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Projekt Phakama: Testen von Unterstützungsstrategien zur Stärkung junger Frauen bei PrEP in Südafrika

17. April 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Optimierung der PrEP-Implementierung und Wirksamkeit bei Frauen mit hohem HIV-Risiko in Südafrika: Phase 2b

Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu verstehen, welche Strategien am besten funktionieren, um den Einsatz von Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei Sexarbeiterinnen (FSW) und heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) in uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Südafrika, zu unterstützen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Kombination aus bis zu vier Unterstützungsstrategien zugeteilt, die die Teilnehmer dazu ermutigen, PrEP weiterhin zu nutzen. Die vier getesteten Strategien sind: Fallmanagement, Essensgutscheine, Peer-Support-Buddys und gemeindebasierte PrEP-Abholpunkte. Die Absicht dieses Versuchs besteht darin, festzustellen, welche PrEP-Unterstützungsstrategie oder welches Bündel von Strategien die langfristige PrEP-Nutzung am besten fördert, damit diese Dienste auf andere Distrikte in Südafrika ausgeweitet werden können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, welche PrEP-Unterstützungsstrategien die PrEP-Persistenz bei Sexarbeiterinnen (FSW) und heranwachsenden Mädchen und jungen Frauen (AGYW) in Südafrika am effektivsten und effizientesten optimieren. Der Versuch wird von TB HIV Care durchgeführt, einer südafrikanischen gemeinnützigen Organisation, die FSW und AGYW in 10 Distrikten in Südafrika direkte HIV-Dienste anbietet. Die Forscher planen, 304 FSW und AGYW am TB-HIV-Care-Standort in uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, einzeln zu randomisieren, um eine fraktionierte faktorielle Studie durchzuführen, bei der Kombinationen von vier separaten Strategien zur Unterstützung der PrEP-Fortsetzung randomisiert werden. Während die Strategien getestet werden, ergeben sich 16 verschiedene Interventions-/Studienbedingungen, wobei eine Bedingung als Kontrolle dient, bei der FSW und AGYW den Pflegestandard und keine zusätzliche PrEP-Unterstützung erhalten. Die anderen 15 Bedingungen sind eine Kombination aus Pflegestandard und verschiedenen PrEP-Bereitstellungs- und Unterstützungsstrategien, die von TB HIV Care umgesetzt werden: Fallmanagement, Essensgutscheine, Peer-Support-Buddys und PrEP-Abholpunkte. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, welche PrEP-Unterstützungsstrategie oder welches Strategiebündel die langfristige PrEP-Nutzung und -Persistenz am besten fördert, damit diese Dienste auf andere Tuberkulose-HIV-Betreuungsstandorte ausgeweitet werden können. Durch die Verwendung des fraktionierten faktoriellen Designs in Anlehnung an das Multiphase Optimization Strategy Framework (MOST) ist die Durchführung des Versuchs auch mit 16 Armen möglich, da das Design die Ergebnisse in Armen mit und ohne jede der Strategien vergleicht, aber nicht die volle Leistungsfähigkeit besitzt, um alle zu testen Kombination von Strategien. Somit wird jede Strategie von der Hälfte der Teilnehmer angenommen, obwohl die Kombinationen von Strategien variieren können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

304

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sheree Schwartz, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 4105029298
  • E-Mail: sschwartz@jhu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lillian Shipp, MSPH
  • Telefonnummer: 3016020245
  • E-Mail: lshipp2@jhu.edu

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Südafrika, 3200
        • Rekrutierung
        • TB HIV Care
        • Hauptermittler:
          • Harry Hausler, MD, PhD, MPH
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Mfezi Mcingana, BA
        • Unterermittler:
          • Jenny Mcloughlin, RN
        • Unterermittler:
          • Joel Steingo, MBChB, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Initiierte PrEP innerhalb der letzten 48 Stunden durch das TB HIV Care PrEP-Programm in uMgungundlovu durch die PrEP-Programmteams für Sexarbeiterinnen (FSW) oder jugendliche Mädchen und junge Frauen (AGYW).

Ausschlusskriterien:

  • Kein Anspruch auf PrEP
  • Derzeit auf PrEP, aber vor mehr als 48 Stunden mit der PrEP begonnen
  • Unter 16 Jahren bei AGYW ODER unter 18 Jahren bei FSW

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Der Pflegestandard des TB HIV Care-Programms umfasst Vollzeit-Peer-Educatoren, die im Programm beschäftigt sind, um Frauen einzubeziehen, eine mehrschichtige PrEP-Förderung in allen Präventionsprogrammen und „Freunde empfehlen“-Strategien, Informations-, Bildungs- und Kommunikationsmaterialien (IEC) sowie Erfahrungsberichte von Servicenutzern , Plakate zur Risikominderung, um die Risikowahrnehmung junger Frauen besser in Einklang zu bringen, Arbeit nach Feierabend/am Wochenende, um junge Frauen zu erreichen, Zusammenarbeit mit Schulverwaltungsgremien und Tür-zu-Tür-Kontaktaufnahme.
Experimental: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten ein Fallmanagement, das auf dem bestehenden Pflegestandard basiert.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Experimental: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine, die auf dem bestehenden Pflegestandard basieren.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Experimental: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer erhalten die PrEP-Support-Buddy-Intervention, die auf dem bestehenden Pflegestandard basiert.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Experimental: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer erhalten die gemeindebasierte PrEP-Abholpunktintervention, die auf dem bestehenden Pflegestandard basiert.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: PrEP-Supportpartner + Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten sowohl den PrEP-Support-Buddy als auch gemeindebasierte PrEP-Abholpunkt-Interventionen in Kombination.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: Essensgutscheine + Community-basierte PrEP-Abholstellen
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten sowohl den Lebensmittelgutschein als auch gemeinschaftsbasierte PrEP-Abholpunktinterventionen in Kombination.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: Essensgutscheine + PrEP-Supportpartner
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten sowohl den Essensgutschein als auch PrEP-Support-Buddy-Interventionen in Kombination.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Experimental: Fallmanagement + Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten sowohl das Fallmanagement als auch gemeinschaftsbasierte PrEP-Abholpunktinterventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: Fallmanagement + PrEP-Supportpartner
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten sowohl die Fallmanagement- als auch die PrEP-Support-Buddy-Interventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Experimental: Fallmanagement + Essensgutscheine
Teilnehmer dieses Arms erhalten sowohl die Fallmanagement- als auch die Lebensmittelgutschein-Interventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Experimental: Essensgutschein + PrEP-Supportpartner + Community-basierte PrEP-Abholstellen
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten den Essensgutschein, einen PrEP-Supportpartner und gemeindebasierte PrEP-Abholpunktinterventionen in Kombination.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: Fallmanagement + PrEP-Supportpartner + Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten das Fallmanagement, den PrEP-Support-Buddy und gemeindebasierte PrEP-Abholpunkt-Interventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: Fallmanagement + Lebensmittelgutscheine + Community-basierte PrEP-Abholstellen
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten das Fallmanagement, Essensgutscheine und gemeindebasierte PrEP-Abholpunktinterventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.
Experimental: Fallmanagement + Essensgutscheine + PrEP-Supportpartner
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten das Fallmanagement, Essensgutscheine und PrEP-Support-Buddy-Interventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Experimental: Fallmanagement + Essensgutscheine + PrEP-Supportpartner + Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten das Fallmanagement, Essensgutscheine, einen PrEP-Supportpartner und gemeindebasierte PrEP-Abholpunktinterventionen in Kombination.
Verhalten: Fallmanagement
Die Teilnehmer erhalten sieben Monate lang Fallmanagement durch einen Kollegen mit PrEP-Erfahrung/-Erfolg, mit dem Ziel, die Selbstwirksamkeit für die Teilnahme an PrEP zu verbessern. Die Absicht dieser Intervention besteht darin, den Teilnehmern dabei zu helfen, individuelle Strategien zur Beseitigung und Überwindung von Hindernissen für die PrEP-Nutzung sowie Offenlegungsstrategien zu entwickeln. Diese Strategie umfasst wöchentliche persönliche Unterstützung mit dem Fallmanager für den ersten Monat der Verhandlung, gefolgt von monatlicher persönlicher Unterstützung für den Rest der Nachbeobachtungszeit der Verhandlung. Die Strategie umfasst auch eine vom Kunden initiierte telefonische On-Demand-Konsultation mit dem Fallmanager sowie Untersuchungen und Überweisungen zur psychischen Gesundheit/Substanzkonsum. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Strategie zugeteilt werden, können sich auch für tägliche Erinnerungen an die Einnahme von PrEP-Pillen per Kurznachrichtendienst (SMS) entscheiden.
Verhalten: Essensgutscheine
Die Teilnehmer erhalten Essensgutscheine im Wert von 200 südafrikanischen Rand zum Zeitpunkt der PrEP-Initiierung und bei 1- und 4-monatigen Standardbehandlungsbesuchen, bei denen klinische Untersuchungen und PrEP-Nachfüllungen durchgeführt werden. Das Ziel dieser Gutscheine besteht darin, die Fähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, die PrEP durchzuhalten. Während PrEP ohne Nahrung eingenommen werden kann, kommt es bei manchen zu verstärkten Nebenwirkungen oder sie ziehen es vor, Pillen zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen, was die Einhaltung erschwert, wenn sie sich zeitweise keine Nahrung leisten können.
Verhalten: PrEP-Support-Kumpel
Die Teilnehmer identifizieren eine Person in ihrem Netzwerk (z. B. einen Freund, Partner, Elternteil), die sie bei der Nutzung von PrEP unterstützen möchten, mit dem Ziel, die Motivation und Selbstwirksamkeit der Teilnehmer zu verbessern, an PrEP festzuhalten und ihnen soziale Unterstützung zu bieten erleichtern die fortlaufende PrEP-Nutzung. Von FSW und AGYW ausgewählte Unterstützungspartner, die nach dem Zufallsprinzip für diese Intervention ausgewählt wurden, erhalten eine einmalige Schulungssitzung zu PrEP und Unterstützungsstrategien sowie Informationsmaterialien und Texterinnerungen, um sie bei der Bereitstellung fortlaufender PrEP-Unterstützung zu unterstützen.
Verhalten: Community-basierte PrEP-Abholpunkte
Die Teilnehmer können PrEP an alternativen Abholpunkten in der Gemeinde abholen, die für sie günstig sind, mit dem Ziel, PrEP für die Teilnehmer zugänglicher zu machen. An bestehenden Hubs of Hope in den vom TB HIV Care-Programm betreuten Unterbezirken werden zehn Abholpunkte eingerichtet. Hubs of Hope befinden sich in den War Rooms in den Unterbezirken, in denen das TB-HIV-Care-Programm tätig ist, und dienen als Treffpunkte für Servicenutzer, um Unterstützung bei der Jobsuche, der Teilnahme an Online-Kursen und anderen Aktivitäten zur persönlichen Entwicklung zur Unterstützung eines multisektoralen Unternehmens zu erhalten Ansatz zur Gesundheit. An jedem Hub of Hope ist ein Tuberkulose-HIV-Care-Botschafter stationiert, der die Aktivitäten koordiniert und den Servicenutzern Unterstützung bietet. Teilnehmer, die sich für die Nutzung von Abholpunkten entscheiden, haben die Möglichkeit, entweder einen HIV-Selbsttest durchzuführen oder einen Test mit dem TB HIV Care-Personal vor Ort durchzuführen, um den HIV-negativen Status zu bestätigen, bevor sie PrEP-Nachfüllungen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Persistenz 7 Monate nach Beginn der PrEP
Zeitfenster: Monat 7
Anteil der Studienteilnehmer, die zu ihrem 7-monatigen PrEP-Nachfüllbesuch zurückgekehrt sind.
Monat 7
PrEP-Einhaltung 7 Monate nach Beginn der PrEP bei allen Studienteilnehmern
Zeitfenster: Monat 7
Die Forscher werden getrocknete Blutfleckenproben (DBS) verwenden, um die PrEP-Einhaltung als Indikator für die tatsächliche Pilleneinnahme zu messen. Eine hohe PrEP-Adhärenz wird definiert als die Einnahme von 4 Dosen oder mehr pro Woche, gemessen als Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) ≥700 Femtomol pro DBS-Probe. Bei Teilnehmern, die nicht zur DBS zurückkehren, gehen die Ermittler von Nichteinhaltung aus und sie werden in dieses Ergebnis einbezogen.
Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Persistenz 1 Monat nach Beginn der PrEP
Zeitfenster: Monat 1
Anteil der Studienteilnehmer, die zu ihrem einmonatigen PrEP-Nachfüllbesuch zurückgekehrt sind.
Monat 1
PrEP-Persistenz 4 Monate nach Beginn der PrEP
Zeitfenster: Monat 4
Anteil der Studienteilnehmer, die zu ihrem 4-monatigen PrEP-Nachfüllbesuch zurückgekehrt sind.
Monat 4
PrEP-Persistenz 13 Monate nach Beginn der PrEP
Zeitfenster: Monat 13
Anteil der Studienteilnehmer, die zu ihrem 13-monatigen PrEP-Nachfüllbesuch zurückgekehrt sind.
Monat 13
PrEP-Einhaltung 7 Monate nach Beginn der PrEP bei Studienteilnehmern, die getrocknete Blutfleckenproben zur Verfügung stellten
Zeitfenster: Monat 7
Die Forscher werden getrocknete Blutfleckenproben (DBS) verwenden, um die PrEP-Einhaltung als Indikator für die tatsächliche Pilleneinnahme zu messen. Eine hohe PrEP-Adhärenz wird definiert als die Einnahme von 4 Dosen oder mehr pro Woche, gemessen als Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) ≥700 Femtomol pro DBS-Probe. Diejenigen, die nach 7 Monaten nicht zurückkommen oder keine DBS-Probe bereitstellen, werden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Unity Health Toronto
TB/HIV Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hauptermittler: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB/HIV Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135399
  • R01MH121161 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • IRB00012628 (Andere Kennung: JHSPH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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