Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект «Факама»: тестирование стратегий поддержки для расширения возможностей молодых женщин в отношении ПрЭП в Южной Африке

17 апреля 2024 г. обновлено: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Оптимизация внедрения и эффективности ПрЭП среди женщин с высоким риском заражения ВИЧ в Южной Африке: этап 2b

Цель этого исследования — понять, какие стратегии лучше всего работают для поддержки использования доконтактной профилактики (ДКП) среди работниц секс-бизнеса (СРС), девочек-подростков и молодых женщин (AGYW) в УМгунгундлову, Квазулу-Натал, Южная Африка. Участники будут случайным образом распределены для получения комбинации из четырех стратегий поддержки, поощряющих участников продолжать использовать ПрЭП. Тестируются четыре стратегии: ведение случаев, ваучеры на питание, коллегиальная поддержка и пункты приема ПрЭП на уровне местных сообществ. Целью этого исследования является определение того, какая стратегия поддержки ПрЭП или комплекс стратегий лучше всего способствуют долгосрочному использованию ПрЭП, чтобы эти услуги можно было распространить на другие районы Южной Африки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования – выяснить, какие стратегии поддержки PrEP наиболее эффективно и результативно оптимизируют устойчивость PrEP среди женщин-секс-работниц (FSW), а также девочек-подростков и молодых женщин (AGYW) в Южной Африке. Испытание будет проводиться TB ВИЧ Care, южноафриканской некоммерческой организацией, которая предоставляет прямые услуги по ВИЧ для ЖСБ и AGYW в 10 округах Южной Африки. Исследователи планируют индивидуально рандомизировать 304 ЖСБ и AGYW в центре лечения туберкулеза и ВИЧ в УМгунгундлову, Квазулу-Натал, для фракционного факторного исследования, рандомизируя комбинации четырех отдельных стратегий для поддержки продолжения ПрЭП. В ходе тестирования стратегий в результате появилось 16 различных условий вмешательства/исследования, при этом одно условие служит контролем, при котором ЖСБ и ДЖП будут получать стандартный уход без дополнительной поддержки ПрЭП. Остальные 15 условий будут представлять собой сочетание стандартного ухода с различными стратегиями доставки и поддержки ПрЭП, реализуемыми TB ВИЧ Care: ведение случаев, талоны на питание, поддержка коллег и пункты приема ПрЭП. Целью данного исследования является определение того, какая стратегия поддержки ПрЭП или комплекс(ы) стратегий лучше всего способствуют долгосрочному использованию и сохранению ПрЭП, чтобы эти услуги можно было распространить на другие учреждения по лечению ТБ и ВИЧ. Используя дробный факторный дизайн для согласования структуры многофазной стратегии оптимизации (MOST), исследование можно провести даже с 16 группами, поскольку схема сравнивает результаты в группах с каждой из стратегий и без нее, но не в полной мере способна протестировать каждую из стратегий. комбинация стратегий. Таким образом, каждую стратегию получит половина участников, хотя комбинации стратегий будут различаться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

304

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sheree Schwartz, PhD, MPH
  • Номер телефона: 4105029298
  • Электронная почта: sschwartz@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lillian Shipp, MSPH
  • Номер телефона: 3016020245
  • Электронная почта: lshipp2@jhu.edu

Места учебы

  • Южная Африка
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Южная Африка, 3200
        • Рекрутинг
        • TB HIV Care
        • Главный следователь:
          • Harry Hausler, MD, PhD, MPH
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joel Steingo, MBChB, MPH
          • Номер телефона: +27833009377
          • Электронная почта: joel@tbhivcare.org
        • Младший исследователь:
          • Mfezi Mcingana, BA
        • Младший исследователь:
          • Jenny Mcloughlin, RN
        • Младший исследователь:
          • Joel Steingo, MBChB, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ПрЭП инициирована в течение последних 48 часов программой ПрЭП по лечению ТБ и ВИЧ в УМгунгундлову через команды программ ПрЭП женщин-секс-работниц (ЖСБ) или девочек-подростков и молодых женщин (AGYW).

Критерий исключения:

  • Не имеет права на ПрЭП
  • В настоящее время принимает ПрЭП, но прием ПрЭП был начат более 48 часов назад.
  • Младше 16 лет, если AGYW, ИЛИ младше 18 лет, если ЖСБ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт оказания помощи в рамках программы помощи при туберкулезе и ВИЧ-инфекции включает штатных равных инструкторов, нанятых программой для привлечения женщин, многоуровневую пропаганду ПрЭП в программах профилактики и стратегии «Приведи друга», информационные, образовательные и коммуникационные материалы (ИОК), отзывы пользователей услуг. , плакаты по снижению риска для лучшего согласования восприятия риска молодыми женщинами, работа в нерабочее время/выходные для охвата молодых женщин, работа со школьными руководящими органами и разъяснительная работа по домам.
