Blandede naturlige prebiotiske fibre påvirker avføringsfrekvensen og fekal mikrobiota hos voksne thailandske forstoppede
22. februar 2024 oppdatert av: Sirirat Luk-In, Mahidol University
Blandede naturlige prebiotiske fibres innvirkning på avføringsfrekvens og fekal mikrobiota hos forstoppede thailandske voksne: en randomisert klinisk studie.
Blandede naturlige prebiotiske fibres innvirkning på avføringsfrekvens og fekal mikrobiota hos forstoppede thailandske voksne: en randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne med en kroppsmasseindeks (BMI) på 16,00 til 29,99 kg/m2
- Selvrapportert forstoppelse i henhold til Roma IV-kriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Crohns sykdom eller annen inflammatorisk tarmsykdom
- Dyssynergi i bekkenbunnen
- Har medfødte sykdommer som leversykdom, diabetes og skjoldbrusk dysfunksjon. hyperkalsemi nevrologisk sykdom
- Drikk alkohol eller røyk regelmessig.
- I løpet av den siste måneden eller mens du har vært i prosjektet, har mottatt antibiotika, steroider, NSAIDs, blodtrykkssenkende medisiner, antidepressiva, antikonvulsiva eller medisiner mot Parkinsons sykdom
- Historie om matallergi mot Harunas ingredienser
- Det har vært en endring i kroppsvekt (økning eller reduksjon på 5 kilo over en periode på 6 måneder).
- Har i løpet av de siste 2 ukene eller mens du har vært i prosjektet mottatt probiotika eller andre prebiotika
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo arm
|
Isoler soyaprotein og isomalt
|
|
Eksperimentell: Prebiotisk arm
|
Blandede naturlige prebiotiske fibre (Ginkgo-nøtter, spinat, mais, brun ris)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringsfrekvens
Tidsramme: 12 uker
|
Avføringsfrekvensen i intervensjonsperioden ble bestemt ved et modifisert Constipation-scoringssystem ved bruk av spørreskjema med følgende variabler: frekvens av tarmbevegelser; smertefull evakueringsinnsats; følelse av ufullstendig evakuering; magesmerter; minutter på toalettet per forsøk; type assistanse; mislykkede forsøk på evakuering.
Dette består av seks elementer som scores ved hjelp av en fempunkts Likert-skala som spenner fra 0 (ingen av tiden) til 4 (hele tiden) og ett element som er vurdert på en 0-2-skala.
En total poengsum kan variere fra 0 (normal) til 26 (alvorlig forstoppelse).
|
12 uker
|
|
Endring i fekal mikrobiota
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i Bifidobacteriums relative forekomst med 2log-forhold av relativ forekomst, under intervensjonsperioden, sammenlignet mellom prebiotisk arm og placeboarm.
Personer med en økning i Bifidobacteriums relative overflod ble ansett for å ha god respons.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avføringens konsistens
Tidsramme: 12 uker
|
Avføringens konsistens under intervensjonsperioden ble bestemt av Bristol avføringsskala ved å bruke spørreskjema med følgende skala: 1, separate harde klumper, som nøtter; 2, pølseformet, men klumpete; 3, som en pølse, men med sprekker på overflaten; 4, som en pølse eller slange, glatt og myk; 5, myke blobs med tydelige kanter; 6, luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; 7, vannaktig, ingen solide biter.
Skala 1-2 indikerer forstoppelse.
Skala 3-4 er ideelle avføring da de er lettere å passere.
5-7 skala kan indikere diaré og haster.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2023
Studiet fullført (Antatt)
19. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU-CIRB 2022/300.0711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publiseringen av dette forskningsprosjektet.
IPD-delingstidsramme
Etter publiseringen av dette forskningsprosjektet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .