混合天然プレバイオティクス繊維が便秘のタイ人成人の排便回数と糞便微生物叢に与える影響
2024年2月22日 更新者：Sirirat Luk-In、Mahidol University
混合天然プレバイオティクス繊維が便秘のタイ人成人の排便回数と糞便微生物叢に与える影響: ランダム化臨床試験。
混合天然プレバイオティクス繊維が便秘のタイ人成人の排便回数と糞便微生物叢に与える影響: ランダム化臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Nakhon Pathom、タイ、73170
- Mahidol university
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 16.00 ～ 29.99 kg/m2 の健康な成人
- Rome IV 基準に従った自己申告の便秘
除外基準:
- 妊娠
- クローン病またはその他の炎症性腸疾患
- 骨盤底運動障害
- 肝臓病、糖尿病、甲状腺機能障害などの先天性疾患がある。 高カルシウム血症神経疾患
- 定期的にアルコールを飲んだり、喫煙したりしてください。
- 過去 1 か月間、またはプロジェクト参加中に、抗生物質、ステロイド、NSAID、血圧降下薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、またはパーキンソン病薬の投与を受けている
- はるなの食材に対する食物アレルギー歴
- 体重に変化があった（6 か月間に 5 キログラムの増加または減少）。
- 過去 2 週間またはプロジェクト参加中に、プロバイオティクスまたはその他のプレバイオティクスを投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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大豆タンパク質とイソマルトを分離する
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実験的：プレバイオティックアーム
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混合天然プレバイオティクス繊維（銀杏、ほうれん草、トウモロコシ、玄米）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便回数の変化
時間枠：12週間
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介入期間中の排便頻度は、次の変数を含むアンケートを使用する改良型便秘スコアリング システムによって決定されました。苦痛を伴う避難努力。避難が不完全な感覚。腹痛;試行ごとにトイレで数分。援助の種類。失敗した避難の試み。
これは、0 (毎回なし) ～ 4 (常に) の範囲の 5 段階リッカート スケールを使用してスコア付けされる 6 つの項目と、0 ～ 2 のスケールで評価される 1 つの項目で構成されます。
合計スコアは 0 (正常) から 26 (重度の便秘) までの範囲になります。
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12週間
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糞便微生物叢の変化
時間枠：12週間
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プレバイオティクス群とプラセボ群の間で比較した、介入期間中の相対存在量の 2log 比によるビフィズス菌相対存在量の変化。
ビフィズス菌の相対量が増加した被験者は、良好な反応を示したと考えられます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の粘稠度の変化
時間枠：12週間
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介入期間中の便の硬さは、次のスケール スコアのアンケートを使用したブリストル便スケール スコアによって決定されました。 1、ナッツのような個別の硬い塊。 ２、ソーセージの形をしているが塊状である。 3、ソーセージに似ていますが、表面に亀裂があります。 4、ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい。 5、明確なエッジを持つ柔らかい塊。 6、端がギザギザのふわふわした部分、どろどろした便。 7、水っぽい、固形物なし。
1 ～ 2 のスケールは便秘を示します。
3〜4スケールは排泄が容易なため、理想的な便です。
5 ～ 7 のスケールは、下痢と切迫感を示している可能性があります。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sirirat Luk-in, phD、Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (実際)
2023年7月22日
研究の完了 (推定)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月22日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。