Влияние смешанных натуральных пребиотических волокон на частоту стула и фекальную микробиоту у взрослых тайцев, страдающих запорами
22 февраля 2024 г. обновлено: Sirirat Luk-In, Mahidol University
Влияние смешанных натуральных пребиотических волокон на частоту стула и фекальную микробиоту у взрослых тайцев, страдающих запорами: рандомизированное клиническое исследование.
Влияние смешанных натуральных пребиотических волокон на частоту стула и фекальную микробиоту у взрослых тайцев, страдающих запорами: рандомизированное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nakhon Pathom, Таиланд, 73170
- Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые люди с индексом массы тела (ИМТ) от 16,00 до 29,99 кг/м2.
- Самооценка запора в соответствии с Римскими критериями IV
Критерий исключения:
- Беременность
- Болезнь Крона или любое другое воспалительное заболевание кишечника.
- Диссинергия тазового дна
- Имеют врожденные заболевания, такие как заболевания печени, диабет и дисфункция щитовидной железы. гиперкальциемия неврологическое заболевание
- Регулярно употребляйте алкоголь или курите.
- В течение последнего 1 месяца или во время участия в проекте получали антибиотики, стероиды, НПВП, препараты, снижающие кровяное давление, антидепрессанты, противосудорожные препараты или лекарства от болезни Паркинсона.
- История пищевой аллергии на ингредиенты Харуны
- Произошло изменение массы тела (увеличение или уменьшение на 5 килограммов за период 6 месяцев).
- В течение последних 2 недель или во время участия в проекте получали пробиотики или другие пребиотики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
|
Изолировать соевый белок и изомальт
|
|
Экспериментальный: Пребиотическая рука
|
Смешанные натуральные пребиотические волокна (орехи гинкго, шпинат, кукуруза, коричневый рис)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: 12 недель
|
Частота стула в течение периода вмешательства определялась с помощью модифицированной системы оценки запоров с использованием опросника со следующими переменными: частота дефекации; болезненная попытка эвакуации; ощущение неполной эвакуации; боль в животе; минут в туалете за попытку; вид помощи; неудачные попытки эвакуации.
Он состоит из шести пунктов, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда), и одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 до 2.
Общий балл может варьироваться от 0 (норма) до 26 (тяжелый запор).
|
12 недель
|
|
Изменение фекальной микробиоты
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение относительной численности бифидобактерий с соотношением относительной численности 2log в течение периода вмешательства по сравнению с группой пребиотиков и группой плацебо.
Субъекты с увеличением относительной численности бифидобактерий считались имеющими хороший ответ.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: 12 недель
|
Консистенцию стула в период вмешательства определяли по шкале Бристольской шкалы с использованием опросника со следующей оценкой по шкале: 1 — отдельные твердые комочки, похожие на орехи; 2 — колбаскообразный, но комковатый; 3, как колбаса, но с трещинами на поверхности; 4, как сосиска или змея, гладкая и мягкая; 5 — мягкие капли с четкими краями; 6 — рыхлые куски с рваными краями, кашеобразный стул; 7, водянистый, без твердых кусочков.
Шкала 1-2 указывает на запор.
Шкала 3-4 — идеальные табуреты, поскольку их легче пройти.
Шкала 5–7 может указывать на диарею и неотложные позывы.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-CIRB 2022/300.0711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После публикации этого исследовательского проекта.
Сроки обмена IPD
После публикации этого исследовательского проекта.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .