Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Phakama: testen van ondersteuningsstrategieën om jonge vrouwen meer mogelijkheden te bieden op het gebied van PrEP in Zuid-Afrika

17 april 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Optimalisatie van de PrEP-implementatie en effectiviteit bij vrouwen met een hoog risico op HIV-acquisitie in Zuid-Afrika: Fase 2b

Het doel van deze proef is om te begrijpen welke strategieën het beste werken om het gebruik van pre-exposure profylaxe (PrEP) te ondersteunen onder vrouwelijke sekswerkers (FSW) en adolescente meisjes en jeugdvrouwen (AGYW) in uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een combinatie van maximaal vier ondersteuningsstrategieën die de deelnemers aanmoedigen om PrEP te blijven gebruiken. De vier strategieën die worden getest zijn: casemanagement, voedselvouchers, peer support buddies en community-based PrEP-ophaalpunten. De bedoeling van deze proef is om te bepalen welke PrEP-ondersteuningsstrategie of bundel(s) van strategieën het langdurig PrEP-gebruik het beste bevordert, zodat deze diensten kunnen worden opgeschaald naar andere districten in Zuid-Afrika.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van deze studie is om te onderzoeken welke PrEP-ondersteuningsstrategieën de PrEP-persistentie onder vrouwelijke sekswerkers (FSW) en adolescente meisjes en jeugdvrouwen (AGYW) in Zuid-Afrika het meest effectief en efficiënt optimaliseren. De proef zal worden uitgevoerd door TB HIV Care, een Zuid-Afrikaanse non-profitorganisatie die directe hiv-diensten levert aan FSW en AGYW in 10 districten in Zuid-Afrika. De onderzoekers zijn van plan om 304 FSW en AGYW op de TB HIV Care-site in uMgungundlovu, KwaZulu-Natal, individueel te randomiseren voor een fractionele factoriële studie, waarbij combinaties van vier afzonderlijke strategieën worden gerandomiseerd om de voortzetting van PrEP te ondersteunen. Terwijl de strategieën worden getest, resulteert dit in 16 verschillende interventie-/studiecondities, waarbij één conditie als controle dient, waarbij FSW en AGYW de standaardzorg zullen ontvangen en geen aanvullende PrEP-ondersteuning. De overige 15 voorwaarden zullen een combinatie zijn van de zorgstandaard naast verschillende PrEP-leverings- en ondersteuningsstrategieën die door TB HIV Care worden geïmplementeerd: casemanagement, voedselvouchers, peer-support-buddies en PrEP-ophaalpunten. De bedoeling van deze proef is om te bepalen welke PrEP-ondersteuningsstrategie of bundel(s) van strategieën het langdurig PrEP-gebruik en de persistentie ervan het beste bevordert, zodat deze diensten kunnen worden opgeschaald naar andere TB HIV Care-sites. Door gebruik te maken van het fractionele factoriële ontwerp in lijn met het meerfasige optimalisatiestrategieframework (MOST) is het haalbaar om de proef uit te voeren, zelfs met 16 armen, omdat het ontwerp de resultaten vergelijkt in armen met en zonder elk van de strategieën, maar niet volledig in staat is om elke strategie te testen. combinatie van strategieën. Elke strategie zal dus door de helft van de deelnemers worden ontvangen, hoewel de combinaties van strategieën zullen variëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

304

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sheree Schwartz, PhD, MPH
  • Telefoonnummer: 4105029298
  • E-mail: sschwartz@jhu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lillian Shipp, MSPH
  • Telefoonnummer: 3016020245
  • E-mail: lshipp2@jhu.edu

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Pietermaritzburg, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 3200
        • Werving
        • TB HIV Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harry Hausler, MD, PhD, MPH
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Mfezi Mcingana, BA
        • Onderonderzoeker:
          • Jenny Mcloughlin, RN
        • Onderonderzoeker:
          • Joel Steingo, MBChB, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PrEP geïnitieerd in de afgelopen 48 uur door het TB HIV Care PrEP-programma in uMgungundlovu via de PrEP-programmateams voor vrouwelijke sekswerkers (FSW) of adolescente meisjes en jonge vrouwen (AGYW)

Uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor PrEP
  • Momenteel op PrEP, maar meer dan 48 uur eerder met PrEP begonnen
  • Jonger dan 16 jaar als AGYW OF jonger dan 18 jaar als FSW

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De zorgstandaard van het TB HIV Care-programma omvat fulltime peer-educators die door het programma worden ingezet om vrouwen te betrekken, gelaagde PrEP-promotie in preventieprogramma's en 'verwijs een vriend'-strategieën, informatie-, onderwijs- en communicatiemateriaal (IEC), getuigenissen van gebruikers van diensten posters voor risicobeperking om de risicoperceptie van jonge vrouwen beter op elkaar af te stemmen, werken buiten kantooruren/weekends om jonge vrouwen te bereiken, samenwerken met schoolbesturen en huis-aan-huis-activiteiten.
Experimenteel: Casebeheer
Deelnemers ontvangen casemanagement gebaseerd op de bestaande zorgstandaard.
Gedragsmatig: Casebeheer
Deelnemers krijgen zeven maanden lang casemanagement aangeboden door een peer met PrEP-ervaring/succes, met als doel de zelfeffectiviteit om PrEP te gebruiken te verbeteren. De bedoeling van deze interventie is om deelnemers te helpen geïndividualiseerde strategieën te ontwikkelen om barrières voor PrEP-gebruik aan te pakken en te overwinnen, en om openbaarmakingsstrategieën te ontwikkelen. Deze strategie omvat wekelijkse face-to-face ondersteuning met de casemanager gedurende de eerste maand van het onderzoek, gevolgd door maandelijkse face-to-face ondersteuning voor de rest van de follow-upperiode van het onderzoek. De strategie omvat ook door de cliënt geïnitieerd telefonisch on-demand overleg met de casemanager en screening op geestelijke gezondheid/middelengebruik en doorverwijzingen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze strategie kunnen zich ook aanmelden voor dagelijkse herinneringen aan het innemen van PrEP-pillen via een korte berichtendienst (SMS).
Experimenteel: Voedselbonnen
Deelnemers ontvangen voedselbonnen die aansluiten bij de bestaande zorgstandaard.
Gedragsmatig: Voedselbonnen
Deelnemers ontvangen voedselvouchers met een waarde van 200 Zuid-Afrikaanse Rand op het moment dat PrEP wordt gestart en bij standaardzorgbezoeken van 1 en 4 maanden waarbij klinische controles en PrEP-aanvullingen worden verstrekt. Het doel van deze vouchers is om het vermogen van deelnemers om PrEP te blijven gebruiken te verbeteren. Hoewel PrEP zonder voedsel kan worden ingenomen, ervaren sommigen meer bijwerkingen of geven ze er de voorkeur aan pillen met voedsel in te nemen, waardoor therapietrouw moeilijk wordt als ze zich soms geen voedsel kunnen veroorloven.
Experimenteel: PrEP-ondersteuningsmaatje
Deelnemers ontvangen de PrEP-ondersteuningsbuddy-interventie gelaagd op de bestaande zorgstandaard.
Gedragsmatig: PrEP-ondersteuningsmaatje
Deelnemers zullen een persoon in hun netwerk identificeren (zoals een vriend, partner, ouder) die zij willen ondersteunen bij hun PrEP-gebruik, met als doel de motivatie en zelfeffectiviteit van de deelnemers te verbeteren om PrEP te blijven gebruiken en sociale steun te bieden aan vergemakkelijken doorlopend PrEP-gebruik. Door FSW en AGYW geselecteerde steunmaatjes die voor deze interventie zijn gerandomiseerd, ontvangen een eenmalige trainingssessie over PrEP en ondersteuningsstrategieën, evenals informatiemateriaal en tekstherinneringen om hen te helpen bij het bieden van voortdurende PrEP-ondersteuning.
Experimenteel: Gemeenschapsgebaseerde PrEP-afhaalpunten
Deelnemers ontvangen de op de gemeenschap gebaseerde PrEP-afhaalpuntinterventie, gelaagd op de bestaande zorgstandaard.
Gedragsmatig: Gemeenschapsgebaseerde PrEP-afhaalpunten
Deelnemers kunnen PrEP ophalen bij alternatieve ophaalpunten binnen de gemeenschap die voor hen handig zijn, met als doel PrEP toegankelijker te maken voor deelnemers. Er zullen tien ophaalpunten worden opgezet bij bestaande Hubs of Hope in de subdistricten die worden bediend door het TB HIV Care-programma. Hubs of Hope zijn gevestigd in de War Rooms in subdistricten, waar het TB HIV Care-programma actief is, en dienen als ontmoetingsplaatsen voor servicegebruikers om ondersteuning te krijgen bij het zoeken naar werk, het voltooien van online cursussen en andere persoonlijke ontwikkelingsactiviteiten ter ondersteuning van een multisectoraal netwerk. benadering van de gezondheid. Bij elke Hub of Hope is een TB HIV Care-ambassadeur gevestigd om de activiteiten te coördineren en ondersteuning te bieden aan gebruikers van de diensten. Deelnemers die ervoor kiezen om ophaalpunten te gebruiken, hebben de mogelijkheid om ofwel een HIV-zelftest af te ronden, ofwel een test uit te voeren bij het plaatselijke TB HIV Care-personeel om de HIV-negatieve status te bevestigen voordat ze PrEP-aanvullingen ontvangen.
Experimenteel: PrEP support buddy + Community-based PrEP afhaalpunten
Deelnemers aan deze arm ontvangen zowel de PrEP-ondersteuningsbuddy als de community-based PrEP-afhaalpuntinterventies in combinatie.
Gedragsmatig: PrEP-ondersteuningsmaatje
Deelnemers zullen een persoon in hun netwerk identificeren (zoals een vriend, partner, ouder) die zij willen ondersteunen bij hun PrEP-gebruik, met als doel de motivatie en zelfeffectiviteit van de deelnemers te verbeteren om PrEP te blijven gebruiken en sociale steun te bieden aan vergemakkelijken doorlopend PrEP-gebruik. Door FSW en AGYW geselecteerde steunmaatjes die voor deze interventie zijn gerandomiseerd, ontvangen een eenmalige trainingssessie over PrEP en ondersteuningsstrategieën, evenals informatiemateriaal en tekstherinneringen om hen te helpen bij het bieden van voortdurende PrEP-ondersteuning.
