Projekt Phakama: Test af støttestrategier for at styrke unge kvinder i PrEP i Sydafrika
27. april 2026 opdateret af: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Optimering af PrEP-implementering og effektivitet blandt kvinder med høj risiko for hiv-erhvervelse i Sydafrika: Fase 2b
Målet med dette forsøg er at forstå, hvilke strategier der virker bedst til at understøtte præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) brug blandt kvindelige sexarbejdere (FSW) og unge piger og unge kvinder (AGYW) i uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Sydafrika.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en kombination af op til fire støttestrategier, der opmuntrer deltagerne til at fortsætte med at bruge PrEP.
De fire strategier, der testes, er: sagsbehandling, madkuponer, peer-støttekammerater og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter.
Hensigten med dette forsøg er at bestemme, hvilken PrEP-støttestrategi eller bundt(er) af strategier bedst fremmer langsigtet PrEP-brug, så disse tjenester kan skaleres op til andre distrikter i Sydafrika.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede formål med dette forsøg er at undersøge, hvilke PrEP-støttestrategier der mest effektivt og effektivt optimerer PrEP-vedholdenhed blandt kvindelige sexarbejdere (FSW) og unge piger og unge kvinder (AGYW) i Sydafrika.
Forsøget vil blive implementeret af TB HIV Care, en sydafrikansk non-profit, der leverer direkte HIV-serviceydelser til FSW og AGYW på tværs af 10 distrikter i Sydafrika.
Efterforskerne planlægger individuelt at randomisere 304 FSW og AGYW på TB HIV Care-stedet i uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, til et fraktioneret faktorielt forsøg, der randomiserer kombinationer af fire separate strategier for at understøtte PrEP-fortsættelse.
Efterhånden som strategierne testes, resulterer dette i 16 forskellige interventions-/undersøgelsesforhold, hvor én tilstand fungerer som en kontrol, hvor FSW og AGYW vil modtage standarden for pleje og ingen yderligere PrEP-støtte.
De andre 15 betingelser vil være en kombination af plejestandarden sammen med forskellige PrEP-leverings- og støttestrategier implementeret af TB HIV Care: sagsbehandling, madkuponer, peer-støttekammerater og PrEP-afhentningssteder.
Hensigten med dette forsøg er at bestemme, hvilken PrEP-støttestrategi eller bundt(er) af strategier, der bedst fremmer langsigtet PrEP-brug og persistens, så disse tjenester kan skaleres op til andre TB HIV-plejesteder.
Ved at bruge det fraktionelle faktorielle design i alignment multiphase optimization strategy framework (MOST) er forsøget muligt at udføre selv med 16 arme, da designet sammenligner resultater i arme med og uden hver af strategierne, men ikke er fuldt udstyret til at teste hver kombination af strategier. Hver strategi vil således blive modtaget af halvdelen af deltagerne, selvom kombinationerne af strategier vil variere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 3200
- TB HIV Care
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Påbegyndt PrEP inden for de sidste 48 timer af TB HIV Care PrEP-programmet i uMgungundlovu gennem kvindelige sexarbejdere (FSW) eller unge piger og unge kvinder (AGYW) PrEP-programhold
Ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til PrEP
- I øjeblikket på PrEP, men påbegyndt på PrEP mere end 48 timer tidligere
- Under 16 år hvis AGYW ELLER under 18 år hvis FSW
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
TB HIV Care-programmets standardbehandling omfatter jævnaldrende undervisere på fuld tid ansat af programmet for at engagere kvinder, lagdelt PrEP-fremme på tværs af forebyggelsesprogrammer og "henvis en ven"-strategier, informations-, uddannelses- og kommunikationsmaterialer (IEC) og udtalelser fra servicebrugere , risikoreduktionsplakater for bedre at tilpasse unge kvinders risikoopfattelse, arbejde efter arbejdstid/weekend for at nå unge kvinder, arbejde med skolestyrende organer og dør-til-dør outreach.
|
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling
Deltagerne vil modtage sagsbehandling baseret på eksisterende standard for pleje.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
|
|
Eksperimentel: Madkuponer
Deltagerne vil modtage madkuponer i lag på eksisterende standard for pleje.
|
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
|
|
Eksperimentel: PrEP-supportkammerat
Deltagerne vil modtage PrEP support buddy intervention lagdelt på eksisterende standard for pleje.
|
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
|
|
Eksperimentel: Fællesskabsbaserede PrEP afhentningspunkter
Deltagerne vil modtage den fællesskabsbaserede PrEP afhentningspunkt-intervention lagdelt på eksisterende standard for pleje.
|
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: PrEP-supportkammerat + Fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage både PrEP-supportvennen og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: Madkuponer + Fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage både madkuponen og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: Madkuponer + PrEP-supportkammerat
Deltagere i denne arm vil modtage både madkuponen og PrEP-støttevennerinterventioner i kombination.
|
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling + Fællesskabsbaserede PrEP afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage både sagsbehandlingen og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling + PrEP support kammerat
Deltagerne i denne arm vil modtage både sagsbehandlingen og PrEP support buddy interventioner i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling + Madkuponer
Deltagere i denne arm vil modtage både sagsbehandlingen og madkuponinterventionerne i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
|
|
Eksperimentel: Madkupon + PrEP-supportkammerat + Fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage madkuponen, PrEP-supportvennen og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: Sagshåndtering + PrEP-supportkammerat + Fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage sagsbehandlingen, PrEP-supportvennen og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling + Madkuponer + Fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage sagsbehandling, madkuponer og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling + Madkuponer + PrEP-supportkammerat
Deltagere i denne arm vil modtage sagsbehandling, madkuponer og PrEP-støttevennerinterventioner i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
|
|
Eksperimentel: Sagsbehandling + Madkuponer + PrEP-supportkammerat + Fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter
Deltagere i denne arm vil modtage sagsbehandling, madkuponer, PrEP-supportkammerat og fællesskabsbaserede PrEP-afhentningspunkter i kombination.
|
Deltagerne vil modtage sagsbehandling leveret af en peer med PrEP-erfaring/succes i syv måneder med det mål at forbedre selveffektiviteten til at tage PrEP.
Hensigten med denne intervention er at hjælpe deltagerne med at udvikle individualiserede strategier til at adressere og overvinde barrierer for brug af PrEP, samt udvikle afsløringsstrategier.
Denne strategi omfatter ugentlig ansigt-til-ansigt support med sagsbehandleren i den første måned af forsøget, efterfulgt af månedlig ansigt-til-ansigt support i resten af forsøgets opfølgningsperiode.
Strategien vil også omfatte klient-initieret on-demand telefonkonsultation med sagsbehandleren og mental sundhed/stofbrug screening og henvisninger.
Deltagere, der er randomiseret til denne strategi, kan også vælge daglige påmindelser om at tage PrEP-piller via SMS (Short Message Service).
Deltagerne vil få udleveret madkuponer med en værdi af 200 sydafrikanske rand på tidspunktet for PrEP-start og ved 1- og 4-måneders standardbehandlingsbesøg, hvor der gives kliniske kontroller og PrEP-refill.
Målet med disse vouchers er at forbedre deltagernes kapacitet til at fortsætte med PrEP.
Mens PrEP kan tages uden mad, oplever nogle øgede bivirkninger eller foretrækker at tage piller sammen med mad, hvilket gør overholdelse vanskelig, hvis de til tider ikke har råd til mad.
Deltagerne vil identificere en person i deres netværk (såsom en ven, partner, forælder), som de ønsker at støtte dem i deres PrEP-brug, med det mål at forbedre deltagernes motivation og selveffektivitet til at fortsætte med PrEP og yde social støtte til lette den løbende PrEP-brug.
Supportvenner udvalgt af FSW og AGYW randomiseret til denne intervention vil modtage en engangstræningssession om PrEP og støttestrategier samt informationsmateriale og tekstpåmindelser for at hjælpe dem med at yde løbende PrEP-støtte.
Deltagerne vil være i stand til at hente PrEP fra alternative afhentningssteder i fællesskabet, som er praktiske for dem, med det mål at gøre PrEP mere tilgængelig for deltagerne.
Ti afhentningspunkter vil blive etableret ved eksisterende Hubs of Hope i de underdistrikter, der betjenes af TB HIV Care-programmet.
Hubs of Hope er baseret i War Rooms i underdistrikter, hvor TB HIV Care-programmet opererer, og fungerer som mødesteder for servicebrugere for at modtage støtte til at søge job, gennemføre onlinekurser og andre personlige udviklingsaktiviteter for at støtte en multisektoriel tilgang til sundhed.
En TB HIV Care-ambassadør er baseret på hvert Hub of Hope for at koordinere aktiviteter og yde støtte til servicebrugere.
Deltagere, der vælger at bruge afhentningspunkter, vil have mulighed for enten at gennemføre en HIV-selvtest eller teste med TB HIV Care-personalet på stedet for at bekræfte HIV-negativ status før modtagelse af PrEP-refill.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP persistens 7 måneder efter PrEP initiering
Tidsramme: Måned 7
|
Andel af forsøgsdeltagere, der vendte tilbage til deres 7-måneders PrEP refill-besøg.
|
Måned 7
|
|
PrEP-adhærens 7 måneder efter PrEP-initiering blandt alle forsøgsdeltagere
Tidsramme: Måned 7
|
Efterforskerne vil bruge prøver af tørret blodplet (DBS) til at måle PrEP-adhærens som en indikator for faktisk pilleindtagelse.
Høj PrEP-adhærens vil blive defineret som at tage 4 doser eller mere/uge, målt som tenofovir-diphosphat (TFV-DP) ≥700 femtomol pr. DBS-prøve.
Blandt deltagere, der ikke vender tilbage til DBS, vil efterforskerne antage manglende overholdelse, og de vil blive inkluderet i dette resultat.
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP persistens 1 måned efter PrEP initiering
Tidsramme: Måned 1
|
Andel af forsøgsdeltagere, der vendte tilbage til deres 1-måneders PrEP refill-besøg.
|
Måned 1
|
|
PrEP persistens 4 måneder efter PrEP initiering
Tidsramme: Måned 4
|
Andel af forsøgsdeltagere, der vendte tilbage til deres 4-måneders PrEP refill-besøg.
|
Måned 4
|
|
PrEP persistens 13 måneder efter PrEP initiering
Tidsramme: Måned 13
|
Andel af forsøgsdeltagere, der vendte tilbage til deres 13-måneders PrEP refill-besøg.
|
Måned 13
|
|
PrEP-adhærens 7 måneder efter PrEP-initiering blandt forsøgsdeltagere, der gav tørrede blodpletprøver
Tidsramme: Måned 7
|
Efterforskerne vil bruge prøver af tørret blodplet (DBS) til at måle PrEP-adhærens som en indikator for faktisk pilleindtagelse.
Høj PrEP-adhærens vil blive defineret som at tage 4 doser eller mere/uge, målt som tenofovir-diphosphat (TFV-DP) ≥700 femtomol pr. DBS-prøve.
De, der ikke vender tilbage efter 7 måneder eller ikke giver en DBS-prøve, vil blive udelukket fra denne analyse.
|
Måned 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ledende efterforsker: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB HIV Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
23. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- Sundhedstjenester Administration
- Patientplejestyring
- Patientplejeplanlægning
- Omfattende sundhedspleje
- Sagsstyring
Andre undersøgelses-id-numre
- 135399
- R01MH121161 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- IRB00012628 (Anden identifikator: JHSPH IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med Sagsbehandling
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Soterix MedicalAfsluttet
-
Sichuan Provincial People's HospitalRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of University of...Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Carotis stenose | Carotisarteriesygdomme | Cerebral revaskulariseringKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Halspulsårestenose uden infarkt (lidelse)Kina
-
University of OxfordBritish Heart Foundation; NHS Health Technology Assessment Programme; BUPA...Aktiv, ikke rekrutterendeCarotis stenoseDet Forenede Kongerige, Holland, Belgien, Tyskland, Grækenland, Sverige, Kina, Spanien, Norge, Kroatien, Brasilien, Italien, Østrig, Ungarn, Canada, Israel, Polen, Tjekkiet, Schweiz, Irland, Forenede Stater, Bulgarien, Egypten, Estland, ... og mere
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringHalspulsåreplak | Halspulsåren stenting | Carotis endarterektomiKina