Projet Phakama : tester des stratégies de soutien pour autonomiser les jeunes femmes bénéficiant de la PrEP en Afrique du Sud
16 juin 2026 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Optimiser la mise en œuvre et l'efficacité de la PrEP chez les femmes à haut risque de contracter le VIH en Afrique du Sud : Phase 2b
Le but de cet essai est de comprendre quelles stratégies fonctionnent le mieux pour soutenir l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les travailleuses du sexe (FSW) et les adolescentes et jeunes femmes (AGYW) à uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une combinaison de jusqu'à quatre stratégies de soutien encourageant les participants à continuer à utiliser la PrEP.
Les quatre stratégies testées sont : la gestion de cas, les bons de nourriture, les pairs aidants et les points de collecte communautaires de la PrEP.
L'intention de cet essai est de déterminer quelle stratégie de soutien à la PrEP ou quel(s) ensemble(s) de stratégies favorisent le mieux l'utilisation de la PrEP à long terme, afin que ces services puissent être étendus à d'autres districts d'Afrique du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif général de cet essai est d'étudier quelles stratégies de soutien à la PrEP optimisent le plus efficacement et le plus efficacement la persistance de la PrEP chez les travailleuses du sexe (FSW) et les adolescentes et jeunes femmes (AGYW) en Afrique du Sud.
L'essai sera mis en œuvre par TB HIV Care, une organisation sud-africaine à but non lucratif qui fournit des services directs en matière de VIH aux FSW et aux AGYW dans 10 districts d'Afrique du Sud.
Les enquêteurs prévoient de randomiser individuellement 304 FSW et AGYW sur le site TB HIV Care à uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, dans un essai factoriel fractionné, randomisant des combinaisons de quatre stratégies distinctes pour soutenir la poursuite de la PrEP.
Au fur et à mesure que les stratégies sont testées, cela se traduit par 16 conditions d'intervention/étude différentes, avec une condition servant de contrôle où les FSW et les AGYW recevront la norme de soins et aucun soutien supplémentaire en matière de PrEP.
Les 15 autres conditions seront une combinaison de la norme de soins ainsi que de différentes stratégies de prestation et de soutien de la PrEP mises en œuvre par TB HIV Care : gestion de cas, bons de nourriture, copains de soutien par les pairs et points de retrait de la PrEP.
L'intention de cet essai est de déterminer quelle stratégie de soutien à la PrEP ou quel(s) ensemble(s) de stratégies favorisent le mieux l'utilisation et la persistance de la PrEP à long terme, afin que ces services puissent être étendus à d'autres sites de soins TB VIH.
En utilisant le plan factoriel fractionnaire en alignement avec le cadre de stratégie d'optimisation multiphase (MOST), l'essai peut être mené même avec 16 bras, car le plan compare les résultats dans les bras avec et sans chacune des stratégies, mais n'est pas entièrement puissant pour tester chaque combinaison de stratégies. Ainsi, chaque stratégie sera reçue par la moitié des participants, bien que les combinaisons de stratégies varient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
304
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KwaZulu-Natal
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Pietermaritzburg, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 3200
- TB HIV Care
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- PrEP initiée au cours des dernières 48 heures par le programme TB HIV Care PrEP à uMgungundlovu par l'intermédiaire des travailleuses du sexe (FSW) ou des adolescentes et jeunes femmes (AGYW) équipes du programme PrEP
Critère d'exclusion:
- Non éligible à la PrEP
- Actuellement sous PrEP, mais initié sous PrEP plus de 48 heures auparavant
- Moins de 16 ans si AGYW OU moins de 18 ans si FSW
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Norme de soins
Les normes de soins du programme TB HIV Care comprennent des pairs éducateurs à temps plein employés par le programme pour impliquer les femmes, une promotion de la PrEP à plusieurs niveaux dans les programmes de prévention et des stratégies de « parrainage d'un ami », du matériel d'information, d'éducation et de communication (IEC), des témoignages d'utilisateurs du service. , des affiches sur la réduction des risques pour mieux aligner la perception du risque des jeunes femmes, travailler après les heures d'ouverture/le week-end pour atteindre les jeunes femmes, travailler avec les instances dirigeantes des écoles et faire du porte-à-porte.
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Expérimental: La gestion de cas
Les participants bénéficieront d'une gestion de cas basée sur les normes de soins existantes.
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Les participants recevront une gestion de cas assurée par un pair ayant une expérience/réussite en matière de PrEP pendant sept mois, dans le but d'améliorer l'auto-efficacité pour prendre la PrEP.
L'intention de cette intervention est d'aider les participants à développer des stratégies individualisées pour aborder et surmonter les obstacles à l'utilisation de la PrEP, ainsi qu'à développer des stratégies de divulgation.
Cette stratégie comprend un soutien hebdomadaire en face-à-face avec le gestionnaire de cas pendant le premier mois du procès, suivi d'un soutien mensuel en face-à-face pour le reste de la période de suivi du procès.
La stratégie comprendra également une consultation téléphonique sur demande à l'initiative du client avec le gestionnaire de cas, ainsi qu'un dépistage et des références en matière de santé mentale et de consommation de substances.
Les participants randomisés dans le cadre de cette stratégie peuvent également opter pour des rappels quotidiens de prise de pilule PrEP via un service de messages courts (SMS).
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Expérimental: Chèques alimentaires
Les participants recevront des bons de nourriture basés sur les normes de soins existantes.
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Les participants recevront des bons alimentaires d'une valeur de 200 rands sud-africains au moment du début de la PrEP et lors des visites de soins standard de 1 et 4 mois au cours desquelles des examens cliniques et des recharges de PrEP sont fournis.
L'objectif de ces bons est d'améliorer la capacité des participants à persister sous PrEP.
Bien que la PrEP puisse être prise sans nourriture, certains ressentent des effets secondaires accrus ou préfèrent prendre les pilules avec de la nourriture, ce qui rend l'observance difficile s'ils n'ont parfois pas les moyens de se nourrir.
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Expérimental: Copain de soutien à la PrEP
Les participants recevront l'intervention d'un partenaire de soutien PrEP superposée aux normes de soins existantes.
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Les participants identifieront une personne dans leur réseau (comme un ami, un partenaire, un parent) qu'ils souhaitent soutenir dans leur utilisation de la PrEP, dans le but d'améliorer la motivation et l'auto-efficacité des participants à persister sous la PrEP et de leur fournir un soutien social. faciliter l’utilisation continue de la PrEP.
Les copains de soutien sélectionnés par FSW et AGYW randomisés pour cette intervention recevront une session de formation unique sur la PrEP et les stratégies de soutien ainsi que du matériel d'information et des rappels textuels pour les aider à fournir un soutien continu en matière de PrEP.
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Expérimental: Points de collecte communautaires de la PrEP
Les participants recevront l'intervention communautaire du point de collecte de la PrEP, superposée aux normes de soins existantes.
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Les participants pourront récupérer la PrEP auprès d'autres points de retrait au sein de la communauté qui leur conviennent, dans le but de rendre la PrEP plus accessible aux participants.
Dix points de collecte seront établis dans les Hubs of Hope existants dans les sous-districts desservis par le programme TB HIV Care.
Les Hubs of Hope sont basés dans les War Rooms des sous-districts où opère le programme TB HIV Care, et servent de lieux de rencontre pour les utilisateurs du service qui peuvent recevoir un soutien dans la recherche d'un emploi, suivre des cours en ligne et d'autres activités de développement personnel pour soutenir une approche multisectorielle. approche de la santé.
Un ambassadeur TB HIV Care est basé dans chaque Hub of Hope pour coordonner les activités et fournir un soutien aux utilisateurs des services.
Les participants qui choisissent d'utiliser les points de retrait auront la possibilité soit de réaliser un autotest du VIH, soit de passer un test auprès du personnel TB HIV Care sur place pour confirmer leur statut séronégatif avant de recevoir les recharges de PrEP.
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Expérimental: Copain de soutien PrEP + Points de collecte PrEP communautaires
Les participants de ce bras recevront à la fois le partenaire de soutien PrEP et les interventions communautaires de point de collecte PrEP en combinaison.
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Les participants identifieront une personne dans leur réseau (comme un ami, un partenaire, un parent) qu'ils souhaitent soutenir dans leur utilisation de la PrEP, dans le but d'améliorer la motivation et l'auto-efficacité des participants à persister sous la PrEP et de leur fournir un soutien social. faciliter l’utilisation continue de la PrEP.
Les copains de soutien sélectionnés par FSW et AGYW randomisés pour cette intervention recevront une session de formation unique sur la PrEP et les stratégies de soutien ainsi que du matériel d'information et des rappels textuels pour les aider à fournir un soutien continu en matière de PrEP.
Les participants pourront récupérer la PrEP auprès d'autres points de retrait au sein de la communauté qui leur conviennent, dans le but de rendre la PrEP plus accessible aux participants.
Dix points de collecte seront établis dans les Hubs of Hope existants dans les sous-districts desservis par le programme TB HIV Care.
Les Hubs of Hope sont basés dans les War Rooms des sous-districts où opère le programme TB HIV Care, et servent de lieux de rencontre pour les utilisateurs du service qui peuvent recevoir un soutien dans la recherche d'un emploi, suivre des cours en ligne et d'autres activités de développement personnel pour soutenir une approche multisectorielle. approche de la santé.
Un ambassadeur TB HIV Care est basé dans chaque Hub of Hope pour coordonner les activités et fournir un soutien aux utilisateurs des services.
Les participants qui choisissent d'utiliser les points de retrait auront la possibilité soit de réaliser un autotest du VIH, soit de passer un test auprès du personnel TB HIV Care sur place pour confirmer leur statut séronégatif avant de recevoir les recharges de PrEP.
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Expérimental: Chèques alimentaires + points de retrait communautaires de PrEP
Les participants de ce bras recevront à la fois le bon alimentaire et les interventions communautaires dans les points de retrait de la PrEP en combinaison.
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Les participants recevront des bons alimentaires d'une valeur de 200 rands sud-africains au moment du début de la PrEP et lors des visites de soins standard de 1 et 4 mois au cours desquelles des examens cliniques et des recharges de PrEP sont fournis.
L'objectif de ces bons est d'améliorer la capacité des participants à persister sous PrEP.
Bien que la PrEP puisse être prise sans nourriture, certains ressentent des effets secondaires accrus ou préfèrent prendre les pilules avec de la nourriture, ce qui rend l'observance difficile s'ils n'ont parfois pas les moyens de se nourrir.
Les participants pourront récupérer la PrEP auprès d'autres points de retrait au sein de la communauté qui leur conviennent, dans le but de rendre la PrEP plus accessible aux participants.
Dix points de collecte seront établis dans les Hubs of Hope existants dans les sous-districts desservis par le programme TB HIV Care.
Les Hubs of Hope sont basés dans les War Rooms des sous-districts où opère le programme TB HIV Care, et servent de lieux de rencontre pour les utilisateurs du service qui peuvent recevoir un soutien dans la recherche d'un emploi, suivre des cours en ligne et d'autres activités de développement personnel pour soutenir une approche multisectorielle. approche de la santé.
Un ambassadeur TB HIV Care est basé dans chaque Hub of Hope pour coordonner les activités et fournir un soutien aux utilisateurs des services.
Les participants qui choisissent d'utiliser les points de retrait auront la possibilité soit de réaliser un autotest du VIH, soit de passer un test auprès du personnel TB HIV Care sur place pour confirmer leur statut séronégatif avant de recevoir les recharges de PrEP.
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Expérimental: Chèques alimentaires + copain de soutien PrEP
Les participants de ce bras recevront à la fois le bon alimentaire et les interventions de soutien à la PrEP en combinaison.
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Les participants recevront des bons alimentaires d'une valeur de 200 rands sud-africains au moment du début de la PrEP et lors des visites de soins standard de 1 et 4 mois au cours desquelles des examens cliniques et des recharges de PrEP sont fournis.
L'objectif de ces bons est d'améliorer la capacité des participants à persister sous PrEP.
Bien que la PrEP puisse être prise sans nourriture, certains ressentent des effets secondaires accrus ou préfèrent prendre les pilules avec de la nourriture, ce qui rend l'observance difficile s'ils n'ont parfois pas les moyens de se nourrir.
Les participants identifieront une personne dans leur réseau (comme un ami, un partenaire, un parent) qu'ils souhaitent soutenir dans leur utilisation de la PrEP, dans le but d'améliorer la motivation et l'auto-efficacité des participants à persister sous la PrEP et de leur fournir un soutien social. faciliter l’utilisation continue de la PrEP.
Les copains de soutien sélectionnés par FSW et AGYW randomisés pour cette intervention recevront une session de formation unique sur la PrEP et les stratégies de soutien ainsi que du matériel d'information et des rappels textuels pour les aider à fournir un soutien continu en matière de PrEP.
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Expérimental: Gestion des cas + Points de retrait PrEP communautaires
Les participants de ce bras recevront à la fois la gestion de cas et les interventions communautaires de point de collecte de PrEP en combinaison.
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Les participants recevront une gestion de cas assurée par un pair ayant une expérience/réussite en matière de PrEP pendant sept mois, dans le but d'améliorer l'auto-efficacité pour prendre la PrEP.
L'intention de cette intervention est d'aider les participants à développer des stratégies individualisées pour aborder et surmonter les obstacles à l'utilisation de la PrEP, ainsi qu'à développer des stratégies de divulgation.
Cette stratégie comprend un soutien hebdomadaire en face-à-face avec le gestionnaire de cas pendant le premier mois du procès, suivi d'un soutien mensuel en face-à-face pour le reste de la période de suivi du procès.
La stratégie comprendra également une consultation téléphonique sur demande à l'initiative du client avec le gestionnaire de cas, ainsi qu'un dépistage et des références en matière de santé mentale et de consommation de substances.
Les participants randomisés dans le cadre de cette stratégie peuvent également opter pour des rappels quotidiens de prise de pilule PrEP via un service de messages courts (SMS).
Les participants pourront récupérer la PrEP auprès d'autres points de retrait au sein de la communauté qui leur conviennent, dans le but de rendre la PrEP plus accessible aux participants.
Dix points de collecte seront établis dans les Hubs of Hope existants dans les sous-districts desservis par le programme TB HIV Care.
Les Hubs of Hope sont basés dans les War Rooms des sous-districts où opère le programme TB HIV Care, et servent de lieux de rencontre pour les utilisateurs du service qui peuvent recevoir un soutien dans la recherche d'un emploi, suivre des cours en ligne et d'autres activités de développement personnel pour soutenir une approche multisectorielle. approche de la santé.
Un ambassadeur TB HIV Care est basé dans chaque Hub of Hope pour coordonner les activités et fournir un soutien aux utilisateurs des services.
Les participants qui choisissent d'utiliser les points de retrait auront la possibilité soit de réaliser un autotest du VIH, soit de passer un test auprès du personnel TB HIV Care sur place pour confirmer leur statut séronégatif avant de recevoir les recharges de PrEP.
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Expérimental: Gestion de cas + compagnon de soutien PrEP
Les participants de ce bras recevront à la fois la gestion de cas et les interventions de soutien à la PrEP en combinaison.
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Les participants recevront une gestion de cas assurée par un pair ayant une expérience/réussite en matière de PrEP pendant sept mois, dans le but d'améliorer l'auto-efficacité pour prendre la PrEP.
L'intention de cette intervention est d'aider les participants à développer des stratégies individualisées pour aborder et surmonter les obstacles à l'utilisation de la PrEP, ainsi qu'à développer des stratégies de divulgation.
Cette stratégie comprend un soutien hebdomadaire en face-à-face avec le gestionnaire de cas pendant le premier mois du procès, suivi d'un soutien mensuel en face-à-face pour le reste de la période de suivi du procès.
La stratégie comprendra également une consultation téléphonique sur demande à l'initiative du client avec le gestionnaire de cas, ainsi qu'un dépistage et des références en matière de santé mentale et de consommation de substances.
Les participants randomisés dans le cadre de cette stratégie peuvent également opter pour des rappels quotidiens de prise de pilule PrEP via un service de messages courts (SMS).
Les participants identifieront une personne dans leur réseau (comme un ami, un partenaire, un parent) qu'ils souhaitent soutenir dans leur utilisation de la PrEP, dans le but d'améliorer la motivation et l'auto-efficacité des participants à persister sous la PrEP et de leur fournir un soutien social. faciliter l’utilisation continue de la PrEP.
Les copains de soutien sélectionnés par FSW et AGYW randomisés pour cette intervention recevront une session de formation unique sur la PrEP et les stratégies de soutien ainsi que du matériel d'information et des rappels textuels pour les aider à fournir un soutien continu en matière de PrEP.
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Expérimental: Gestion de cas + Chèques alimentaires
Les participants de ce bras recevront à la fois les interventions de gestion de cas et de bons alimentaires en combinaison.
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Les participants recevront une gestion de cas assurée par un pair ayant une expérience/réussite en matière de PrEP pendant sept mois, dans le but d'améliorer l'auto-efficacité pour prendre la PrEP.
L'intention de cette intervention est d'aider les participants à développer des stratégies individualisées pour aborder et surmonter les obstacles à l'utilisation de la PrEP, ainsi qu'à développer des stratégies de divulgation.
Cette stratégie comprend un soutien hebdomadaire en face-à-face avec le gestionnaire de cas pendant le premier mois du procès, suivi d'un soutien mensuel en face-à-face pour le reste de la période de suivi du procès.
La stratégie comprendra également une consultation téléphonique sur demande à l'initiative du client avec le gestionnaire de cas, ainsi qu'un dépistage et des références en matière de santé mentale et de consommation de substances.
Les participants randomisés dans le cadre de cette stratégie peuvent également opter pour des rappels quotidiens de prise de pilule PrEP via un service de messages courts (SMS).
Les participants recevront des bons alimentaires d'une valeur de 200 rands sud-africains au moment du début de la PrEP et lors des visites de soins standard de 1 et 4 mois au cours desquelles des examens cliniques et des recharges de PrEP sont fournis.
L'objectif de ces bons est d'améliorer la capacité des participants à persister sous PrEP.
Bien que la PrEP puisse être prise sans nourriture, certains ressentent des effets secondaires accrus ou préfèrent prendre les pilules avec de la nourriture, ce qui rend l'observance difficile s'ils n'ont parfois pas les moyens de se nourrir.
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Expérimental: Bon alimentaire + copain de soutien PrEP + points de retrait PrEP communautaires
Les participants de ce bras recevront en combinaison le bon alimentaire, le partenaire de soutien PrEP et les interventions communautaires de points de collecte PrEP.
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Les participants recevront des bons alimentaires d'une valeur de 200 rands sud-africains au moment du début de la PrEP et lors des visites de soins standard de 1 et 4 mois au cours desquelles des examens cliniques et des recharges de PrEP sont fournis.
L'objectif de ces bons est d'améliorer la capacité des participants à persister sous PrEP.
Bien que la PrEP puisse être prise sans nourriture, certains ressentent des effets secondaires accrus ou préfèrent prendre les pilules avec de la nourriture, ce qui rend l'observance difficile s'ils n'ont parfois pas les moyens de se nourrir.
Les participants identifieront une personne dans leur réseau (comme un ami, un partenaire, un parent) qu'ils souhaitent soutenir dans leur utilisation de la PrEP, dans le but d'améliorer la motivation et l'auto-efficacité des participants à persister sous la PrEP et de leur fournir un soutien social. faciliter l’utilisation continue de la PrEP.
Les copains de soutien sélectionnés par FSW et AGYW randomisés pour cette intervention recevront une session de formation unique sur la PrEP et les stratégies de soutien ainsi que du matériel d'information et des rappels textuels pour les aider à fournir un soutien continu en matière de PrEP.
Les participants pourront récupérer la PrEP auprès d'autres points de retrait au sein de la communauté qui leur conviennent, dans le but de rendre la PrEP plus accessible aux participants.
Dix points de collecte seront établis dans les Hubs of Hope existants dans les sous-districts desservis par le programme TB HIV Care.
Les Hubs of Hope sont basés dans les War Rooms des sous-districts où opère le programme TB HIV Care, et servent de lieux de rencontre pour les utilisateurs du service qui peuvent recevoir un soutien dans la recherche d'un emploi, suivre des cours en ligne et d'autres activités de développement personnel pour soutenir une approche multisectorielle. approche de la santé.
Un ambassadeur TB HIV Care est basé dans chaque Hub of Hope pour coordonner les activités et fournir un soutien aux utilisateurs des services.
Les participants qui choisissent d'utiliser les points de retrait auront la possibilité soit de réaliser un autotest du VIH, soit de passer un test auprès du personnel TB HIV Care sur place pour confirmer leur statut séronégatif avant de recevoir les recharges de PrEP.
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Expérimental: Gestion de cas + copain de soutien PrEP + points de collecte PrEP communautaires
Les participants de ce bras recevront en combinaison la gestion de cas, un partenaire de soutien à la PrEP et des interventions communautaires de point de collecte de PrEP.
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Les participants recevront une gestion de cas assurée par un pair ayant une expérience/réussite en matière de PrEP pendant sept mois, dans le but d'améliorer l'auto-efficacité pour prendre la PrEP.
L'intention de cette intervention est d'aider les participants à développer des stratégies individualisées pour aborder et surmonter les obstacles à l'utilisation de la PrEP, ainsi qu'à développer des stratégies de divulgation.
Cette stratégie comprend un soutien hebdomadaire en face-à-face avec le gestionnaire de cas pendant le premier mois du procès, suivi d'un soutien mensuel en face-à-face pour le reste de la période de suivi du procès.
La stratégie comprendra également une consultation téléphonique sur demande à l'initiative du client avec le gestionnaire de cas, ainsi qu'un dépistage et des références en matière de santé mentale et de consommation de substances.
Les participants randomisés dans le cadre de cette stratégie peuvent également opter pour des rappels quotidiens de prise de pilule PrEP via un service de messages courts (SMS).
Les participants identifieront une personne dans leur réseau (comme un ami, un partenaire, un parent) qu'ils souhaitent soutenir dans leur utilisation de la PrEP, dans le but d'améliorer la motivation et l'auto-efficacité des participants à persister sous la PrEP et de leur fournir un soutien social. faciliter l’utilisation continue de la PrEP.
Les copains de soutien sélectionnés par FSW et AGYW randomisés pour cette intervention recevront une session de formation unique sur la PrEP et les stratégies de soutien ainsi que du matériel d'information et des rappels textuels pour les aider à fournir un soutien continu en matière de PrEP.
Les participants pourront récupérer la PrEP auprès d'autres points de retrait au sein de la communauté qui leur conviennent, dans le but de rendre la PrEP plus accessible aux participants.
Dix points de collecte seront établis dans les Hubs of Hope existants dans les sous-districts desservis par le programme TB HIV Care.
Les Hubs of Hope sont basés dans les War Rooms des sous-districts où opère le programme TB HIV Care, et servent de lieux de rencontre pour les utilisateurs du service qui peuvent recevoir un soutien dans la recherche d'un emploi, suivre des cours en ligne et d'autres activités de développement personnel pour soutenir une approche multisectorielle. approche de la santé.
Un ambassadeur TB HIV Care est basé dans chaque Hub of Hope pour coordonner les activités et fournir un soutien aux utilisateurs des services.
Les participants qui choisissent d'utiliser les points de retrait auront la possibilité soit de réaliser un autotest du VIH, soit de passer un test auprès du personnel TB HIV Care sur place pour confirmer leur statut séronégatif avant de recevoir les recharges de PrEP.
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Expérimental: Gestion des cas + Chèques alimentaires + Points de retrait communautaires de la PrEP
Les participants de ce bras recevront en combinaison la gestion de cas, les bons de nourriture et les interventions communautaires de points de collecte de PrEP.
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Les participants recevront une gestion de cas assurée par un pair ayant une expérience/réussite en matière de PrEP pendant sept mois, dans le but d'améliorer l'auto-efficacité pour prendre la PrEP.
L'intention de cette intervention est d'aider les participants à développer des stratégies individualisées pour aborder et surmonter les obstacles à l'utilisation de la PrEP, ainsi qu'à développer des stratégies de divulgation.
Cette stratégie comprend un soutien hebdomadaire en face-à-face avec le gestionnaire de cas pendant le premier mois du procès, suivi d'un soutien mensuel en face-à-face pour le reste de la période de suivi du procès.
La stratégie comprendra également une consultation téléphonique sur demande à l'initiative du client avec le gestionnaire de cas, ainsi qu'un dépistage et des références en matière de santé mentale et de consommation de substances.
Les participants randomisés dans le cadre de cette stratégie peuvent également opter pour des rappels quotidiens de prise de pilule PrEP via un service de messages courts (SMS).
Les participants recevront des bons alimentaires d'une valeur de 200 rands sud-africains au moment du début de la PrEP et lors des visites de soins standard de 1 et 4 mois au cours desquelles des examens cliniques et des recharges de PrEP sont fournis.
L'objectif de ces bons est d'améliorer la capacité des participants à persister sous PrEP.
Bien que la PrEP puisse être prise sans nourriture, certains ressentent des effets secondaires accrus ou préfèrent prendre les pilules avec de la nourriture, ce qui rend l'observance difficile s'ils n'ont parfois pas les moyens de se nourrir.
Les participants pourront récupérer la PrEP auprès d'autres points de retrait au sein de la communauté qui leur conviennent, dans le but de rendre la PrEP plus accessible aux participants.
Dix points de collecte seront établis dans les Hubs of Hope existants dans les sous-districts desservis par le programme TB HIV Care.
Les Hubs of Hope sont basés dans les War Rooms des sous-districts où opère le programme TB HIV Care, et servent de lieux de rencontre pour les utilisateurs du service qui peuvent recevoir un soutien dans la recherche d'un emploi, suivre des cours en ligne et d'autres activités de développement personnel pour soutenir une approche multisectorielle. approche de la santé.
Un ambassadeur TB HIV Care est basé dans chaque Hub of Hope pour coordonner les activités et fournir un soutien aux utilisateurs des services.
Les participants qui choisissent d'utiliser les points de retrait auront la possibilité soit de réaliser un autotest du VIH, soit de passer un test auprès du personnel TB HIV Care sur place pour confirmer leur statut séronégatif avant de recevoir les recharges de PrEP.
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Expérimental: Gestion de cas + Chèques alimentaires + Compagnon de soutien PrEP
Les participants de ce bras recevront en combinaison la gestion de cas, les bons alimentaires et les interventions de soutien à la PrEP.
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Les participants recevront une gestion de cas assurée par un pair ayant une expérience/réussite en matière de PrEP pendant sept mois, dans le but d'améliorer l'auto-efficacité pour prendre la PrEP.
L'intention de cette intervention est d'aider les participants à développer des stratégies individualisées pour aborder et surmonter les obstacles à l'utilisation de la PrEP, ainsi qu'à développer des stratégies de divulgation.
Cette stratégie comprend un soutien hebdomadaire en face-à-face avec le gestionnaire de cas pendant le premier mois du procès, suivi d'un soutien mensuel en face-à-face pour le reste de la période de suivi du procès.
La stratégie comprendra également une consultation téléphonique sur demande à l'initiative du client avec le gestionnaire de cas, ainsi qu'un dépistage et des références en matière de santé mentale et de consommation de substances.
Les participants randomisés dans le cadre de cette stratégie peuvent également opter pour des rappels quotidiens de prise de pilule PrEP via un service de messages courts (SMS).
Les participants recevront des bons alimentaires d'une valeur de 200 rands sud-africains au moment du début de la PrEP et lors des visites de soins standard de 1 et 4 mois au cours desquelles des examens cliniques et des recharges de PrEP sont fournis.
L'objectif de ces bons est d'améliorer la capacité des participants à persister sous PrEP.
Bien que la PrEP puisse être prise sans nourriture, certains ressentent des effets secondaires accrus ou préfèrent prendre les pilules avec de la nourriture, ce qui rend l'observance difficile s'ils n'ont parfois pas les moyens de se nourrir.
Les participants identifieront une personne dans leur réseau (comme un ami, un partenaire, un parent) qu'ils souhaitent soutenir dans leur utilisation de la PrEP, dans le but d'améliorer la motivation et l'auto-efficacité des participants à persister sous la PrEP et de leur fournir un soutien social. faciliter l’utilisation continue de la PrEP.
Les copains de soutien sélectionnés par FSW et AGYW randomisés pour cette intervention recevront une session de formation unique sur la PrEP et les stratégies de soutien ainsi que du matériel d'information et des rappels textuels pour les aider à fournir un soutien continu en matière de PrEP.
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Expérimental: Gestion de cas + Bons alimentaires + Copain de soutien PrEP + Points de retrait PrEP communautaires
Les participants de ce bras recevront en combinaison la gestion de cas, les bons de nourriture, un compagnon de soutien pour la PrEP et des interventions de point de collecte communautaire pour la PrEP.
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Les participants recevront une gestion de cas assurée par un pair ayant une expérience/réussite en matière de PrEP pendant sept mois, dans le but d'améliorer l'auto-efficacité pour prendre la PrEP.
L'intention de cette intervention est d'aider les participants à développer des stratégies individualisées pour aborder et surmonter les obstacles à l'utilisation de la PrEP, ainsi qu'à développer des stratégies de divulgation.
Cette stratégie comprend un soutien hebdomadaire en face-à-face avec le gestionnaire de cas pendant le premier mois du procès, suivi d'un soutien mensuel en face-à-face pour le reste de la période de suivi du procès.
La stratégie comprendra également une consultation téléphonique sur demande à l'initiative du client avec le gestionnaire de cas, ainsi qu'un dépistage et des références en matière de santé mentale et de consommation de substances.
Les participants randomisés dans le cadre de cette stratégie peuvent également opter pour des rappels quotidiens de prise de pilule PrEP via un service de messages courts (SMS).
Les participants recevront des bons alimentaires d'une valeur de 200 rands sud-africains au moment du début de la PrEP et lors des visites de soins standard de 1 et 4 mois au cours desquelles des examens cliniques et des recharges de PrEP sont fournis.
L'objectif de ces bons est d'améliorer la capacité des participants à persister sous PrEP.
Bien que la PrEP puisse être prise sans nourriture, certains ressentent des effets secondaires accrus ou préfèrent prendre les pilules avec de la nourriture, ce qui rend l'observance difficile s'ils n'ont parfois pas les moyens de se nourrir.
Les participants identifieront une personne dans leur réseau (comme un ami, un partenaire, un parent) qu'ils souhaitent soutenir dans leur utilisation de la PrEP, dans le but d'améliorer la motivation et l'auto-efficacité des participants à persister sous la PrEP et de leur fournir un soutien social. faciliter l’utilisation continue de la PrEP.
Les copains de soutien sélectionnés par FSW et AGYW randomisés pour cette intervention recevront une session de formation unique sur la PrEP et les stratégies de soutien ainsi que du matériel d'information et des rappels textuels pour les aider à fournir un soutien continu en matière de PrEP.
Les participants pourront récupérer la PrEP auprès d'autres points de retrait au sein de la communauté qui leur conviennent, dans le but de rendre la PrEP plus accessible aux participants.
Dix points de collecte seront établis dans les Hubs of Hope existants dans les sous-districts desservis par le programme TB HIV Care.
Les Hubs of Hope sont basés dans les War Rooms des sous-districts où opère le programme TB HIV Care, et servent de lieux de rencontre pour les utilisateurs du service qui peuvent recevoir un soutien dans la recherche d'un emploi, suivre des cours en ligne et d'autres activités de développement personnel pour soutenir une approche multisectorielle. approche de la santé.
Un ambassadeur TB HIV Care est basé dans chaque Hub of Hope pour coordonner les activités et fournir un soutien aux utilisateurs des services.
Les participants qui choisissent d'utiliser les points de retrait auront la possibilité soit de réaliser un autotest du VIH, soit de passer un test auprès du personnel TB HIV Care sur place pour confirmer leur statut séronégatif avant de recevoir les recharges de PrEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PrEP Persistence at 7 Months After PrEP Initiation
Délai: Month 7
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Participants who had PrEP in their possession 7-months after initiation, or returned for their 7-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 7
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PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation
Délai: Month 7
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The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Among participants that do not return for DBS, the investigators will assume non-adherence and they will not be included in this outcome.
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Month 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PrEP Persistence at 1 Month After PrEP Initiation
Délai: Month 1
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Participants who had PrEP in their possession 1-month after initiation, or returned for their 1-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 1
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PrEP Persistence at 4 Months After PrEP Initiation
Délai: Month 4
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Participants who had PrEP in their possession 4-months after initiation, or returned for their 4-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 4
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PrEP Persistence at 13 Months After PrEP Initiation
Délai: Month 13
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Participants who had PrEP in their possession 13-months after initiation, or returned for their 13-month PrEP refill visit.
PrEP persistence was determined using programmatic data on PrEP visits among participants successfully linked to TB HIV Care program records.
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Month 13
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PrEP Adherence at 7 Months After PrEP Initiation Among Trial Participants Who Provided Dried Blood Spot Samples
Délai: Month 7
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The investigators will use dried blood spot (DBS) samples to measure PrEP adherence as an indicator of actual pill-taking.
High PrEP adherence will be defined as taking 4 doses or more/week, measured as tenofovir-diphosphate (TFV-DP) ≥700 femtomoles per DBS sample.
Those who do not return at 7-months or do not provide a DBS sample will be excluded from this analysis.
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Month 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Chercheur principal: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB HIV Care
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Administration des services de santé
- Gestion des soins aux patients
- Planification des soins aux patients
- Soins de santé complets
- Gestion des cas
Autres numéros d'identification d'étude
- 135399
- R01MH121161 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- IRB00012628 (Autre identifiant: JHSPH IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .