Wpływ mieszanych naturalnych włókien prebiotycznych na częstotliwość stolca i mikroflorę kałową u dorosłych Tajów z zaparciami
22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sirirat Luk-In, Mahidol University
Wpływ mieszanych naturalnych włókien prebiotycznych na częstotliwość stolca i mikroflorę kałową u dorosłych Tajlandii z zaparciami: randomizowane badanie kliniczne.
Wpływ mieszanych naturalnych włókien prebiotycznych na częstotliwość stolca i mikroflorę kałową u dorosłych Tajlandii z zaparciami: randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nakhon Pathom, Tajlandia, 73170
- Mahidol university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) od 16,00 do 29,99 kg/m2
- Zaparcie zgłaszane przez pacjenta zgodnie z kryteriami rzymskimi IV
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- choroba Leśniowskiego-Crohna lub jakakolwiek inna choroba zapalna jelit
- Dyssynergia dna miednicy
- Mają choroby wrodzone, takie jak choroby wątroby, cukrzyca i dysfunkcja tarczycy. choroba neurologiczna z hiperkalcemią
- Regularnie pij alkohol lub pal.
- Czy w ciągu ostatniego miesiąca lub podczas trwania projektu przyjmowałeś antybiotyki, sterydy, NLPZ, leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne, przeciwdrgawkowe lub leki na chorobę Parkinsona
- Historia alergii pokarmowej na składniki Haruny
- Nastąpiła zmiana masy ciała (zwiększenie lub zmniejszenie o 5 kilogramów w ciągu 6 miesięcy).
- Czy w ciągu ostatnich 2 tygodni lub podczas trwania projektu otrzymywałeś probiotyki lub inne prebiotyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
|
Izoluj białko sojowe i izomalt
|
|
Eksperymentalny: Ramię prebiotyczne
|
Mieszane naturalne włókna prebiotyczne (orzech miłorzębu, szpinak, kukurydza, brązowy ryż)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstotliwości stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstotliwość oddawania stolca w okresie interwencji określono za pomocą zmodyfikowanego systemu punktacji zaparć, stosując kwestionariusz z następującymi zmiennymi: częstotliwość wypróżnień; bolesny wysiłek ewakuacyjny; uczucie niepełnej ewakuacji; ból brzucha; minuty w toalecie na każdą próbę; rodzaj pomocy; nieudane próby ewakuacji.
Składa się z sześciu pozycji ocenianych w pięciopunktowej skali Likerta od 0 (żadnego razu) do 4 (cały czas) oraz jednej pozycji ocenianej w skali 0-2.
Całkowity wynik może wynosić od 0 (normalny) do 26 (ciężkie zaparcia).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana względnej liczebności Bifidobacterium przy stosunku względnej liczebności 2log w okresie interwencji, w porównaniu pomiędzy grupą otrzymującą prebiotyki i grupą placebo.
Uznano, że odpowiedź na leczenie u pacjentów ze zwiększoną względną liczebnością Bifidobacterium była dobra.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Konsystencję stolca w okresie interwencji określano za pomocą skali Bristolskiej, stosując kwestionariusz o następującej skali: 1, oddzielne, twarde grudki, takie jak orzechy; 2, w kształcie kiełbasy, ale grudkowaty; 3, jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; 4, jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5, miękkie plamy z wyraźnie wyciętymi krawędziami; 6, puszyste kawałki z postrzępionymi krawędziami, papkowaty stolec; 7, wodnisty, bez stałych kawałków.
Skala 1-2 wskazuje na zaparcia.
Stołki w skali 3-4 są idealnymi stołkami, ponieważ łatwiej je przejść.
Skala 5-7 może wskazywać na biegunkę i pilność.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lipca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU-CIRB 2022/300.0711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po opublikowaniu tego projektu badawczego.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu tego projektu badawczego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .