Gemengde natuurlijke prebiotische vezels beïnvloeden de frequentie van de ontlasting en de fecale microbiota bij verstopte Thaise volwassenen
22 februari 2024 bijgewerkt door: Sirirat Luk-In, Mahidol University
Gemengde natuurlijke prebiotische vezels beïnvloeden de frequentie van de ontlasting en de fecale microbiota bij verstopte Thaise volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie.
Gemengde natuurlijke prebiotische vezels beïnvloeden de frequentie van de ontlasting en de fecale microbiota bij verstopte Thaise volwassenen: een gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nakhon Pathom, Thailand, 73170
- Mahidol university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen met een Body Mass Index (BMI) van 16,00 tot 29,99 kg/m2
- Zelfgerapporteerde constipatie volgens de Rome IV-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- De ziekte van Crohn of een andere inflammatoire darmziekte
- Bekkenbodemdyssynergie
- Heb aangeboren ziekten zoals leverziekte, diabetes en schildklierdisfunctie. hypercalciëmie neurologische ziekte
- Drink regelmatig alcohol of rook.
- Heeft u in de afgelopen maand of tijdens het project antibiotica, steroïden, NSAID’s, bloeddrukverlagende medicijnen, antidepressiva, anticonvulsiva of medicijnen tegen de ziekte van Parkinson gekregen
- Geschiedenis van voedselallergie voor de ingrediënten van Haruna
- Er is een verandering in het lichaamsgewicht opgetreden (toename of afname van 5 kilogram over een periode van 6 maanden).
- Tijdens de afgelopen 2 weken of tijdens het project probiotica of andere prebiotica heeft gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
|
Isoleer soja-eiwit en isomalt
|
|
Experimenteel: Prebiotische arm
|
Gemengde natuurlijke prebiotische vezels (Ginkgo-noot, spinazie, maïs, bruine rijst)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de frequentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
|
De ontlastingsfrequentie tijdens de interventieperiode werd bepaald door een aangepast constipatiescoresysteem met behulp van een vragenlijst met de volgende variabelen: frequentie van stoelgang; pijnlijke evacuatie-inspanning; gevoel van onvolledige evacuatie; buikpijn; minuten toilet per poging; soort hulp; mislukte pogingen tot evacuatie.
Deze bestaat uit zes items die worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal die loopt van 0 (nooit) tot 4 (altijd) en één item dat wordt beoordeeld op een schaal van 0-2.
Een totaalscore kan variëren van 0 (normaal) tot 26 (ernstige obstipatie).
|
12 weken
|
|
Verandering in de fecale microbiota
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de relatieve overvloed van Bifidobacterium met een verhouding van 2 log van de relatieve overvloed, tijdens de interventieperiode, vergeleken tussen de prebiotische arm en de placebo-arm.
Er werd aangenomen dat proefpersonen met een toename in de relatieve overvloed aan Bifidobacterium een goede respons vertoonden.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: 12 weken
|
De consistentie van de ontlasting tijdens de interventieperiode werd bepaald aan de hand van de Bristol-ontlastingsschaalscore met behulp van een vragenlijst met de volgende schaalscore: 1, afzonderlijke harde klontjes, zoals noten; 2, worstvormig maar klonterig; 3, als een worst maar met scheuren op het oppervlak; 4, zoals een worst of slang, glad en zacht; 5, zachte klodders met duidelijke randen; 6, donzige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; 7, waterig, geen vaste stukken.
Schaal 1-2 duidt op constipatie.
Schaal 3-4 zijn ideale ontlasting omdat ze gemakkelijker te passeren zijn.
Schaal 5-7 kan diarree en urgentie aangeven.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2023
Studie voltooiing (Geschat)
19 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-CIRB 2022/300.0711
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Na de publicatie van dit onderzoeksproject.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na de publicatie van dit onderzoeksproject.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .