Prosjekt Phakama: Testing av støttestrategier for å styrke unge kvinner på PrEP i Sør-Afrika
16. juni 2026 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Optimalisering av PrEP-implementering og effektivitet blant kvinner med høy risiko for HIV-anskaffelse i Sør-Afrika: Fase 2b
Målet med denne studien er å forstå hvilke strategier som fungerer best for å støtte bruk av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) blant kvinnelige sexarbeidere (FSW) og ungdomsjenter og ungdomskvinner (AGYW) i uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta en kombinasjon av opptil fire støttestrategier som oppmuntrer deltakerne til å fortsette å bruke PrEP.
De fire strategiene som testes er: saksbehandling, matkuponger, kollegastøttekamerater og fellesskapsbaserte PrEP-hentepunkter.
Intensjonen med denne utprøvingen er å finne ut hvilken PrEP-støttestrategi eller bunt(er) av strategier som best fremmer langsiktig PrEP-bruk, slik at disse tjenestene kan skaleres opp til andre distrikter i Sør-Afrika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke hvilke PrEP-støttestrategier som mest effektivt og effektivt optimaliserer PrEP-utholdenhet blant kvinnelige sexarbeidere (FSW) og unge jenter og ungdomskvinner (AGYW) i Sør-Afrika.
Forsøket vil bli implementert av TB HIV Care, en sørafrikansk ideell organisasjon som leverer direkte HIV-tjenester til FSW og AGYW i 10 distrikter i Sør-Afrika.
Etterforskerne planlegger å randomisere 304 FSW og AGYW individuelt på TB HIV Care-stedet i uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, til en fraksjonert faktoriell studie, som randomiserer kombinasjoner av fire separate strategier for å støtte PrEP-fortsettelse.
Ettersom strategiene blir testet, resulterer dette i 16 forskjellige intervensjons-/studieforhold, med en tilstand som fungerer som en kontroll der FSW og AGYW vil motta standarden for omsorg og ingen ekstra PrEP-støtte.
De andre 15 forholdene vil være en kombinasjon av standarden for omsorg sammen med ulike PrEP-leverings- og støttestrategier implementert av TB HIV Care: saksbehandling, matkuponger, kollegastøttekamerater og PrEP-hentepunkter.
Intensjonen med denne utprøvingen er å bestemme hvilken PrEP-støttestrategi eller bunt(er) av strategier som best fremmer langsiktig PrEP-bruk og utholdenhet, slik at disse tjenestene kan skaleres opp til andre TB HIV Care-steder.
Ved å bruke fraksjonert faktoriell design i justering av flerfaseoptimaliseringsstrategirammeverket (MOST) er forsøket mulig å gjennomføre selv med 16 armer, ettersom designet sammenligner resultater i armer med og uten hver av strategiene, men er ikke fullt utstyrt til å teste hver kombinasjon av strategier. Dermed vil hver strategi mottas av halvparten av deltakerne, selv om kombinasjonene av strategier vil variere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
304
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 3200
- TB HIV Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Startet PrEP i løpet av de siste 48 timene av TB HIV Care PrEP-programmet i uMgungundlovu gjennom kvinnelige sexarbeidere (FSW) eller ungdomsjenter og unge kvinner (AGYW) PrEP-programteam
Ekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for PrEP
- For tiden på PrEP, men startet på PrEP mer enn 48 timer tidligere
- Under 16 år hvis AGYW ELLER under 18 år hvis FSW
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standardomsorgen for TB HIV Care-programmet inkluderer jevnaldrende lærere på heltid ansatt av programmet for å engasjere kvinner, lagdelt PrEP-promotering på tvers av forebyggingsprogrammer, og "henvis en venn"-strategier, informasjons-, utdannings- og kommunikasjonsmateriell (IEC) og attester fra tjenestebrukere , risikoreduksjonsplakater for å bedre samordne unge kvinners oppfatning av risiko, jobbe etter arbeidstid/helger for å nå unge kvinner, arbeide med skolestyrende organer og dør-til-dør oppsøking.
|
|
|
Eksperimentell: Saksbehandling
Deltakerne vil motta saksbehandling lagdelt på eksisterende standard for omsorg.
|
Deltakerne vil motta saksbehandling levert av en kollega med PrEP-erfaring/suksess i syv måneder, med mål om å forbedre egeneffektiviteten til å ta PrEP.
Intensjonen med denne intervensjonen er å hjelpe deltakerne til å utvikle individualiserte strategier for å adressere og overvinne barrierer for PrEP-bruk, samt utvikle avsløringsstrategier.
Denne strategien inkluderer ukentlig ansikt-til-ansikt-støtte med saksbehandler den første måneden av rettssaken, etterfulgt av månedlig ansikt-til-ansikt-støtte for resten av rettsoppfølgingsperioden.
Strategien vil også inkludere klientinitiert on-demand telefonkonsultasjon med saksbehandler og psykisk helse/rusbruk screening og henvisninger.
Deltakere som er randomisert til denne strategien, kan også velge daglige påminnelser om PrEP-pilletaking via kortmeldingstjeneste (SMS).
|
|
Eksperimentell: Matkuponger
Deltakerne vil motta matkuponger lagdelt på eksisterende standard for omsorg.
|
Deltakerne vil bli gitt matkuponger med en verdi på 200 sørafrikanske rand ved tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standard behandlingsbesøk der kliniske kontroller og PrEP-påfyll er gitt.
Målet med disse kupongene er å forbedre deltakernes kapasitet til å fortsette på PrEP.
Mens PrEP kan tas uten mat, opplever noen økte bivirkninger eller foretrekker å ta piller sammen med mat, noe som gjør det vanskelig å følge med hvis de til tider ikke har råd til mat.
|
|
Eksperimentell: PrEP-støttekamerat
Deltakerne vil motta PrEP-støttevennintervensjonen på lag med eksisterende standard for omsorg.
|
Deltakerne vil identifisere en person i nettverket deres (som en venn, partner, forelder) som de ønsker å støtte dem i deres PrEP-bruk, med mål om å forbedre deltakernes motivasjon og selveffektivitet til å fortsette med PrEP og gi sosial støtte til lette pågående PrEP-bruk.
Støttevenner valgt av FSW og AGYW randomisert til denne intervensjonen vil motta en engangsopplæringsøkt om PrEP og støttestrategier samt informasjonsmateriell og tekstpåminnelser for å hjelpe dem med å gi løpende PrEP-støtte.
|
|
Eksperimentell: Fellesskapsbaserte PrEP-hentepunkter
Deltakerne vil motta den fellesskapsbaserte PrEP-hentepunktintervensjonen lagdelt på eksisterende standard for omsorg.
|
Deltakerne vil kunne hente PrEP fra alternative hentepunkter i fellesskapet som er praktiske for dem, med mål om å gjøre PrEP mer tilgjengelig for deltakerne.
Ti hentepunkter vil bli etablert ved eksisterende Hubs of Hope i hele underdistriktene som betjenes av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er basert i War Rooms i underdistrikter, der TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som møteplasser for tjenestebrukere for å motta støtte ved å søke etter jobber, fullføre online kurs og andre personlige utviklingsaktiviteter for å støtte en multisektoriell tilnærming til helse.
En TB HIV Care-ambassadør er basert på hvert Hub of Hope for å koordinere aktiviteter og gi støtte til tjenestebrukere.
Deltakere som velger å bruke hentepunkter vil ha muligheten til enten å fullføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for å bekrefte HIV-negativ status før mottak av PrEP-påfyll.
|
|
Eksperimentell: PrEP-støttekompis + Fellesskapsbaserte PrEP-hentepunkter
Deltakere i denne armen vil motta både PrEP-støttekompisen og fellesskapsbaserte PrEP-hentepunktintervensjoner i kombinasjon.
|
Deltakerne vil identifisere en person i nettverket deres (som en venn, partner, forelder) som de ønsker å støtte dem i deres PrEP-bruk, med mål om å forbedre deltakernes motivasjon og selveffektivitet til å fortsette med PrEP og gi sosial støtte til lette pågående PrEP-bruk.
Støttevenner valgt av FSW og AGYW randomisert til denne intervensjonen vil motta en engangsopplæringsøkt om PrEP og støttestrategier samt informasjonsmateriell og tekstpåminnelser for å hjelpe dem med å gi løpende PrEP-støtte.
Deltakerne vil kunne hente PrEP fra alternative hentepunkter i fellesskapet som er praktiske for dem, med mål om å gjøre PrEP mer tilgjengelig for deltakerne.
Ti hentepunkter vil bli etablert ved eksisterende Hubs of Hope i hele underdistriktene som betjenes av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er basert i War Rooms i underdistrikter, der TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som møteplasser for tjenestebrukere for å motta støtte ved å søke etter jobber, fullføre online kurs og andre personlige utviklingsaktiviteter for å støtte en multisektoriell tilnærming til helse.
En TB HIV Care-ambassadør er basert på hvert Hub of Hope for å koordinere aktiviteter og gi støtte til tjenestebrukere.
Deltakere som velger å bruke hentepunkter vil ha muligheten til enten å fullføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for å bekrefte HIV-negativ status før mottak av PrEP-påfyll.
|
|
Eksperimentell: Matkuponger + fellesskapsbaserte PrEP-hentepunkter
Deltakere i denne armen vil motta både matkupongen og fellesskapsbaserte PrEP-hentepunktintervensjoner i kombinasjon.
|
Deltakerne vil bli gitt matkuponger med en verdi på 200 sørafrikanske rand ved tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standard behandlingsbesøk der kliniske kontroller og PrEP-påfyll er gitt.
Målet med disse kupongene er å forbedre deltakernes kapasitet til å fortsette på PrEP.
Mens PrEP kan tas uten mat, opplever noen økte bivirkninger eller foretrekker å ta piller sammen med mat, noe som gjør det vanskelig å følge med hvis de til tider ikke har råd til mat.
Deltakerne vil kunne hente PrEP fra alternative hentepunkter i fellesskapet som er praktiske for dem, med mål om å gjøre PrEP mer tilgjengelig for deltakerne.
Ti hentepunkter vil bli etablert ved eksisterende Hubs of Hope i hele underdistriktene som betjenes av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er basert i War Rooms i underdistrikter, der TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som møteplasser for tjenestebrukere for å motta støtte ved å søke etter jobber, fullføre online kurs og andre personlige utviklingsaktiviteter for å støtte en multisektoriell tilnærming til helse.
En TB HIV Care-ambassadør er basert på hvert Hub of Hope for å koordinere aktiviteter og gi støtte til tjenestebrukere.
Deltakere som velger å bruke hentepunkter vil ha muligheten til enten å fullføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for å bekrefte HIV-negativ status før mottak av PrEP-påfyll.
|
|
Eksperimentell: Matkuponger + PrEP-støttekompis
Deltakere i denne armen vil motta både matkupongen og PrEP-støttekompisintervensjoner i kombinasjon.
|
Deltakerne vil bli gitt matkuponger med en verdi på 200 sørafrikanske rand ved tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standard behandlingsbesøk der kliniske kontroller og PrEP-påfyll er gitt.
Målet med disse kupongene er å forbedre deltakernes kapasitet til å fortsette på PrEP.
Mens PrEP kan tas uten mat, opplever noen økte bivirkninger eller foretrekker å ta piller sammen med mat, noe som gjør det vanskelig å følge med hvis de til tider ikke har råd til mat.
Deltakerne vil identifisere en person i nettverket deres (som en venn, partner, forelder) som de ønsker å støtte dem i deres PrEP-bruk, med mål om å forbedre deltakernes motivasjon og selveffektivitet til å fortsette med PrEP og gi sosial støtte til lette pågående PrEP-bruk.
Støttevenner valgt av FSW og AGYW randomisert til denne intervensjonen vil motta en engangsopplæringsøkt om PrEP og støttestrategier samt informasjonsmateriell og tekstpåminnelser for å hjelpe dem med å gi løpende PrEP-støtte.
|
|
Eksperimentell: Saksbehandling + Fellesskapsbaserte PrEP-hentepunkter
Deltakere i denne armen vil motta både saksbehandling og fellesskapsbaserte PrEP-hentepunktintervensjoner i kombinasjon.
|
Deltakerne vil motta saksbehandling levert av en kollega med PrEP-erfaring/suksess i syv måneder, med mål om å forbedre egeneffektiviteten til å ta PrEP.
Intensjonen med denne intervensjonen er å hjelpe deltakerne til å utvikle individualiserte strategier for å adressere og overvinne barrierer for PrEP-bruk, samt utvikle avsløringsstrategier.
Denne strategien inkluderer ukentlig ansikt-til-ansikt-støtte med saksbehandler den første måneden av rettssaken, etterfulgt av månedlig ansikt-til-ansikt-støtte for resten av rettsoppfølgingsperioden.
Strategien vil også inkludere klientinitiert on-demand telefonkonsultasjon med saksbehandler og psykisk helse/rusbruk screening og henvisninger.
Deltakere som er randomisert til denne strategien, kan også velge daglige påminnelser om PrEP-pilletaking via kortmeldingstjeneste (SMS).
Deltakerne vil kunne hente PrEP fra alternative hentepunkter i fellesskapet som er praktiske for dem, med mål om å gjøre PrEP mer tilgjengelig for deltakerne.
Ti hentepunkter vil bli etablert ved eksisterende Hubs of Hope i hele underdistriktene som betjenes av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er basert i War Rooms i underdistrikter, der TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som møteplasser for tjenestebrukere for å motta støtte ved å søke etter jobber, fullføre online kurs og andre personlige utviklingsaktiviteter for å støtte en multisektoriell tilnærming til helse.
En TB HIV Care-ambassadør er basert på hvert Hub of Hope for å koordinere aktiviteter og gi støtte til tjenestebrukere.
Deltakere som velger å bruke hentepunkter vil ha muligheten til enten å fullføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for å bekrefte HIV-negativ status før mottak av PrEP-påfyll.
|
|
Eksperimentell: Saksbehandling + PrEP-støttekompis
Deltakere i denne armen vil motta både saksbehandling og PrEP-støttekompisintervensjoner i kombinasjon.
|
Deltakerne vil motta saksbehandling levert av en kollega med PrEP-erfaring/suksess i syv måneder, med mål om å forbedre egeneffektiviteten til å ta PrEP.
Intensjonen med denne intervensjonen er å hjelpe deltakerne til å utvikle individualiserte strategier for å adressere og overvinne barrierer for PrEP-bruk, samt utvikle avsløringsstrategier.
Denne strategien inkluderer ukentlig ansikt-til-ansikt-støtte med saksbehandler den første måneden av rettssaken, etterfulgt av månedlig ansikt-til-ansikt-støtte for resten av rettsoppfølgingsperioden.
Strategien vil også inkludere klientinitiert on-demand telefonkonsultasjon med saksbehandler og psykisk helse/rusbruk screening og henvisninger.
Deltakere som er randomisert til denne strategien, kan også velge daglige påminnelser om PrEP-pilletaking via kortmeldingstjeneste (SMS).
Deltakerne vil identifisere en person i nettverket deres (som en venn, partner, forelder) som de ønsker å støtte dem i deres PrEP-bruk, med mål om å forbedre deltakernes motivasjon og selveffektivitet til å fortsette med PrEP og gi sosial støtte til lette pågående PrEP-bruk.
Støttevenner valgt av FSW og AGYW randomisert til denne intervensjonen vil motta en engangsopplæringsøkt om PrEP og støttestrategier samt informasjonsmateriell og tekstpåminnelser for å hjelpe dem med å gi løpende PrEP-støtte.
|
|
Eksperimentell: Saksbehandling + Matkuponger
Deltakere i denne armen vil få både saksbehandling og matkupongintervensjoner i kombinasjon.
|
Deltakerne vil motta saksbehandling levert av en kollega med PrEP-erfaring/suksess i syv måneder, med mål om å forbedre egeneffektiviteten til å ta PrEP.
Intensjonen med denne intervensjonen er å hjelpe deltakerne til å utvikle individualiserte strategier for å adressere og overvinne barrierer for PrEP-bruk, samt utvikle avsløringsstrategier.
Denne strategien inkluderer ukentlig ansikt-til-ansikt-støtte med saksbehandler den første måneden av rettssaken, etterfulgt av månedlig ansikt-til-ansikt-støtte for resten av rettsoppfølgingsperioden.
Strategien vil også inkludere klientinitiert on-demand telefonkonsultasjon med saksbehandler og psykisk helse/rusbruk screening og henvisninger.
Deltakere som er randomisert til denne strategien, kan også velge daglige påminnelser om PrEP-pilletaking via kortmeldingstjeneste (SMS).
Deltakerne vil bli gitt matkuponger med en verdi på 200 sørafrikanske rand ved tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standard behandlingsbesøk der kliniske kontroller og PrEP-påfyll er gitt.
Målet med disse kupongene er å forbedre deltakernes kapasitet til å fortsette på PrEP.
Mens PrEP kan tas uten mat, opplever noen økte bivirkninger eller foretrekker å ta piller sammen med mat, noe som gjør det vanskelig å følge med hvis de til tider ikke har råd til mat.
|
|
Eksperimentell: Matkupong + PrEP-støttekamerat + Fellesskapsbaserte PrEP-hentepunkter
Deltakere i denne armen vil motta matkupongen, PrEP-støttekompis og fellesskapsbaserte PrEP-hentepunktintervensjoner i kombinasjon.
|
Deltakerne vil bli gitt matkuponger med en verdi på 200 sørafrikanske rand ved tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standard behandlingsbesøk der kliniske kontroller og PrEP-påfyll er gitt.
Målet med disse kupongene er å forbedre deltakernes kapasitet til å fortsette på PrEP.
Mens PrEP kan tas uten mat, opplever noen økte bivirkninger eller foretrekker å ta piller sammen med mat, noe som gjør det vanskelig å følge med hvis de til tider ikke har råd til mat.
Deltakerne vil identifisere en person i nettverket deres (som en venn, partner, forelder) som de ønsker å støtte dem i deres PrEP-bruk, med mål om å forbedre deltakernes motivasjon og selveffektivitet til å fortsette med PrEP og gi sosial støtte til lette pågående PrEP-bruk.
Støttevenner valgt av FSW og AGYW randomisert til denne intervensjonen vil motta en engangsopplæringsøkt om PrEP og støttestrategier samt informasjonsmateriell og tekstpåminnelser for å hjelpe dem med å gi løpende PrEP-støtte.
Deltakerne vil kunne hente PrEP fra alternative hentepunkter i fellesskapet som er praktiske for dem, med mål om å gjøre PrEP mer tilgjengelig for deltakerne.
Ti hentepunkter vil bli etablert ved eksisterende Hubs of Hope i hele underdistriktene som betjenes av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er basert i War Rooms i underdistrikter, der TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som møteplasser for tjenestebrukere for å motta støtte ved å søke etter jobber, fullføre online kurs og andre personlige utviklingsaktiviteter for å støtte en multisektoriell tilnærming til helse.
En TB HIV Care-ambassadør er basert på hvert Hub of Hope for å koordinere aktiviteter og gi støtte til tjenestebrukere.
Deltakere som velger å bruke hentepunkter vil ha muligheten til enten å fullføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for å bekrefte HIV-negativ status før mottak av PrEP-påfyll.
|
|
Eksperimentell: Saksbehandling + PrEP-støttekompis + Fellesskapsbaserte PrEP-hentepunkter
Deltakere i denne armen vil motta saksbehandling, PrEP-støttekompis og fellesskapsbaserte PrEP-hentepunktintervensjoner i kombinasjon.
|
Deltakerne vil motta saksbehandling levert av en kollega med PrEP-erfaring/suksess i syv måneder, med mål om å forbedre egeneffektiviteten til å ta PrEP.
Intensjonen med denne intervensjonen er å hjelpe deltakerne til å utvikle individualiserte strategier for å adressere og overvinne barrierer for PrEP-bruk, samt utvikle avsløringsstrategier.
Denne strategien inkluderer ukentlig ansikt-til-ansikt-støtte med saksbehandler den første måneden av rettssaken, etterfulgt av månedlig ansikt-til-ansikt-støtte for resten av rettsoppfølgingsperioden.
Strategien vil også inkludere klientinitiert on-demand telefonkonsultasjon med saksbehandler og psykisk helse/rusbruk screening og henvisninger.
Deltakere som er randomisert til denne strategien, kan også velge daglige påminnelser om PrEP-pilletaking via kortmeldingstjeneste (SMS).
Deltakerne vil identifisere en person i nettverket deres (som en venn, partner, forelder) som de ønsker å støtte dem i deres PrEP-bruk, med mål om å forbedre deltakernes motivasjon og selveffektivitet til å fortsette med PrEP og gi sosial støtte til lette pågående PrEP-bruk.
Støttevenner valgt av FSW og AGYW randomisert til denne intervensjonen vil motta en engangsopplæringsøkt om PrEP og støttestrategier samt informasjonsmateriell og tekstpåminnelser for å hjelpe dem med å gi løpende PrEP-støtte.
Deltakerne vil kunne hente PrEP fra alternative hentepunkter i fellesskapet som er praktiske for dem, med mål om å gjøre PrEP mer tilgjengelig for deltakerne.
Ti hentepunkter vil bli etablert ved eksisterende Hubs of Hope i hele underdistriktene som betjenes av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er basert i War Rooms i underdistrikter, der TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som møteplasser for tjenestebrukere for å motta støtte ved å søke etter jobber, fullføre online kurs og andre personlige utviklingsaktiviteter for å støtte en multisektoriell tilnærming til helse.
En TB HIV Care-ambassadør er basert på hvert Hub of Hope for å koordinere aktiviteter og gi støtte til tjenestebrukere.
Deltakere som velger å bruke hentepunkter vil ha muligheten til enten å fullføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for å bekrefte HIV-negativ status før mottak av PrEP-påfyll.
|
|
Eksperimentell: Saksbehandling + Matkuponger + Fellesskapsbaserte PrEP-hentepunkter
Deltakere i denne armen vil motta saksbehandling, matkuponger og fellesskapsbaserte PrEP-hentepunktintervensjoner i kombinasjon.
|
Deltakerne vil motta saksbehandling levert av en kollega med PrEP-erfaring/suksess i syv måneder, med mål om å forbedre egeneffektiviteten til å ta PrEP.
Intensjonen med denne intervensjonen er å hjelpe deltakerne til å utvikle individualiserte strategier for å adressere og overvinne barrierer for PrEP-bruk, samt utvikle avsløringsstrategier.
Denne strategien inkluderer ukentlig ansikt-til-ansikt-støtte med saksbehandler den første måneden av rettssaken, etterfulgt av månedlig ansikt-til-ansikt-støtte for resten av rettsoppfølgingsperioden.
Strategien vil også inkludere klientinitiert on-demand telefonkonsultasjon med saksbehandler og psykisk helse/rusbruk screening og henvisninger.
Deltakere som er randomisert til denne strategien, kan også velge daglige påminnelser om PrEP-pilletaking via kortmeldingstjeneste (SMS).
Deltakerne vil bli gitt matkuponger med en verdi på 200 sørafrikanske rand ved tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standard behandlingsbesøk der kliniske kontroller og PrEP-påfyll er gitt.
Målet med disse kupongene er å forbedre deltakernes kapasitet til å fortsette på PrEP.
Mens PrEP kan tas uten mat, opplever noen økte bivirkninger eller foretrekker å ta piller sammen med mat, noe som gjør det vanskelig å følge med hvis de til tider ikke har råd til mat.
Deltakerne vil kunne hente PrEP fra alternative hentepunkter i fellesskapet som er praktiske for dem, med mål om å gjøre PrEP mer tilgjengelig for deltakerne.
Ti hentepunkter vil bli etablert ved eksisterende Hubs of Hope i hele underdistriktene som betjenes av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er basert i War Rooms i underdistrikter, der TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som møteplasser for tjenestebrukere for å motta støtte ved å søke etter jobber, fullføre online kurs og andre personlige utviklingsaktiviteter for å støtte en multisektoriell tilnærming til helse.
En TB HIV Care-ambassadør er basert på hvert Hub of Hope for å koordinere aktiviteter og gi støtte til tjenestebrukere.
Deltakere som velger å bruke hentepunkter vil ha muligheten til enten å fullføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for å bekrefte HIV-negativ status før mottak av PrEP-påfyll.
|
|
Eksperimentell: Saksbehandling + Matkuponger + PrEP-støttekompis
Deltakere i denne armen vil motta saksbehandling, matkuponger og PrEP-støttekompisintervensjoner i kombinasjon.
|
Deltakerne vil motta saksbehandling levert av en kollega med PrEP-erfaring/suksess i syv måneder, med mål om å forbedre egeneffektiviteten til å ta PrEP.
Intensjonen med denne intervensjonen er å hjelpe deltakerne til å utvikle individualiserte strategier for å adressere og overvinne barrierer for PrEP-bruk, samt utvikle avsløringsstrategier.
Denne strategien inkluderer ukentlig ansikt-til-ansikt-støtte med saksbehandler den første måneden av rettssaken, etterfulgt av månedlig ansikt-til-ansikt-støtte for resten av rettsoppfølgingsperioden.
Strategien vil også inkludere klientinitiert on-demand telefonkonsultasjon med saksbehandler og psykisk helse/rusbruk screening og henvisninger.
Deltakere som er randomisert til denne strategien, kan også velge daglige påminnelser om PrEP-pilletaking via kortmeldingstjeneste (SMS).
Deltakerne vil bli gitt matkuponger med en verdi på 200 sørafrikanske rand ved tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standard behandlingsbesøk der kliniske kontroller og PrEP-påfyll er gitt.
Målet med disse kupongene er å forbedre deltakernes kapasitet til å fortsette på PrEP.
Mens PrEP kan tas uten mat, opplever noen økte bivirkninger eller foretrekker å ta piller sammen med mat, noe som gjør det vanskelig å følge med hvis de til tider ikke har råd til mat.
Deltakerne vil identifisere en person i nettverket deres (som en venn, partner, forelder) som de ønsker å støtte dem i deres PrEP-bruk, med mål om å forbedre deltakernes motivasjon og selveffektivitet til å fortsette med PrEP og gi sosial støtte til lette pågående PrEP-bruk.
Støttevenner valgt av FSW og AGYW randomisert til denne intervensjonen vil motta en engangsopplæringsøkt om PrEP og støttestrategier samt informasjonsmateriell og tekstpåminnelser for å hjelpe dem med å gi løpende PrEP-støtte.
|
|
Eksperimentell: Saksbehandling + Matkuponger + PrEP-støttekompis + Fellesskapsbaserte PrEP-hentepunkter
Deltakere i denne armen vil motta saksbehandling, matkuponger, PrEP-støttekompis og fellesskapsbaserte PrEP-hentepunktintervensjoner i kombinasjon.
|
Deltakerne vil motta saksbehandling levert av en kollega med PrEP-erfaring/suksess i syv måneder, med mål om å forbedre egeneffektiviteten til å ta PrEP.
Intensjonen med denne intervensjonen er å hjelpe deltakerne til å utvikle individualiserte strategier for å adressere og overvinne barrierer for PrEP-bruk, samt utvikle avsløringsstrategier.
Denne strategien inkluderer ukentlig ansikt-til-ansikt-støtte med saksbehandler den første måneden av rettssaken, etterfulgt av månedlig ansikt-til-ansikt-støtte for resten av rettsoppfølgingsperioden.
Strategien vil også inkludere klientinitiert on-demand telefonkonsultasjon med saksbehandler og psykisk helse/rusbruk screening og henvisninger.
Deltakere som er randomisert til denne strategien, kan også velge daglige påminnelser om PrEP-pilletaking via kortmeldingstjeneste (SMS).
Deltakerne vil bli gitt matkuponger med en verdi på 200 sørafrikanske rand ved tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standard behandlingsbesøk der kliniske kontroller og PrEP-påfyll er gitt.
Målet med disse kupongene er å forbedre deltakernes kapasitet til å fortsette på PrEP.
Mens PrEP kan tas uten mat, opplever noen økte bivirkninger eller foretrekker å ta piller sammen med mat, noe som gjør det vanskelig å følge med hvis de til tider ikke har råd til mat.
Deltakerne vil identifisere en person i nettverket deres (som en venn, partner, forelder) som de ønsker å støtte dem i deres PrEP-bruk, med mål om å forbedre deltakernes motivasjon og selveffektivitet til å fortsette med PrEP og gi sosial støtte til lette pågående PrEP-bruk.
Støttevenner valgt av FSW og AGYW randomisert til denne intervensjonen vil motta en engangsopplæringsøkt om PrEP og støttestrategier samt informasjonsmateriell og tekstpåminnelser for å hjelpe dem med å gi løpende PrEP-støtte.
Deltakerne vil kunne hente PrEP fra alternative hentepunkter i fellesskapet som er praktiske for dem, med mål om å gjøre PrEP mer tilgjengelig for deltakerne.
Ti hentepunkter vil bli etablert ved eksisterende Hubs of Hope i hele underdistriktene som betjenes av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er basert i War Rooms i underdistrikter, der TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som møteplasser for tjenestebrukere for å motta støtte ved å søke etter jobber, fullføre online kurs og andre personlige utviklingsaktiviteter for å støtte en multisektoriell tilnærming til helse.
En TB HIV Care-ambassadør er basert på hvert Hub of Hope for å koordinere aktiviteter og gi støtte til tjenestebrukere.
Deltakere som velger å bruke hentepunkter vil ha muligheten til enten å fullføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for å bekrefte HIV-negativ status før mottak av PrEP-påfyll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Persistence at 7 Months After PrEP Initiation
Tidsramme: Month 7
|
Participants who had PrEP in their possession 7-months after initiation, or returned for their 7-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 7
|
|
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation
Tidsramme: Month 7
|
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Among participants that do not return for DBS, the investigators will assume non-adherence and they will not be included in this outcome.
|
Month 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP Persistence at 1 Month After PrEP Initiation
Tidsramme: Month 1
|
Participants who had PrEP in their possession 1-month after initiation, or returned for their 1-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 1
|
|
PrEP Persistence at 4 Months After PrEP Initiation
Tidsramme: Month 4
|
Participants who had PrEP in their possession 4-months after initiation, or returned for their 4-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 4
|
|
PrEP Persistence at 13 Months After PrEP Initiation
Tidsramme: Month 13
|
Participants who had PrEP in their possession 13-months after initiation, or returned for their 13-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 13
|
|
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation Among Trial Participants Who Provided Dried Blood Spot Samples
Tidsramme: Month 7
|
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Those who do not return at 7-months or do not provide a DBS sample will be excluded from this analysis.
|
Month 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Hovedetterforsker: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB HIV Care
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Health Services Administration
- Pasientbehandling
- Pasientbehandlingsplanlegging
- Omfattende helsehjelp
- Saksbehandling
Andre studie-ID-numre
- 135399
- R01MH121161 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- IRB00012628 (Annen identifikator: JHSPH IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .