Impacto de las fibras prebióticas naturales mixtas en la frecuencia de las deposiciones y la microbiota fecal en adultos tailandeses estreñidos
22 de febrero de 2024 actualizado por: Sirirat Luk-In, Mahidol University
Impacto de las fibras prebióticas naturales mixtas en la frecuencia de las deposiciones y la microbiota fecal en adultos tailandeses estreñidos: un ensayo clínico aleatorizado.
Impacto de las fibras prebióticas naturales mixtas en la frecuencia de las deposiciones y la microbiota fecal en adultos tailandeses estreñidos: un ensayo clínico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nakhon Pathom, Tailandia, 73170
- Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos con un índice de masa corporal (IMC) de 16,00 a 29,99 kg/m2
- Estreñimiento autoinformado según los criterios de Roma IV
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad de Crohn o cualquier otra enfermedad inflamatoria intestinal.
- Disinergia del suelo pélvico
- Tiene enfermedades congénitas como enfermedad hepática, diabetes y disfunción tiroidea. enfermedad neurológica hipercalcemia
- Beba alcohol o fume con regularidad.
- Durante el último mes o mientras estuvo en el proyecto, ha recibido antibióticos, esteroides, AINE, medicamentos para bajar la presión arterial, antidepresivos, anticonvulsivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
- Historia de alergia alimentaria a los ingredientes de Haruna.
- Ha habido un cambio en el peso corporal (aumento o disminución de 5 kilogramos en un período de 6 meses).
- Durante las últimas 2 semanas o mientras estuvo en el proyecto, ha recibido probióticos u otros prebióticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
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Aislar proteína de soja e isomaltosa
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Experimental: Brazo prebiótico
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Fibras prebióticas naturales mixtas (nuez de ginkgo, espinacas, maíz, arroz integral)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia de las deposiciones durante el período de intervención se determinó mediante un sistema de puntuación de estreñimiento modificado utilizando un cuestionario con las siguientes variables: frecuencia de las deposiciones; doloroso esfuerzo de evacuación; sensación de evacuación incompleta; dolor abdominal; minutos en el baño por intento; tipo de asistencia; intentos fallidos de evacuación.
Consta de seis ítems que se califican mediante una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (ninguna vez) a 4 (todo el tiempo) y un ítem que se califica en una escala de 0 a 2.
Una puntuación total puede variar de 0 (normal) a 26 (estreñimiento severo).
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12 semanas
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Cambio en la microbiota fecal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la abundancia relativa de Bifidobacterium con una proporción de 2 log de abundancia relativa, durante el período de intervención, en comparación entre el brazo de prebiótico y el brazo de placebo.
Se consideró que los sujetos con un aumento en la abundancia relativa de Bifidobacterium tenían una buena respuesta.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La consistencia de las heces durante el período de intervención se determinó mediante la puntuación de la escala de heces de Bristol mediante un cuestionario con la siguiente puntuación de escala: 1, grumos duros separados, como nueces; 2, con forma de salchicha pero con grumos; 3, como una salchicha pero con grietas en su superficie; 4, como una salchicha o una serpiente, lisa y suave; 5, manchas suaves con bordes bien definidos; 6, trozos esponjosos con bordes irregulares, heces blandas; 7, acuoso, sin trozos sólidos.
La escala 1-2 indica estreñimiento.
Las deposiciones de escala 3-4 son ideales ya que son más fáciles de evacuar.
La escala de 5 a 7 puede indicar diarrea y urgencia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU-CIRB 2022/300.0711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Después de la publicación de este proyecto de investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación de este proyecto de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .