Phakama 项目：测试增强南非年轻女性 PrEP 能力的支持策略
2026年6月16日 更新者：Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
优化南非 HIV 感染高危女性的 PrEP 实施和有效性：第 2b 阶段
本试验的目的是了解哪些策略最适合支持南非夸祖鲁-纳塔尔省 uMgungundlovu 的女性性工作者 (FSW) 和少女和青年妇女 (AGYW) 使用暴露前预防 (PrEP)。
参与者将被随机分配接受最多四种支持策略的组合，鼓励参与者继续使用 PrEP。
正在测试的四种策略是：病例管理、食品券、同伴支持伙伴和基于社区的 PrEP 接送点。
本试验的目的是确定哪种 PrEP 支持策略或策略组合最能促进长期 PrEP 使用，以便将这些服务扩大到南非其他地区。
研究概览
详细说明
本试验的总体目标是调查哪些 PrEP 支持策略最有效和高效地优化南非女性性工作者 (FSW) 和少女和青年妇女 (AGYW) 的 PrEP 持久性。
该试验将由南非非营利组织 TB HIV Care 实施，该组织为南非 10 个地区的 FSW 和 AGYW 提供直接的艾滋病毒服务。
研究人员计划将夸祖鲁-纳塔尔省 uMgungundlovu TB HIV 护理中心的 304 名 FSW 和 AGYW 单独随机分组，进行部分析因试验，随机分组四种不同策略的组合，以支持 PrEP 的继续进行。
由于正在测试这些策略，因此产生了 16 种不同的干预/研究条件，其中一种条件作为对照，其中 FSW 和 AGYW 将接受标准护理，无需额外的 PrEP 支持。
其他 15 个条件将结合护理标准以及 TB HIV Care 实施的不同 PrEP 提供和支持策略：病例管理、食品券、同伴支持伙伴和 PrEP 接送点。
本试验的目的是确定哪种 PrEP 支持策略或策略组合最能促进 PrEP 的长期使用和坚持，以便将这些服务扩大到其他结核病艾滋病毒护理中心。
通过利用部分因子设计与多相优化策略框架 (MOST) 保持一致，即使使用 16 个组，试验也是可行的，因为该设计比较了使用和不使用每种策略的组中的结果，但并没有完全有能力测试每个策略策略的组合。因此，尽管策略的组合会有所不同，但每个策略都会被一半的参与者收到。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
304
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg、KwaZulu-Natal、南非、3200
- TB HIV Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- uMgungundlovu 的 TB HIV Care PrEP 项目通过女性性工作者 (FSW) 或少女和年轻女性 (AGYW) PrEP 项目团队在过去 48 小时内启动了 PrEP
排除标准：
- 不符合 PrEP 资格
- 目前正在接受 PrEP，但在 48 小时前开始接受 PrEP
- 如果是 AGYW，则未满 16 岁；如果是 FSW，则未满 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
结核病艾滋病护理计划的护理标准包括该计划雇用的全职同伴教育员来吸引女性、跨预防计划的分层 PrEP 推广以及“推荐朋友”策略、信息、教育和交流 (IEC) 材料、服务用户感言、降低风险海报，以更好地调整年轻女性对风险的看法，在下班/周末工作以接触年轻女性，与学校管理机构合作，以及挨家挨户宣传。
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实验性的：案例管理
参与者将接受基于现有护理标准的病例管理。
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参与者将接受由具有 PrEP 经验/成功经验的同行提供的案例管理，为期七个月，目的是提高采取 PrEP 的自我效能。
本干预措施的目的是帮助参与者制定个性化策略来解决和克服 PrEP 使用的障碍，并制定披露策略。
该策略包括在试验的第一个月每周与案件经理进行面对面的支持，然后在试验后续阶段的剩余时间内每月提供面对面的支持。
该策略还将包括客户发起的与案件经理的按需电话咨询以及心理健康/药物使用筛查和转介。
随机接受该策略的参与者还可以选择通过短信服务 (SMS) 每天定时服用 PrEP 服药提醒。
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实验性的：食品券
参与者将收到基于现有护理标准的食品券。
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在 PrEP 开始时以及在提供临床检查和 PrEP 补充的 1 个月和 4 个月标准护理就诊时，参与者将获得价值 200 南非兰特的食品券。
这些代金券的目的是提高参与者坚持 PrEP 的能力。
虽然 PrEP 可以在没有食物的情况下服用，但有些人会出现副作用增加或更喜欢与食物一起服用药片，如果他们有时买不起食物，就很难坚持服用。
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实验性的：PrEP 支持伙伴
参与者将获得基于现有护理标准的 PrEP 支持伙伴干预。
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参与者将在他们的网络中确定一个他们希望支持他们使用 PrEP 的人（例如朋友、伴侣、父母），目的是提高参与者坚持使用 PrEP 的动力和自我效能，并为他们提供社会支持促进持续的 PrEP 使用。
FSW 和 AGYW 随机选择参与此项干预的支持伙伴将接受关于 PrEP 和支持策略的一次性培训课程以及信息材料和文本提醒，以帮助他们提供持续的 PrEP 支持。
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实验性的：基于社区的 PrEP 接送点
参与者将接受基于现有护理标准的基于社区的 PrEP 接点干预。
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参与者将能够从社区内方便的其他领取点领取 PrEP，目的是让参与者更容易获得 PrEP。
将在结核病艾滋病护理计划服务的各个分区的现有希望中心设立 10 个接送点。
希望中心位于分区内的作战室，结核病艾滋病毒护理项目在这里开展，并作为服务使用者的聚会场所，以获得寻找工作、完成在线课程和其他个人发展活动的支持，以支持多部门的合作健康方法。
每个希望中心都有一名结核病艾滋病护理大使，负责协调活动并为服务使用者提供支持。
选择使用接送点的参与者可以选择完成 HIV 自检或与现场 TB HIV 护理人员一起进行检测，以在收到 PrEP 补充之前确认 HIV 阴性状态。
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实验性的：PrEP 支持伙伴 + 基于社区的 PrEP 接送点
该组的参与者将同时接受 PrEP 支持伙伴和基于社区的 PrEP 接点干预措施。
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参与者将在他们的网络中确定一个他们希望支持他们使用 PrEP 的人（例如朋友、伴侣、父母），目的是提高参与者坚持使用 PrEP 的动力和自我效能，并为他们提供社会支持促进持续的 PrEP 使用。
FSW 和 AGYW 随机选择参与此项干预的支持伙伴将接受关于 PrEP 和支持策略的一次性培训课程以及信息材料和文本提醒，以帮助他们提供持续的 PrEP 支持。
参与者将能够从社区内方便的其他领取点领取 PrEP，目的是让参与者更容易获得 PrEP。
将在结核病艾滋病护理计划服务的各个分区的现有希望中心设立 10 个接送点。
希望中心位于分区内的作战室，结核病艾滋病毒护理项目在这里开展，并作为服务使用者的聚会场所，以获得寻找工作、完成在线课程和其他个人发展活动的支持，以支持多部门的合作健康方法。
每个希望中心都有一名结核病艾滋病护理大使，负责协调活动并为服务使用者提供支持。
选择使用接送点的参与者可以选择完成 HIV 自检或与现场 TB HIV 护理人员一起进行检测，以在收到 PrEP 补充之前确认 HIV 阴性状态。
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实验性的：食品券 + 基于社区的 PrEP 领取点
该组的参与者将同时获得食品券和基于社区的 PrEP 领取点干预措施。
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在 PrEP 开始时以及在提供临床检查和 PrEP 补充的 1 个月和 4 个月标准护理就诊时，参与者将获得价值 200 南非兰特的食品券。
这些代金券的目的是提高参与者坚持 PrEP 的能力。
虽然 PrEP 可以在没有食物的情况下服用，但有些人会出现副作用增加或更喜欢与食物一起服用药片，如果他们有时买不起食物，就很难坚持服用。
参与者将能够从社区内方便的其他领取点领取 PrEP，目的是让参与者更容易获得 PrEP。
将在结核病艾滋病护理计划服务的各个分区的现有希望中心设立 10 个接送点。
希望中心位于分区内的作战室，结核病艾滋病毒护理项目在这里开展，并作为服务使用者的聚会场所，以获得寻找工作、完成在线课程和其他个人发展活动的支持，以支持多部门的合作健康方法。
每个希望中心都有一名结核病艾滋病护理大使，负责协调活动并为服务使用者提供支持。
选择使用接送点的参与者可以选择完成 HIV 自检或与现场 TB HIV 护理人员一起进行检测，以在收到 PrEP 补充之前确认 HIV 阴性状态。
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实验性的：食品券 + PrEP 支持伙伴
该组的参与者将同时获得食品券和 PrEP 支持伙伴干预措施。
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在 PrEP 开始时以及在提供临床检查和 PrEP 补充的 1 个月和 4 个月标准护理就诊时，参与者将获得价值 200 南非兰特的食品券。
这些代金券的目的是提高参与者坚持 PrEP 的能力。
虽然 PrEP 可以在没有食物的情况下服用，但有些人会出现副作用增加或更喜欢与食物一起服用药片，如果他们有时买不起食物，就很难坚持服用。
参与者将在他们的网络中确定一个他们希望支持他们使用 PrEP 的人（例如朋友、伴侣、父母），目的是提高参与者坚持使用 PrEP 的动力和自我效能，并为他们提供社会支持促进持续的 PrEP 使用。
FSW 和 AGYW 随机选择参与此项干预的支持伙伴将接受关于 PrEP 和支持策略的一次性培训课程以及信息材料和文本提醒，以帮助他们提供持续的 PrEP 支持。
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实验性的：病例管理 + 基于社区的 PrEP 接送点
该组的参与者将同时接受病例管理和基于社区的 PrEP 接点干预措施。
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参与者将接受由具有 PrEP 经验/成功经验的同行提供的案例管理，为期七个月，目的是提高采取 PrEP 的自我效能。
本干预措施的目的是帮助参与者制定个性化策略来解决和克服 PrEP 使用的障碍，并制定披露策略。
该策略包括在试验的第一个月每周与案件经理进行面对面的支持，然后在试验后续阶段的剩余时间内每月提供面对面的支持。
该策略还将包括客户发起的与案件经理的按需电话咨询以及心理健康/药物使用筛查和转介。
随机接受该策略的参与者还可以选择通过短信服务 (SMS) 每天定时服用 PrEP 服药提醒。
参与者将能够从社区内方便的其他领取点领取 PrEP，目的是让参与者更容易获得 PrEP。
将在结核病艾滋病护理计划服务的各个分区的现有希望中心设立 10 个接送点。
希望中心位于分区内的作战室，结核病艾滋病毒护理项目在这里开展，并作为服务使用者的聚会场所，以获得寻找工作、完成在线课程和其他个人发展活动的支持，以支持多部门的合作健康方法。
每个希望中心都有一名结核病艾滋病护理大使，负责协调活动并为服务使用者提供支持。
选择使用接送点的参与者可以选择完成 HIV 自检或与现场 TB HIV 护理人员一起进行检测，以在收到 PrEP 补充之前确认 HIV 阴性状态。
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实验性的：病例管理 + PrEP 支持伙伴
该组的参与者将同时接受病例管理和 PrEP 支持伙伴干预。
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参与者将接受由具有 PrEP 经验/成功经验的同行提供的案例管理，为期七个月，目的是提高采取 PrEP 的自我效能。
本干预措施的目的是帮助参与者制定个性化策略来解决和克服 PrEP 使用的障碍，并制定披露策略。
该策略包括在试验的第一个月每周与案件经理进行面对面的支持，然后在试验后续阶段的剩余时间内每月提供面对面的支持。
该策略还将包括客户发起的与案件经理的按需电话咨询以及心理健康/药物使用筛查和转介。
随机接受该策略的参与者还可以选择通过短信服务 (SMS) 每天定时服用 PrEP 服药提醒。
参与者将在他们的网络中确定一个他们希望支持他们使用 PrEP 的人（例如朋友、伴侣、父母），目的是提高参与者坚持使用 PrEP 的动力和自我效能，并为他们提供社会支持促进持续的 PrEP 使用。
FSW 和 AGYW 随机选择参与此项干预的支持伙伴将接受关于 PrEP 和支持策略的一次性培训课程以及信息材料和文本提醒，以帮助他们提供持续的 PrEP 支持。
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实验性的：案例管理+食品券
该组的参与者将同时接受病例管理和食品券干预措施。
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参与者将接受由具有 PrEP 经验/成功经验的同行提供的案例管理，为期七个月，目的是提高采取 PrEP 的自我效能。
本干预措施的目的是帮助参与者制定个性化策略来解决和克服 PrEP 使用的障碍，并制定披露策略。
该策略包括在试验的第一个月每周与案件经理进行面对面的支持，然后在试验后续阶段的剩余时间内每月提供面对面的支持。
该策略还将包括客户发起的与案件经理的按需电话咨询以及心理健康/药物使用筛查和转介。
随机接受该策略的参与者还可以选择通过短信服务 (SMS) 每天定时服用 PrEP 服药提醒。
在 PrEP 开始时以及在提供临床检查和 PrEP 补充的 1 个月和 4 个月标准护理就诊时，参与者将获得价值 200 南非兰特的食品券。
这些代金券的目的是提高参与者坚持 PrEP 的能力。
虽然 PrEP 可以在没有食物的情况下服用，但有些人会出现副作用增加或更喜欢与食物一起服用药片，如果他们有时买不起食物，就很难坚持服用。
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实验性的：食品券 + PrEP 支持伙伴 + 基于社区的 PrEP 领取点
该组的参与者将获得食品券、PrEP 支持伙伴和基于社区的 PrEP 领取点干预措施的组合。
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在 PrEP 开始时以及在提供临床检查和 PrEP 补充的 1 个月和 4 个月标准护理就诊时，参与者将获得价值 200 南非兰特的食品券。
这些代金券的目的是提高参与者坚持 PrEP 的能力。
虽然 PrEP 可以在没有食物的情况下服用，但有些人会出现副作用增加或更喜欢与食物一起服用药片，如果他们有时买不起食物，就很难坚持服用。
参与者将在他们的网络中确定一个他们希望支持他们使用 PrEP 的人（例如朋友、伴侣、父母），目的是提高参与者坚持使用 PrEP 的动力和自我效能，并为他们提供社会支持促进持续的 PrEP 使用。
FSW 和 AGYW 随机选择参与此项干预的支持伙伴将接受关于 PrEP 和支持策略的一次性培训课程以及信息材料和文本提醒，以帮助他们提供持续的 PrEP 支持。
参与者将能够从社区内方便的其他领取点领取 PrEP，目的是让参与者更容易获得 PrEP。
将在结核病艾滋病护理计划服务的各个分区的现有希望中心设立 10 个接送点。
希望中心位于分区内的作战室，结核病艾滋病毒护理项目在这里开展，并作为服务使用者的聚会场所，以获得寻找工作、完成在线课程和其他个人发展活动的支持，以支持多部门的合作健康方法。
每个希望中心都有一名结核病艾滋病护理大使，负责协调活动并为服务使用者提供支持。
选择使用接送点的参与者可以选择完成 HIV 自检或与现场 TB HIV 护理人员一起进行检测，以在收到 PrEP 补充之前确认 HIV 阴性状态。
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实验性的：病例管理 + PrEP 支持伙伴 + 基于社区的 PrEP 接送点
该组的参与者将接受病例管理、PrEP 支持伙伴和基于社区的 PrEP 接点干预的组合。
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参与者将接受由具有 PrEP 经验/成功经验的同行提供的案例管理，为期七个月，目的是提高采取 PrEP 的自我效能。
本干预措施的目的是帮助参与者制定个性化策略来解决和克服 PrEP 使用的障碍，并制定披露策略。
该策略包括在试验的第一个月每周与案件经理进行面对面的支持，然后在试验后续阶段的剩余时间内每月提供面对面的支持。
该策略还将包括客户发起的与案件经理的按需电话咨询以及心理健康/药物使用筛查和转介。
随机接受该策略的参与者还可以选择通过短信服务 (SMS) 每天定时服用 PrEP 服药提醒。
参与者将在他们的网络中确定一个他们希望支持他们使用 PrEP 的人（例如朋友、伴侣、父母），目的是提高参与者坚持使用 PrEP 的动力和自我效能，并为他们提供社会支持促进持续的 PrEP 使用。
FSW 和 AGYW 随机选择参与此项干预的支持伙伴将接受关于 PrEP 和支持策略的一次性培训课程以及信息材料和文本提醒，以帮助他们提供持续的 PrEP 支持。
参与者将能够从社区内方便的其他领取点领取 PrEP，目的是让参与者更容易获得 PrEP。
将在结核病艾滋病护理计划服务的各个分区的现有希望中心设立 10 个接送点。
希望中心位于分区内的作战室，结核病艾滋病毒护理项目在这里开展，并作为服务使用者的聚会场所，以获得寻找工作、完成在线课程和其他个人发展活动的支持，以支持多部门的合作健康方法。
每个希望中心都有一名结核病艾滋病护理大使，负责协调活动并为服务使用者提供支持。
选择使用接送点的参与者可以选择完成 HIV 自检或与现场 TB HIV 护理人员一起进行检测，以在收到 PrEP 补充之前确认 HIV 阴性状态。
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实验性的：病例管理 + 食品券 + 基于社区的 PrEP 领取点
该组的参与者将同时接受病例管理、食品券和基于社区的 PrEP 领取点干预措施。
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参与者将接受由具有 PrEP 经验/成功经验的同行提供的案例管理，为期七个月，目的是提高采取 PrEP 的自我效能。
本干预措施的目的是帮助参与者制定个性化策略来解决和克服 PrEP 使用的障碍，并制定披露策略。
该策略包括在试验的第一个月每周与案件经理进行面对面的支持，然后在试验后续阶段的剩余时间内每月提供面对面的支持。
该策略还将包括客户发起的与案件经理的按需电话咨询以及心理健康/药物使用筛查和转介。
随机接受该策略的参与者还可以选择通过短信服务 (SMS) 每天定时服用 PrEP 服药提醒。
在 PrEP 开始时以及在提供临床检查和 PrEP 补充的 1 个月和 4 个月标准护理就诊时，参与者将获得价值 200 南非兰特的食品券。
这些代金券的目的是提高参与者坚持 PrEP 的能力。
虽然 PrEP 可以在没有食物的情况下服用，但有些人会出现副作用增加或更喜欢与食物一起服用药片，如果他们有时买不起食物，就很难坚持服用。
参与者将能够从社区内方便的其他领取点领取 PrEP，目的是让参与者更容易获得 PrEP。
将在结核病艾滋病护理计划服务的各个分区的现有希望中心设立 10 个接送点。
希望中心位于分区内的作战室，结核病艾滋病毒护理项目在这里开展，并作为服务使用者的聚会场所，以获得寻找工作、完成在线课程和其他个人发展活动的支持，以支持多部门的合作健康方法。
每个希望中心都有一名结核病艾滋病护理大使，负责协调活动并为服务使用者提供支持。
选择使用接送点的参与者可以选择完成 HIV 自检或与现场 TB HIV 护理人员一起进行检测，以在收到 PrEP 补充之前确认 HIV 阴性状态。
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实验性的：病例管理 + 食品券 + PrEP 支持伙伴
该组的参与者将同时接受病例管理、食品券和 PrEP 支持伙伴干预措施。
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参与者将接受由具有 PrEP 经验/成功经验的同行提供的案例管理，为期七个月，目的是提高采取 PrEP 的自我效能。
本干预措施的目的是帮助参与者制定个性化策略来解决和克服 PrEP 使用的障碍，并制定披露策略。
该策略包括在试验的第一个月每周与案件经理进行面对面的支持，然后在试验后续阶段的剩余时间内每月提供面对面的支持。
该策略还将包括客户发起的与案件经理的按需电话咨询以及心理健康/药物使用筛查和转介。
随机接受该策略的参与者还可以选择通过短信服务 (SMS) 每天定时服用 PrEP 服药提醒。
在 PrEP 开始时以及在提供临床检查和 PrEP 补充的 1 个月和 4 个月标准护理就诊时，参与者将获得价值 200 南非兰特的食品券。
这些代金券的目的是提高参与者坚持 PrEP 的能力。
虽然 PrEP 可以在没有食物的情况下服用，但有些人会出现副作用增加或更喜欢与食物一起服用药片，如果他们有时买不起食物，就很难坚持服用。
参与者将在他们的网络中确定一个他们希望支持他们使用 PrEP 的人（例如朋友、伴侣、父母），目的是提高参与者坚持使用 PrEP 的动力和自我效能，并为他们提供社会支持促进持续的 PrEP 使用。
FSW 和 AGYW 随机选择参与此项干预的支持伙伴将接受关于 PrEP 和支持策略的一次性培训课程以及信息材料和文本提醒，以帮助他们提供持续的 PrEP 支持。
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实验性的：病例管理 + 食品券 + PrEP 支持伙伴 + 基于社区的 PrEP 领取点
该组的参与者将同时获得病例管理、食品券、PrEP 支持伙伴和基于社区的 PrEP 接点干预措施。
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参与者将接受由具有 PrEP 经验/成功经验的同行提供的案例管理，为期七个月，目的是提高采取 PrEP 的自我效能。
本干预措施的目的是帮助参与者制定个性化策略来解决和克服 PrEP 使用的障碍，并制定披露策略。
该策略包括在试验的第一个月每周与案件经理进行面对面的支持，然后在试验后续阶段的剩余时间内每月提供面对面的支持。
该策略还将包括客户发起的与案件经理的按需电话咨询以及心理健康/药物使用筛查和转介。
随机接受该策略的参与者还可以选择通过短信服务 (SMS) 每天定时服用 PrEP 服药提醒。
在 PrEP 开始时以及在提供临床检查和 PrEP 补充的 1 个月和 4 个月标准护理就诊时，参与者将获得价值 200 南非兰特的食品券。
这些代金券的目的是提高参与者坚持 PrEP 的能力。
虽然 PrEP 可以在没有食物的情况下服用，但有些人会出现副作用增加或更喜欢与食物一起服用药片，如果他们有时买不起食物，就很难坚持服用。
参与者将在他们的网络中确定一个他们希望支持他们使用 PrEP 的人（例如朋友、伴侣、父母），目的是提高参与者坚持使用 PrEP 的动力和自我效能，并为他们提供社会支持促进持续的 PrEP 使用。
FSW 和 AGYW 随机选择参与此项干预的支持伙伴将接受关于 PrEP 和支持策略的一次性培训课程以及信息材料和文本提醒，以帮助他们提供持续的 PrEP 支持。
参与者将能够从社区内方便的其他领取点领取 PrEP，目的是让参与者更容易获得 PrEP。
将在结核病艾滋病护理计划服务的各个分区的现有希望中心设立 10 个接送点。
希望中心位于分区内的作战室，结核病艾滋病毒护理项目在这里开展，并作为服务使用者的聚会场所，以获得寻找工作、完成在线课程和其他个人发展活动的支持，以支持多部门的合作健康方法。
每个希望中心都有一名结核病艾滋病护理大使，负责协调活动并为服务使用者提供支持。
选择使用接送点的参与者可以选择完成 HIV 自检或与现场 TB HIV 护理人员一起进行检测，以在收到 PrEP 补充之前确认 HIV 阴性状态。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrEP Persistence at 7 Months After PrEP Initiation
大体时间：Month 7
|
Participants who had PrEP in their possession 7-months after initiation, or returned for their 7-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 7
|
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PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation
大体时间：Month 7
|
The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Among participants that do not return for DBS, the investigators will assume non-adherence and they will not be included in this outcome.
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Month 7
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PrEP Persistence at 1 Month After PrEP Initiation
大体时间：Month 1
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Participants who had PrEP in their possession 1-month after initiation, or returned for their 1-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 1
|
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PrEP Persistence at 4 Months After PrEP Initiation
大体时间：Month 4
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Participants who had PrEP in their possession 4-months after initiation, or returned for their 4-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 4
|
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PrEP Persistence at 13 Months After PrEP Initiation
大体时间：Month 13
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Participants who had PrEP in their possession 13-months after initiation, or returned for their 13-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 13
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PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation Among Trial Participants Who Provided Dried Blood Spot Samples
大体时间：Month 7
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The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Those who do not return at 7-months or do not provide a DBS sample will be excluded from this analysis.
|
Month 7
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheree Schwartz, PhD, MPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 首席研究员：Harry Hausler, MD, PhD, MPH、TB HIV Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (实际的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 135399
- R01MH121161 (美国 NIH 拨款/合同)
- IRB00012628 (其他标识符：JHSPH IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.