Gedragsmatig: Gemeenschapsgebaseerde PrEP-afhaalpunten
Deelnemers kunnen PrEP ophalen bij alternatieve ophaalpunten binnen de gemeenschap die voor hen handig zijn, met als doel PrEP toegankelijker te maken voor deelnemers. Er zullen tien ophaalpunten worden opgezet bij bestaande Hubs of Hope in de subdistricten die worden bediend door het TB HIV Care-programma. Hubs of Hope zijn gevestigd in de War Rooms in subdistricten, waar het TB HIV Care-programma actief is, en dienen als ontmoetingsplaatsen voor servicegebruikers om ondersteuning te krijgen bij het zoeken naar werk, het voltooien van online cursussen en andere persoonlijke ontwikkelingsactiviteiten ter ondersteuning van een multisectoraal netwerk. benadering van de gezondheid. Bij elke Hub of Hope is een TB HIV Care-ambassadeur gevestigd om de activiteiten te coördineren en ondersteuning te bieden aan gebruikers van de diensten. Deelnemers die ervoor kiezen om ophaalpunten te gebruiken, hebben de mogelijkheid om ofwel een HIV-zelftest af te ronden, ofwel een test uit te voeren bij het plaatselijke TB HIV Care-personeel om de HIV-negatieve status te bevestigen voordat ze PrEP-aanvullingen ontvangen.
Experimenteel: Voedselbonnen + PrEP-afhaalpunten in de gemeenschap
Deelnemers aan deze arm ontvangen zowel de voedselvoucher als de community-based PrEP-afhaalpuntinterventies in combinatie.
Gedragsmatig: Voedselbonnen
Deelnemers ontvangen voedselvouchers met een waarde van 200 Zuid-Afrikaanse Rand op het moment dat PrEP wordt gestart en bij standaardzorgbezoeken van 1 en 4 maanden waarbij klinische controles en PrEP-aanvullingen worden verstrekt. Het doel van deze vouchers is om het vermogen van deelnemers om PrEP te blijven gebruiken te verbeteren. Hoewel PrEP zonder voedsel kan worden ingenomen, ervaren sommigen meer bijwerkingen of geven ze er de voorkeur aan pillen met voedsel in te nemen, waardoor therapietrouw moeilijk wordt als ze zich soms geen voedsel kunnen veroorloven.
Gedragsmatig: Gemeenschapsgebaseerde PrEP-afhaalpunten
Deelnemers kunnen PrEP ophalen bij alternatieve ophaalpunten binnen de gemeenschap die voor hen handig zijn, met als doel PrEP toegankelijker te maken voor deelnemers. Er zullen tien ophaalpunten worden opgezet bij bestaande Hubs of Hope in de subdistricten die worden bediend door het TB HIV Care-programma. Hubs of Hope zijn gevestigd in de War Rooms in subdistricten, waar het TB HIV Care-programma actief is, en dienen als ontmoetingsplaatsen voor servicegebruikers om ondersteuning te krijgen bij het zoeken naar werk, het voltooien van online cursussen en andere persoonlijke ontwikkelingsactiviteiten ter ondersteuning van een multisectoraal netwerk. benadering van de gezondheid. Bij elke Hub of Hope is een TB HIV Care-ambassadeur gevestigd om de activiteiten te coördineren en ondersteuning te bieden aan gebruikers van de diensten. Deelnemers die ervoor kiezen om ophaalpunten te gebruiken, hebben de mogelijkheid om ofwel een HIV-zelftest af te ronden, ofwel een test uit te voeren bij het plaatselijke TB HIV Care-personeel om de HIV-negatieve status te bevestigen voordat ze PrEP-aanvullingen ontvangen.
Experimenteel: Voedselbonnen + PrEP steunmaatje
Deelnemers aan deze arm ontvangen zowel de voedselvoucher als de PrEP-ondersteuningsbuddy-interventies in combinatie.
Gedragsmatig: Voedselbonnen
Deelnemers ontvangen voedselvouchers met een waarde van 200 Zuid-Afrikaanse Rand op het moment dat PrEP wordt gestart en bij standaardzorgbezoeken van 1 en 4 maanden waarbij klinische controles en PrEP-aanvullingen worden verstrekt. Het doel van deze vouchers is om het vermogen van deelnemers om PrEP te blijven gebruiken te verbeteren. Hoewel PrEP zonder voedsel kan worden ingenomen, ervaren sommigen meer bijwerkingen of geven ze er de voorkeur aan pillen met voedsel in te nemen, waardoor therapietrouw moeilijk wordt als ze zich soms geen voedsel kunnen veroorloven.
Gedragsmatig: PrEP-ondersteuningsmaatje
Deelnemers zullen een persoon in hun netwerk identificeren (zoals een vriend, partner, ouder) die zij willen ondersteunen bij hun PrEP-gebruik, met als doel de motivatie en zelfeffectiviteit van de deelnemers te verbeteren om PrEP te blijven gebruiken en sociale steun te bieden aan vergemakkelijken doorlopend PrEP-gebruik. Door FSW en AGYW geselecteerde steunmaatjes die voor deze interventie zijn gerandomiseerd, ontvangen een eenmalige trainingssessie over PrEP en ondersteuningsstrategieën, evenals informatiemateriaal en tekstherinneringen om hen te helpen bij het bieden van voortdurende PrEP-ondersteuning.
Experimenteel: Casemanagement + Community-gebaseerde PrEP-afhaalpunten
Deelnemers aan deze arm zullen zowel de casemanagement- als de community-based PrEP-pick-up point-interventies in combinatie ontvangen.
Gedragsmatig: Casebeheer
Deelnemers krijgen zeven maanden lang casemanagement aangeboden door een peer met PrEP-ervaring/succes, met als doel de zelfeffectiviteit om PrEP te gebruiken te verbeteren. De bedoeling van deze interventie is om deelnemers te helpen geïndividualiseerde strategieën te ontwikkelen om barrières voor PrEP-gebruik aan te pakken en te overwinnen, en om openbaarmakingsstrategieën te ontwikkelen. Deze strategie omvat wekelijkse face-to-face ondersteuning met de casemanager gedurende de eerste maand van het onderzoek, gevolgd door maandelijkse face-to-face ondersteuning voor de rest van de follow-upperiode van het onderzoek. De strategie omvat ook door de cliënt geïnitieerd telefonisch on-demand overleg met de casemanager en screening op geestelijke gezondheid/middelengebruik en doorverwijzingen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze strategie kunnen zich ook aanmelden voor dagelijkse herinneringen aan het innemen van PrEP-pillen via een korte berichtendienst (SMS).
Gedragsmatig: Gemeenschapsgebaseerde PrEP-afhaalpunten
Deelnemers kunnen PrEP ophalen bij alternatieve ophaalpunten binnen de gemeenschap die voor hen handig zijn, met als doel PrEP toegankelijker te maken voor deelnemers. Er zullen tien ophaalpunten worden opgezet bij bestaande Hubs of Hope in de subdistricten die worden bediend door het TB HIV Care-programma. Hubs of Hope zijn gevestigd in de War Rooms in subdistricten, waar het TB HIV Care-programma actief is, en dienen als ontmoetingsplaatsen voor servicegebruikers om ondersteuning te krijgen bij het zoeken naar werk, het voltooien van online cursussen en andere persoonlijke ontwikkelingsactiviteiten ter ondersteuning van een multisectoraal netwerk. benadering van de gezondheid. Bij elke Hub of Hope is een TB HIV Care-ambassadeur gevestigd om de activiteiten te coördineren en ondersteuning te bieden aan gebruikers van de diensten. Deelnemers die ervoor kiezen om ophaalpunten te gebruiken, hebben de mogelijkheid om ofwel een HIV-zelftest af te ronden, ofwel een test uit te voeren bij het plaatselijke TB HIV Care-personeel om de HIV-negatieve status te bevestigen voordat ze PrEP-aanvullingen ontvangen.
Experimenteel: Casemanagement + PrEP-ondersteuningsbuddy
Deelnemers aan deze arm ontvangen zowel de casemanagement- als de PrEP-ondersteunende buddy-interventies in combinatie.
Gedragsmatig: Casebeheer
Deelnemers krijgen zeven maanden lang casemanagement aangeboden door een peer met PrEP-ervaring/succes, met als doel de zelfeffectiviteit om PrEP te gebruiken te verbeteren. De bedoeling van deze interventie is om deelnemers te helpen geïndividualiseerde strategieën te ontwikkelen om barrières voor PrEP-gebruik aan te pakken en te overwinnen, en om openbaarmakingsstrategieën te ontwikkelen. Deze strategie omvat wekelijkse face-to-face ondersteuning met de casemanager gedurende de eerste maand van het onderzoek, gevolgd door maandelijkse face-to-face ondersteuning voor de rest van de follow-upperiode van het onderzoek. De strategie omvat ook door de cliënt geïnitieerd telefonisch on-demand overleg met de casemanager en screening op geestelijke gezondheid/middelengebruik en doorverwijzingen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze strategie kunnen zich ook aanmelden voor dagelijkse herinneringen aan het innemen van PrEP-pillen via een korte berichtendienst (SMS).
Gedragsmatig: PrEP-ondersteuningsmaatje
Deelnemers zullen een persoon in hun netwerk identificeren (zoals een vriend, partner, ouder) die zij willen ondersteunen bij hun PrEP-gebruik, met als doel de motivatie en zelfeffectiviteit van de deelnemers te verbeteren om PrEP te blijven gebruiken en sociale steun te bieden aan vergemakkelijken doorlopend PrEP-gebruik. Door FSW en AGYW geselecteerde steunmaatjes die voor deze interventie zijn gerandomiseerd, ontvangen een eenmalige trainingssessie over PrEP en ondersteuningsstrategieën, evenals informatiemateriaal en tekstherinneringen om hen te helpen bij het bieden van voortdurende PrEP-ondersteuning.
Experimenteel: Casemanagement + Voedselbonnen
Deelnemers aan deze arm zullen zowel de casemanagement- als de voedselvoucherinterventies in combinatie ontvangen.
Gedragsmatig: Casebeheer
Deelnemers krijgen zeven maanden lang casemanagement aangeboden door een peer met PrEP-ervaring/succes, met als doel de zelfeffectiviteit om PrEP te gebruiken te verbeteren. De bedoeling van deze interventie is om deelnemers te helpen geïndividualiseerde strategieën te ontwikkelen om barrières voor PrEP-gebruik aan te pakken en te overwinnen, en om openbaarmakingsstrategieën te ontwikkelen. Deze strategie omvat wekelijkse face-to-face ondersteuning met de casemanager gedurende de eerste maand van het onderzoek, gevolgd door maandelijkse face-to-face ondersteuning voor de rest van de follow-upperiode van het onderzoek. De strategie omvat ook door de cliënt geïnitieerd telefonisch on-demand overleg met de casemanager en screening op geestelijke gezondheid/middelengebruik en doorverwijzingen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze strategie kunnen zich ook aanmelden voor dagelijkse herinneringen aan het innemen van PrEP-pillen via een korte berichtendienst (SMS).
Gedragsmatig: Voedselbonnen
Deelnemers ontvangen voedselvouchers met een waarde van 200 Zuid-Afrikaanse Rand op het moment dat PrEP wordt gestart en bij standaardzorgbezoeken van 1 en 4 maanden waarbij klinische controles en PrEP-aanvullingen worden verstrekt. Het doel van deze vouchers is om het vermogen van deelnemers om PrEP te blijven gebruiken te verbeteren. Hoewel PrEP zonder voedsel kan worden ingenomen, ervaren sommigen meer bijwerkingen of geven ze er de voorkeur aan pillen met voedsel in te nemen, waardoor therapietrouw moeilijk wordt als ze zich soms geen voedsel kunnen veroorloven.
Experimenteel: Voedselbon + PrEP-steunmaatje + PrEP-afhaalpunten in de gemeenschap
Deelnemers aan deze arm ontvangen de voedselvoucher, PrEP-ondersteuningsmaatje en community-based PrEP-afhaalpuntinterventies in combinatie.
Gedragsmatig: Voedselbonnen
Deelnemers ontvangen voedselvouchers met een waarde van 200 Zuid-Afrikaanse Rand op het moment dat PrEP wordt gestart en bij standaardzorgbezoeken van 1 en 4 maanden waarbij klinische controles en PrEP-aanvullingen worden verstrekt. Het doel van deze vouchers is om het vermogen van deelnemers om PrEP te blijven gebruiken te verbeteren. Hoewel PrEP zonder voedsel kan worden ingenomen, ervaren sommigen meer bijwerkingen of geven ze er de voorkeur aan pillen met voedsel in te nemen, waardoor therapietrouw moeilijk wordt als ze zich soms geen voedsel kunnen veroorloven.
Gedragsmatig: PrEP-ondersteuningsmaatje
Deelnemers zullen een persoon in hun netwerk identificeren (zoals een vriend, partner, ouder) die zij willen ondersteunen bij hun PrEP-gebruik, met als doel de motivatie en zelfeffectiviteit van de deelnemers te verbeteren om PrEP te blijven gebruiken en sociale steun te bieden aan vergemakkelijken doorlopend PrEP-gebruik. Door FSW en AGYW geselecteerde steunmaatjes die voor deze interventie zijn gerandomiseerd, ontvangen een eenmalige trainingssessie over PrEP en ondersteuningsstrategieën, evenals informatiemateriaal en tekstherinneringen om hen te helpen bij het bieden van voortdurende PrEP-ondersteuning.
Gedragsmatig: Gemeenschapsgebaseerde PrEP-afhaalpunten
Deelnemers kunnen PrEP ophalen bij alternatieve ophaalpunten binnen de gemeenschap die voor hen handig zijn, met als doel PrEP toegankelijker te maken voor deelnemers. Er zullen tien ophaalpunten worden opgezet bij bestaande Hubs of Hope in de subdistricten die worden bediend door het TB HIV Care-programma. Hubs of Hope zijn gevestigd in de War Rooms in subdistricten, waar het TB HIV Care-programma actief is, en dienen als ontmoetingsplaatsen voor servicegebruikers om ondersteuning te krijgen bij het zoeken naar werk, het voltooien van online cursussen en andere persoonlijke ontwikkelingsactiviteiten ter ondersteuning van een multisectoraal netwerk. benadering van de gezondheid. Bij elke Hub of Hope is een TB HIV Care-ambassadeur gevestigd om de activiteiten te coördineren en ondersteuning te bieden aan gebruikers van de diensten. Deelnemers die ervoor kiezen om ophaalpunten te gebruiken, hebben de mogelijkheid om ofwel een HIV-zelftest af te ronden, ofwel een test uit te voeren bij het plaatselijke TB HIV Care-personeel om de HIV-negatieve status te bevestigen voordat ze PrEP-aanvullingen ontvangen.
Experimenteel: Casemanagement + PrEP-ondersteuningsmaatje + Community-based PrEP-afhaalpunten
Deelnemers aan deze arm ontvangen de combinatie van casemanagement, PrEP-ondersteuningsbuddy en community-based PrEP-afhaalpuntinterventies.
Gedragsmatig: Casebeheer
Deelnemers krijgen zeven maanden lang casemanagement aangeboden door een peer met PrEP-ervaring/succes, met als doel de zelfeffectiviteit om PrEP te gebruiken te verbeteren. De bedoeling van deze interventie is om deelnemers te helpen geïndividualiseerde strategieën te ontwikkelen om barrières voor PrEP-gebruik aan te pakken en te overwinnen, en om openbaarmakingsstrategieën te ontwikkelen. Deze strategie omvat wekelijkse face-to-face ondersteuning met de casemanager gedurende de eerste maand van het onderzoek, gevolgd door maandelijkse face-to-face ondersteuning voor de rest van de follow-upperiode van het onderzoek. De strategie omvat ook door de cliënt geïnitieerd telefonisch on-demand overleg met de casemanager en screening op geestelijke gezondheid/middelengebruik en doorverwijzingen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze strategie kunnen zich ook aanmelden voor dagelijkse herinneringen aan het innemen van PrEP-pillen via een korte berichtendienst (SMS).
Gedragsmatig: PrEP-ondersteuningsmaatje
Deelnemers zullen een persoon in hun netwerk identificeren (zoals een vriend, partner, ouder) die zij willen ondersteunen bij hun PrEP-gebruik, met als doel de motivatie en zelfeffectiviteit van de deelnemers te verbeteren om PrEP te blijven gebruiken en sociale steun te bieden aan vergemakkelijken doorlopend PrEP-gebruik. Door FSW en AGYW geselecteerde steunmaatjes die voor deze interventie zijn gerandomiseerd, ontvangen een eenmalige trainingssessie over PrEP en ondersteuningsstrategieën, evenals informatiemateriaal en tekstherinneringen om hen te helpen bij het bieden van voortdurende PrEP-ondersteuning.
Gedragsmatig: Gemeenschapsgebaseerde PrEP-afhaalpunten
Deelnemers kunnen PrEP ophalen bij alternatieve ophaalpunten binnen de gemeenschap die voor hen handig zijn, met als doel PrEP toegankelijker te maken voor deelnemers. Er zullen tien ophaalpunten worden opgezet bij bestaande Hubs of Hope in de subdistricten die worden bediend door het TB HIV Care-programma. Hubs of Hope zijn gevestigd in de War Rooms in subdistricten, waar het TB HIV Care-programma actief is, en dienen als ontmoetingsplaatsen voor servicegebruikers om ondersteuning te krijgen bij het zoeken naar werk, het voltooien van online cursussen en andere persoonlijke ontwikkelingsactiviteiten ter ondersteuning van een multisectoraal netwerk. benadering van de gezondheid. Bij elke Hub of Hope is een TB HIV Care-ambassadeur gevestigd om de activiteiten te coördineren en ondersteuning te bieden aan gebruikers van de diensten. Deelnemers die ervoor kiezen om ophaalpunten te gebruiken, hebben de mogelijkheid om ofwel een HIV-zelftest af te ronden, ofwel een test uit te voeren bij het plaatselijke TB HIV Care-personeel om de HIV-negatieve status te bevestigen voordat ze PrEP-aanvullingen ontvangen.
Experimenteel: Casemanagement + Voedselbonnen + PrEP-afhaalpunten in de gemeenschap
Deelnemers aan deze arm ontvangen de combinatie van casemanagement, voedselvouchers en gemeenschapsgerichte PrEP-afhaalpuntinterventies.
Gedragsmatig: Casebeheer
Deelnemers krijgen zeven maanden lang casemanagement aangeboden door een peer met PrEP-ervaring/succes, met als doel de zelfeffectiviteit om PrEP te gebruiken te verbeteren. De bedoeling van deze interventie is om deelnemers te helpen geïndividualiseerde strategieën te ontwikkelen om barrières voor PrEP-gebruik aan te pakken en te overwinnen, en om openbaarmakingsstrategieën te ontwikkelen. Deze strategie omvat wekelijkse face-to-face ondersteuning met de casemanager gedurende de eerste maand van het onderzoek, gevolgd door maandelijkse face-to-face ondersteuning voor de rest van de follow-upperiode van het onderzoek. De strategie omvat ook door de cliënt geïnitieerd telefonisch on-demand overleg met de casemanager en screening op geestelijke gezondheid/middelengebruik en doorverwijzingen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze strategie kunnen zich ook aanmelden voor dagelijkse herinneringen aan het innemen van PrEP-pillen via een korte berichtendienst (SMS).
Gedragsmatig: Voedselbonnen
Deelnemers ontvangen voedselvouchers met een waarde van 200 Zuid-Afrikaanse Rand op het moment dat PrEP wordt gestart en bij standaardzorgbezoeken van 1 en 4 maanden waarbij klinische controles en PrEP-aanvullingen worden verstrekt. Het doel van deze vouchers is om het vermogen van deelnemers om PrEP te blijven gebruiken te verbeteren. Hoewel PrEP zonder voedsel kan worden ingenomen, ervaren sommigen meer bijwerkingen of geven ze er de voorkeur aan pillen met voedsel in te nemen, waardoor therapietrouw moeilijk wordt als ze zich soms geen voedsel kunnen veroorloven.
Gedragsmatig: Gemeenschapsgebaseerde PrEP-afhaalpunten
Deelnemers kunnen PrEP ophalen bij alternatieve ophaalpunten binnen de gemeenschap die voor hen handig zijn, met als doel PrEP toegankelijker te maken voor deelnemers. Er zullen tien ophaalpunten worden opgezet bij bestaande Hubs of Hope in de subdistricten die worden bediend door het TB HIV Care-programma. Hubs of Hope zijn gevestigd in de War Rooms in subdistricten, waar het TB HIV Care-programma actief is, en dienen als ontmoetingsplaatsen voor servicegebruikers om ondersteuning te krijgen bij het zoeken naar werk, het voltooien van online cursussen en andere persoonlijke ontwikkelingsactiviteiten ter ondersteuning van een multisectoraal netwerk. benadering van de gezondheid. Bij elke Hub of Hope is een TB HIV Care-ambassadeur gevestigd om de activiteiten te coördineren en ondersteuning te bieden aan gebruikers van de diensten. Deelnemers die ervoor kiezen om ophaalpunten te gebruiken, hebben de mogelijkheid om ofwel een HIV-zelftest af te ronden, ofwel een test uit te voeren bij het plaatselijke TB HIV Care-personeel om de HIV-negatieve status te bevestigen voordat ze PrEP-aanvullingen ontvangen.
Experimenteel: Casemanagement + Voedselbonnen + PrEP steunmaatje
Deelnemers aan deze arm ontvangen de casemanagement-, voedselvouchers en PrEP-ondersteuningsbuddy-interventies in combinatie.
Gedragsmatig: Casebeheer
Deelnemers krijgen zeven maanden lang casemanagement aangeboden door een peer met PrEP-ervaring/succes, met als doel de zelfeffectiviteit om PrEP te gebruiken te verbeteren. De bedoeling van deze interventie is om deelnemers te helpen geïndividualiseerde strategieën te ontwikkelen om barrières voor PrEP-gebruik aan te pakken en te overwinnen, en om openbaarmakingsstrategieën te ontwikkelen. Deze strategie omvat wekelijkse face-to-face ondersteuning met de casemanager gedurende de eerste maand van het onderzoek, gevolgd door maandelijkse face-to-face ondersteuning voor de rest van de follow-upperiode van het onderzoek. De strategie omvat ook door de cliënt geïnitieerd telefonisch on-demand overleg met de casemanager en screening op geestelijke gezondheid/middelengebruik en doorverwijzingen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze strategie kunnen zich ook aanmelden voor dagelijkse herinneringen aan het innemen van PrEP-pillen via een korte berichtendienst (SMS).
Gedragsmatig: Voedselbonnen
Deelnemers ontvangen voedselvouchers met een waarde van 200 Zuid-Afrikaanse Rand op het moment dat PrEP wordt gestart en bij standaardzorgbezoeken van 1 en 4 maanden waarbij klinische controles en PrEP-aanvullingen worden verstrekt. Het doel van deze vouchers is om het vermogen van deelnemers om PrEP te blijven gebruiken te verbeteren. Hoewel PrEP zonder voedsel kan worden ingenomen, ervaren sommigen meer bijwerkingen of geven ze er de voorkeur aan pillen met voedsel in te nemen, waardoor therapietrouw moeilijk wordt als ze zich soms geen voedsel kunnen veroorloven.
Gedragsmatig: PrEP-ondersteuningsmaatje
Deelnemers zullen een persoon in hun netwerk identificeren (zoals een vriend, partner, ouder) die zij willen ondersteunen bij hun PrEP-gebruik, met als doel de motivatie en zelfeffectiviteit van de deelnemers te verbeteren om PrEP te blijven gebruiken en sociale steun te bieden aan vergemakkelijken doorlopend PrEP-gebruik. Door FSW en AGYW geselecteerde steunmaatjes die voor deze interventie zijn gerandomiseerd, ontvangen een eenmalige trainingssessie over PrEP en ondersteuningsstrategieën, evenals informatiemateriaal en tekstherinneringen om hen te helpen bij het bieden van voortdurende PrEP-ondersteuning.
Experimenteel: Casemanagement + Voedselbonnen + PrEP-ondersteuningsmaatje + Community-gebaseerde PrEP-afhaalpunten
Deelnemers aan deze arm ontvangen de combinatie van casemanagement, voedselvouchers, PrEP-ondersteuningsbuddy en community-based PrEP-afhaalpuntinterventies.
Gedragsmatig: Casebeheer
Deelnemers krijgen zeven maanden lang casemanagement aangeboden door een peer met PrEP-ervaring/succes, met als doel de zelfeffectiviteit om PrEP te gebruiken te verbeteren. De bedoeling van deze interventie is om deelnemers te helpen geïndividualiseerde strategieën te ontwikkelen om barrières voor PrEP-gebruik aan te pakken en te overwinnen, en om openbaarmakingsstrategieën te ontwikkelen. Deze strategie omvat wekelijkse face-to-face ondersteuning met de casemanager gedurende de eerste maand van het onderzoek, gevolgd door maandelijkse face-to-face ondersteuning voor de rest van de follow-upperiode van het onderzoek. De strategie omvat ook door de cliënt geïnitieerd telefonisch on-demand overleg met de casemanager en screening op geestelijke gezondheid/middelengebruik en doorverwijzingen. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze strategie kunnen zich ook aanmelden voor dagelijkse herinneringen aan het innemen van PrEP-pillen via een korte berichtendienst (SMS).
Gedragsmatig: Voedselbonnen
Deelnemers ontvangen voedselvouchers met een waarde van 200 Zuid-Afrikaanse Rand op het moment dat PrEP wordt gestart en bij standaardzorgbezoeken van 1 en 4 maanden waarbij klinische controles en PrEP-aanvullingen worden verstrekt. Het doel van deze vouchers is om het vermogen van deelnemers om PrEP te blijven gebruiken te verbeteren. Hoewel PrEP zonder voedsel kan worden ingenomen, ervaren sommigen meer bijwerkingen of geven ze er de voorkeur aan pillen met voedsel in te nemen, waardoor therapietrouw moeilijk wordt als ze zich soms geen voedsel kunnen veroorloven.
Gedragsmatig: PrEP-ondersteuningsmaatje
Deelnemers zullen een persoon in hun netwerk identificeren (zoals een vriend, partner, ouder) die zij willen ondersteunen bij hun PrEP-gebruik, met als doel de motivatie en zelfeffectiviteit van de deelnemers te verbeteren om PrEP te blijven gebruiken en sociale steun te bieden aan vergemakkelijken doorlopend PrEP-gebruik. Door FSW en AGYW geselecteerde steunmaatjes die voor deze interventie zijn gerandomiseerd, ontvangen een eenmalige trainingssessie over PrEP en ondersteuningsstrategieën, evenals informatiemateriaal en tekstherinneringen om hen te helpen bij het bieden van voortdurende PrEP-ondersteuning.
Gedragsmatig: Gemeenschapsgebaseerde PrEP-afhaalpunten
Deelnemers kunnen PrEP ophalen bij alternatieve ophaalpunten binnen de gemeenschap die voor hen handig zijn, met als doel PrEP toegankelijker te maken voor deelnemers. Er zullen tien ophaalpunten worden opgezet bij bestaande Hubs of Hope in de subdistricten die worden bediend door het TB HIV Care-programma. Hubs of Hope zijn gevestigd in de War Rooms in subdistricten, waar het TB HIV Care-programma actief is, en dienen als ontmoetingsplaatsen voor servicegebruikers om ondersteuning te krijgen bij het zoeken naar werk, het voltooien van online cursussen en andere persoonlijke ontwikkelingsactiviteiten ter ondersteuning van een multisectoraal netwerk. benadering van de gezondheid. Bij elke Hub of Hope is een TB HIV Care-ambassadeur gevestigd om de activiteiten te coördineren en ondersteuning te bieden aan gebruikers van de diensten. Deelnemers die ervoor kiezen om ophaalpunten te gebruiken, hebben de mogelijkheid om ofwel een HIV-zelftest af te ronden, ofwel een test uit te voeren bij het plaatselijke TB HIV Care-personeel om de HIV-negatieve status te bevestigen voordat ze PrEP-aanvullingen ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-persistentie 7 maanden na PrEP-initiatie
Tijdsspanne: Maand 7
Percentage proefdeelnemers dat terugkeerde voor hun PrEP-aanvulbezoek van 7 maanden.
Maand 7
PrEP-therapietrouw 7 maanden na PrEP-initiatie onder alle deelnemers aan het onderzoek
Tijdsspanne: Maand 7
De onderzoekers zullen gedroogde bloedvlekmonsters (DBS) gebruiken om de naleving van PrEP te meten als indicator voor daadwerkelijk pilgebruik. Hoge PrEP-naleving wordt gedefinieerd als het nemen van 4 doses of meer per week, gemeten als tenofovirdifosfaat (TFV-DP) ≥700 femtomol per DBS-monster. Onder deelnemers die niet terugkeren voor DBS, gaan de onderzoekers ervan uit dat zij zich niet aan de therapie houden en worden zij bij deze uitkomst betrokken.
Maand 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-persistentie 1 maand na PrEP-initiatie
Tijdsspanne: Maand 1
Percentage proefdeelnemers dat terugkeerde voor hun PrEP-aanvulbezoek van één maand.
Maand 1
PrEP-persistentie 4 maanden na PrEP-initiatie
Tijdsspanne: Maand 4
Percentage proefdeelnemers dat terugkeerde voor hun PrEP-navulbezoek van vier maanden.
Maand 4
PrEP-persistentie 13 maanden na PrEP-initiatie
Tijdsspanne: Maand 13
Percentage proefdeelnemers dat terugkeerde voor hun PrEP-aanvulbezoek van 13 maanden.
Maand 13
PrEP-naleving 7 maanden na PrEP-initiatie onder proefdeelnemers die gedroogde bloedvlekmonsters verstrekten
Tijdsspanne: Maand 7
De onderzoekers zullen gedroogde bloedvlekmonsters (DBS) gebruiken om de naleving van PrEP te meten als indicator voor daadwerkelijk pilgebruik. Hoge PrEP-naleving wordt gedefinieerd als het nemen van 4 doses of meer per week, gemeten als tenofovirdifosfaat (TFV-DP) ≥700 femtomol per DBS-monster. Degenen die na zeven maanden niet terugkomen of geen DBS-monster verstrekken, worden uitgesloten van deze analyse.
Maand 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Unity Health Toronto
TB/HIV Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheree Schwartz, PhD, MPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Hoofdonderzoeker: Harry Hausler, MD, PhD, MPH, TB/HIV Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 135399
  • R01MH121161 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB00012628 (Andere identificatie: JHSPH IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Casebeheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren