia de la PrEP 4 meses después del inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: Mes 4
Proporción de participantes del ensayo que regresaron para su visita de reabastecimiento de PrEP de 4 meses.
Mes 4
Persistencia de la PrEP a los 13 meses del inicio de la PrEP
Periodo de tiempo: Mes 13
Proporción de participantes del ensayo que regresaron para su visita de reabastecimiento de PrEP de 13 meses.
Mes 13
Cumplimiento de la PrEP 7 meses después del inicio de la PrEP entre los participantes del ensayo que proporcionaron muestras de sangre seca
Periodo de tiempo: Mes 7
Los investigadores utilizarán muestras de gotas de sangre seca (DBS) para medir la adherencia a la PrEP como indicador de la toma real de pastillas. La alta adherencia a la PrEP se definirá como la toma de 4 dosis o más por semana, medida como tenofovir-difosfato (TFV-DP) ≥700 femtomoles por muestra de ECP. Aquellos que no regresen a los 7 meses o no proporcionen una muestra de DBS serán excluidos de este análisis.
Mes 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Unity Health Toronto
TB/HIV Care

Investigadores

  • Investigador principal: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigador principal: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB/HIV Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 135399
  • R01MH121161 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • IRB00012628 (Otro identificador: JHSPH IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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