Projeto Phakama: Testando estratégias de apoio para capacitar mulheres jovens na PrEP na África do Sul
16 de junho de 2026 atualizado por: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Otimizando a implementação e a eficácia da PrEP entre mulheres com alto risco de contrair o HIV na África do Sul: Fase 2b
O objetivo deste ensaio é compreender quais estratégias funcionam melhor para apoiar o uso de profilaxia pré-exposição (PrEP) entre mulheres trabalhadoras do sexo (FSW) e meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) em uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, África do Sul.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma combinação de até quatro estratégias de apoio para incentivar os participantes a continuarem a usar a PrEP.
As quatro estratégias testadas são: gestão de casos, vales-alimentação, amigos de apoio de pares e pontos de recolha de PrEP baseados na comunidade.
A intenção deste ensaio é determinar qual estratégia de apoio à PrEP ou pacote(s) de estratégias que melhor promove(m) o uso da PrEP a longo prazo, para que esses serviços possam ser ampliados para outros distritos na África do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral deste ensaio é investigar quais estratégias de apoio à PrEP otimizam de forma mais eficaz e eficiente a persistência da PrEP entre mulheres trabalhadoras do sexo (FSW) e meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW) na África do Sul.
O ensaio será implementado pela TB HIV Care, uma organização sul-africana sem fins lucrativos que presta serviços directos de VIH a MTS e AMJ em 10 distritos da África do Sul.
Os investigadores planejam randomizar individualmente 304 FSW e AGYW no local de tratamento de TB HIV em uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, para um ensaio fatorial fracionado, randomizando combinações de quatro estratégias separadas para apoiar a continuação da PrEP.
À medida que as estratégias estão sendo testadas, isso resulta em 16 condições diferentes de intervenção/estudo, com uma condição servindo como controle onde MTS e AMJ receberão o padrão de atendimento e nenhum apoio adicional de PrEP.
As outras 15 condições serão uma combinação do padrão de atendimento juntamente com diferentes estratégias de fornecimento e apoio de PrEP implementadas pela TB HIV Care: gestão de casos, vales-alimentação, amigos de apoio de pares e pontos de coleta de PrEP.
A intenção deste ensaio é determinar qual estratégia de apoio à PrEP ou pacote(s) de estratégias melhor promove(m) o uso e a persistência da PrEP a longo prazo, para que esses serviços possam ser ampliados para outros locais de tratamento de TB e HIV.
Ao utilizar o projeto fatorial fracionário em alinhamento com a estrutura da estratégia de otimização multifásica (MOST), o ensaio é viável de ser conduzido mesmo com 16 braços, pois o projeto compara os resultados em braços com e sem cada uma das estratégias, mas não está totalmente equipado para testar cada combinação de estratégias. Assim, cada estratégia será recebida por metade dos participantes, embora as combinações de estratégias possam variar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
304
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
-
Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, África do Sul, 3200
- TB HIV Care
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciada a PrEP nas últimas 48 horas pelo programa TB HIV Care PrEP em uMgungundlovu através das equipes do programa PrEP de mulheres profissionais do sexo (FSW) ou de meninas adolescentes e mulheres jovens (AGYW)
Critério de exclusão:
- Não elegível para PrEP
- Atualmente em PrEP, mas iniciado a PrEP há mais de 48 horas
- Menores de 16 anos se AGYW OU menores de 18 anos se TSW
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento do programa TB HIV Care inclui educadores de pares em tempo integral empregados pelo programa para envolver as mulheres, promoção da PrEP em camadas em programas de prevenção e estratégias de "indique um amigo", materiais de informação, educação e comunicação (IEC), depoimentos de usuários do serviço , cartazes de redução de risco para melhor alinhar a percepção de risco das mulheres jovens, trabalhar fora do expediente/fins de semana para alcançar as mulheres jovens, trabalhar com os órgãos dirigentes escolares e evangelizar de porta em porta.
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Experimental: Gestão de caso
Os participantes receberão gerenciamento de casos baseado no padrão de atendimento existente.
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Os participantes receberão gerenciamento de caso realizado por um colega com experiência/sucesso em PrEP por sete meses, com o objetivo de melhorar a autoeficácia para tomar PrEP.
A intenção desta intervenção é ajudar os participantes a desenvolver estratégias individualizadas para abordar e superar barreiras ao uso da PrEP, bem como desenvolver estratégias de divulgação.
Esta estratégia inclui apoio presencial semanal com o gestor do caso durante o primeiro mês do julgamento, seguido de apoio presencial mensal durante o restante do período de acompanhamento do julgamento.
A estratégia também incluirá consultas telefônicas sob demanda iniciadas pelo cliente com o gerente do caso e triagem e encaminhamentos de saúde mental/uso de substâncias.
Os participantes randomizados para esta estratégia também podem optar por receber lembretes diários de ingestão de comprimidos de PrEP por meio de serviço de mensagens curtas (SMS).
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Experimental: Vale alimentação
Os participantes receberão vale-refeição de acordo com o padrão de atendimento existente.
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Os participantes receberão vales-alimentação no valor de 200 rands sul-africanos no momento do início da PrEP e nas consultas padrão de atendimento de 1 e 4 meses, nas quais são fornecidos exames clínicos e recargas de PrEP.
O objetivo destes vouchers é melhorar a capacidade dos participantes de persistirem na PrEP.
Embora a PrEP possa ser tomada sem alimentos, alguns apresentam efeitos colaterais aumentados ou preferem tomar os comprimidos com alimentos, dificultando a adesão se às vezes não puderem comprar alimentos.
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Experimental: Amigo de apoio à PrEP
Os participantes receberão a intervenção do companheiro de apoio da PrEP baseada no padrão de atendimento existente.
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Os participantes identificarão uma pessoa em sua rede (como um amigo, parceiro, pai) que desejam apoiá-los no uso da PrEP, com o objetivo de melhorar a motivação e a autoeficácia dos participantes para persistir na PrEP e fornecer apoio social para facilitar o uso contínuo da PrEP.
Amigos de apoio selecionados por FSW e AGYW randomizados para esta intervenção receberão uma sessão única de treinamento sobre PrEP e estratégias de apoio, bem como materiais informativos e lembretes de texto para ajudá-los a fornecer suporte contínuo à PrEP.
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Experimental: Pontos de coleta de PrEP baseados na comunidade
Os participantes receberão a intervenção no ponto de coleta da PrEP baseada na comunidade, baseada no padrão de atendimento existente.
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Os participantes poderão retirar a PrEP em pontos de coleta alternativos na comunidade que sejam mais convenientes para eles, com o objetivo de tornar a PrEP mais acessível aos participantes.
Serão estabelecidos dez pontos de recolha nos Centros de Esperança existentes nos subdistritos servidos pelo programa TB HIV Care.
Os Centros de Esperança estão localizados nas Salas de Guerra dos subdistritos, onde funciona o programa TB HIV Care, e servem como locais de encontro para os usuários do serviço receberem apoio na procura de emprego, na conclusão de cursos on-line e outras atividades de desenvolvimento pessoal para apoiar uma abordagem multissetorial. abordagem à saúde.
Um embaixador do TB HIV Care está baseado em cada Hub of Hope para coordenar atividades e fornecer apoio aos usuários dos serviços.
Os participantes que optarem por usar pontos de coleta terão a opção de realizar um autoteste de HIV ou fazer o teste com a equipe local de TB HIV Care para confirmar o status de HIV negativo antes de receberem reabastecimentos de PrEP.
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Experimental: Amigo de suporte de PrEP + pontos de coleta de PrEP baseados na comunidade
Os participantes deste braço receberão o companheiro de apoio da PrEP e intervenções no ponto de coleta de PrEP baseado na comunidade em combinação.
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Os participantes identificarão uma pessoa em sua rede (como um amigo, parceiro, pai) que desejam apoiá-los no uso da PrEP, com o objetivo de melhorar a motivação e a autoeficácia dos participantes para persistir na PrEP e fornecer apoio social para facilitar o uso contínuo da PrEP.
Amigos de apoio selecionados por FSW e AGYW randomizados para esta intervenção receberão uma sessão única de treinamento sobre PrEP e estratégias de apoio, bem como materiais informativos e lembretes de texto para ajudá-los a fornecer suporte contínuo à PrEP.
Os participantes poderão retirar a PrEP em pontos de coleta alternativos na comunidade que sejam mais convenientes para eles, com o objetivo de tornar a PrEP mais acessível aos participantes.
Serão estabelecidos dez pontos de recolha nos Centros de Esperança existentes nos subdistritos servidos pelo programa TB HIV Care.
Os Centros de Esperança estão localizados nas Salas de Guerra dos subdistritos, onde funciona o programa TB HIV Care, e servem como locais de encontro para os usuários do serviço receberem apoio na procura de emprego, na conclusão de cursos on-line e outras atividades de desenvolvimento pessoal para apoiar uma abordagem multissetorial. abordagem à saúde.
Um embaixador do TB HIV Care está baseado em cada Hub of Hope para coordenar atividades e fornecer apoio aos usuários dos serviços.
Os participantes que optarem por usar pontos de coleta terão a opção de realizar um autoteste de HIV ou fazer o teste com a equipe local de TB HIV Care para confirmar o status de HIV negativo antes de receberem reabastecimentos de PrEP.
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Experimental: Vale alimentação + pontos de coleta de PrEP comunitários
Os participantes deste braço receberão o vale-alimentação e as intervenções nos pontos de coleta de PrEP baseados na comunidade em combinação.
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Os participantes receberão vales-alimentação no valor de 200 rands sul-africanos no momento do início da PrEP e nas consultas padrão de atendimento de 1 e 4 meses, nas quais são fornecidos exames clínicos e recargas de PrEP.
O objetivo destes vouchers é melhorar a capacidade dos participantes de persistirem na PrEP.
Embora a PrEP possa ser tomada sem alimentos, alguns apresentam efeitos colaterais aumentados ou preferem tomar os comprimidos com alimentos, dificultando a adesão se às vezes não puderem comprar alimentos.
Os participantes poderão retirar a PrEP em pontos de coleta alternativos na comunidade que sejam mais convenientes para eles, com o objetivo de tornar a PrEP mais acessível aos participantes.
Serão estabelecidos dez pontos de recolha nos Centros de Esperança existentes nos subdistritos servidos pelo programa TB HIV Care.
Os Centros de Esperança estão localizados nas Salas de Guerra dos subdistritos, onde funciona o programa TB HIV Care, e servem como locais de encontro para os usuários do serviço receberem apoio na procura de emprego, na conclusão de cursos on-line e outras atividades de desenvolvimento pessoal para apoiar uma abordagem multissetorial. abordagem à saúde.
Um embaixador do TB HIV Care está baseado em cada Hub of Hope para coordenar atividades e fornecer apoio aos usuários dos serviços.
Os participantes que optarem por usar pontos de coleta terão a opção de realizar um autoteste de HIV ou fazer o teste com a equipe local de TB HIV Care para confirmar o status de HIV negativo antes de receberem reabastecimentos de PrEP.
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Experimental: Vale alimentação + companheiro de apoio PrEP
Os participantes deste braço receberão o vale-alimentação e as intervenções de apoio da PrEP em combinação.
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Os participantes receberão vales-alimentação no valor de 200 rands sul-africanos no momento do início da PrEP e nas consultas padrão de atendimento de 1 e 4 meses, nas quais são fornecidos exames clínicos e recargas de PrEP.
O objetivo destes vouchers é melhorar a capacidade dos participantes de persistirem na PrEP.
Embora a PrEP possa ser tomada sem alimentos, alguns apresentam efeitos colaterais aumentados ou preferem tomar os comprimidos com alimentos, dificultando a adesão se às vezes não puderem comprar alimentos.
Os participantes identificarão uma pessoa em sua rede (como um amigo, parceiro, pai) que desejam apoiá-los no uso da PrEP, com o objetivo de melhorar a motivação e a autoeficácia dos participantes para persistir na PrEP e fornecer apoio social para facilitar o uso contínuo da PrEP.
Amigos de apoio selecionados por FSW e AGYW randomizados para esta intervenção receberão uma sessão única de treinamento sobre PrEP e estratégias de apoio, bem como materiais informativos e lembretes de texto para ajudá-los a fornecer suporte contínuo à PrEP.
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Experimental: Gestão de casos + pontos de coleta de PrEP baseados na comunidade
Os participantes deste braço receberão o gerenciamento de casos e as intervenções nos pontos de coleta de PrEP baseados na comunidade em combinação.
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Os participantes receberão gerenciamento de caso realizado por um colega com experiência/sucesso em PrEP por sete meses, com o objetivo de melhorar a autoeficácia para tomar PrEP.
A intenção desta intervenção é ajudar os participantes a desenvolver estratégias individualizadas para abordar e superar barreiras ao uso da PrEP, bem como desenvolver estratégias de divulgação.
Esta estratégia inclui apoio presencial semanal com o gestor do caso durante o primeiro mês do julgamento, seguido de apoio presencial mensal durante o restante do período de acompanhamento do julgamento.
A estratégia também incluirá consultas telefônicas sob demanda iniciadas pelo cliente com o gerente do caso e triagem e encaminhamentos de saúde mental/uso de substâncias.
Os participantes randomizados para esta estratégia também podem optar por receber lembretes diários de ingestão de comprimidos de PrEP por meio de serviço de mensagens curtas (SMS).
Os participantes poderão retirar a PrEP em pontos de coleta alternativos na comunidade que sejam mais convenientes para eles, com o objetivo de tornar a PrEP mais acessível aos participantes.
Serão estabelecidos dez pontos de recolha nos Centros de Esperança existentes nos subdistritos servidos pelo programa TB HIV Care.
Os Centros de Esperança estão localizados nas Salas de Guerra dos subdistritos, onde funciona o programa TB HIV Care, e servem como locais de encontro para os usuários do serviço receberem apoio na procura de emprego, na conclusão de cursos on-line e outras atividades de desenvolvimento pessoal para apoiar uma abordagem multissetorial. abordagem à saúde.
Um embaixador do TB HIV Care está baseado em cada Hub of Hope para coordenar atividades e fornecer apoio aos usuários dos serviços.
Os participantes que optarem por usar pontos de coleta terão a opção de realizar um autoteste de HIV ou fazer o teste com a equipe local de TB HIV Care para confirmar o status de HIV negativo antes de receberem reabastecimentos de PrEP.
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Experimental: Gerenciamento de caso + companheiro de suporte de PrEP
Os participantes deste braço receberão as intervenções de gerenciamento de caso e de apoio à PrEP em combinação.
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Os participantes receberão gerenciamento de caso realizado por um colega com experiência/sucesso em PrEP por sete meses, com o objetivo de melhorar a autoeficácia para tomar PrEP.
A intenção desta intervenção é ajudar os participantes a desenvolver estratégias individualizadas para abordar e superar barreiras ao uso da PrEP, bem como desenvolver estratégias de divulgação.
Esta estratégia inclui apoio presencial semanal com o gestor do caso durante o primeiro mês do julgamento, seguido de apoio presencial mensal durante o restante do período de acompanhamento do julgamento.
A estratégia também incluirá consultas telefônicas sob demanda iniciadas pelo cliente com o gerente do caso e triagem e encaminhamentos de saúde mental/uso de substâncias.
Os participantes randomizados para esta estratégia também podem optar por receber lembretes diários de ingestão de comprimidos de PrEP por meio de serviço de mensagens curtas (SMS).
Os participantes identificarão uma pessoa em sua rede (como um amigo, parceiro, pai) que desejam apoiá-los no uso da PrEP, com o objetivo de melhorar a motivação e a autoeficácia dos participantes para persistir na PrEP e fornecer apoio social para facilitar o uso contínuo da PrEP.
Amigos de apoio selecionados por FSW e AGYW randomizados para esta intervenção receberão uma sessão única de treinamento sobre PrEP e estratégias de apoio, bem como materiais informativos e lembretes de texto para ajudá-los a fornecer suporte contínuo à PrEP.
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Experimental: Gestão de casos + Vale alimentação
Os participantes deste braço receberão as intervenções de gerenciamento de caso e vale-refeição em combinação.
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Os participantes receberão gerenciamento de caso realizado por um colega com experiência/sucesso em PrEP por sete meses, com o objetivo de melhorar a autoeficácia para tomar PrEP.
A intenção desta intervenção é ajudar os participantes a desenvolver estratégias individualizadas para abordar e superar barreiras ao uso da PrEP, bem como desenvolver estratégias de divulgação.
Esta estratégia inclui apoio presencial semanal com o gestor do caso durante o primeiro mês do julgamento, seguido de apoio presencial mensal durante o restante do período de acompanhamento do julgamento.
A estratégia também incluirá consultas telefônicas sob demanda iniciadas pelo cliente com o gerente do caso e triagem e encaminhamentos de saúde mental/uso de substâncias.
Os participantes randomizados para esta estratégia também podem optar por receber lembretes diários de ingestão de comprimidos de PrEP por meio de serviço de mensagens curtas (SMS).
Os participantes receberão vales-alimentação no valor de 200 rands sul-africanos no momento do início da PrEP e nas consultas padrão de atendimento de 1 e 4 meses, nas quais são fornecidos exames clínicos e recargas de PrEP.
O objetivo destes vouchers é melhorar a capacidade dos participantes de persistirem na PrEP.
Embora a PrEP possa ser tomada sem alimentos, alguns apresentam efeitos colaterais aumentados ou preferem tomar os comprimidos com alimentos, dificultando a adesão se às vezes não puderem comprar alimentos.
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Experimental: Vale alimentação + acompanhante de apoio à PrEP + pontos de retirada da PrEP na comunidade
Os participantes deste braço receberão o vale-alimentação, o companheiro de apoio da PrEP e intervenções nos pontos de coleta da PrEP baseados na comunidade em combinação.
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Os participantes receberão vales-alimentação no valor de 200 rands sul-africanos no momento do início da PrEP e nas consultas padrão de atendimento de 1 e 4 meses, nas quais são fornecidos exames clínicos e recargas de PrEP.
O objetivo destes vouchers é melhorar a capacidade dos participantes de persistirem na PrEP.
Embora a PrEP possa ser tomada sem alimentos, alguns apresentam efeitos colaterais aumentados ou preferem tomar os comprimidos com alimentos, dificultando a adesão se às vezes não puderem comprar alimentos.
Os participantes identificarão uma pessoa em sua rede (como um amigo, parceiro, pai) que desejam apoiá-los no uso da PrEP, com o objetivo de melhorar a motivação e a autoeficácia dos participantes para persistir na PrEP e fornecer apoio social para facilitar o uso contínuo da PrEP.
Amigos de apoio selecionados por FSW e AGYW randomizados para esta intervenção receberão uma sessão única de treinamento sobre PrEP e estratégias de apoio, bem como materiais informativos e lembretes de texto para ajudá-los a fornecer suporte contínuo à PrEP.
Os participantes poderão retirar a PrEP em pontos de coleta alternativos na comunidade que sejam mais convenientes para eles, com o objetivo de tornar a PrEP mais acessível aos participantes.
Serão estabelecidos dez pontos de recolha nos Centros de Esperança existentes nos subdistritos servidos pelo programa TB HIV Care.
Os Centros de Esperança estão localizados nas Salas de Guerra dos subdistritos, onde funciona o programa TB HIV Care, e servem como locais de encontro para os usuários do serviço receberem apoio na procura de emprego, na conclusão de cursos on-line e outras atividades de desenvolvimento pessoal para apoiar uma abordagem multissetorial. abordagem à saúde.
Um embaixador do TB HIV Care está baseado em cada Hub of Hope para coordenar atividades e fornecer apoio aos usuários dos serviços.
Os participantes que optarem por usar pontos de coleta terão a opção de realizar um autoteste de HIV ou fazer o teste com a equipe local de TB HIV Care para confirmar o status de HIV negativo antes de receberem reabastecimentos de PrEP.
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Experimental: Gerenciamento de caso + companheiro de suporte de PrEP + pontos de coleta de PrEP baseados na comunidade
Os participantes deste braço receberão o gerenciamento de caso, o companheiro de apoio da PrEP e as intervenções no ponto de coleta da PrEP com base na comunidade em combinação.
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Os participantes receberão gerenciamento de caso realizado por um colega com experiência/sucesso em PrEP por sete meses, com o objetivo de melhorar a autoeficácia para tomar PrEP.
A intenção desta intervenção é ajudar os participantes a desenvolver estratégias individualizadas para abordar e superar barreiras ao uso da PrEP, bem como desenvolver estratégias de divulgação.
Esta estratégia inclui apoio presencial semanal com o gestor do caso durante o primeiro mês do julgamento, seguido de apoio presencial mensal durante o restante do período de acompanhamento do julgamento.
A estratégia também incluirá consultas telefônicas sob demanda iniciadas pelo cliente com o gerente do caso e triagem e encaminhamentos de saúde mental/uso de substâncias.
Os participantes randomizados para esta estratégia também podem optar por receber lembretes diários de ingestão de comprimidos de PrEP por meio de serviço de mensagens curtas (SMS).
Os participantes identificarão uma pessoa em sua rede (como um amigo, parceiro, pai) que desejam apoiá-los no uso da PrEP, com o objetivo de melhorar a motivação e a autoeficácia dos participantes para persistir na PrEP e fornecer apoio social para facilitar o uso contínuo da PrEP.
Amigos de apoio selecionados por FSW e AGYW randomizados para esta intervenção receberão uma sessão única de treinamento sobre PrEP e estratégias de apoio, bem como materiais informativos e lembretes de texto para ajudá-los a fornecer suporte contínuo à PrEP.
Os participantes poderão retirar a PrEP em pontos de coleta alternativos na comunidade que sejam mais convenientes para eles, com o objetivo de tornar a PrEP mais acessível aos participantes.
Serão estabelecidos dez pontos de recolha nos Centros de Esperança existentes nos subdistritos servidos pelo programa TB HIV Care.
Os Centros de Esperança estão localizados nas Salas de Guerra dos subdistritos, onde funciona o programa TB HIV Care, e servem como locais de encontro para os usuários do serviço receberem apoio na procura de emprego, na conclusão de cursos on-line e outras atividades de desenvolvimento pessoal para apoiar uma abordagem multissetorial. abordagem à saúde.
Um embaixador do TB HIV Care está baseado em cada Hub of Hope para coordenar atividades e fornecer apoio aos usuários dos serviços.
Os participantes que optarem por usar pontos de coleta terão a opção de realizar um autoteste de HIV ou fazer o teste com a equipe local de TB HIV Care para confirmar o status de HIV negativo antes de receberem reabastecimentos de PrEP.
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Experimental: Gestão de casos + Vale alimentação + Pontos de coleta de PrEP baseados na comunidade
Os participantes deste braço receberão gerenciamento de casos, vales-alimentação e intervenções em pontos de coleta de PrEP baseados na comunidade em combinação.
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Os participantes receberão gerenciamento de caso realizado por um colega com experiência/sucesso em PrEP por sete meses, com o objetivo de melhorar a autoeficácia para tomar PrEP.
A intenção desta intervenção é ajudar os participantes a desenvolver estratégias individualizadas para abordar e superar barreiras ao uso da PrEP, bem como desenvolver estratégias de divulgação.
Esta estratégia inclui apoio presencial semanal com o gestor do caso durante o primeiro mês do julgamento, seguido de apoio presencial mensal durante o restante do período de acompanhamento do julgamento.
A estratégia também incluirá consultas telefônicas sob demanda iniciadas pelo cliente com o gerente do caso e triagem e encaminhamentos de saúde mental/uso de substâncias.
Os participantes randomizados para esta estratégia também podem optar por receber lembretes diários de ingestão de comprimidos de PrEP por meio de serviço de mensagens curtas (SMS).
Os participantes receberão vales-alimentação no valor de 200 rands sul-africanos no momento do início da PrEP e nas consultas padrão de atendimento de 1 e 4 meses, nas quais são fornecidos exames clínicos e recargas de PrEP.
O objetivo destes vouchers é melhorar a capacidade dos participantes de persistirem na PrEP.
Embora a PrEP possa ser tomada sem alimentos, alguns apresentam efeitos colaterais aumentados ou preferem tomar os comprimidos com alimentos, dificultando a adesão se às vezes não puderem comprar alimentos.
Os participantes poderão retirar a PrEP em pontos de coleta alternativos na comunidade que sejam mais convenientes para eles, com o objetivo de tornar a PrEP mais acessível aos participantes.
Serão estabelecidos dez pontos de recolha nos Centros de Esperança existentes nos subdistritos servidos pelo programa TB HIV Care.
Os Centros de Esperança estão localizados nas Salas de Guerra dos subdistritos, onde funciona o programa TB HIV Care, e servem como locais de encontro para os usuários do serviço receberem apoio na procura de emprego, na conclusão de cursos on-line e outras atividades de desenvolvimento pessoal para apoiar uma abordagem multissetorial. abordagem à saúde.
Um embaixador do TB HIV Care está baseado em cada Hub of Hope para coordenar atividades e fornecer apoio aos usuários dos serviços.
Os participantes que optarem por usar pontos de coleta terão a opção de realizar um autoteste de HIV ou fazer o teste com a equipe local de TB HIV Care para confirmar o status de HIV negativo antes de receberem reabastecimentos de PrEP.
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Experimental: Gestão de casos + Vale alimentação + companheiro de apoio PrEP
Os participantes deste braço receberão gerenciamento de caso, vale-refeição e intervenções de amigos de apoio à PrEP em combinação.
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Os participantes receberão gerenciamento de caso realizado por um colega com experiência/sucesso em PrEP por sete meses, com o objetivo de melhorar a autoeficácia para tomar PrEP.
A intenção desta intervenção é ajudar os participantes a desenvolver estratégias individualizadas para abordar e superar barreiras ao uso da PrEP, bem como desenvolver estratégias de divulgação.
Esta estratégia inclui apoio presencial semanal com o gestor do caso durante o primeiro mês do julgamento, seguido de apoio presencial mensal durante o restante do período de acompanhamento do julgamento.
A estratégia também incluirá consultas telefônicas sob demanda iniciadas pelo cliente com o gerente do caso e triagem e encaminhamentos de saúde mental/uso de substâncias.
Os participantes randomizados para esta estratégia também podem optar por receber lembretes diários de ingestão de comprimidos de PrEP por meio de serviço de mensagens curtas (SMS).
Os participantes receberão vales-alimentação no valor de 200 rands sul-africanos no momento do início da PrEP e nas consultas padrão de atendimento de 1 e 4 meses, nas quais são fornecidos exames clínicos e recargas de PrEP.
O objetivo destes vouchers é melhorar a capacidade dos participantes de persistirem na PrEP.
Embora a PrEP possa ser tomada sem alimentos, alguns apresentam efeitos colaterais aumentados ou preferem tomar os comprimidos com alimentos, dificultando a adesão se às vezes não puderem comprar alimentos.
Os participantes identificarão uma pessoa em sua rede (como um amigo, parceiro, pai) que desejam apoiá-los no uso da PrEP, com o objetivo de melhorar a motivação e a autoeficácia dos participantes para persistir na PrEP e fornecer apoio social para facilitar o uso contínuo da PrEP.
Amigos de apoio selecionados por FSW e AGYW randomizados para esta intervenção receberão uma sessão única de treinamento sobre PrEP e estratégias de apoio, bem como materiais informativos e lembretes de texto para ajudá-los a fornecer suporte contínuo à PrEP.
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Experimental: Gestão de casos + Vale alimentação + Amigo de apoio da PrEP + Pontos de coleta de PrEP baseados na comunidade
Os participantes deste braço receberão gerenciamento de caso, vale-refeição, companheiro de apoio à PrEP e intervenções nos pontos de coleta da PrEP baseados na comunidade em combinação.
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Os participantes receberão gerenciamento de caso realizado por um colega com experiência/sucesso em PrEP por sete meses, com o objetivo de melhorar a autoeficácia para tomar PrEP.
A intenção desta intervenção é ajudar os participantes a desenvolver estratégias individualizadas para abordar e superar barreiras ao uso da PrEP, bem como desenvolver estratégias de divulgação.
Esta estratégia inclui apoio presencial semanal com o gestor do caso durante o primeiro mês do julgamento, seguido de apoio presencial mensal durante o restante do período de acompanhamento do julgamento.
A estratégia também incluirá consultas telefônicas sob demanda iniciadas pelo cliente com o gerente do caso e triagem e encaminhamentos de saúde mental/uso de substâncias.
Os participantes randomizados para esta estratégia também podem optar por receber lembretes diários de ingestão de comprimidos de PrEP por meio de serviço de mensagens curtas (SMS).
Os participantes receberão vales-alimentação no valor de 200 rands sul-africanos no momento do início da PrEP e nas consultas padrão de atendimento de 1 e 4 meses, nas quais são fornecidos exames clínicos e recargas de PrEP.
O objetivo destes vouchers é melhorar a capacidade dos participantes de persistirem na PrEP.
Embora a PrEP possa ser tomada sem alimentos, alguns apresentam efeitos colaterais aumentados ou preferem tomar os comprimidos com alimentos, dificultando a adesão se às vezes não puderem comprar alimentos.
Os participantes identificarão uma pessoa em sua rede (como um amigo, parceiro, pai) que desejam apoiá-los no uso da PrEP, com o objetivo de melhorar a motivação e a autoeficácia dos participantes para persistir na PrEP e fornecer apoio social para facilitar o uso contínuo da PrEP.
Amigos de apoio selecionados por FSW e AGYW randomizados para esta intervenção receberão uma sessão única de treinamento sobre PrEP e estratégias de apoio, bem como materiais informativos e lembretes de texto para ajudá-los a fornecer suporte contínuo à PrEP.
Os participantes poderão retirar a PrEP em pontos de coleta alternativos na comunidade que sejam mais convenientes para eles, com o objetivo de tornar a PrEP mais acessível aos participantes.
Serão estabelecidos dez pontos de recolha nos Centros de Esperança existentes nos subdistritos servidos pelo programa TB HIV Care.
Os Centros de Esperança estão localizados nas Salas de Guerra dos subdistritos, onde funciona o programa TB HIV Care, e servem como locais de encontro para os usuários do serviço receberem apoio na procura de emprego, na conclusão de cursos on-line e outras atividades de desenvolvimento pessoal para apoiar uma abordagem multissetorial. abordagem à saúde.
Um embaixador do TB HIV Care está baseado em cada Hub of Hope para coordenar atividades e fornecer apoio aos usuários dos serviços.
Os participantes que optarem por usar pontos de coleta terão a opção de realizar um autoteste de HIV ou fazer o teste com a equipe local de TB HIV Care para confirmar o status de HIV negativo antes de receberem reabastecimentos de PrEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PrEP Persistence at 7 Months After PrEP Initiation
Prazo: Month 7
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Participants who had PrEP in their possession 7-months after initiation, or returned for their 7-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 7
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PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation
Prazo: Month 7
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The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Among participants that do not return for DBS, the investigators will assume non-adherence and they will not be included in this outcome.
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Month 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PrEP Persistence at 1 Month After PrEP Initiation
Prazo: Month 1
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Participants who had PrEP in their possession 1-month after initiation, or returned for their 1-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 1
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PrEP Persistence at 4 Months After PrEP Initiation
Prazo: Month 4
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Participants who had PrEP in their possession 4-months after initiation, or returned for their 4-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 4
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PrEP Persistence at 13 Months After PrEP Initiation
Prazo: Month 13
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Participants who had PrEP in their possession 13-months after initiation, or returned for their 13-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 13
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PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation Among Trial Participants Who Provided Dried Blood Spot Samples
Prazo: Month 7
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The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Those who do not return at 7-months or do not provide a DBS sample will be excluded from this analysis.
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Month 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Investigador principal: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB HIV Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Administração de Serviços de Saúde
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Planejamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Gerenciamento de casos
Outros números de identificação do estudo
- 135399
- R01MH121161 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- IRB00012628 (Outro identificador: JHSPH IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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