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Progetto Phakama: testare strategie di supporto per responsabilizzare le giovani donne sulla PrEP in Sud Africa

27 aprile 2026 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ottimizzare l’implementazione e l’efficacia della PrEP tra le donne ad alto rischio di contrarre l’HIV in Sud Africa: Fase 2b

L'obiettivo di questo studio è capire quali strategie funzionano meglio per supportare l'uso della profilassi pre-esposizione (PrEP) tra le lavoratrici del sesso (FSW) e le ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) a uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Sud Africa. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una combinazione di un massimo di quattro strategie di supporto per incoraggiare i partecipanti a continuare a utilizzare la PrEP. Le quattro strategie testate sono: gestione dei casi, buoni pasto, compagni di supporto tra pari e punti di raccolta PrEP basati sulla comunità. L’intento di questo studio è quello di determinare quale strategia di supporto alla PrEP o pacchetto di strategie promuova meglio l’uso della PrEP a lungo termine, in modo che questi servizi possano essere estesi ad altri distretti del Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare quali strategie di supporto alla PrEP ottimizzano in modo più efficace ed efficiente la persistenza della PrEP tra le lavoratrici del sesso (FSW) e le ragazze adolescenti e le giovani donne (AGYW) in Sud Africa. La sperimentazione sarà implementata da TB HIV Care, un'organizzazione no-profit sudafricana che fornisce servizi diretti contro l'HIV a FSW e AGYW in 10 distretti del Sud Africa. I ricercatori pianificano di randomizzare individualmente 304 FSW e AGYW presso il centro TB HIV Care di uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, in uno studio fattoriale frazionario, randomizzando combinazioni di quattro strategie separate per supportare la continuazione della PrEP. Mentre le strategie vengono testate, ciò si traduce in 16 diverse condizioni di intervento/studio, con una condizione che funge da controllo in cui FSW e AGYW riceveranno lo standard di cura e nessun supporto PrEP aggiuntivo. Le altre 15 condizioni saranno una combinazione dello standard di cura insieme a diverse strategie di erogazione e supporto della PrEP implementate da TB HIV Care: gestione dei casi, buoni pasto, compagni di supporto tra pari e punti di raccolta della PrEP. L’intento di questo studio è quello di determinare quale strategia di supporto della PrEP o pacchetto di strategie promuova meglio l’uso e la persistenza della PrEP a lungo termine, in modo che questi servizi possano essere estesi ad altri centri di cura per la tubercolosi e l’HIV. Utilizzando il disegno fattoriale frazionario in linea con il quadro della strategia di ottimizzazione multifase (MOST), è possibile condurre lo studio anche con 16 bracci, poiché il disegno confronta i risultati nei bracci con e senza ciascuna delle strategie, ma non è completamente in grado di testare ogni combinazione di strategie. Pertanto, ciascuna strategia verrà ricevuta dalla metà dei partecipanti, anche se le combinazioni di strategie varieranno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

304

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 3200
        • TB HIV Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PrEP avviata nelle ultime 48 ore dal programma PrEP TB HIV Care a uMgungundlovu attraverso i team del programma PrEP per le lavoratrici del sesso (FSW) o per le ragazze adolescenti e le giovani donne (AGYW)

Criteri di esclusione:

  • Non idoneo per la PrEP
  • Attualmente in PrEP, ma ho iniziato la PrEP più di 48 ore prima
  • Sotto i 16 anni se AGYW O sotto i 18 anni se FSW

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Lo standard di cura del programma TB HIV Care comprende peer educator a tempo pieno impiegati dal programma per coinvolgere le donne, promozione della PrEP a più livelli nei programmi di prevenzione e strategie "invita un amico", materiali di informazione, educazione e comunicazione (IEC), testimonianze degli utenti del servizio , manifesti sulla riduzione del rischio per allineare meglio la percezione del rischio da parte delle giovani donne, lavoro fuori orario/nei fine settimana per raggiungere le giovani donne, collaborazione con gli organi di governo della scuola e attività di sensibilizzazione porta a porta.
Sperimentale: Gestione del caso
I partecipanti riceveranno una gestione dei casi basata sugli standard di cura esistenti.
Comportamentale: Gestione del caso
I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP. L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione. Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio. La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze. I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
Sperimentale: Buoni alimentari
I partecipanti riceveranno buoni pasto sovrapposti agli standard di cura esistenti.
Comportamentale: Buoni alimentari
Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP. L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP. Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
Sperimentale: Amico di supporto della PrEP
I partecipanti riceveranno l'intervento del compagno di supporto PrEP stratificato sullo standard di cura esistente.
Comportamentale: Amico di supporto della PrEP
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP. I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
Sperimentale: Punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità
I partecipanti riceveranno l'intervento del punto di raccolta PrEP basato sulla comunità stratificato sullo standard di cura esistente.
Comportamentale: Punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti. Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care. Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute. Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio. I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
Sperimentale: Amico di supporto PrEP + Punti di raccolta PrEP basati sulla comunità
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione sia il compagno di supporto della PrEP che gli interventi presso i punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità.
Comportamentale: Amico di supporto della PrEP
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP. I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
Comportamentale: Punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti. Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care. Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute. Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio. I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
Sperimentale: Buoni pasto + punti di ritiro PrEP nella comunità
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione sia il buono alimentare che gli interventi presso i punti di ritiro PrEP basati sulla comunità.
Comportamentale: Buoni alimentari
Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP. L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP. Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
Comportamentale: Punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti. Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care. Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute. Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio. I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
Sperimentale: Buoni pasto + compagno di supporto PrEP
I partecipanti a questo braccio riceveranno sia il buono alimentare che gli interventi di supporto PrEP con amici in combinazione.
Comportamentale: Buoni alimentari
Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP. L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP. Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
Comportamentale: Amico di supporto della PrEP
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP. I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
Sperimentale: Gestione dei casi + punti di raccolta PrEP basati sulla comunità
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione sia la gestione dei casi che gli interventi nei punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità.
Comportamentale: Gestione del caso
I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP. L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione. Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio. La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze. I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
Comportamentale: Punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti. Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care. Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute. Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio. I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
Sperimentale: Gestione del caso + amico di supporto PrEP
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione sia la gestione del caso che gli interventi di supporto PrEP.
Comportamentale: Gestione del caso
I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP. L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione. Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio. La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze. I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
Comportamentale: Amico di supporto della PrEP
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP. I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
Sperimentale: Gestione del caso + Buoni pasto
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione sia la gestione del caso che gli interventi relativi ai buoni pasto.
Comportamentale: Gestione del caso
I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP. L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione. Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio. La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze. I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
Comportamentale: Buoni alimentari
Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP. L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP. Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
Sperimentale: Buono pasto + compagno di supporto PrEP + punti di ritiro PrEP nella comunità
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione il buono alimentare, un compagno di supporto per la PrEP e interventi nei punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità.
Comportamentale: Buoni alimentari
Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP. L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP. Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
Comportamentale: Amico di supporto della PrEP
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP. I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
Comportamentale: Punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti. Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care. Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute. Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio. I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
Sperimentale: Gestione dei casi + amico di supporto della PrEP + punti di raccolta della PrEP basati sulla comunità
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione la gestione del caso, il compagno di supporto della PrEP e gli interventi nei punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità.
Comportamentale: Gestione del caso
I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP. L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione. Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio. La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze. I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
Comportamentale: Amico di supporto della PrEP
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP. I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
Comportamentale: Punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti. Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care. Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute. Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio. I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
Sperimentale: Gestione dei casi + Buoni pasto + Punti di ritiro PrEP a livello comunitario
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione la gestione del caso, i buoni pasto e gli interventi presso i punti di raccolta PrEP basati sulla comunità.
Comportamentale: Gestione del caso
I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP. L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione. Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio. La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze. I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
Comportamentale: Buoni alimentari
Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP. L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP. Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
Comportamentale: Punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti. Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care. Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute. Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio. I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.
Sperimentale: Gestione del caso + Buoni pasto + Compagno di supporto PrEP
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione la gestione del caso, i buoni pasto e gli interventi di supporto PrEP da parte di amici.
Comportamentale: Gestione del caso
I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP. L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione. Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio. La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze. I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
Comportamentale: Buoni alimentari
Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP. L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP. Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
Comportamentale: Amico di supporto della PrEP
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP. I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
Sperimentale: Gestione dei casi + Buoni pasto + Compagno di supporto PrEP + Punti di ritiro PrEP basati sulla comunità
I partecipanti a questo braccio riceveranno in combinazione la gestione del caso, i buoni pasto, un compagno di supporto della PrEP e gli interventi nei punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità.
Comportamentale: Gestione del caso
I partecipanti riceveranno una gestione del caso fornita da un pari con esperienza/successo nella PrEP per sette mesi, con l'obiettivo di migliorare l'autoefficacia nell'accettare la PrEP. L’intenzione di questo intervento è aiutare i partecipanti a sviluppare strategie personalizzate per affrontare e superare gli ostacoli all’uso della PrEP, nonché sviluppare strategie di divulgazione. Questa strategia prevede un supporto settimanale faccia a faccia con il case manager per il primo mese dello studio, seguito da un supporto mensile faccia a faccia per il resto del periodo di follow-up dello studio. La strategia includerà anche la consultazione telefonica su richiesta avviata dal cliente con il case manager e lo screening e i riferimenti per la salute mentale/l'uso di sostanze. I partecipanti randomizzati a questa strategia possono anche optare per promemoria giornalieri programmati per l'assunzione della pillola PrEP tramite un servizio di messaggi brevi (SMS).
Comportamentale: Buoni alimentari
Ai partecipanti verranno forniti buoni pasto del valore di 200 Rand sudafricani al momento dell'inizio della PrEP e alle visite di cura standard di 1 e 4 mesi durante le quali vengono forniti controlli clinici e ricariche della PrEP. L'obiettivo di questi voucher è migliorare la capacità dei partecipanti di persistere nella PrEP. Anche se la PrEP può essere assunta senza cibo, alcuni sperimentano un aumento degli effetti collaterali o preferiscono assumere le pillole con il cibo, rendendo difficile l’adesione se a volte non possono permettersi il cibo.
Comportamentale: Amico di supporto della PrEP
I partecipanti identificheranno una persona nella loro rete (come un amico, un partner, un genitore) che desiderano supportarli nell'utilizzo della PrEP, con l'obiettivo di migliorare la motivazione e l'autoefficacia dei partecipanti nel persistere nella PrEP e fornire supporto sociale ai partecipanti. facilitare l’uso continuativo della PrEP. I compagni di supporto selezionati da FSW e AGYW randomizzati per questo intervento riceveranno una sessione di formazione una tantum sulla PrEP e sulle strategie di supporto, nonché materiali informativi e promemoria testuali per assisterli nel fornire supporto PrEP continuo.
Comportamentale: Punti di ritiro della PrEP basati sulla comunità
I partecipanti potranno ritirare la PrEP da punti di ritiro alternativi all’interno della comunità a loro convenienti, con l’obiettivo di rendere la PrEP più accessibile ai partecipanti. Verranno istituiti dieci punti di raccolta presso gli Hub della Speranza esistenti in tutti i sottodistretti serviti dal programma TBC HIV Care. Gli Hub of Hope hanno sede nelle War Rooms all'interno dei sottodistretti, dove opera il programma TB HIV Care, e fungono da luoghi di incontro per gli utenti del servizio per ricevere supporto nella ricerca di lavoro, nel completamento di corsi online e altre attività di sviluppo personale per supportare un'attività multisettoriale. approccio alla salute. Un ambasciatore TB HIV Care è presente in ogni Hub of Hope per coordinare le attività e fornire supporto agli utenti del servizio. I partecipanti che scelgono di utilizzare i punti di ritiro avranno la possibilità di completare un autotest HIV o di eseguire un test con lo staff TB HIV Care in loco per confermare lo stato HIV negativo prima di ricevere le ricariche PrEP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della PrEP a 7 mesi dall’inizio della PrEP
Lasso di tempo: Mese 7
Proporzione di partecipanti allo studio che sono tornati per la visita di ricarica PrEP di 7 mesi.
Mese 7
Aderenza alla PrEP a 7 mesi dall’inizio della PrEP tra tutti i partecipanti allo studio
Lasso di tempo: Mese 7
Gli investigatori utilizzeranno campioni di macchie di sangue essiccato (DBS) per misurare l'aderenza alla PrEP come indicatore dell'effettiva assunzione della pillola. Un'elevata aderenza alla PrEP sarà definita come l'assunzione di 4 dosi o più a settimana, misurata come tenofovir-difosfato (TFV-DP) ≥ 700 femtomoli per campione DBS. Tra i partecipanti che non ritornano per la DBS, i ricercatori presumeranno la non aderenza e saranno inclusi in questo risultato.
Mese 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza della PrEP a 1 mese dall’inizio della PrEP
Lasso di tempo: Mese 1
Proporzione di partecipanti allo studio che sono tornati per la visita di ricarica PrEP di 1 mese.
Mese 1
Persistenza della PrEP a 4 mesi dall’inizio della PrEP
Lasso di tempo: Mese 4
Proporzione di partecipanti allo studio che sono tornati per la visita di ricarica PrEP di 4 mesi.
Mese 4
Persistenza della PrEP a 13 mesi dall’inizio della PrEP
Lasso di tempo: Mese 13
Proporzione di partecipanti allo studio che sono tornati per la visita di ricarica PrEP di 13 mesi.
Mese 13
Aderenza alla PrEP a 7 mesi dall’inizio della PrEP tra i partecipanti allo studio che hanno fornito campioni di sangue essiccato
Lasso di tempo: Mese 7
Gli investigatori utilizzeranno campioni di macchie di sangue essiccato (DBS) per misurare l'aderenza alla PrEP come indicatore dell'effettiva assunzione della pillola. Un'elevata aderenza alla PrEP sarà definita come l'assunzione di 4 dosi o più a settimana, misurata come tenofovir-difosfato (TFV-DP) ≥ 700 femtomoli per campione DBS. Coloro che non ritornano dopo 7 mesi o non forniscono un campione DBS saranno esclusi da questa analisi.
Mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Unity Health Toronto
TB HIV Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Investigatore principale: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB HIV Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 135399
  • R01MH121161 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • IRB00012628 (Altro identificatore: JHSPH IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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