Экспериментальный: Управление делом
Участники получат ведение случаев, основанное на существующих стандартах медицинской помощи.
Поведенческий: Управление делом
Участники получат консультацию по ведению случаев от коллеги с опытом/успехом PrEP в течение семи месяцев с целью повышения самоэффективности при приеме PrEP. Цель этого вмешательства — помочь участникам разработать индивидуальные стратегии устранения и преодоления препятствий к использованию ПрЭП, а также разработать стратегии раскрытия информации. Эта стратегия включает еженедельную личную поддержку с куратором дела в течение первого месяца исследования, за которой следует ежемесячная личная поддержка в течение оставшегося периода наблюдения за испытанием. Стратегия также будет включать в себя телефонные консультации по требованию клиента с куратором дела, а также проверку психического здоровья/употребления психоактивных веществ и направление к специалистам. Участники, рандомизированные для этой стратегии, также могут выбрать ежедневные напоминания о приеме таблеток ПрЭП с помощью службы коротких сообщений (SMS).
Экспериментальный: Талоны на питание
Участники получат ваучеры на питание в соответствии с существующими стандартами медицинского обслуживания.
Поведенческий: Талоны на питание
Участникам будут предоставлены талоны на питание на сумму 200 южноафриканских рандов на момент начала приема ПрЭП, а также при стандартных визитах по уходу через 1 и 4 месяца, во время которых предоставляются клинические осмотры и пополнение запасов ПрЭП. Целью этих ваучеров является повышение способности участников продолжать прием ПрЭП. Хотя PrEP можно принимать без еды, некоторые испытывают усиление побочных эффектов или предпочитают принимать таблетки во время еды, что затрудняет соблюдение режима лечения, если они иногда не могут позволить себе еду.
Экспериментальный: Друг по поддержке PrEP
Участники получат помощь партнера по поддержке ПрЭП, основанную на существующих стандартах медицинской помощи.
Поведенческий: Друг по поддержке PrEP
Участники назовут человека в своей сети (например, друга, партнера, родителя), которого они хотели бы поддержать в использовании ПрЭП, с целью повышения мотивации и самоэффективности участников для продолжения приема ПрЭП и оказания социальной поддержки облегчить постоянное использование ПрЭП. Друзья по поддержке, выбранные ЖСБ и AGYW, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат одноразовый тренинг по ПрЭП и стратегиям поддержки, а также информационные материалы и текстовые напоминания, которые помогут им в обеспечении постоянной поддержки ПрЭП.
Экспериментальный: Пункты выдачи PrEP на базе местных сообществ
Участники получат услуги ПрЭП на уровне местного сообщества, основанные на существующих стандартах медицинской помощи.
Поведенческий: Пункты выдачи PrEP на базе местных сообществ
Участники смогут получить ПрЭП в альтернативных точках выдачи в сообществе, которые им удобны, с целью сделать ПрЭП более доступной для участников. Десять пунктов выдачи будут открыты в существующих «Центрах надежды» во всех подрайонах, обслуживаемых программой помощи при ТБ и ВИЧ. Центры надежды расположены в «военных комнатах» на территории подрайонов, где действует программа помощи при туберкулезе, ВИЧ-инфекции, и служат местами встреч для пользователей услуг, где они могут получить поддержку в поиске работы, прохождении онлайн-курсов и других мероприятиях по личному развитию для поддержки межсекторального сотрудничества. подход к здоровью. В каждом Центре надежды работает посол по вопросам ухода за больными ТБ и ВИЧ, который координирует деятельность и оказывает поддержку пользователям услуг. Участники, которые решат использовать пункты сбора, будут иметь возможность либо пройти самотестирование на ВИЧ, либо пройти тестирование у сотрудников службы лечения туберкулеза и ВИЧ на месте, чтобы подтвердить ВИЧ-отрицательный статус до получения дополнительных доз ПрЭП.
Экспериментальный: Партнер по поддержке ПрЭП + пункты приема ПрЭП на уровне сообщества
Участники этого направления получат как партнерскую поддержку ПрЭП, так и мероприятия по приему ПрЭП на уровне сообщества в сочетании.
Поведенческий: Друг по поддержке PrEP
Участники назовут человека в своей сети (например, друга, партнера, родителя), которого они хотели бы поддержать в использовании ПрЭП, с целью повышения мотивации и самоэффективности участников для продолжения приема ПрЭП и оказания социальной поддержки облегчить постоянное использование ПрЭП. Друзья по поддержке, выбранные ЖСБ и AGYW, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат одноразовый тренинг по ПрЭП и стратегиям поддержки, а также информационные материалы и текстовые напоминания, которые помогут им в обеспечении постоянной поддержки ПрЭП.
Поведенческий: Пункты выдачи PrEP на базе местных сообществ
Участники смогут получить ПрЭП в альтернативных точках выдачи в сообществе, которые им удобны, с целью сделать ПрЭП более доступной для участников. Десять пунктов выдачи будут открыты в существующих «Центрах надежды» во всех подрайонах, обслуживаемых программой помощи при ТБ и ВИЧ. Центры надежды расположены в «военных комнатах» на территории подрайонов, где действует программа помощи при туберкулезе, ВИЧ-инфекции, и служат местами встреч для пользователей услуг, где они могут получить поддержку в поиске работы, прохождении онлайн-курсов и других мероприятиях по личному развитию для поддержки межсекторального сотрудничества. подход к здоровью. В каждом Центре надежды работает посол по вопросам ухода за больными ТБ и ВИЧ, который координирует деятельность и оказывает поддержку пользователям услуг. Участники, которые решат использовать пункты сбора, будут иметь возможность либо пройти самотестирование на ВИЧ, либо пройти тестирование у сотрудников службы лечения туберкулеза и ВИЧ на месте, чтобы подтвердить ВИЧ-отрицательный статус до получения дополнительных доз ПрЭП.
Экспериментальный: Талоны на питание + пункты выдачи PrEP на уровне сообщества
Участники этого направления получат как ваучер на питание, так и услуги пунктов выдачи ПрЭП на уровне сообщества в сочетании.
Поведенческий: Талоны на питание
Участникам будут предоставлены талоны на питание на сумму 200 южноафриканских рандов на момент начала приема ПрЭП, а также при стандартных визитах по уходу через 1 и 4 месяца, во время которых предоставляются клинические осмотры и пополнение запасов ПрЭП. Целью этих ваучеров является повышение способности участников продолжать прием ПрЭП. Хотя PrEP можно принимать без еды, некоторые испытывают усиление побочных эффектов или предпочитают принимать таблетки во время еды, что затрудняет соблюдение режима лечения, если они иногда не могут позволить себе еду.
Поведенческий: Пункты выдачи PrEP на базе местных сообществ
Участники смогут получить ПрЭП в альтернативных точках выдачи в сообществе, которые им удобны, с целью сделать ПрЭП более доступной для участников. Десять пунктов выдачи будут открыты в существующих «Центрах надежды» во всех подрайонах, обслуживаемых программой помощи при ТБ и ВИЧ. Центры надежды расположены в «военных комнатах» на территории подрайонов, где действует программа помощи при туберкулезе, ВИЧ-инфекции, и служат местами встреч для пользователей услуг, где они могут получить поддержку в поиске работы, прохождении онлайн-курсов и других мероприятиях по личному развитию для поддержки межсекторального сотрудничества. подход к здоровью. В каждом Центре надежды работает посол по вопросам ухода за больными ТБ и ВИЧ, который координирует деятельность и оказывает поддержку пользователям услуг. Участники, которые решат использовать пункты сбора, будут иметь возможность либо пройти самотестирование на ВИЧ, либо пройти тестирование у сотрудников службы лечения туберкулеза и ВИЧ на месте, чтобы подтвердить ВИЧ-отрицательный статус до получения дополнительных доз ПрЭП.
Экспериментальный: Талоны на питание + помощник по поддержке ПрЭП
Участники этого направления получат как ваучер на питание, так и поддержку друзей по ПрЭП в сочетании.
Поведенческий: Талоны на питание
Участникам будут предоставлены талоны на питание на сумму 200 южноафриканских рандов на момент начала приема ПрЭП, а также при стандартных визитах по уходу через 1 и 4 месяца, во время которых предоставляются клинические осмотры и пополнение запасов ПрЭП. Целью этих ваучеров является повышение способности участников продолжать прием ПрЭП. Хотя PrEP можно принимать без еды, некоторые испытывают усиление побочных эффектов или предпочитают принимать таблетки во время еды, что затрудняет соблюдение режима лечения, если они иногда не могут позволить себе еду.
Поведенческий: Друг по поддержке PrEP
Участники назовут человека в своей сети (например, друга, партнера, родителя), которого они хотели бы поддержать в использовании ПрЭП, с целью повышения мотивации и самоэффективности участников для продолжения приема ПрЭП и оказания социальной поддержки облегчить постоянное использование ПрЭП. Друзья по поддержке, выбранные ЖСБ и AGYW, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат одноразовый тренинг по ПрЭП и стратегиям поддержки, а также информационные материалы и текстовые напоминания, которые помогут им в обеспечении постоянной поддержки ПрЭП.
Экспериментальный: Ведение случаев + пункты приема ПрЭП на уровне местного сообщества
Участники этого направления будут одновременно получать как ведение случаев, так и мероприятия по приему ПрЭП на уровне местного сообщества.
Поведенческий: Управление делом
Участники получат консультацию по ведению случаев от коллеги с опытом/успехом PrEP в течение семи месяцев с целью повышения самоэффективности при приеме PrEP. Цель этого вмешательства — помочь участникам разработать индивидуальные стратегии устранения и преодоления препятствий к использованию ПрЭП, а также разработать стратегии раскрытия информации. Эта стратегия включает еженедельную личную поддержку с куратором дела в течение первого месяца исследования, за которой следует ежемесячная личная поддержка в течение оставшегося периода наблюдения за испытанием. Стратегия также будет включать в себя телефонные консультации по требованию клиента с куратором дела, а также проверку психического здоровья/употребления психоактивных веществ и направление к специалистам. Участники, рандомизированные для этой стратегии, также могут выбрать ежедневные напоминания о приеме таблеток ПрЭП с помощью службы коротких сообщений (SMS).
Поведенческий: Пункты выдачи PrEP на базе местных сообществ
Участники смогут получить ПрЭП в альтернативных точках выдачи в сообществе, которые им удобны, с целью сделать ПрЭП более доступной для участников. Десять пунктов выдачи будут открыты в существующих «Центрах надежды» во всех подрайонах, обслуживаемых программой помощи при ТБ и ВИЧ. Центры надежды расположены в «военных комнатах» на территории подрайонов, где действует программа помощи при туберкулезе, ВИЧ-инфекции, и служат местами встреч для пользователей услуг, где они могут получить поддержку в поиске работы, прохождении онлайн-курсов и других мероприятиях по личному развитию для поддержки межсекторального сотрудничества. подход к здоровью. В каждом Центре надежды работает посол по вопросам ухода за больными ТБ и ВИЧ, который координирует деятельность и оказывает поддержку пользователям услуг. Участники, которые решат использовать пункты сбора, будут иметь возможность либо пройти самотестирование на ВИЧ, либо пройти тестирование у сотрудников службы лечения туберкулеза и ВИЧ на месте, чтобы подтвердить ВИЧ-отрицательный статус до получения дополнительных доз ПрЭП.
Экспериментальный: Ведение случаев + помощник по поддержке ПрЭП
Участники этого направления получат в сочетании как ведение случаев, так и поддержку друзей по ПрЭП.
Поведенческий: Управление делом
Участники получат консультацию по ведению случаев от коллеги с опытом/успехом PrEP в течение семи месяцев с целью повышения самоэффективности при приеме PrEP. Цель этого вмешательства — помочь участникам разработать индивидуальные стратегии устранения и преодоления препятствий к использованию ПрЭП, а также разработать стратегии раскрытия информации. Эта стратегия включает еженедельную личную поддержку с куратором дела в течение первого месяца исследования, за которой следует ежемесячная личная поддержка в течение оставшегося периода наблюдения за испытанием. Стратегия также будет включать в себя телефонные консультации по требованию клиента с куратором дела, а также проверку психического здоровья/употребления психоактивных веществ и направление к специалистам. Участники, рандомизированные для этой стратегии, также могут выбрать ежедневные напоминания о приеме таблеток ПрЭП с помощью службы коротких сообщений (SMS).
Поведенческий: Друг по поддержке PrEP
Участники назовут человека в своей сети (например, друга, партнера, родителя), которого они хотели бы поддержать в использовании ПрЭП, с целью повышения мотивации и самоэффективности участников для продолжения приема ПрЭП и оказания социальной поддержки облегчить постоянное использование ПрЭП. Друзья по поддержке, выбранные ЖСБ и AGYW, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат одноразовый тренинг по ПрЭП и стратегиям поддержки, а также информационные материалы и текстовые напоминания, которые помогут им в обеспечении постоянной поддержки ПрЭП.
Экспериментальный: Ведение дел + Талоны на питание
Участники этого направления получат как ведение случаев, так и ваучеры на питание в сочетании.
Поведенческий: Управление делом
Участники получат консультацию по ведению случаев от коллеги с опытом/успехом PrEP в течение семи месяцев с целью повышения самоэффективности при приеме PrEP. Цель этого вмешательства — помочь участникам разработать индивидуальные стратегии устранения и преодоления препятствий к использованию ПрЭП, а также разработать стратегии раскрытия информации. Эта стратегия включает еженедельную личную поддержку с куратором дела в течение первого месяца исследования, за которой следует ежемесячная личная поддержка в течение оставшегося периода наблюдения за испытанием. Стратегия также будет включать в себя телефонные консультации по требованию клиента с куратором дела, а также проверку психического здоровья/употребления психоактивных веществ и направление к специалистам. Участники, рандомизированные для этой стратегии, также могут выбрать ежедневные напоминания о приеме таблеток ПрЭП с помощью службы коротких сообщений (SMS).
Поведенческий: Талоны на питание
Участникам будут предоставлены талоны на питание на сумму 200 южноафриканских рандов на момент начала приема ПрЭП, а также при стандартных визитах по уходу через 1 и 4 месяца, во время которых предоставляются клинические осмотры и пополнение запасов ПрЭП. Целью этих ваучеров является повышение способности участников продолжать прием ПрЭП. Хотя PrEP можно принимать без еды, некоторые испытывают усиление побочных эффектов или предпочитают принимать таблетки во время еды, что затрудняет соблюдение режима лечения, если они иногда не могут позволить себе еду.
Экспериментальный: Ваучер на питание + помощник по поддержке ПрЭП + пункты выдачи ПрЭП на уровне местного сообщества
Участники этого направления получат ваучер на питание, помощника по поддержке ПрЭП и услуги пунктов выдачи ПрЭП на уровне сообщества в сочетании.
Поведенческий: Талоны на питание
Участникам будут предоставлены талоны на питание на сумму 200 южноафриканских рандов на момент начала приема ПрЭП, а также при стандартных визитах по уходу через 1 и 4 месяца, во время которых предоставляются клинические осмотры и пополнение запасов ПрЭП. Целью этих ваучеров является повышение способности участников продолжать прием ПрЭП. Хотя PrEP можно принимать без еды, некоторые испытывают усиление побочных эффектов или предпочитают принимать таблетки во время еды, что затрудняет соблюдение режима лечения, если они иногда не могут позволить себе еду.
Поведенческий: Друг по поддержке PrEP
Участники назовут человека в своей сети (например, друга, партнера, родителя), которого они хотели бы поддержать в использовании ПрЭП, с целью повышения мотивации и самоэффективности участников для продолжения приема ПрЭП и оказания социальной поддержки облегчить постоянное использование ПрЭП. Друзья по поддержке, выбранные ЖСБ и AGYW, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат одноразовый тренинг по ПрЭП и стратегиям поддержки, а также информационные материалы и текстовые напоминания, которые помогут им в обеспечении постоянной поддержки ПрЭП.
Поведенческий: Пункты выдачи PrEP на базе местных сообществ
Участники смогут получить ПрЭП в альтернативных точках выдачи в сообществе, которые им удобны, с целью сделать ПрЭП более доступной для участников. Десять пунктов выдачи будут открыты в существующих «Центрах надежды» во всех подрайонах, обслуживаемых программой помощи при ТБ и ВИЧ. Центры надежды расположены в «военных комнатах» на территории подрайонов, где действует программа помощи при туберкулезе, ВИЧ-инфекции, и служат местами встреч для пользователей услуг, где они могут получить поддержку в поиске работы, прохождении онлайн-курсов и других мероприятиях по личному развитию для поддержки межсекторального сотрудничества. подход к здоровью. В каждом Центре надежды работает посол по вопросам ухода за больными ТБ и ВИЧ, который координирует деятельность и оказывает поддержку пользователям услуг. Участники, которые решат использовать пункты сбора, будут иметь возможность либо пройти самотестирование на ВИЧ, либо пройти тестирование у сотрудников службы лечения туберкулеза и ВИЧ на месте, чтобы подтвердить ВИЧ-отрицательный статус до получения дополнительных доз ПрЭП.
Экспериментальный: Ведение пациентов + Напарник по поддержке ПрЭП + Пункты приема ПрЭП на уровне местного сообщества
Участники этого направления получат в совокупности услуги по ведению случаев, помощнику по поддержке ПрЭП и мероприятия по приему ПрЭП на уровне местного сообщества.
Поведенческий: Управление делом
Участники получат консультацию по ведению случаев от коллеги с опытом/успехом PrEP в течение семи месяцев с целью повышения самоэффективности при приеме PrEP. Цель этого вмешательства — помочь участникам разработать индивидуальные стратегии устранения и преодоления препятствий к использованию ПрЭП, а также разработать стратегии раскрытия информации. Эта стратегия включает еженедельную личную поддержку с куратором дела в течение первого месяца исследования, за которой следует ежемесячная личная поддержка в течение оставшегося периода наблюдения за испытанием. Стратегия также будет включать в себя телефонные консультации по требованию клиента с куратором дела, а также проверку психического здоровья/употребления психоактивных веществ и направление к специалистам. Участники, рандомизированные для этой стратегии, также могут выбрать ежедневные напоминания о приеме таблеток ПрЭП с помощью службы коротких сообщений (SMS).
Поведенческий: Друг по поддержке PrEP
Участники назовут человека в своей сети (например, друга, партнера, родителя), которого они хотели бы поддержать в использовании ПрЭП, с целью повышения мотивации и самоэффективности участников для продолжения приема ПрЭП и оказания социальной поддержки облегчить постоянное использование ПрЭП. Друзья по поддержке, выбранные ЖСБ и AGYW, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат одноразовый тренинг по ПрЭП и стратегиям поддержки, а также информационные материалы и текстовые напоминания, которые помогут им в обеспечении постоянной поддержки ПрЭП.
Поведенческий: Пункты выдачи PrEP на базе местных сообществ
Участники смогут получить ПрЭП в альтернативных точках выдачи в сообществе, которые им удобны, с целью сделать ПрЭП более доступной для участников. Десять пунктов выдачи будут открыты в существующих «Центрах надежды» во всех подрайонах, обслуживаемых программой помощи при ТБ и ВИЧ. Центры надежды расположены в «военных комнатах» на территории подрайонов, где действует программа помощи при туберкулезе, ВИЧ-инфекции, и служат местами встреч для пользователей услуг, где они могут получить поддержку в поиске работы, прохождении онлайн-курсов и других мероприятиях по личному развитию для поддержки межсекторального сотрудничества. подход к здоровью. В каждом Центре надежды работает посол по вопросам ухода за больными ТБ и ВИЧ, который координирует деятельность и оказывает поддержку пользователям услуг. Участники, которые решат использовать пункты сбора, будут иметь возможность либо пройти самотестирование на ВИЧ, либо пройти тестирование у сотрудников службы лечения туберкулеза и ВИЧ на месте, чтобы подтвердить ВИЧ-отрицательный статус до получения дополнительных доз ПрЭП.
Экспериментальный: Ведение пациентов + Ваучеры на питание + Пункты выдачи ПрЭП на уровне местного сообщества
Участники этого направления получат комплексное ведение случаев, талоны на питание и услуги пунктов выдачи ПрЭП на уровне сообщества.
Поведенческий: Управление делом
Участники получат консультацию по ведению случаев от коллеги с опытом/успехом PrEP в течение семи месяцев с целью повышения самоэффективности при приеме PrEP. Цель этого вмешательства — помочь участникам разработать индивидуальные стратегии устранения и преодоления препятствий к использованию ПрЭП, а также разработать стратегии раскрытия информации. Эта стратегия включает еженедельную личную поддержку с куратором дела в течение первого месяца исследования, за которой следует ежемесячная личная поддержка в течение оставшегося периода наблюдения за испытанием. Стратегия также будет включать в себя телефонные консультации по требованию клиента с куратором дела, а также проверку психического здоровья/употребления психоактивных веществ и направление к специалистам. Участники, рандомизированные для этой стратегии, также могут выбрать ежедневные напоминания о приеме таблеток ПрЭП с помощью службы коротких сообщений (SMS).
Поведенческий: Талоны на питание
Участникам будут предоставлены талоны на питание на сумму 200 южноафриканских рандов на момент начала приема ПрЭП, а также при стандартных визитах по уходу через 1 и 4 месяца, во время которых предоставляются клинические осмотры и пополнение запасов ПрЭП. Целью этих ваучеров является повышение способности участников продолжать прием ПрЭП. Хотя PrEP можно принимать без еды, некоторые испытывают усиление побочных эффектов или предпочитают принимать таблетки во время еды, что затрудняет соблюдение режима лечения, если они иногда не могут позволить себе еду.
Поведенческий: Пункты выдачи PrEP на базе местных сообществ
Участники смогут получить ПрЭП в альтернативных точках выдачи в сообществе, которые им удобны, с целью сделать ПрЭП более доступной для участников. Десять пунктов выдачи будут открыты в существующих «Центрах надежды» во всех подрайонах, обслуживаемых программой помощи при ТБ и ВИЧ. Центры надежды расположены в «военных комнатах» на территории подрайонов, где действует программа помощи при туберкулезе, ВИЧ-инфекции, и служат местами встреч для пользователей услуг, где они могут получить поддержку в поиске работы, прохождении онлайн-курсов и других мероприятиях по личному развитию для поддержки межсекторального сотрудничества. подход к здоровью. В каждом Центре надежды работает посол по вопросам ухода за больными ТБ и ВИЧ, который координирует деятельность и оказывает поддержку пользователям услуг. Участники, которые решат использовать пункты сбора, будут иметь возможность либо пройти самотестирование на ВИЧ, либо пройти тестирование у сотрудников службы лечения туберкулеза и ВИЧ на месте, чтобы подтвердить ВИЧ-отрицательный статус до получения дополнительных доз ПрЭП.
Экспериментальный: Ведение пациентов + Ваучеры на питание + Напарник по поддержке ПрЭП
Участники этого направления получат комплексное ведение случаев, талоны на питание и поддержку друзей по ПрЭП.
Поведенческий: Управление делом
Участники получат консультацию по ведению случаев от коллеги с опытом/успехом PrEP в течение семи месяцев с целью повышения самоэффективности при приеме PrEP. Цель этого вмешательства — помочь участникам разработать индивидуальные стратегии устранения и преодоления препятствий к использованию ПрЭП, а также разработать стратегии раскрытия информации. Эта стратегия включает еженедельную личную поддержку с куратором дела в течение первого месяца исследования, за которой следует ежемесячная личная поддержка в течение оставшегося периода наблюдения за испытанием. Стратегия также будет включать в себя телефонные консультации по требованию клиента с куратором дела, а также проверку психического здоровья/употребления психоактивных веществ и направление к специалистам. Участники, рандомизированные для этой стратегии, также могут выбрать ежедневные напоминания о приеме таблеток ПрЭП с помощью службы коротких сообщений (SMS).
Поведенческий: Талоны на питание
Участникам будут предоставлены талоны на питание на сумму 200 южноафриканских рандов на момент начала приема ПрЭП, а также при стандартных визитах по уходу через 1 и 4 месяца, во время которых предоставляются клинические осмотры и пополнение запасов ПрЭП. Целью этих ваучеров является повышение способности участников продолжать прием ПрЭП. Хотя PrEP можно принимать без еды, некоторые испытывают усиление побочных эффектов или предпочитают принимать таблетки во время еды, что затрудняет соблюдение режима лечения, если они иногда не могут позволить себе еду.
Поведенческий: Друг по поддержке PrEP
Участники назовут человека в своей сети (например, друга, партнера, родителя), которого они хотели бы поддержать в использовании ПрЭП, с целью повышения мотивации и самоэффективности участников для продолжения приема ПрЭП и оказания социальной поддержки облегчить постоянное использование ПрЭП. Друзья по поддержке, выбранные ЖСБ и AGYW, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат одноразовый тренинг по ПрЭП и стратегиям поддержки, а также информационные материалы и текстовые напоминания, которые помогут им в обеспечении постоянной поддержки ПрЭП.
Экспериментальный: Ведение пациентов + Ваучеры на питание + Напарник по поддержке ПрЭП + Пункты выдачи ПрЭП на уровне местного сообщества
Участники этого направления получат в совокупности услуги по ведению случаев, талоны на питание, помощника по поддержке ПрЭП и меры по приему ПрЭП на уровне местного сообщества.
Поведенческий: Управление делом
Участники получат консультацию по ведению случаев от коллеги с опытом/успехом PrEP в течение семи месяцев с целью повышения самоэффективности при приеме PrEP. Цель этого вмешательства — помочь участникам разработать индивидуальные стратегии устранения и преодоления препятствий к использованию ПрЭП, а также разработать стратегии раскрытия информации. Эта стратегия включает еженедельную личную поддержку с куратором дела в течение первого месяца исследования, за которой следует ежемесячная личная поддержка в течение оставшегося периода наблюдения за испытанием. Стратегия также будет включать в себя телефонные консультации по требованию клиента с куратором дела, а также проверку психического здоровья/употребления психоактивных веществ и направление к специалистам. Участники, рандомизированные для этой стратегии, также могут выбрать ежедневные напоминания о приеме таблеток ПрЭП с помощью службы коротких сообщений (SMS).
Поведенческий: Талоны на питание
Участникам будут предоставлены талоны на питание на сумму 200 южноафриканских рандов на момент начала приема ПрЭП, а также при стандартных визитах по уходу через 1 и 4 месяца, во время которых предоставляются клинические осмотры и пополнение запасов ПрЭП. Целью этих ваучеров является повышение способности участников продолжать прием ПрЭП. Хотя PrEP можно принимать без еды, некоторые испытывают усиление побочных эффектов или предпочитают принимать таблетки во время еды, что затрудняет соблюдение режима лечения, если они иногда не могут позволить себе еду.
Поведенческий: Друг по поддержке PrEP
Участники назовут человека в своей сети (например, друга, партнера, родителя), которого они хотели бы поддержать в использовании ПрЭП, с целью повышения мотивации и самоэффективности участников для продолжения приема ПрЭП и оказания социальной поддержки облегчить постоянное использование ПрЭП. Друзья по поддержке, выбранные ЖСБ и AGYW, рандомизированные для участия в этом вмешательстве, получат одноразовый тренинг по ПрЭП и стратегиям поддержки, а также информационные материалы и текстовые напоминания, которые помогут им в обеспечении постоянной поддержки ПрЭП.
Поведенческий: Пункты выдачи PrEP на базе местных сообществ
Участники смогут получить ПрЭП в альтернативных точках выдачи в сообществе, которые им удобны, с целью сделать ПрЭП более доступной для участников. Десять пунктов выдачи будут открыты в существующих «Центрах надежды» во всех подрайонах, обслуживаемых программой помощи при ТБ и ВИЧ. Центры надежды расположены в «военных комнатах» на территории подрайонов, где действует программа помощи при туберкулезе, ВИЧ-инфекции, и служат местами встреч для пользователей услуг, где они могут получить поддержку в поиске работы, прохождении онлайн-курсов и других мероприятиях по личному развитию для поддержки межсекторального сотрудничества. подход к здоровью. В каждом Центре надежды работает посол по вопросам ухода за больными ТБ и ВИЧ, который координирует деятельность и оказывает поддержку пользователям услуг. Участники, которые решат использовать пункты сбора, будут иметь возможность либо пройти самотестирование на ВИЧ, либо пройти тестирование у сотрудников службы лечения туберкулеза и ВИЧ на месте, чтобы подтвердить ВИЧ-отрицательный статус до получения дополнительных доз ПрЭП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистенция ПрЭП через 7 месяцев после начала ПрЭП
Временное ограничение: 7 месяц
Доля участников исследования, которые вернулись для повторного 7-месячного визита к ПрЭП.
7 месяц
Приверженность PrEP через 7 месяцев после начала PrEP среди всех участников исследования
Временное ограничение: 7 месяц
Исследователи будут использовать образцы высохших капель крови (DBS) для измерения приверженности ПрЭП в качестве индикатора фактического приема таблеток. Высокая приверженность ПрЭП будет определяться как прием 4 или более доз в неделю, измеряемый как тенофовир-дифосфат (TFV-DP) ≥700 фемтомолей на образец DBS. Среди участников, которые не вернулись на DBS, исследователи предполагают несоблюдение режима лечения, и они будут включены в этот результат.
7 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Персистенция ПрЭП через 1 месяц после начала ПрЭП
Временное ограничение: Месяц 1
Доля участников исследования, которые вернулись для повторного месячного визита к ПрЭП.
Месяц 1
Персистенция ПрЭП через 4 месяца после начала ПрЭП
Временное ограничение: Месяц 4
Доля участников исследования, которые вернулись для повторного четырехмесячного визита к ПрЭП.
Месяц 4
Персистенция ПрЭП через 13 месяцев после начала ПрЭП
Временное ограничение: 13 месяц
Доля участников исследования, которые вернулись для повторного 13-месячного визита к ПрЭП.
13 месяц
Соблюдение режима ПрЭП через 7 месяцев после начала приема ПрЭП среди участников исследования, предоставивших образцы сухой капли крови
Временное ограничение: 7 месяц
Исследователи будут использовать образцы высохших капель крови (DBS) для измерения приверженности ПрЭП в качестве индикатора фактического приема таблеток. Высокая приверженность ПрЭП будет определяться как прием 4 или более доз в неделю, измеряемый как тенофовир-дифосфат (TFV-DP) ≥700 фемтомолей на образец DBS. Те, кто не вернутся через 7 месяцев или не предоставят образец DBS, будут исключены из этого анализа.
7 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Unity Health Toronto
TB/HIV Care

Следователи

  • Главный следователь: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB/HIV Care

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 135399
  • R01MH121161 (Грант/контракт NIH США)
  • IRB00012628 (Другой идентификатор: JHSPH IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Управление делом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться