변비가 있는 태국 성인의 대변 빈도 및 대변 미생물군에 대한 혼합 천연 프리바이오틱스 섬유의 영향
2024년 2월 22일 업데이트: Sirirat Luk-In, Mahidol University
변비가 있는 태국 성인의 대변 빈도 및 대변 미생물군에 대한 혼합 천연 프리바이오틱스 섬유의 영향: 무작위 임상 시험.
변비가 있는 태국 성인의 대변 빈도 및 대변 미생물군에 대한 혼합 천연 프리바이오틱스 섬유의 영향: 무작위 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nakhon Pathom, 태국, 73170
- Mahidol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 16.00~29.99kg/m2인 건강한 성인
- Rome IV 기준에 따라 자가 보고된 변비
제외 기준:
- 임신
- 크론병 또는 기타 염증성 장질환
- 골반저 운동장애
- 간 질환, 당뇨병, 갑상선 기능 장애 등의 선천적 질환이 있습니다. 고칼슘혈증 신경질환
- 정기적으로 술을 마시거나 담배를 피우십시오.
- 지난 1개월 동안 또는 프로젝트 기간 동안 항생제, 스테로이드, NSAID, 혈압 강하제, 항우울제, 항경련제 또는 파킨슨병 약물을 투여받았습니다.
- 하루나 성분에 대한 식품 알레르기 병력
- 체중에 변화가 있었습니다(6개월 동안 5kg 증가 또는 감소).
- 지난 2주 동안 또는 프로젝트 진행 중에 프로바이오틱스 또는 기타 프리바이오틱스를 섭취했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
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대두 단백질과 이소말트 분리
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실험적: 프리바이오틱스 팔
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혼합 천연 프리바이오틱스 섬유(은행나무, 시금치, 옥수수, 현미)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도의 변화
기간: 12주
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중재 기간 동안 대변 빈도는 다음 변수가 포함된 설문지를 사용하여 수정된 변비 채점 시스템에 의해 결정되었습니다: 배변 빈도; 고통스러운 대피 노력; 불완전한 대피 느낌; 복통; 시도당 화장실 이용 시간(분); 지원 유형; 대피 시도가 실패했습니다.
이는 0(항상 없음)부터 4(항상)까지 범위의 5점 Likert 척도를 사용하여 채점되는 6개 항목과 0~2 등급으로 평가되는 1개 항목으로 구성됩니다.
총점의 범위는 0(정상)부터 26(심각한 변비)까지입니다.
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12주
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분변 미생물군의 변화
기간: 12주
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프리바이오틱스군과 위약군을 비교한 개입 기간 동안 비피도박테리아 상대 풍부도의 2log 비율 변화.
비피도박테리움의 상대적 풍부도가 증가한 피험자는 좋은 반응을 보이는 것으로 간주되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 일관성의 변화
기간: 12주
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중재 기간 동안의 대변 일관성은 다음 척도 점수의 설문지를 사용하여 브리스톨 대변 척도 점수에 의해 결정되었습니다: 1, 견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리; 2, 소시지 모양이지만 울퉁불퉁하다. 3, 소시지와 비슷하지만 표면에 균열이 있습니다. 4, 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽습니다. 5, 가장자리가 뚜렷한 부드러운 얼룩; 6, 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 의자; 7, 물기가 많고 단단한 조각이 없습니다.
1-2 척도는 변비를 나타냅니다.
3-4 스케일은 통과하기 쉽기 때문에 이상적인 의자입니다.
5-7 등급은 설사와 긴급함을 나타낼 수 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sirirat Luk-in, phD, Department of Clinical Microbiology and Applied Technology, Faculty of Medical Technology, Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 22일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MU-CIRB 2022/300.0711
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 프로젝트가 출판된 후.
IPD 공유 기간
이 연구 프로젝트가 출판된 후.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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