Projekt Phakama: Testa stödstrategier för att stärka unga kvinnor på PrEP i Sydafrika
16 juni 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Optimera PrEP-implementering och effektivitet bland kvinnor med hög risk för hiv-förvärv i Sydafrika: Fas 2b
Målet med denna studie är att förstå vilka strategier som fungerar bäst för att stödja pre-exponeringsprofylax (PrEP) användning bland kvinnliga sexarbetare (FSW) och tonårsflickor och ungdomar (AGYW) i uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Sydafrika.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få en kombination av upp till fyra stödstrategier som uppmuntrar deltagarna att fortsätta använda PrEP.
De fyra strategierna som testas är: ärendehantering, matkuponger, kamratstödskompisar och gemenskapsbaserade PrEP-upphämtningspunkter.
Avsikten med detta försök är att avgöra vilken PrEP-stödstrategi eller paket(er) av strategier som bäst främjar långsiktig PrEP-användning, så att dessa tjänster kan skalas upp till andra distrikt i Sydafrika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka vilka PrEP-stödstrategier som mest effektivt och effektivt optimerar PrEP-beständigheten bland kvinnliga sexarbetare (FSW) och tonårsflickor och ungdomar (AGYW) i Sydafrika.
Försöket kommer att genomföras av TB HIV Care, en sydafrikansk ideell organisation som tillhandahåller direkt HIV-service till FSW och AGYW i 10 distrikt i Sydafrika.
Utredarna planerar att individuellt randomisera 304 FSW och AGYW på TB HIV Care-platsen i uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, till en fraktionerad faktoriell studie, som randomiserar kombinationer av fyra separata strategier för att stödja PrEP-fortsättning.
När strategierna testas resulterar detta i 16 olika interventions-/studietillstånd, med ett tillstånd som fungerar som en kontroll där FSW och AGYW kommer att få standarden på vården och inget ytterligare PrEP-stöd.
De andra 15 villkoren kommer att vara en kombination av standarden för vård tillsammans med olika PrEP-leverans- och stödstrategier implementerade av TB HIV Care: ärendehantering, matkuponger, kamratstödskompisar och PrEP-upphämtningsställen.
Avsikten med denna studie är att fastställa vilken PrEP-stödstrategi eller paket av strategier som bäst främjar långvarig PrEP-användning och persistens, så att dessa tjänster kan skalas upp till andra TB HIV-vårdsplatser.
Genom att använda den fraktionerade faktoriella designen i anpassningen av flerfasoptimeringsstrategiramverket (MOST) är försöket möjligt att genomföra även med 16 armar, eftersom designen jämför resultat i armar med och utan var och en av strategierna, men är inte fullt utrustad för att testa varje kombination av strategier. Varje strategi kommer alltså att tas emot av hälften av deltagarna, även om kombinationerna av strategier kommer att variera.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
304
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3200
- TB HIV Care
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initierad PrEP inom de senaste 48 timmarna av TB HIV Care PrEP-programmet i uMgungundlovu genom de kvinnliga sexarbetarna (FSW) eller ungdomars flickor och unga kvinnor (AGYW) PrEP-programteam
Exklusions kriterier:
- Inte kvalificerad för PrEP
- För närvarande på PrEP, men initierad på PrEP mer än 48 timmar tidigare
- Under 16 år om AGYW ELLER under 18 år om FSW
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
TB HIV Care-programmets standardvård inkluderar heltidsanställda peer-utbildare som är anställda av programmet för att engagera kvinnor, skiktad PrEP-främjande över förebyggande program, och "hänvisa en vän"-strategier, information, utbildning och kommunikation (IEC) material, serviceanvändares vittnesmål , riskminskningsaffischer för att bättre anpassa unga kvinnors uppfattning om risk, arbeta efter timmar/helger för att nå unga kvinnor, arbeta med skolstyrande organ och dörr till dörr uppsökande verksamhet.
|
|
|
Experimentell: Ärendehantering
Deltagarna kommer att få ärendehantering baserad på befintlig vårdstandard.
|
Deltagarna kommer att få ärendehantering levererad av en kamrat med PrEP-erfarenhet/framgång i sju månader, med målet att förbättra själveffektiviteten att ta PrEP.
Avsikten med denna intervention är att hjälpa deltagarna att utveckla individualiserade strategier för att ta itu med och övervinna hinder för PrEP-användning, samt utveckla avslöjandestrategier.
Denna strategi inkluderar veckovis personligt stöd med handläggaren under den första månaden av rättegången, följt av månatlig personlig support under resten av uppföljningsperioden för rättegången.
Strategin kommer också att innefatta klientinitierad telefonkonsultation på begäran med handläggaren och screening och remisser för mental hälsa/missbruk.
Deltagare som randomiserats till denna strategi kan också välja att ta påminnelser om att ta PrEP-piller per dag via kortmeddelandetjänst (SMS).
|
|
Experimentell: Matkuponger
Deltagarna kommer att få matkuponger som ligger i lager på befintlig vårdstandard.
|
Deltagarna kommer att få matkuponger med ett värde av 200 sydafrikanska rand vid tidpunkten för PrEP-initiering och vid 1- och 4-månaders standardvårdbesök där kliniska kontroller och PrEP-påfyllning tillhandahålls.
Målet med dessa vouchers är att förbättra deltagarnas förmåga att fortsätta med PrEP.
Medan PrEP kan tas utan mat, upplever vissa ökade biverkningar eller föredrar att ta piller med mat, vilket gör det svårt att hålla fast om de inte har råd med mat ibland.
|
|
Experimentell: PrEP-supportkompis
Deltagarna kommer att erhålla PrEP-stödkompisinterventionen baserad på befintlig vårdstandard.
|
Deltagarna kommer att identifiera en person i sitt nätverk (såsom en vän, partner, förälder) som de vill stödja dem i deras PrEP-användning, med målet att förbättra deltagarnas motivation och själveffektivitet att fortsätta med PrEP och ge socialt stöd till underlätta pågående PrEP-användning.
Stödkompisar som valts ut av FSW och AGYW som randomiserats till denna intervention kommer att få en engångsutbildning om PrEP och stödstrategier samt informationsmaterial och textpåminnelser för att hjälpa dem att tillhandahålla pågående PrEP-stöd.
|
|
Experimentell: Gemenskapsbaserade PrEP-upphämtningspunkter
Deltagarna kommer att få det gemenskapsbaserade PrEP-upphämtningspunktsinterventionen baserad på befintlig standard för vård.
|
Deltagarna kommer att kunna hämta PrEP från alternativa upphämtningsställen inom gemenskapen som är lämpliga för dem, med målet att göra PrEP mer tillgängligt för deltagarna.
Tio upphämtningsställen kommer att etableras vid befintliga Hubs of Hope i de underdistrikt som betjänas av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope är baserade i War Rooms inom underdistrikt, där TB HIV Care-programmet är verksamt, och fungerar som mötesplatser för tjänsteanvändare att få stöd för att söka jobb, genomföra onlinekurser och andra personliga utvecklingsaktiviteter för att stödja en multisektoriell förhållningssätt till hälsa.
En TB HIV Care-ambassadör är baserad på varje Hub of Hope för att samordna aktiviteter och ge stöd till tjänsteanvändare.
Deltagare som väljer att använda upphämtningspunkter kommer att ha möjlighet att antingen genomföra ett HIV-självtest eller testa med TB HIV Care-personalen på plats för att bekräfta HIV-negativ status före mottagandet av PrEP-påfyllning.
|
|
Experimentell: PrEP-supportkompis + Community-baserade PrEP-upphämtningspunkter
Deltagare i denna arm kommer att få både PrEP-supportkompisen och gemenskapsbaserade PrEP-upphämtningspunkter i kombination.
|
Deltagarna kommer att identifiera en person i sitt nätverk (såsom en vän, partner, förälder) som de vill stödja dem i deras PrEP-användning, med målet att förbättra deltagarnas motivation och själveffektivitet att fortsätta med PrEP och ge socialt stöd till underlätta pågående PrEP-användning.
Stödkompisar som valts ut av FSW och AGYW som randomiserats till denna intervention kommer att få en engångsutbildning om PrEP och stödstrategier samt informationsmaterial och textpåminnelser för att hjälpa dem att tillhandahålla pågående PrEP-stöd.
Deltagarna kommer att kunna hämta PrEP från alternativa upphämtningsställen inom gemenskapen som är lämpliga för dem, med målet att göra PrEP mer tillgängligt för deltagarna.
Tio upphämtningsställen kommer att etableras vid befintliga Hubs of Hope i de underdistrikt som betjänas av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope är baserade i War Rooms inom underdistrikt, där TB HIV Care-programmet är verksamt, och fungerar som mötesplatser för tjänsteanvändare att få stöd för att söka jobb, genomföra onlinekurser och andra personliga utvecklingsaktiviteter för att stödja en multisektoriell förhållningssätt till hälsa.
En TB HIV Care-ambassadör är baserad på varje Hub of Hope för att samordna aktiviteter och ge stöd till tjänsteanvändare.
Deltagare som väljer att använda upphämtningspunkter kommer att ha möjlighet att antingen genomföra ett HIV-självtest eller testa med TB HIV Care-personalen på plats för att bekräfta HIV-negativ status före mottagandet av PrEP-påfyllning.
|
|
Experimentell: Matkuponger + Community-baserade PrEP-upphämtningspunkter
Deltagare i denna arm kommer att få både matkupongen och gemenskapsbaserade PrEP-upphämtningspunkter i kombination.
|
Deltagarna kommer att få matkuponger med ett värde av 200 sydafrikanska rand vid tidpunkten för PrEP-initiering och vid 1- och 4-månaders standardvårdbesök där kliniska kontroller och PrEP-påfyllning tillhandahålls.
Målet med dessa vouchers är att förbättra deltagarnas förmåga att fortsätta med PrEP.
Medan PrEP kan tas utan mat, upplever vissa ökade biverkningar eller föredrar att ta piller med mat, vilket gör det svårt att hålla fast om de inte har råd med mat ibland.
Deltagarna kommer att kunna hämta PrEP från alternativa upphämtningsställen inom gemenskapen som är lämpliga för dem, med målet att göra PrEP mer tillgängligt för deltagarna.
Tio upphämtningsställen kommer att etableras vid befintliga Hubs of Hope i de underdistrikt som betjänas av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope är baserade i War Rooms inom underdistrikt, där TB HIV Care-programmet är verksamt, och fungerar som mötesplatser för tjänsteanvändare att få stöd för att söka jobb, genomföra onlinekurser och andra personliga utvecklingsaktiviteter för att stödja en multisektoriell förhållningssätt till hälsa.
En TB HIV Care-ambassadör är baserad på varje Hub of Hope för att samordna aktiviteter och ge stöd till tjänsteanvändare.
Deltagare som väljer att använda upphämtningspunkter kommer att ha möjlighet att antingen genomföra ett HIV-självtest eller testa med TB HIV Care-personalen på plats för att bekräfta HIV-negativ status före mottagandet av PrEP-påfyllning.
|
|
Experimentell: Matkuponger + PrEP-supportkompis
Deltagare i denna arm kommer att få både matkupongen och PrEP-stödkompisinterventioner i kombination.
|
Deltagarna kommer att få matkuponger med ett värde av 200 sydafrikanska rand vid tidpunkten för PrEP-initiering och vid 1- och 4-månaders standardvårdbesök där kliniska kontroller och PrEP-påfyllning tillhandahålls.
Målet med dessa vouchers är att förbättra deltagarnas förmåga att fortsätta med PrEP.
Medan PrEP kan tas utan mat, upplever vissa ökade biverkningar eller föredrar att ta piller med mat, vilket gör det svårt att hålla fast om de inte har råd med mat ibland.
Deltagarna kommer att identifiera en person i sitt nätverk (såsom en vän, partner, förälder) som de vill stödja dem i deras PrEP-användning, med målet att förbättra deltagarnas motivation och själveffektivitet att fortsätta med PrEP och ge socialt stöd till underlätta pågående PrEP-användning.
Stödkompisar som valts ut av FSW och AGYW som randomiserats till denna intervention kommer att få en engångsutbildning om PrEP och stödstrategier samt informationsmaterial och textpåminnelser för att hjälpa dem att tillhandahålla pågående PrEP-stöd.
|
|
Experimentell: Ärendehantering + Community-baserade PrEP-upphämtningspunkter
Deltagare i denna arm kommer att få både ärendehantering och community-baserade PrEP-upphämtningspunkter i kombination.
|
Deltagarna kommer att få ärendehantering levererad av en kamrat med PrEP-erfarenhet/framgång i sju månader, med målet att förbättra själveffektiviteten att ta PrEP.
Avsikten med denna intervention är att hjälpa deltagarna att utveckla individualiserade strategier för att ta itu med och övervinna hinder för PrEP-användning, samt utveckla avslöjandestrategier.
Denna strategi inkluderar veckovis personligt stöd med handläggaren under den första månaden av rättegången, följt av månatlig personlig support under resten av uppföljningsperioden för rättegången.
Strategin kommer också att innefatta klientinitierad telefonkonsultation på begäran med handläggaren och screening och remisser för mental hälsa/missbruk.
Deltagare som randomiserats till denna strategi kan också välja att ta påminnelser om att ta PrEP-piller per dag via kortmeddelandetjänst (SMS).
Deltagarna kommer att kunna hämta PrEP från alternativa upphämtningsställen inom gemenskapen som är lämpliga för dem, med målet att göra PrEP mer tillgängligt för deltagarna.
Tio upphämtningsställen kommer att etableras vid befintliga Hubs of Hope i de underdistrikt som betjänas av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope är baserade i War Rooms inom underdistrikt, där TB HIV Care-programmet är verksamt, och fungerar som mötesplatser för tjänsteanvändare att få stöd för att söka jobb, genomföra onlinekurser och andra personliga utvecklingsaktiviteter för att stödja en multisektoriell förhållningssätt till hälsa.
En TB HIV Care-ambassadör är baserad på varje Hub of Hope för att samordna aktiviteter och ge stöd till tjänsteanvändare.
Deltagare som väljer att använda upphämtningspunkter kommer att ha möjlighet att antingen genomföra ett HIV-självtest eller testa med TB HIV Care-personalen på plats för att bekräfta HIV-negativ status före mottagandet av PrEP-påfyllning.
|
|
Experimentell: Ärendehantering + PrEP supportkompis
Deltagare i denna arm kommer att få både ärendehantering och PrEP-stödkompisinterventioner i kombination.
|
Deltagarna kommer att få ärendehantering levererad av en kamrat med PrEP-erfarenhet/framgång i sju månader, med målet att förbättra själveffektiviteten att ta PrEP.
Avsikten med denna intervention är att hjälpa deltagarna att utveckla individualiserade strategier för att ta itu med och övervinna hinder för PrEP-användning, samt utveckla avslöjandestrategier.
Denna strategi inkluderar veckovis personligt stöd med handläggaren under den första månaden av rättegången, följt av månatlig personlig support under resten av uppföljningsperioden för rättegången.
Strategin kommer också att innefatta klientinitierad telefonkonsultation på begäran med handläggaren och screening och remisser för mental hälsa/missbruk.
Deltagare som randomiserats till denna strategi kan också välja att ta påminnelser om att ta PrEP-piller per dag via kortmeddelandetjänst (SMS).
Deltagarna kommer att identifiera en person i sitt nätverk (såsom en vän, partner, förälder) som de vill stödja dem i deras PrEP-användning, med målet att förbättra deltagarnas motivation och själveffektivitet att fortsätta med PrEP och ge socialt stöd till underlätta pågående PrEP-användning.
Stödkompisar som valts ut av FSW och AGYW som randomiserats till denna intervention kommer att få en engångsutbildning om PrEP och stödstrategier samt informationsmaterial och textpåminnelser för att hjälpa dem att tillhandahålla pågående PrEP-stöd.
|
|
Experimentell: Ärendehantering + Matkuponger
Deltagare i denna arm kommer att få både ärendehantering och matkuponginterventioner i kombination.
|
Deltagarna kommer att få ärendehantering levererad av en kamrat med PrEP-erfarenhet/framgång i sju månader, med målet att förbättra själveffektiviteten att ta PrEP.
Avsikten med denna intervention är att hjälpa deltagarna att utveckla individualiserade strategier för att ta itu med och övervinna hinder för PrEP-användning, samt utveckla avslöjandestrategier.
Denna strategi inkluderar veckovis personligt stöd med handläggaren under den första månaden av rättegången, följt av månatlig personlig support under resten av uppföljningsperioden för rättegången.
Strategin kommer också att innefatta klientinitierad telefonkonsultation på begäran med handläggaren och screening och remisser för mental hälsa/missbruk.
Deltagare som randomiserats till denna strategi kan också välja att ta påminnelser om att ta PrEP-piller per dag via kortmeddelandetjänst (SMS).
Deltagarna kommer att få matkuponger med ett värde av 200 sydafrikanska rand vid tidpunkten för PrEP-initiering och vid 1- och 4-månaders standardvårdbesök där kliniska kontroller och PrEP-påfyllning tillhandahålls.
Målet med dessa vouchers är att förbättra deltagarnas förmåga att fortsätta med PrEP.
Medan PrEP kan tas utan mat, upplever vissa ökade biverkningar eller föredrar att ta piller med mat, vilket gör det svårt att hålla fast om de inte har råd med mat ibland.
|
|
Experimentell: Matkupong + PrEP-supportkompis + Community-baserade PrEP-upphämtningspunkter
Deltagare i denna arm kommer att få matkupongen, PrEP-supportkompisen och community-baserade PrEP-upphämtningspunkter i kombination.
|
Deltagarna kommer att få matkuponger med ett värde av 200 sydafrikanska rand vid tidpunkten för PrEP-initiering och vid 1- och 4-månaders standardvårdbesök där kliniska kontroller och PrEP-påfyllning tillhandahålls.
Målet med dessa vouchers är att förbättra deltagarnas förmåga att fortsätta med PrEP.
Medan PrEP kan tas utan mat, upplever vissa ökade biverkningar eller föredrar att ta piller med mat, vilket gör det svårt att hålla fast om de inte har råd med mat ibland.
Deltagarna kommer att identifiera en person i sitt nätverk (såsom en vän, partner, förälder) som de vill stödja dem i deras PrEP-användning, med målet att förbättra deltagarnas motivation och själveffektivitet att fortsätta med PrEP och ge socialt stöd till underlätta pågående PrEP-användning.
Stödkompisar som valts ut av FSW och AGYW som randomiserats till denna intervention kommer att få en engångsutbildning om PrEP och stödstrategier samt informationsmaterial och textpåminnelser för att hjälpa dem att tillhandahålla pågående PrEP-stöd.
Deltagarna kommer att kunna hämta PrEP från alternativa upphämtningsställen inom gemenskapen som är lämpliga för dem, med målet att göra PrEP mer tillgängligt för deltagarna.
Tio upphämtningsställen kommer att etableras vid befintliga Hubs of Hope i de underdistrikt som betjänas av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope är baserade i War Rooms inom underdistrikt, där TB HIV Care-programmet är verksamt, och fungerar som mötesplatser för tjänsteanvändare att få stöd för att söka jobb, genomföra onlinekurser och andra personliga utvecklingsaktiviteter för att stödja en multisektoriell förhållningssätt till hälsa.
En TB HIV Care-ambassadör är baserad på varje Hub of Hope för att samordna aktiviteter och ge stöd till tjänsteanvändare.
Deltagare som väljer att använda upphämtningspunkter kommer att ha möjlighet att antingen genomföra ett HIV-självtest eller testa med TB HIV Care-personalen på plats för att bekräfta HIV-negativ status före mottagandet av PrEP-påfyllning.
|
|
Experimentell: Ärendehantering + PrEP-supportkompis + Community-baserade PrEP-upphämtningspunkter
Deltagare i denna arm kommer att få ärendehantering, PrEP-supportkompis och communitybaserade PrEP-upphämtningspunkter i kombination.
|
Deltagarna kommer att få ärendehantering levererad av en kamrat med PrEP-erfarenhet/framgång i sju månader, med målet att förbättra själveffektiviteten att ta PrEP.
Avsikten med denna intervention är att hjälpa deltagarna att utveckla individualiserade strategier för att ta itu med och övervinna hinder för PrEP-användning, samt utveckla avslöjandestrategier.
Denna strategi inkluderar veckovis personligt stöd med handläggaren under den första månaden av rättegången, följt av månatlig personlig support under resten av uppföljningsperioden för rättegången.
Strategin kommer också att innefatta klientinitierad telefonkonsultation på begäran med handläggaren och screening och remisser för mental hälsa/missbruk.
Deltagare som randomiserats till denna strategi kan också välja att ta påminnelser om att ta PrEP-piller per dag via kortmeddelandetjänst (SMS).
Deltagarna kommer att identifiera en person i sitt nätverk (såsom en vän, partner, förälder) som de vill stödja dem i deras PrEP-användning, med målet att förbättra deltagarnas motivation och själveffektivitet att fortsätta med PrEP och ge socialt stöd till underlätta pågående PrEP-användning.
Stödkompisar som valts ut av FSW och AGYW som randomiserats till denna intervention kommer att få en engångsutbildning om PrEP och stödstrategier samt informationsmaterial och textpåminnelser för att hjälpa dem att tillhandahålla pågående PrEP-stöd.
Deltagarna kommer att kunna hämta PrEP från alternativa upphämtningsställen inom gemenskapen som är lämpliga för dem, med målet att göra PrEP mer tillgängligt för deltagarna.
Tio upphämtningsställen kommer att etableras vid befintliga Hubs of Hope i de underdistrikt som betjänas av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope är baserade i War Rooms inom underdistrikt, där TB HIV Care-programmet är verksamt, och fungerar som mötesplatser för tjänsteanvändare att få stöd för att söka jobb, genomföra onlinekurser och andra personliga utvecklingsaktiviteter för att stödja en multisektoriell förhållningssätt till hälsa.
En TB HIV Care-ambassadör är baserad på varje Hub of Hope för att samordna aktiviteter och ge stöd till tjänsteanvändare.
Deltagare som väljer att använda upphämtningspunkter kommer att ha möjlighet att antingen genomföra ett HIV-självtest eller testa med TB HIV Care-personalen på plats för att bekräfta HIV-negativ status före mottagandet av PrEP-påfyllning.
|
|
Experimentell: Ärendehantering + Matkuponger + Community-baserade PrEP-upphämtningspunkter
Deltagare i denna arm kommer att få ärendehantering, matkuponger och community-baserade PrEP-upphämtningspunkter i kombination.
|
Deltagarna kommer att få ärendehantering levererad av en kamrat med PrEP-erfarenhet/framgång i sju månader, med målet att förbättra själveffektiviteten att ta PrEP.
Avsikten med denna intervention är att hjälpa deltagarna att utveckla individualiserade strategier för att ta itu med och övervinna hinder för PrEP-användning, samt utveckla avslöjandestrategier.
Denna strategi inkluderar veckovis personligt stöd med handläggaren under den första månaden av rättegången, följt av månatlig personlig support under resten av uppföljningsperioden för rättegången.
Strategin kommer också att innefatta klientinitierad telefonkonsultation på begäran med handläggaren och screening och remisser för mental hälsa/missbruk.
Deltagare som randomiserats till denna strategi kan också välja att ta påminnelser om att ta PrEP-piller per dag via kortmeddelandetjänst (SMS).
Deltagarna kommer att få matkuponger med ett värde av 200 sydafrikanska rand vid tidpunkten för PrEP-initiering och vid 1- och 4-månaders standardvårdbesök där kliniska kontroller och PrEP-påfyllning tillhandahålls.
Målet med dessa vouchers är att förbättra deltagarnas förmåga att fortsätta med PrEP.
Medan PrEP kan tas utan mat, upplever vissa ökade biverkningar eller föredrar att ta piller med mat, vilket gör det svårt att hålla fast om de inte har råd med mat ibland.
Deltagarna kommer att kunna hämta PrEP från alternativa upphämtningsställen inom gemenskapen som är lämpliga för dem, med målet att göra PrEP mer tillgängligt för deltagarna.
Tio upphämtningsställen kommer att etableras vid befintliga Hubs of Hope i de underdistrikt som betjänas av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope är baserade i War Rooms inom underdistrikt, där TB HIV Care-programmet är verksamt, och fungerar som mötesplatser för tjänsteanvändare att få stöd för att söka jobb, genomföra onlinekurser och andra personliga utvecklingsaktiviteter för att stödja en multisektoriell förhållningssätt till hälsa.
En TB HIV Care-ambassadör är baserad på varje Hub of Hope för att samordna aktiviteter och ge stöd till tjänsteanvändare.
Deltagare som väljer att använda upphämtningspunkter kommer att ha möjlighet att antingen genomföra ett HIV-självtest eller testa med TB HIV Care-personalen på plats för att bekräfta HIV-negativ status före mottagandet av PrEP-påfyllning.
|
|
Experimentell: Ärendehantering + Matkuponger + PrEP-supportkompis
Deltagare i denna arm kommer att få ärendehantering, matkuponger och PrEP-stödkompisinterventioner i kombination.
|
Deltagarna kommer att få ärendehantering levererad av en kamrat med PrEP-erfarenhet/framgång i sju månader, med målet att förbättra själveffektiviteten att ta PrEP.
Avsikten med denna intervention är att hjälpa deltagarna att utveckla individualiserade strategier för att ta itu med och övervinna hinder för PrEP-användning, samt utveckla avslöjandestrategier.
Denna strategi inkluderar veckovis personligt stöd med handläggaren under den första månaden av rättegången, följt av månatlig personlig support under resten av uppföljningsperioden för rättegången.
Strategin kommer också att innefatta klientinitierad telefonkonsultation på begäran med handläggaren och screening och remisser för mental hälsa/missbruk.
Deltagare som randomiserats till denna strategi kan också välja att ta påminnelser om att ta PrEP-piller per dag via kortmeddelandetjänst (SMS).
Deltagarna kommer att få matkuponger med ett värde av 200 sydafrikanska rand vid tidpunkten för PrEP-initiering och vid 1- och 4-månaders standardvårdbesök där kliniska kontroller och PrEP-påfyllning tillhandahålls.
Målet med dessa vouchers är att förbättra deltagarnas förmåga att fortsätta med PrEP.
Medan PrEP kan tas utan mat, upplever vissa ökade biverkningar eller föredrar att ta piller med mat, vilket gör det svårt att hålla fast om de inte har råd med mat ibland.
Deltagarna kommer att identifiera en person i sitt nätverk (såsom en vän, partner, förälder) som de vill stödja dem i deras PrEP-användning, med målet att förbättra deltagarnas motivation och själveffektivitet att fortsätta med PrEP och ge socialt stöd till underlätta pågående PrEP-användning.
Stödkompisar som valts ut av FSW och AGYW som randomiserats till denna intervention kommer att få en engångsutbildning om PrEP och stödstrategier samt informationsmaterial och textpåminnelser för att hjälpa dem att tillhandahålla pågående PrEP-stöd.
|
|
Experimentell: Ärendehantering + Matkuponger + PrEP-supportkompis + Community-baserade PrEP-upphämtningspunkter
Deltagare i denna arm kommer att få ärendehantering, matkuponger, PrEP-supportkompis och gemenskapsbaserade PrEP-upphämtningspunkter i kombination.
|
Deltagarna kommer att få ärendehantering levererad av en kamrat med PrEP-erfarenhet/framgång i sju månader, med målet att förbättra själveffektiviteten att ta PrEP.
Avsikten med denna intervention är att hjälpa deltagarna att utveckla individualiserade strategier för att ta itu med och övervinna hinder för PrEP-användning, samt utveckla avslöjandestrategier.
Denna strategi inkluderar veckovis personligt stöd med handläggaren under den första månaden av rättegången, följt av månatlig personlig support under resten av uppföljningsperioden för rättegången.
Strategin kommer också att innefatta klientinitierad telefonkonsultation på begäran med handläggaren och screening och remisser för mental hälsa/missbruk.
Deltagare som randomiserats till denna strategi kan också välja att ta påminnelser om att ta PrEP-piller per dag via kortmeddelandetjänst (SMS).
Deltagarna kommer att få matkuponger med ett värde av 200 sydafrikanska rand vid tidpunkten för PrEP-initiering och vid 1- och 4-månaders standardvårdbesök där kliniska kontroller och PrEP-påfyllning tillhandahålls.
Målet med dessa vouchers är att förbättra deltagarnas förmåga att fortsätta med PrEP.
Medan PrEP kan tas utan mat, upplever vissa ökade biverkningar eller föredrar att ta piller med mat, vilket gör det svårt att hålla fast om de inte har råd med mat ibland.
Deltagarna kommer att identifiera en person i sitt nätverk (såsom en vän, partner, förälder) som de vill stödja dem i deras PrEP-användning, med målet att förbättra deltagarnas motivation och själveffektivitet att fortsätta med PrEP och ge socialt stöd till underlätta pågående PrEP-användning.
Stödkompisar som valts ut av FSW och AGYW som randomiserats till denna intervention kommer att få en engångsutbildning om PrEP och stödstrategier samt informationsmaterial och textpåminnelser för att hjälpa dem att tillhandahålla pågående PrEP-stöd.
Deltagarna kommer att kunna hämta PrEP från alternativa upphämtningsställen inom gemenskapen som är lämpliga för dem, med målet att göra PrEP mer tillgängligt för deltagarna.
Tio upphämtningsställen kommer att etableras vid befintliga Hubs of Hope i de underdistrikt som betjänas av TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope är baserade i War Rooms inom underdistrikt, där TB HIV Care-programmet är verksamt, och fungerar som mötesplatser för tjänsteanvändare att få stöd för att söka jobb, genomföra onlinekurser och andra personliga utvecklingsaktiviteter för att stödja en multisektoriell förhållningssätt till hälsa.
En TB HIV Care-ambassadör är baserad på varje Hub of Hope för att samordna aktiviteter och ge stöd till tjänsteanvändare.
Deltagare som väljer att använda upphämtningspunkter kommer att ha möjlighet att antingen genomföra ett HIV-självtest eller testa med TB HIV Care-personalen på plats för att bekräfta HIV-negativ status före mottagandet av PrEP-påfyllning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP Persistence at 7 Months After PrEP Initiation
Tidsram: Month 7
|
Participants who had PrEP in their possession 7-months after initiation, or returned for their 7-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 7
|
|
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation
Tidsram: Month 7
|
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Among participants that do not return for DBS, the investigators will assume non-adherence and they will not be included in this outcome.
|
Month 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PrEP Persistence at 1 Month After PrEP Initiation
Tidsram: Month 1
|
Participants who had PrEP in their possession 1-month after initiation, or returned for their 1-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 1
|
|
PrEP Persistence at 4 Months After PrEP Initiation
Tidsram: Month 4
|
Participants who had PrEP in their possession 4-months after initiation, or returned for their 4-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 4
|
|
PrEP Persistence at 13 Months After PrEP Initiation
Tidsram: Month 13
|
Participants who had PrEP in their possession 13-months after initiation, or returned for their 13-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
|
Month 13
|
|
PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation Among Trial Participants Who Provided Dried Blood Spot Samples
Tidsram: Month 7
|
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Those who do not return at 7-months or do not provide a DBS sample will be excluded from this analysis.
|
Month 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Huvudutredare: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB HIV Care
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- HIV-infektioner
- Administration
- Patientvårdshantering
- Patientvårdsplanering
- Omfattande vård
- Fallhantering
Andra studie-ID-nummer
- 135399
- R01MH121161 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- IRB00012628 (Annan identifierare: JHSPH IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .